Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nivolumab önmagában vagy az ipilimumabbal kombinált nivolumab vizsgálata előrehaladott vagy metasztatikus szilárd daganatos betegeknél

2024. december 9. frissítette: Bristol-Myers Squibb

Fázis 1/2, nyílt elrendezésű vizsgálat a nivolumab monoterápiáról vagy ipilimumabbal kombinált nivolumabról előrehaladott vagy metasztatikus szilárd daganatos alanyokon

A nivolumab önmagában vagy ipilimumabbal kombinációban történő biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálata 6 daganattípusban - hármas negatív mellrák (TNBC), gyomorrák (GC), hasnyálmirigy-adenokarcinóma (PC), kissejtes tüdőrák (SCLC) , hólyagrák (BC) és petefészekrák (OC). A nivolumab ipilimumabbal és kobimetinibbel kombinációját is vizsgálják PC-n.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Mostantól minden daganattípus zárva van a beiratkozás előtt:

Háromszoros negatív mellrák

Gyomorrák

Hasnyálmirigyrák

Kissejtes tüdőrák

Húgyhólyagrák

Petefészekrák

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1163

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kiterjesztett hozzáférés

Nem áll rendelkezésre a klinikai vizsgálaton kívül. Lásd a bővített hozzáférési rekordot.

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Copenhagen, Dánia, 2100
        • Local Institution - 0039
  • Egyesült Királyság
    • Greater London
      • London, Greater London, Egyesült Királyság, SW3 6JJ
        • Local Institution - 0018
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Egyesült Királyság, G12 0YN
        • Local Institution - 0012
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Egyesült Királyság, SM2 5PT
        • Local Institution - 0013
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Muscle Shoals, Alabama, Egyesült Államok, 35661
        • Local Institution - 0047
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Local Institution - 0044
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
        • Local Institution - 0015
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
        • Local Institution - 0046
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • Local Institution - 0021
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Local Institution - 0001
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Local Institution - 0004
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Local Institution - 0043
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Local Institution - 0005
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68130
        • Local Institution - 0049
    • New York
      • Mineola, New York, Egyesült Államok, 11501
        • Local Institution - 0045
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Local Institution - 0006
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
        • Local Institution - 0003
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Local Institution - 0008
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Local Institution - 0007
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Egyesült Államok, 37067
        • Local Institution - 0011
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Local Institution - 0002
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Local Institution - 0009
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • Local Institution - 0042
  • Finnország
      • Tampere, Finnország, 33521
        • Local Institution - 0036
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finnország, 00290
        • Local Institution - 0014
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0038
  • Németország
      • Bonn, Németország, 53105
        • Local Institution - 0048
      • Frankfurt, Németország, 60488
        • Local Institution - 0026
      • Heidelberg, Németország, 69120
        • Local Institution - 0016
      • Kassel, Németország, 34125
        • Local Institution - 0050
  • Olaszország
      • Bologna, Olaszország, 40138
        • Local Institution - 0024
      • Milano, Olaszország, 20133
        • Local Institution - 0019
      • Napoli, Olaszország, 80131
        • Local Institution - 0020
      • Padova, Olaszország, 35128
        • Local Institution - 0032
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Local Institution - 0037
      • Madrid, Spanyolország, 28050
        • Local Institution - 0010
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Local Institution - 0017
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Local Institution - 0023

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

A BMS klinikai vizsgálatokban való részvételével kapcsolatos további információkért látogasson el a www.BMSStudyConnect.com webhelyre

Bevételi kritériumok:

  • Szövettani vagy citológiailag igazolt, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus betegségben szenvedő alanyok a következő daganattípusokban:
  • Háromszoros negatív mellrák
  • Gyomorrák
  • Hasnyálmirigyrák
  • Kissejtes tüdőrák
  • Húgyhólyagrák
  • Petefészekrák
  • Az alanyoknak mérhető betegséggel kell rendelkezniük
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) 0 vagy 1
  • Megfelelő hematológiai és szervi működés a laboratóriumi értékek alapján

Kizárási kritériumok:

  • Aktív agyi metasztázisok vagy leptomeningeális metasztázisok
  • Aktív, ismert vagy gyanított autoimmun betegségben szenvedő alanyok
  • Olyan betegeknél, akiknél a kezelést követő 14 napon belül szisztémás kortikoszteroid (>10 mg prednizon ekvivalens) vagy más immunszuppresszív gyógyszeres kezelést igénylő állapot
  • Előzetes terápia kísérleti daganatellenes vakcinákkal; bármely T-sejt kostimulációs vagy ellenőrzőpont-útvonal, például anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 vagy anti-CTLA-4 antitest, beleértve az ipilimumabot; vagy más kifejezetten T-sejtet célzó gyógyszerek szintén tilosak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: N kar – Nivolumab
Nivolumab 3 mg/kg oldat intravénásan 2 hetente a betegség dokumentált progressziójáig, a kezelés toxicitás miatti megszakításáig, a hozzájárulás visszavonásáig vagy a vizsgálat végéig
Biológiai: Nivolumab
Más nevek:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
Kísérleti: N-I kar, 1. szint: Nivolumab+Ipilimumab
Nivolumab 1 mg/ttkg oldat intravénásan és 1 mg/kg ipilimumab oldat 3 hetente 4 adagban, majd 3 mg/kg Nivolumab 2 hetente a betegség dokumentált progressziójáig, toxicitás miatti megszakításig, a hozzájárulás visszavonásáig vagy a vizsgálat végéig
Biológiai: Nivolumab
Más nevek:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
Biológiai: Ipilimumab
Más nevek:
  • BMS-734016
  • MDX-010
  • Yervoy
Kísérleti: N-I kar, 2. szint: Nivolumab+Ipilimumab
Nivolumab 1 mg/ttkg intravénás oldat plusz 3 mg/kg ipilimumab 3 hetente 4 adagban, majd 3 mg/kg nivolumab 2 hetente a betegség dokumentált progressziójáig, a kezelés toxicitás miatti megszakításáig, a beleegyezés visszavonásáig vagy a vizsgálat végéig
Biológiai: Nivolumab
Más nevek:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
Biológiai: Ipilimumab
Más nevek:
  • BMS-734016
  • MDX-010
  • Yervoy
Kísérleti: N-I kar, 2b szint: Nivolumab+Ipilimumab
Nivolumab 3 mg/ttkg intravénás oldat + 1 mg/ttkg ipilimumab 3 hetente 4 adagban, majd 3 mg/kg nivolumab 2 hetente a betegség dokumentált progressziójáig, a kezelés toxicitás miatti megszakításáig, a hozzájárulás visszavonásáig vagy a vizsgálat végéig
Biológiai: Nivolumab
Más nevek:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
Biológiai: Ipilimumab
Más nevek:
  • BMS-734016
  • MDX-010
  • Yervoy
Kísérleti: N-I kar, 2c szint: Nivolumab+Ipilimumab
Nivolumab 3 mg/kg oldat intravénásan 3 hetente kombinálva 1 mg/ttkg ipilimumabbal 6 hetente a betegség dokumentált progressziójáig, a kezelés toxicitás miatti leállításáig, a hozzájárulás visszavonásáig vagy a vizsgálat végéig
Biológiai: Nivolumab
Más nevek:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
Biológiai: Ipilimumab
Más nevek:
  • BMS-734016
  • MDX-010
  • Yervoy
Kísérleti: N-I kar, 2d. szint: Nivolumab+Ipilimumab+Kobimetinib
Nivolumab 3 mg/ttkg oldat intravénásan 3 hetente, kombinálva 6 hetente 1 mg/kg ipilimumabbal és 60 mg kobimetinibbel naponta egyszer 21 naponként/7 nap szünettel a betegség dokumentált progressziójáig, a kezelés toxicitás miatti megszakításáig, a beleegyezés visszavonásáig vagy a vizsgálat végéig
Biológiai: Nivolumab
Más nevek:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
Biológiai: Ipilimumab
Más nevek:
  • BMS-734016
  • MDX-010
  • Yervoy
Drog: Cobimetinib
Más nevek:
  • Cotellic

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: 60 hónap
A teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) legjobb általános választ (BOR) mutató résztvevők száma osztva a kezelt résztvevők számával.
60 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bristol-Myers Squibb

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. október 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. február 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. november 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. augusztus 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 21.

Első közzététel (Becsült)

2013. augusztus 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 9.

Utolsó ellenőrzés

2024. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CA209-032
  • 2013-002844-10 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel