Исследование ниволумаба отдельно или ниволумаба в сочетании с ипилимумабом у пациентов с запущенными или метастатическими солидными опухолями
9 декабря 2024 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb
Фаза 1/2, открытое исследование монотерапии ниволумабом или ниволумаба в сочетании с ипилимумабом у субъектов с распространенными или метастатическими солидными опухолями
Изучить безопасность и эффективность ниволумаба в качестве монотерапии или в комбинации с ипилимумабом при 6 типах опухолей: трижды негативный рак молочной железы (TNBC), рак желудка (GC), аденокарцинома поджелудочной железы (PC), мелкоклеточный рак легкого (SCLC). , рак мочевого пузыря (BC) и рак яичников (OC).
Комбинация ниволумаба с ипилимумабом и кобиметинибом также исследуется при РПЖ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Все типы опухолей в настоящее время закрыты для регистрации:
Тройной негативный рак молочной железы
Рак желудка
Рак поджелудочной железы
Мелкоклеточный рак легкого
Рак мочевого пузыря
Рак яичников
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1163
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Расширенный доступ
Больше недоступно вне клинических испытаний.
См. запись расширенного доступа.
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bonn, Германия, 53105
- Local Institution - 0048
-
Frankfurt, Германия, 60488
- Local Institution - 0026
-
Heidelberg, Германия, 69120
- Local Institution - 0016
-
Kassel, Германия, 34125
- Local Institution - 0050
-
-
-
-
-
Copenhagen, Дания, 2100
- Local Institution - 0039
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08036
- Local Institution - 0037
-
Madrid, Испания, 28050
- Local Institution - 0010
-
Madrid, Испания, 28041
- Local Institution - 0017
-
Madrid, Испания, 28040
- Local Institution - 0023
-
-
-
-
-
Bologna, Италия, 40138
- Local Institution - 0024
-
Milano, Италия, 20133
- Local Institution - 0019
-
Napoli, Италия, 80131
- Local Institution - 0020
-
Padova, Италия, 35128
- Local Institution - 0032
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
- Local Institution - 0038
-
-
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
- Local Institution - 0018
-
-
Lanarkshire
-
Glasgow, Lanarkshire, Соединенное Королевство, G12 0YN
- Local Institution - 0012
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Соединенное Королевство, SM2 5PT
- Local Institution - 0013
-
-
-
-
Alabama
-
Muscle Shoals, Alabama, Соединенные Штаты, 35661
- Local Institution - 0047
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Local Institution - 0044
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
- Local Institution - 0015
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- Local Institution - 0046
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- Local Institution - 0021
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Local Institution - 0001
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Local Institution - 0004
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Local Institution - 0043
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Local Institution - 0005
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68130
- Local Institution - 0049
-
-
New York
-
Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
- Local Institution - 0045
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Local Institution - 0006
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
- Local Institution - 0003
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Local Institution - 0008
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Local Institution - 0007
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Соединенные Штаты, 37067
- Local Institution - 0011
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Local Institution - 0002
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Local Institution - 0009
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- Local Institution - 0042
-
-
-
-
-
Tampere, Финляндия, 33521
- Local Institution - 0036
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Финляндия, 00290
- Local Institution - 0014
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Для получения дополнительной информации об участии в клинических испытаниях BMS посетите сайт www.BMSStudyConnect.com.
Критерии включения:
- Субъекты с гистологически или цитологически подтвержденным местнораспространенным или метастатическим заболеванием следующих типов опухолей:
- Тройной негативный рак молочной железы
- Рак желудка
- Рак поджелудочной железы
- Мелкоклеточный рак легкого
- Рак мочевого пузыря
- Рак яичников
- Субъекты должны иметь измеримое заболевание
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0 или 1
- Адекватная гематологическая и органная функция, подтвержденная лабораторными показателями
Критерий исключения:
- Активные метастазы в головной мозг или лептоменингеальные метастазы
- Субъекты с активным, известным или подозреваемым аутоиммунным заболеванием
- Субъекты с состоянием, требующим системного лечения либо кортикостероидами (> 10 мг эквивалента преднизолона в день), либо другими иммунодепрессантами в течение 14 дней после лечения.
- Предшествующая терапия экспериментальными противоопухолевыми вакцинами; любые пути костимуляции Т-клеток или пути контрольных точек, такие как антитело против PD-1, анти-PD-L1, анти-PD-L2, анти-CD137 или анти-CTLA-4, включая ипилимумаб; или другие лекарства, специально нацеленные на Т-клетки, также запрещены
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа N - ниволумаб
Ниволумаб 3 мг/кг раствор внутривенно каждые 2 недели до документально подтвержденного прогрессирования заболевания, прекращения лечения из-за токсичности, отзыва согласия или окончания исследования
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа N-I, уровень 1: ниволумаб + ипилимумаб
Ниволумаб 1 мг/кг раствор внутривенно плюс ипилимумаб 1 мг/кг раствор каждые 3 недели в 4 приема с последующим введением ниволумаба 3 мг/кг каждые 2 недели до документально подтвержденного прогрессирования заболевания, прекращения лечения из-за токсичности, отзыва согласия или окончания исследования
|
Другие имена:
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа N-I, уровень 2: ниволумаб + ипилимумаб
Ниволумаб 1 мг/кг раствор внутривенно плюс ипилимумаб 3 мг/кг каждые 3 недели в 4 приема с последующим введением ниволумаба 3 мг/кг каждые 2 недели до документально подтвержденного прогрессирования заболевания, прекращения лечения из-за токсичности, отзыва согласия или окончания исследования
|
Другие имена:
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа N-I, уровень 2b: ниволумаб + ипилимумаб
Ниволумаб 3 мг/кг раствор внутривенно плюс ипилимумаб 1 мг/кг каждые 3 недели в 4 приема с последующим введением ниволумаба 3 мг/кг каждые 2 недели до документально подтвержденного прогрессирования заболевания, прекращения лечения из-за токсичности, отзыва согласия или окончания исследования
|
Другие имена:
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа N-I, уровень 2c: ниволумаб + ипилимумаб
Ниволумаб 3 мг/кг раствор внутривенно каждые 3 недели в сочетании с ипилимумабом 1 мг/кг каждые 6 недель до документально подтвержденного прогрессирования заболевания, прекращения лечения из-за токсичности, отзыва согласия или окончания исследования
|
Другие имена:
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа N-I, уровень 2d: ниволумаб+ипилимумаб+кобиметиниб
Ниволумаб 3 мг/кг раствор внутривенно каждые 3 недели в сочетании с ипилимумабом 1 мг/кг каждые 6 недель и кобиметинибом 60 мг один раз в день 21 день приема/7 дней перерыва до документально подтвержденного прогрессирования заболевания, прекращения лечения из-за токсичности, отзыва согласия или окончания исследования
|
Другие имена:
Другие имена:
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: 60 месяцев
|
Количество участников с лучшим общим ответом (BOR), полным ответом (CR) или частичным ответом (PR), деленное на количество пролеченных участников.
|
60 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Teo MY, Seier K, Ostrovnaya I, Regazzi AM, Kania BE, Moran MM, Cipolla CK, Bluth MJ, Chaim J, Al-Ahmadie H, Snyder A, Carlo MI, Solit DB, Berger MF, Funt S, Wolchok JD, Iyer G, Bajorin DF, Callahan MK, Rosenberg JE. Alterations in DNA Damage Response and Repair Genes as Potential Marker of Clinical Benefit From PD-1/PD-L1 Blockade in Advanced Urothelial Cancers. J Clin Oncol. 2018 Jun 10;36(17):1685-1694. doi: 10.1200/JCO.2017.75.7740. Epub 2018 Feb 28.
- Sharma P, Siefker-Radtke A, de Braud F, Basso U, Calvo E, Bono P, Morse MA, Ascierto PA, Lopez-Martin J, Brossart P, Rohrberg K, Mellado B, Fischer BS, Meadows-Shropshire S, Abdel Saci, Callahan MK, Rosenberg J. Nivolumab Alone and With Ipilimumab in Previously Treated Metastatic Urothelial Carcinoma: CheckMate 032 Nivolumab 1 mg/kg Plus Ipilimumab 3 mg/kg Expansion Cohort Results. J Clin Oncol. 2019 Jul 1;37(19):1608-1616. doi: 10.1200/JCO.19.00538. Epub 2019 May 17. Erratum In: J Clin Oncol. 2019 Aug 10;37(23):2094. doi: 10.1200/JCO.19.01700.
- Janjigian YY, Bendell J, Calvo E, Kim JW, Ascierto PA, Sharma P, Ott PA, Peltola K, Jaeger D, Evans J, de Braud F, Chau I, Harbison CT, Dorange C, Tschaika M, Le DT. CheckMate-032 Study: Efficacy and Safety of Nivolumab and Nivolumab Plus Ipilimumab in Patients With Metastatic Esophagogastric Cancer. J Clin Oncol. 2018 Oct 1;36(28):2836-2844. doi: 10.1200/JCO.2017.76.6212. Epub 2018 Aug 15. Erratum In: J Clin Oncol. 2019 Feb 10;37(5):443. doi: 10.1200/JCO.18.02406.
- Sharma P, Callahan MK, Bono P, Kim J, Spiliopoulou P, Calvo E, Pillai RN, Ott PA, de Braud F, Morse M, Le DT, Jaeger D, Chan E, Harbison C, Lin CS, Tschaika M, Azrilevich A, Rosenberg JE. Nivolumab monotherapy in recurrent metastatic urothelial carcinoma (CheckMate 032): a multicentre, open-label, two-stage, multi-arm, phase 1/2 trial. Lancet Oncol. 2016 Nov;17(11):1590-1598. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30496-X. Epub 2016 Oct 9. Erratum In: Lancet Oncol. 2019 Feb;20(2):e71. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30014-2.
- Antonia SJ, Lopez-Martin JA, Bendell J, Ott PA, Taylor M, Eder JP, Jager D, Pietanza MC, Le DT, de Braud F, Morse MA, Ascierto PA, Horn L, Amin A, Pillai RN, Evans J, Chau I, Bono P, Atmaca A, Sharma P, Harbison CT, Lin CS, Christensen O, Calvo E. Nivolumab alone and nivolumab plus ipilimumab in recurrent small-cell lung cancer (CheckMate 032): a multicentre, open-label, phase 1/2 trial. Lancet Oncol. 2016 Jul;17(7):883-895. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30098-5. Epub 2016 Jun 4. Erratum In: Lancet Oncol. 2016 Jul;17(7):e270. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30221-2. Lancet Oncol. 2019 Feb;20(2):e70. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30018-X.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 октября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 февраля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 ноября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 августа 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 августа 2013 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
23 августа 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CA209-032
- 2013-002844-10 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .