En studie av Nivolumab i seg selv eller Nivolumab kombinert med Ipilimumab hos pasienter med avanserte eller metastatiske solide svulster
9. desember 2024 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb
En fase 1/2, åpen studie av Nivolumab monoterapi eller Nivolumab kombinert med Ipilimumab hos pasienter med avanserte eller metastatiske solide svulster
For å undersøke sikkerheten og effekten av nivolumab som enkeltmiddel eller i kombinasjon med ipilimumab i 6 tumortyper - trippel-negativ brystkreft (TNBC), magekreft (GC), bukspyttkjerteladenokarsinom (PC), småcellet lungekreft (SCLC) , blærekreft (BC) og eggstokkreft (OC).
En kombinasjon av nivolumab med ipilimumab og cobimetinib er også undersøkt i PC.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle tumortyper er nå stengt for påmelding:
Trippel negativ brystkreft
Magekreft
Bukspyttkjertelkreft
Småcellet lungekreft
Blærekreft
Eggstokkreft
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1163
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Utvidet tilgang
Ikke lenger tilgjengelig utenfor den kliniske utprøvingen.
Se utvidet tilgangspost.
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Local Institution - 0038
-
-
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Local Institution - 0039
-
-
-
-
-
Tampere, Finland, 33521
- Local Institution - 0036
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finland, 00290
- Local Institution - 0014
-
-
-
-
Alabama
-
Muscle Shoals, Alabama, Forente stater, 35661
- Local Institution - 0047
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Local Institution - 0044
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
- Local Institution - 0015
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
- Local Institution - 0046
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- Local Institution - 0021
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Local Institution - 0001
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Local Institution - 0004
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Local Institution - 0043
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Local Institution - 0005
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68130
- Local Institution - 0049
-
-
New York
-
Mineola, New York, Forente stater, 11501
- Local Institution - 0045
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Local Institution - 0006
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
- Local Institution - 0003
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Local Institution - 0008
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Local Institution - 0007
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Forente stater, 37067
- Local Institution - 0011
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Local Institution - 0002
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Local Institution - 0009
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98104
- Local Institution - 0042
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Local Institution - 0024
-
Milano, Italia, 20133
- Local Institution - 0019
-
Napoli, Italia, 80131
- Local Institution - 0020
-
Padova, Italia, 35128
- Local Institution - 0032
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08036
- Local Institution - 0037
-
Madrid, Spania, 28050
- Local Institution - 0010
-
Madrid, Spania, 28041
- Local Institution - 0017
-
Madrid, Spania, 28040
- Local Institution - 0023
-
-
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Storbritannia, SW3 6JJ
- Local Institution - 0018
-
-
Lanarkshire
-
Glasgow, Lanarkshire, Storbritannia, G12 0YN
- Local Institution - 0012
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Storbritannia, SM2 5PT
- Local Institution - 0013
-
-
-
-
-
Bonn, Tyskland, 53105
- Local Institution - 0048
-
Frankfurt, Tyskland, 60488
- Local Institution - 0026
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Local Institution - 0016
-
Kassel, Tyskland, 34125
- Local Institution - 0050
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
For mer informasjon om deltakelse i BMS kliniske studier, vennligst besøk www.BMSStudyConnect.com
Inklusjonskriterier:
- Personer med histologisk eller cytologisk bekreftet lokalt avansert eller metastatisk sykdom av følgende tumortyper:
- Trippel negativ brystkreft
- Magekreft
- Bukspyttkjertelkreft
- Småcellet lungekreft
- Blærekreft
- Eggstokkreft
- Forsøkspersonene må ha målbar sykdom
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 eller 1
- Tilstrekkelig hematologisk funksjon og organfunksjon som bekreftet av laboratorieverdier
Ekskluderingskriterier:
- Aktive hjernemetastaser eller leptomeningeale metastaser
- Personer med aktiv, kjent eller mistenkt autoimmun sykdom
- Pasienter med en tilstand som krever systemisk behandling med enten kortikosteroider (>10 mg daglige prednisonekvivalenter) eller andre immunsuppressive medisiner innen 14 dager etter behandling
- Tidligere behandling med eksperimentelle antitumorvaksiner; alle T-celle-kostimulerings- eller sjekkpunktveier, slik som anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 eller anti-CTLA-4 antistoff, inkludert Ipilimumab; eller andre medisiner spesifikt rettet mot T-celler er også forbudt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm N - Nivolumab
Nivolumab 3 mg/kg oppløsning intravenøst annenhver uke inntil dokumentert sykdomsprogresjon, seponering på grunn av toksisitet, tilbaketrekking av samtykke eller studien avsluttes
|
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm N-I, nivå 1: Nivolumab+Ipilimumab
Nivolumab 1 mg/kg oppløsning intravenøst pluss Ipilimumab 1 mg/kg oppløsning hver 3. uke i 4 doser etterfulgt av Nivolumab 3 mg/kg hver 2. uke inntil dokumentert sykdomsprogresjon, seponering på grunn av toksisitet, tilbaketrekking av samtykke eller studien avsluttes
|
Andre navn:
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm N-I, Nivå 2: Nivolumab+Ipilimumab
Nivolumab 1 mg/kg oppløsning intravenøst pluss Ipilimumab 3 mg/kg hver 3. uke i 4 doser etterfulgt av nivolumab 3 mg/kg hver 2. uke inntil dokumentert sykdomsprogresjon, seponering på grunn av toksisitet, tilbaketrekking av samtykke eller studien avsluttes
|
Andre navn:
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm N-I, Nivå 2b: Nivolumab+Ipilimumab
Nivolumab 3 mg/kg oppløsning intravenøst pluss Ipilimumab 1 mg/kg hver 3. uke i 4 doser etterfulgt av nivolumab 3 mg/kg hver 2. uke inntil dokumentert sykdomsprogresjon, seponering på grunn av toksisitet, tilbaketrekking av samtykke eller studien avsluttes
|
Andre navn:
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm N-I, Nivå 2c: Nivolumab+Ipilimumab
Nivolumab 3 mg/kg oppløsning intravenøst hver 3. uke kombinert med ipilimumab 1 mg/kg hver 6. uke inntil dokumentert sykdomsprogresjon, seponering på grunn av toksisitet, tilbaketrekking av samtykke eller studien avsluttes
|
Andre navn:
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm N-I, Nivå 2d: Nivolumab+Ipilimumab+Cobimetinib
Nivolumab 3 mg/kg oppløsning intravenøst hver 3. uke kombinert med ipilimumab 1 mg/kg hver 6. uke og cobimetinib 60 mg en gang daglig 21 dager på/7 dager fri inntil dokumentert sykdomsprogresjon, seponering på grunn av toksisitet, tilbaketrekking av samtykke eller studien avsluttes
|
Andre navn:
Andre navn:
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 60 måneder
|
Antall deltakere med best overall respons (BOR) av komplett respons (CR) eller delvis respons (PR) delt på antall behandlede deltakere.
|
60 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Teo MY, Seier K, Ostrovnaya I, Regazzi AM, Kania BE, Moran MM, Cipolla CK, Bluth MJ, Chaim J, Al-Ahmadie H, Snyder A, Carlo MI, Solit DB, Berger MF, Funt S, Wolchok JD, Iyer G, Bajorin DF, Callahan MK, Rosenberg JE. Alterations in DNA Damage Response and Repair Genes as Potential Marker of Clinical Benefit From PD-1/PD-L1 Blockade in Advanced Urothelial Cancers. J Clin Oncol. 2018 Jun 10;36(17):1685-1694. doi: 10.1200/JCO.2017.75.7740. Epub 2018 Feb 28.
- Sharma P, Siefker-Radtke A, de Braud F, Basso U, Calvo E, Bono P, Morse MA, Ascierto PA, Lopez-Martin J, Brossart P, Rohrberg K, Mellado B, Fischer BS, Meadows-Shropshire S, Abdel Saci, Callahan MK, Rosenberg J. Nivolumab Alone and With Ipilimumab in Previously Treated Metastatic Urothelial Carcinoma: CheckMate 032 Nivolumab 1 mg/kg Plus Ipilimumab 3 mg/kg Expansion Cohort Results. J Clin Oncol. 2019 Jul 1;37(19):1608-1616. doi: 10.1200/JCO.19.00538. Epub 2019 May 17. Erratum In: J Clin Oncol. 2019 Aug 10;37(23):2094. doi: 10.1200/JCO.19.01700.
- Janjigian YY, Bendell J, Calvo E, Kim JW, Ascierto PA, Sharma P, Ott PA, Peltola K, Jaeger D, Evans J, de Braud F, Chau I, Harbison CT, Dorange C, Tschaika M, Le DT. CheckMate-032 Study: Efficacy and Safety of Nivolumab and Nivolumab Plus Ipilimumab in Patients With Metastatic Esophagogastric Cancer. J Clin Oncol. 2018 Oct 1;36(28):2836-2844. doi: 10.1200/JCO.2017.76.6212. Epub 2018 Aug 15. Erratum In: J Clin Oncol. 2019 Feb 10;37(5):443. doi: 10.1200/JCO.18.02406.
- Sharma P, Callahan MK, Bono P, Kim J, Spiliopoulou P, Calvo E, Pillai RN, Ott PA, de Braud F, Morse M, Le DT, Jaeger D, Chan E, Harbison C, Lin CS, Tschaika M, Azrilevich A, Rosenberg JE. Nivolumab monotherapy in recurrent metastatic urothelial carcinoma (CheckMate 032): a multicentre, open-label, two-stage, multi-arm, phase 1/2 trial. Lancet Oncol. 2016 Nov;17(11):1590-1598. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30496-X. Epub 2016 Oct 9. Erratum In: Lancet Oncol. 2019 Feb;20(2):e71. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30014-2.
- Antonia SJ, Lopez-Martin JA, Bendell J, Ott PA, Taylor M, Eder JP, Jager D, Pietanza MC, Le DT, de Braud F, Morse MA, Ascierto PA, Horn L, Amin A, Pillai RN, Evans J, Chau I, Bono P, Atmaca A, Sharma P, Harbison CT, Lin CS, Christensen O, Calvo E. Nivolumab alone and nivolumab plus ipilimumab in recurrent small-cell lung cancer (CheckMate 032): a multicentre, open-label, phase 1/2 trial. Lancet Oncol. 2016 Jul;17(7):883-895. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30098-5. Epub 2016 Jun 4. Erratum In: Lancet Oncol. 2016 Jul;17(7):e270. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30221-2. Lancet Oncol. 2019 Feb;20(2):e70. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30018-X.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. oktober 2013
Primær fullføring (Faktiske)
5. februar 2019
Studiet fullført (Faktiske)
18. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. august 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2013
Først lagt ut (Antatt)
23. august 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CA209-032
- 2013-002844-10 (EudraCT-nummer)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .