En studie av Nivolumab i sig eller Nivolumab kombinerat med Ipilimumab hos patienter med avancerade eller metastaserande solida tumörer
9 december 2024 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb
En öppen fas 1/2-studie av Nivolumab monoterapi eller Nivolumab kombinerat med Ipilimumab hos patienter med avancerade eller metastaserande solida tumörer
För att undersöka säkerheten och effekten av nivolumab som enstaka medel eller i kombination med ipilimumab i 6 tumörtyper - trippelnegativ bröstcancer (TNBC), magcancer (GC), pankreasadenokarcinom (PC), småcellig lungcancer (SCLC) , blåscancer (BC) och äggstockscancer (OC).
En kombination av nivolumab med ipilimumab och cobimetinib undersöks också i PC.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alla tumörtyper är nu stängda för registrering:
Trippel negativ bröstcancer
Magcancer
Bukspottskörtelcancer
Småcellig lungcancer
Blåscancer
Äggstockscancer
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1163
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Utökad åtkomst
Inte längre tillgänglig utanför den kliniska prövningen.
Se utökad åtkomstpost.
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Local Institution - 0039
-
-
-
-
-
Tampere, Finland, 33521
- Local Institution - 0036
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finland, 00290
- Local Institution - 0014
-
-
-
-
Alabama
-
Muscle Shoals, Alabama, Förenta staterna, 35661
- Local Institution - 0047
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- Local Institution - 0044
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
- Local Institution - 0015
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
- Local Institution - 0046
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
- Local Institution - 0021
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Local Institution - 0001
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Local Institution - 0004
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Local Institution - 0043
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Local Institution - 0005
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68130
- Local Institution - 0049
-
-
New York
-
Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
- Local Institution - 0045
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Local Institution - 0006
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
- Local Institution - 0003
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Local Institution - 0008
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Local Institution - 0007
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Förenta staterna, 37067
- Local Institution - 0011
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Local Institution - 0002
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Local Institution - 0009
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
- Local Institution - 0042
-
-
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- Local Institution - 0024
-
Milano, Italien, 20133
- Local Institution - 0019
-
Napoli, Italien, 80131
- Local Institution - 0020
-
Padova, Italien, 35128
- Local Institution - 0032
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Local Institution - 0038
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Local Institution - 0037
-
Madrid, Spanien, 28050
- Local Institution - 0010
-
Madrid, Spanien, 28041
- Local Institution - 0017
-
Madrid, Spanien, 28040
- Local Institution - 0023
-
-
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Storbritannien, SW3 6JJ
- Local Institution - 0018
-
-
Lanarkshire
-
Glasgow, Lanarkshire, Storbritannien, G12 0YN
- Local Institution - 0012
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Storbritannien, SM2 5PT
- Local Institution - 0013
-
-
-
-
-
Bonn, Tyskland, 53105
- Local Institution - 0048
-
Frankfurt, Tyskland, 60488
- Local Institution - 0026
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Local Institution - 0016
-
Kassel, Tyskland, 34125
- Local Institution - 0050
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
För mer information om deltagande i BMS kliniska prövningar, besök www.BMSStudyConnect.com
Inklusionskriterier:
- Patienter med histologiskt eller cytologiskt bekräftad lokalt avancerad eller metastaserad sjukdom av följande tumörtyper:
- Trippel negativ bröstcancer
- Magcancer
- Bukspottskörtelcancer
- Småcellig lungcancer
- Blåscancer
- Äggstockscancer
- Försökspersoner måste ha en mätbar sjukdom
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 eller 1
- Adekvat hematologisk funktion och organfunktion som bekräftas av laboratorievärden
Exklusions kriterier:
- Aktiva hjärnmetastaser eller leptomeningeala metastaser
- Försökspersoner med aktiv, känd eller misstänkt autoimmun sjukdom
- Patienter med ett tillstånd som kräver systemisk behandling med antingen kortikosteroider (>10 mg dagliga prednisonekvivalenter) eller andra immunsuppressiva läkemedel inom 14 dagar efter behandling
- Tidigare terapi med experimentella antitumörvacciner; någon samstimulering av T-celler eller checkpoint-vägar, såsom anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 eller anti-CTLA-4 antikroppar, inklusive Ipilimumab; eller andra läkemedel som är specifikt inriktade på T-celler är också förbjudna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm N - Nivolumab
Nivolumab 3 mg/kg lösning intravenöst varannan vecka tills dokumenterad sjukdomsprogression, utsättning på grund av toxicitet, återkallande av samtycke eller studien avslutas
|
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm N-I, Nivå 1: Nivolumab+Ipilimumab
Nivolumab 1 mg/kg lösning intravenöst plus Ipilimumab 1 mg/kg lösning var 3:e vecka i 4 doser följt av Nivolumab 3 mg/kg var 2:e vecka tills dokumenterad sjukdomsprogression, utsättning på grund av toxicitet, återkallande av samtycke eller studien avslutas
|
Andra namn:
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm N-I, Nivå 2: Nivolumab+Ipilimumab
Nivolumab 1 mg/kg lösning intravenöst plus Ipilimumab 3 mg/kg var 3:e vecka i 4 doser följt av nivolumab 3 mg/kg var 2:e vecka tills dokumenterad sjukdomsprogression, avbrott på grund av toxicitet, återkallande av samtycke eller studien avslutas
|
Andra namn:
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm N-I, Nivå 2b: Nivolumab+Ipilimumab
Nivolumab 3 mg/kg lösning intravenöst plus Ipilimumab 1 mg/kg var tredje vecka i 4 doser följt av nivolumab 3 mg/kg varannan vecka tills dokumenterad sjukdomsprogression, utsättning på grund av toxicitet, återkallande av samtycke eller studien avslutas
|
Andra namn:
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm N-I, Nivå 2c: Nivolumab+Ipilimumab
Nivolumab 3 mg/kg lösning intravenöst var 3:e vecka kombinerat med ipilimumab 1 mg/kg var 6:e vecka tills dokumenterad sjukdomsprogression, utsättning på grund av toxicitet, återkallande av samtycke eller studien avslutas
|
Andra namn:
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm N-I, Nivå 2d: Nivolumab+Ipilimumab+Cobimetinib
Nivolumab 3 mg/kg lösning intravenöst var 3:e vecka kombinerat med ipilimumab 1 mg/kg var 6:e vecka och cobimetinib 60 mg en gång dagligen 21 dagar på/7 dagar ledigt tills dokumenterad sjukdomsprogression, avbrott på grund av toxicitet, återkallande av samtycke eller studien avslutas
|
Andra namn:
Andra namn:
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objective Response Rate ( ORR )
Tidsram: 60 månader
|
Antalet deltagare med bästa övergripande svar (BOR) av fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) dividerat med antalet behandlade deltagare.
|
60 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Teo MY, Seier K, Ostrovnaya I, Regazzi AM, Kania BE, Moran MM, Cipolla CK, Bluth MJ, Chaim J, Al-Ahmadie H, Snyder A, Carlo MI, Solit DB, Berger MF, Funt S, Wolchok JD, Iyer G, Bajorin DF, Callahan MK, Rosenberg JE. Alterations in DNA Damage Response and Repair Genes as Potential Marker of Clinical Benefit From PD-1/PD-L1 Blockade in Advanced Urothelial Cancers. J Clin Oncol. 2018 Jun 10;36(17):1685-1694. doi: 10.1200/JCO.2017.75.7740. Epub 2018 Feb 28.
- Sharma P, Siefker-Radtke A, de Braud F, Basso U, Calvo E, Bono P, Morse MA, Ascierto PA, Lopez-Martin J, Brossart P, Rohrberg K, Mellado B, Fischer BS, Meadows-Shropshire S, Abdel Saci, Callahan MK, Rosenberg J. Nivolumab Alone and With Ipilimumab in Previously Treated Metastatic Urothelial Carcinoma: CheckMate 032 Nivolumab 1 mg/kg Plus Ipilimumab 3 mg/kg Expansion Cohort Results. J Clin Oncol. 2019 Jul 1;37(19):1608-1616. doi: 10.1200/JCO.19.00538. Epub 2019 May 17. Erratum In: J Clin Oncol. 2019 Aug 10;37(23):2094. doi: 10.1200/JCO.19.01700.
- Janjigian YY, Bendell J, Calvo E, Kim JW, Ascierto PA, Sharma P, Ott PA, Peltola K, Jaeger D, Evans J, de Braud F, Chau I, Harbison CT, Dorange C, Tschaika M, Le DT. CheckMate-032 Study: Efficacy and Safety of Nivolumab and Nivolumab Plus Ipilimumab in Patients With Metastatic Esophagogastric Cancer. J Clin Oncol. 2018 Oct 1;36(28):2836-2844. doi: 10.1200/JCO.2017.76.6212. Epub 2018 Aug 15. Erratum In: J Clin Oncol. 2019 Feb 10;37(5):443. doi: 10.1200/JCO.18.02406.
- Sharma P, Callahan MK, Bono P, Kim J, Spiliopoulou P, Calvo E, Pillai RN, Ott PA, de Braud F, Morse M, Le DT, Jaeger D, Chan E, Harbison C, Lin CS, Tschaika M, Azrilevich A, Rosenberg JE. Nivolumab monotherapy in recurrent metastatic urothelial carcinoma (CheckMate 032): a multicentre, open-label, two-stage, multi-arm, phase 1/2 trial. Lancet Oncol. 2016 Nov;17(11):1590-1598. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30496-X. Epub 2016 Oct 9. Erratum In: Lancet Oncol. 2019 Feb;20(2):e71. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30014-2.
- Antonia SJ, Lopez-Martin JA, Bendell J, Ott PA, Taylor M, Eder JP, Jager D, Pietanza MC, Le DT, de Braud F, Morse MA, Ascierto PA, Horn L, Amin A, Pillai RN, Evans J, Chau I, Bono P, Atmaca A, Sharma P, Harbison CT, Lin CS, Christensen O, Calvo E. Nivolumab alone and nivolumab plus ipilimumab in recurrent small-cell lung cancer (CheckMate 032): a multicentre, open-label, phase 1/2 trial. Lancet Oncol. 2016 Jul;17(7):883-895. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30098-5. Epub 2016 Jun 4. Erratum In: Lancet Oncol. 2016 Jul;17(7):e270. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30221-2. Lancet Oncol. 2019 Feb;20(2):e70. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30018-X.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 oktober 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
5 februari 2019
Avslutad studie (Faktisk)
18 november 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 augusti 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 augusti 2013
Första postat (Beräknad)
23 augusti 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 december 2024
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CA209-032
- 2013-002844-10 (EudraCT-nummer)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .