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進行性または転移性固形腫瘍患者におけるニボルマブ単独またはニボルマブとイピリムマブの併用の研究

2024年1月8日 更新者：Bristol-Myers Squibb

進行性または転移性固形腫瘍の被験者を対象としたニボルマブ単剤療法またはニボルマブとイピリムマブの併用療法に関する第 1/2 相非盲検試験

トリプルネガティブ乳がん（TNBC）、胃がん（GC）、膵臓腺がん（PC）、小細胞肺がん（SCLC）の6つの腫瘍タイプにおけるニボルマブの単剤またはイピリムマブとの併用の安全性と有効性を調査する、膀胱がん (BC)、および卵巣がん (OC)。 PC では、ニボルマブとイピリムマブおよびコビメチニブの併用も検討されています。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

現在、すべての腫瘍タイプの登録は終了しています。

トリプルネガティブ乳がん

胃癌

膵臓癌

小細胞肺がん

膀胱がん

卵巣がん

研究の種類

介入

入学 (実際)

1163

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

アクセスの拡大

利用できない 臨床試験外。 拡張アクセス記録をご覧ください。

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Muscle Shoals、Alabama、アメリカ、35661
        • Local Institution - 0047
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • Local Institution - 0015
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • Local Institution - 0046
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • Local Institution - 0021
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Local Institution - 0001
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Local Institution - 0004
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana Farber/Partners Cancercare, Inc.
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Local Institution - 0005
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
        • Local Institution - 0049
    • New York
      • Mineola、New York、アメリカ、11501
        • Local Institution - 0045
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Local Institution - 0006
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Local Institution - 0003
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Local Institution - 0008
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Local Institution - 0007
    • Tennessee
      • Franklin、Tennessee、アメリカ、37067
        • Local Institution - 0011
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Local Institution - 0002
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Local Institution - 0009
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Local Institution - 0042
  • イギリス
    • Greater London
      • London、Greater London、イギリス、SW3 6JJ
        • Local Institution
    • Lanarkshire
      • Glasgow、Lanarkshire、イギリス、G12 0YN
        • Local Institution - 0012
    • Surrey
      • Sutton、Surrey、イギリス、SM2 5PT
        • Local Institution
  • イタリア
      • Bologna、イタリア、40138
        • Local Institution - 0024
      • Milano、イタリア、20133
        • Local Institution - 0019
      • Napoli、イタリア、80131
        • Local Institution - 0020
      • Padova、イタリア、35128
        • Local Institution - 0032
  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • Local Institution - 0038
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Local Institution - 0037
      • Madrid、スペイン、28040
        • Local Institution
      • Madrid、スペイン、28050
        • Local Institution - 0010
      • Madrid、スペイン、28041
        • Local Institution - 0017
  • デンマーク
      • Copenhagen、デンマーク、2100
        • Local Institution - 0039
  • ドイツ
      • Bonn、ドイツ、53105
        • Local Institution
      • Frankfurt、ドイツ、60488
        • Local Institution - 0026
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • Local Institution - 0016
      • Kassel、ドイツ、34125
        • Local Institution
  • フィンランド
      • Tampere、フィンランド、33521
        • Local Institution - 0036
    • Uusimaa
      • Helsinki、Uusimaa、フィンランド、00290
        • Local Institution - 0014

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

BMS 臨床試験への参加に関する詳細については、www.BMSStudyConnect.com をご覧ください。

包含基準:

  • -組織学的または細胞学的に確認された、以下の腫瘍タイプの局所進行性または転移性疾患の被験者：
  • トリプルネガティブ乳がん
  • 胃癌
  • 膵臓癌
  • 小細胞肺がん
  • 膀胱がん
  • 卵巣がん
  • 被験者は測定可能な疾患を持っている必要があります
  • 0または1のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）
  • -検査値によって確認された適切な血液学的および臓器機能

除外基準:

  • 活動性の脳転移または軟髄膜転移
  • -アクティブな、既知の、または疑われる自己免疫疾患のある被験者
  • -コルチコステロイド（> 10 mgの毎日のプレドニゾン相当）または他の免疫抑制薬による全身治療を必要とする状態の被験者 治療の14日以内
  • -実験的な抗腫瘍ワクチンによる以前の治療;抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、抗CD137、またはイピリムマブを含む抗CTLA-4抗体などのT細胞共刺激またはチェックポイント経路;またはT細胞を特異的に標的とする他​​の医薬品も禁止されています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム N - ニボルマブ
文書化された疾患の進行、毒性による中止、同意の撤回、または研究が終了するまで、ニボルマブ 3 mg/kg 溶液を 2 週間ごとに静脈内投与
生物学的：ニボルマブ
他の名前：
  • BMS-936558
  • MDX-1106
実験的：アーム N-I、レベル 1: ニボルマブ + イピリムマブ
ニボルマブ 1 mg/kg 溶液の静脈内投与とイピリムマブ 1 mg/kg 溶液の 3 週間ごとの 4 回投与、その後ニボルマブ 3 mg/kg の 2 週間ごとの投与は、文書化された疾患の進行、毒性による中止、同意の撤回、または研究の終了まで
生物学的：ニボルマブ
他の名前：
  • BMS-936558
  • MDX-1106
生物学的：イピリムマブ
他の名前：
  • BMS-734016
  • MDX-010
  • ヤーボイ
実験的：アーム N-I、レベル 2: ニボルマブ + イピリムマブ
ニボルマブ 1 mg/kg 溶液の静脈内投与とイピリムマブ 3 mg/kg を 3 週間ごとに 4 回投与し、続いてニボルマブ 3 mg/kg を 2 週間ごとに、疾患の進行が確認されるまで、毒性による中止、同意の撤回、または研究が終了するまで続ける
生物学的：ニボルマブ
他の名前：
  • BMS-936558
  • MDX-1106
生物学的：イピリムマブ
他の名前：
  • BMS-734016
  • MDX-010
  • ヤーボイ
実験的：アーム N-I、レベル 2b: ニボルマブ + イピリムマブ
ニボルマブ 3 mg/kg 溶液の静脈内投与とイピリムマブ 1 mg/kg を 3 週間ごとに 4 回投与し、続いてニボルマブ 3 mg/kg を 2 週間ごとに、疾患の進行が確認されるまで、毒性による中止、同意の撤回、または研究が終了するまで続ける
生物学的：ニボルマブ
他の名前：
  • BMS-936558
  • MDX-1106
生物学的：イピリムマブ
他の名前：
  • BMS-734016
  • MDX-010
  • ヤーボイ
実験的：アーム N-I、レベル 2c: ニボルマブ + イピリムマブ
ニボルマブ 3 mg/kg 溶液を 3 週間ごとに静脈内投与、イピリムマブ 1 mg/kg を 6 週間ごとに併用
生物学的：ニボルマブ
他の名前：
  • BMS-936558
  • MDX-1106
生物学的：イピリムマブ
他の名前：
  • BMS-734016
  • MDX-010
  • ヤーボイ
実験的：アーム N-I、レベル 2d: ニボルマブ + イピリムマブ + コビメチニブ
ニボルマブ 3 mg/kg 溶液を 3 週間ごとに静脈内投与 イピリムマブ 1 mg/kg を 6 週間ごとに、コビメチニブ 60 mg を 1 日 1 回 21 日間オン/7 日間オフ
生物学的：ニボルマブ
他の名前：
  • BMS-936558
  • MDX-1106
生物学的：イピリムマブ
他の名前：
  • BMS-734016
  • MDX-010
  • ヤーボイ
薬：コビメチニブ
他の名前：
  • コテリック

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的奏効率 (ORR)
時間枠：60ヶ月
完全奏効（CR）または部分奏効（PR）の最良の全奏効（BOR）を有する参加者の数を、治療を受けた参加者の数で割った値。
60ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bristol-Myers Squibb

捜査官

  • スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年10月24日

一次修了 (実際)

2019年2月5日

研究の完了 (推定)

2024年5月30日

試験登録日

最初に提出

2013年8月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年8月21日

最初の投稿 (推定)

2013年8月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月8日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CA209-032
  • 2013-002844-10 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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