Un estudio de nivolumab solo o nivolumab combinado con ipilimumab en pacientes con tumores sólidos avanzados o metastásicos
8 de enero de 2024 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Un estudio abierto de fase 1/2 de monoterapia con nivolumab o nivolumab combinado con ipilimumab en sujetos con tumores sólidos avanzados o metastásicos
Para investigar la seguridad y eficacia de nivolumab como agente único o en combinación con ipilimumab en 6 tipos de tumores: cáncer de mama triple negativo (TNBC), cáncer gástrico (GC), adenocarcinoma pancreático (PC), cáncer de pulmón de células pequeñas (SCLC) , cáncer de vejiga (BC) y cáncer de ovario (OC).
También se investiga en CP una combinación de nivolumab con ipilimumab y cobimetinib.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los tipos de tumores ahora están cerrados para la inscripción:
Cáncer de mama triple negativo
Cáncer gástrico
Cáncer de páncreas
Cáncer de pulmón de células pequeñas
Cáncer de vejiga
Cáncer de ovarios
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1163
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Acceso ampliado
Ya no está disponible fuera del ensayo clínico.
Ver registro de acceso ampliado.
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bonn, Alemania, 53105
- Local Institution
-
Frankfurt, Alemania, 60488
- Local Institution - 0026
-
Heidelberg, Alemania, 69120
- Local Institution - 0016
-
Kassel, Alemania, 34125
- Local Institution
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Local Institution - 0038
-
-
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Local Institution - 0039
-
-
-
-
-
Barcelona, España, 08036
- Local Institution - 0037
-
Madrid, España, 28040
- Local Institution
-
Madrid, España, 28050
- Local Institution - 0010
-
Madrid, España, 28041
- Local Institution - 0017
-
-
-
-
Alabama
-
Muscle Shoals, Alabama, Estados Unidos, 35661
- Local Institution - 0047
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Local Institution - 0015
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- Local Institution - 0046
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Local Institution - 0021
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Local Institution - 0001
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Local Institution - 0004
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana Farber/Partners Cancercare, Inc.
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Local Institution - 0005
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
- Local Institution - 0049
-
-
New York
-
Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- Local Institution - 0045
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Local Institution - 0006
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Local Institution - 0003
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Local Institution - 0008
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Local Institution - 0007
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067
- Local Institution - 0011
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Local Institution - 0002
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Local Institution - 0009
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Local Institution - 0042
-
-
-
-
-
Tampere, Finlandia, 33521
- Local Institution - 0036
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00290
- Local Institution - 0014
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Local Institution - 0024
-
Milano, Italia, 20133
- Local Institution - 0019
-
Napoli, Italia, 80131
- Local Institution - 0020
-
Padova, Italia, 35128
- Local Institution - 0032
-
-
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Reino Unido, SW3 6JJ
- Local Institution
-
-
Lanarkshire
-
Glasgow, Lanarkshire, Reino Unido, G12 0YN
- Local Institution - 0012
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
- Local Institution
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Para obtener más información sobre la participación en ensayos clínicos de BMS, visite www.BMSStudyConnect.com
Criterios de inclusión:
- Sujetos con enfermedad metastásica o localmente avanzada confirmada histológica o citológicamente de los siguientes tipos de tumores:
- Cáncer de mama triple negativo
- Cáncer gástrico
- Cáncer de páncreas
- Cáncer de pulmón de células pequeñas
- Cáncer de vejiga
- Cáncer de ovarios
- Los sujetos deben tener una enfermedad medible.
- Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1
- Función hematológica y orgánica adecuada confirmada por valores de laboratorio
Criterio de exclusión:
- Metástasis cerebrales activas o metástasis leptomeníngeas
- Sujetos con enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechada
- Sujetos con una afección que requiera tratamiento sistémico con corticosteroides (>10 mg de equivalentes de prednisona diarios) u otros medicamentos inmunosupresores dentro de los 14 días de tratamiento
- Terapia previa con vacunas antitumorales experimentales; cualquier vía de coestimulación de células T o punto de control, como anticuerpos anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 o anti-CTLA-4, incluido Ipilimumab; u otros medicamentos dirigidos específicamente a las células T también están prohibidos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo N - Nivolumab
Solución de 3 mg/kg de nivolumab por vía intravenosa cada 2 semanas hasta la progresión documentada de la enfermedad, la interrupción por toxicidad, la retirada del consentimiento o la finalización del estudio
|
Otros nombres:
|
|
Experimental: Brazo N-I, Nivel 1: Nivolumab+Ipilimumab
Nivolumab 1 mg/kg solución por vía intravenosa más Ipilimumab 1 mg/kg solución cada 3 semanas por 4 dosis seguidas de Nivolumab 3 mg/kg cada 2 semanas hasta progresión documentada de la enfermedad, interrupción debido a toxicidad, retiro del consentimiento o finalización del estudio
|
Otros nombres:
Otros nombres:
|
|
Experimental: Brazo N-I, Nivel 2: Nivolumab+Ipilimumab
Solución de 1 mg/kg de nivolumab por vía intravenosa más 3 mg/kg de ipilimumab cada 3 semanas durante 4 dosis seguidas de 3 mg/kg de nivolumab cada 2 semanas hasta la progresión documentada de la enfermedad, la interrupción por toxicidad, la retirada del consentimiento o la finalización del estudio
|
Otros nombres:
Otros nombres:
|
|
Experimental: Brazo N-I, Nivel 2b: Nivolumab+Ipilimumab
Solución de 3 mg/kg de nivolumab por vía intravenosa más 1 mg/kg de ipilimumab cada 3 semanas durante 4 dosis seguidas de 3 mg/kg de nivolumab cada 2 semanas hasta la progresión documentada de la enfermedad, la interrupción por toxicidad, la retirada del consentimiento o la finalización del estudio
|
Otros nombres:
Otros nombres:
|
|
Experimental: Brazo N-I, Nivel 2c: Nivolumab+Ipilimumab
Solución de 3 mg/kg de nivolumab por vía intravenosa cada 3 semanas combinado con 1 mg/kg de ipilimumab cada 6 semanas hasta la progresión documentada de la enfermedad, la interrupción por toxicidad, la retirada del consentimiento o la finalización del estudio
|
Otros nombres:
Otros nombres:
|
|
Experimental: Grupo N-I, Nivel 2d: Nivolumab+Ipilimumab+Cobimetinib
Solución de 3 mg/kg de nivolumab por vía intravenosa cada 3 semanas combinado con 1 mg/kg de ipilimumab cada 6 semanas y 60 mg de cobimetinib una vez al día durante 21 días/7 días de descanso hasta la progresión documentada de la enfermedad, la interrupción por toxicidad, la retirada del consentimiento o la finalización del estudio
|
Otros nombres:
Otros nombres:
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: 60 meses
|
El número de participantes con una mejor respuesta general (BOR) de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) dividido por el número de participantes tratados.
|
60 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Teo MY, Seier K, Ostrovnaya I, Regazzi AM, Kania BE, Moran MM, Cipolla CK, Bluth MJ, Chaim J, Al-Ahmadie H, Snyder A, Carlo MI, Solit DB, Berger MF, Funt S, Wolchok JD, Iyer G, Bajorin DF, Callahan MK, Rosenberg JE. Alterations in DNA Damage Response and Repair Genes as Potential Marker of Clinical Benefit From PD-1/PD-L1 Blockade in Advanced Urothelial Cancers. J Clin Oncol. 2018 Jun 10;36(17):1685-1694. doi: 10.1200/JCO.2017.75.7740. Epub 2018 Feb 28.
- Sharma P, Siefker-Radtke A, de Braud F, Basso U, Calvo E, Bono P, Morse MA, Ascierto PA, Lopez-Martin J, Brossart P, Rohrberg K, Mellado B, Fischer BS, Meadows-Shropshire S, Abdel Saci, Callahan MK, Rosenberg J. Nivolumab Alone and With Ipilimumab in Previously Treated Metastatic Urothelial Carcinoma: CheckMate 032 Nivolumab 1 mg/kg Plus Ipilimumab 3 mg/kg Expansion Cohort Results. J Clin Oncol. 2019 Jul 1;37(19):1608-1616. doi: 10.1200/JCO.19.00538. Epub 2019 May 17. Erratum In: J Clin Oncol. 2019 Aug 10;37(23):2094.
- Janjigian YY, Bendell J, Calvo E, Kim JW, Ascierto PA, Sharma P, Ott PA, Peltola K, Jaeger D, Evans J, de Braud F, Chau I, Harbison CT, Dorange C, Tschaika M, Le DT. CheckMate-032 Study: Efficacy and Safety of Nivolumab and Nivolumab Plus Ipilimumab in Patients With Metastatic Esophagogastric Cancer. J Clin Oncol. 2018 Oct 1;36(28):2836-2844. doi: 10.1200/JCO.2017.76.6212. Epub 2018 Aug 15. Erratum In: J Clin Oncol. 2019 Feb 10;37(5):443.
- Sharma P, Callahan MK, Bono P, Kim J, Spiliopoulou P, Calvo E, Pillai RN, Ott PA, de Braud F, Morse M, Le DT, Jaeger D, Chan E, Harbison C, Lin CS, Tschaika M, Azrilevich A, Rosenberg JE. Nivolumab monotherapy in recurrent metastatic urothelial carcinoma (CheckMate 032): a multicentre, open-label, two-stage, multi-arm, phase 1/2 trial. Lancet Oncol. 2016 Nov;17(11):1590-1598. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30496-X. Epub 2016 Oct 9. Erratum In: Lancet Oncol. 2019 Feb;20(2):e71.
- Antonia SJ, Lopez-Martin JA, Bendell J, Ott PA, Taylor M, Eder JP, Jager D, Pietanza MC, Le DT, de Braud F, Morse MA, Ascierto PA, Horn L, Amin A, Pillai RN, Evans J, Chau I, Bono P, Atmaca A, Sharma P, Harbison CT, Lin CS, Christensen O, Calvo E. Nivolumab alone and nivolumab plus ipilimumab in recurrent small-cell lung cancer (CheckMate 032): a multicentre, open-label, phase 1/2 trial. Lancet Oncol. 2016 Jul;17(7):883-895. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30098-5. Epub 2016 Jun 4. Erratum In: Lancet Oncol. 2016 Jul;17 (7):e270. Lancet Oncol. 2019 Feb;20(2):e70.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de octubre de 2013
Finalización primaria (Actual)
5 de febrero de 2019
Finalización del estudio (Estimado)
30 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de agosto de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2013
Publicado por primera vez (Estimado)
23 de agosto de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CA209-032
- 2013-002844-10 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Nivolumab
-
Universitair Ziekenhuis BrusselAún no reclutando
-
Bristol-Myers SquibbReclutamientoMelanomaEspaña, Estados Unidos, Italia, Chile, Grecia, Argentina
-
Baptist Health South FloridaBristol-Myers Squibb; NovoCure Ltd.TerminadoGlioblastoma recurrenteEstados Unidos
-
HUYABIO International, LLC.Bristol-Myers SquibbReclutamientoMelanoma irresecable o metastásico | Metástasis cerebral progresivaEspaña, Estados Unidos, Italia, Japón, Bélgica, Francia, Nueva Zelanda, Brasil, Corea, república de, Australia, Alemania, Singapur, Chequia, Austria, Sudáfrica, Reino Unido, Puerto Rico
-
Jason J. Luke, MDArray BioPharmaActivo, no reclutandoMelanoma | Carcinoma de células renales | Tumor solido | Cáncer de pulmón de células no pequeñas | Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuelloEstados Unidos
-
Brown UniversityBristol-Myers Squibb; The Miriam Hospital; Rhode Island Hospital; Women and Infants...TerminadoCáncer de cuello uterinoEstados Unidos
-
Michael B. Atkins, MDBristol-Myers Squibb; Hoosier Cancer Research NetworkActivo, no reclutandoCarcinoma avanzado de células renalesEstados Unidos
-
Bristol-Myers SquibbTerminadoCáncer de pulmónItalia, Estados Unidos, Francia, Federación Rusa, España, Argentina, Bélgica, Brasil, Canadá, Chile, Chequia, Alemania, Grecia, Hungría, México, Países Bajos, Polonia, Rumania, Suiza, Pavo, Reino Unido
-
Dan ZandbergBristol-Myers SquibbActivo, no reclutandoCarcinoma de células escamosas de cabeza y cuelloEstados Unidos
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfCharite University, Berlin, Germany; University Hospital, Essen; Westpfalz-Clinical...Activo, no reclutando