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Eine Studie zu Nivolumab allein oder Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab bei Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren

9. Dezember 2024 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine offene Phase-1/2-Studie mit Nivolumab-Monotherapie oder Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab bei Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren

Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Nivolumab als Monotherapie oder in Kombination mit Ipilimumab bei 6 Tumorarten – dreifach negativer Brustkrebs (TNBC), Magenkrebs (GC), Adenokarzinom des Pankreas (PC), kleinzelliger Lungenkrebs (SCLC) , Blasenkrebs (BC) und Eierstockkrebs (OC). Auch eine Kombination von Nivolumab mit Ipilimumab und Cobimetinib wird bei PC untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Tumorarten sind jetzt für die Einschreibung geschlossen:

Dreifach negativer Brustkrebs

Magenkrebs

Bauchspeicheldrüsenkrebs

Kleinzelliger Lungenkrebs

Blasenkrebs

Eierstockkrebs

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1163

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Erweiterter Zugriff

Nicht länger verfügbar außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bonn, Deutschland, 53105
        • Local Institution - 0048
      • Frankfurt, Deutschland, 60488
        • Local Institution - 0026
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Local Institution - 0016
      • Kassel, Deutschland, 34125
        • Local Institution - 0050
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Local Institution - 0039
  • Finnland
      • Tampere, Finnland, 33521
        • Local Institution - 0036
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finnland, 00290
        • Local Institution - 0014
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Local Institution - 0024
      • Milano, Italien, 20133
        • Local Institution - 0019
      • Napoli, Italien, 80131
        • Local Institution - 0020
      • Padova, Italien, 35128
        • Local Institution - 0032
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0038
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Local Institution - 0037
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Local Institution - 0010
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Local Institution - 0017
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Local Institution - 0023
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Muscle Shoals, Alabama, Vereinigte Staaten, 35661
        • Local Institution - 0047
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Local Institution - 0044
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Local Institution - 0015
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • Local Institution - 0046
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Local Institution - 0021
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Local Institution - 0001
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Local Institution - 0004
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Local Institution - 0043
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Local Institution - 0005
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
        • Local Institution - 0049
    • New York
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Local Institution - 0045
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Local Institution - 0006
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Local Institution - 0003
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Local Institution - 0008
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Local Institution - 0007
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37067
        • Local Institution - 0011
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Local Institution - 0002
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Local Institution - 0009
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Local Institution - 0042
  • Vereinigtes Königreich
    • Greater London
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • Local Institution - 0018
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
        • Local Institution - 0012
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Local Institution - 0013

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Weitere Informationen zur Teilnahme an klinischen BMS-Studien finden Sie unter www.BMSStudyConnect.com

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit histologisch oder zytologisch bestätigter lokal fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankung der folgenden Tumorarten:
  • Dreifach negativer Brustkrebs
  • Magenkrebs
  • Bauchspeicheldrüsenkrebs
  • Kleinzelliger Lungenkrebs
  • Blasenkrebs
  • Eierstockkrebs
  • Die Probanden müssen eine messbare Krankheit haben
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  • Angemessene hämatologische und Organfunktion, bestätigt durch Laborwerte

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Hirnmetastasen oder leptomeningeale Metastasen
  • Personen mit aktiver, bekannter oder vermuteter Autoimmunerkrankung
  • Patienten mit einer Erkrankung, die innerhalb von 14 Tagen nach der Behandlung eine systemische Behandlung mit Kortikosteroiden (> 10 mg täglich Prednison-Äquivalente) oder anderen immunsuppressiven Medikamenten erfordert
  • Vorherige Therapie mit experimentellen Anti-Tumor-Impfstoffen; beliebige T-Zell-Kostimulation oder Checkpoint-Wege, wie Anti-PD-1-, Anti-PD-L1-, Anti-PD-L2-, Anti-CD137- oder Anti-CTLA-4-Antikörper, einschließlich Ipilimumab; oder andere Arzneimittel, die speziell auf T-Zellen abzielen, ist ebenfalls verboten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm N – Nivolumab
Nivolumab 3 mg/kg Lösung intravenös alle 2 Wochen bis zum dokumentierten Fortschreiten der Erkrankung, zum Abbruch aufgrund von Toxizität, zum Widerruf der Einwilligung oder zum Ende der Studie
Biologisch: Nivolumab
Andere Namen:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
Experimental: Arm N-I, Level 1: Nivolumab+Ipilimumab
Nivolumab 1 mg/kg Lösung intravenös plus Ipilimumab 1 mg/kg Lösung alle 3 Wochen für 4 Dosen, gefolgt von Nivolumab 3 mg/kg alle 2 Wochen bis zum dokumentierten Krankheitsverlauf, Abbruch aufgrund von Toxizität, Widerruf der Einwilligung oder Ende der Studie
Biologisch: Nivolumab
Andere Namen:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
Biologisch: Ipilimumab
Andere Namen:
  • BMS-734016
  • MDX-010
  • Yervoy
Experimental: Arm N–I, Stufe 2: Nivolumab+Ipilimumab
Nivolumab 1 mg/kg Lösung intravenös plus Ipilimumab 3 mg/kg alle 3 Wochen für 4 Dosen, gefolgt von Nivolumab 3 mg/kg alle 2 Wochen bis zum dokumentierten Fortschreiten der Erkrankung, zum Abbruch aufgrund von Toxizität, zum Widerruf der Einwilligung oder zum Ende der Studie
Biologisch: Nivolumab
Andere Namen:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
Biologisch: Ipilimumab
Andere Namen:
  • BMS-734016
  • MDX-010
  • Yervoy
Experimental: Arm N-I, Level 2b: Nivolumab+Ipilimumab
Nivolumab 3 mg/kg Lösung intravenös plus Ipilimumab 1 mg/kg alle 3 Wochen für 4 Dosen, gefolgt von Nivolumab 3 mg/kg alle 2 Wochen bis zum dokumentierten Fortschreiten der Erkrankung, zum Abbruch aufgrund von Toxizität, zum Widerruf der Einwilligung oder zum Ende der Studie
Biologisch: Nivolumab
Andere Namen:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
Biologisch: Ipilimumab
Andere Namen:
  • BMS-734016
  • MDX-010
  • Yervoy
Experimental: Arm N-I, Level 2c: Nivolumab+Ipilimumab
Nivolumab 3 mg/kg Lösung intravenös alle 3 Wochen kombiniert mit Ipilimumab 1 mg/kg alle 6 Wochen bis zum dokumentierten Krankheitsverlauf, Abbruch aufgrund von Toxizität, Widerruf der Einwilligung oder Studienende
Biologisch: Nivolumab
Andere Namen:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
Biologisch: Ipilimumab
Andere Namen:
  • BMS-734016
  • MDX-010
  • Yervoy
Experimental: Arm N–I, Level 2d: Nivolumab+Ipilimumab+Cobimetinib
Nivolumab 3 mg/kg Lösung intravenös alle 3 Wochen kombiniert mit Ipilimumab 1 mg/kg alle 6 Wochen und Cobimetinib 60 mg einmal täglich 21 Tage an/7 Tage frei bis zum dokumentierten Fortschreiten der Erkrankung, Abbruch aufgrund von Toxizität, Widerruf der Einwilligung oder Ende der Studie
Biologisch: Nivolumab
Andere Namen:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
Biologisch: Ipilimumab
Andere Namen:
  • BMS-734016
  • MDX-010
  • Yervoy
Arzneimittel: Cobimetinib
Andere Namen:
  • Cotellic

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate ( ORR )
Zeitfenster: 60 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen (BOR) von Complete Response (CR) oder Partial Response (PR) dividiert durch die Anzahl der behandelten Teilnehmer.
60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Ermittler

  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

23. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA209-032
  • 2013-002844-10 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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