Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Nivolumab i sig selv eller Nivolumab kombineret med Ipilimumab hos patienter med avancerede eller metastatiske solide tumorer

9. december 2024 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Et fase 1/2, åbent studie af Nivolumab monoterapi eller Nivolumab kombineret med Ipilimumab hos forsøgspersoner med avancerede eller metastatiske solide tumorer

At undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​nivolumab som enkeltstof eller i kombination med ipilimumab i 6 tumortyper - triple-negativ brystkræft (TNBC), gastrisk cancer (GC), pancreas adenocarcinom (PC), småcellet lungekræft (SCLC) , blærekræft (BC) og ovariecancer (OC). En kombination af nivolumab med ipilimumab og cobimetinib er også undersøgt i PC.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle tumortyper er nu lukket for tilmelding:

Tredobbelt negativ brystkræft

Mavekræft

Kræft i bugspytkirtlen

Småcellet lungekræft

Blærekræft

Livmoderhalskræft

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1163

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Udvidet adgang

Ikke længere tilgængelig uden for det kliniske forsøg. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0038
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Local Institution - 0039
  • Det Forenede Kongerige
    • Greater London
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • Local Institution - 0018
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
        • Local Institution - 0012
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Local Institution - 0013
  • Finland
      • Tampere, Finland, 33521
        • Local Institution - 0036
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finland, 00290
        • Local Institution - 0014
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Muscle Shoals, Alabama, Forenede Stater, 35661
        • Local Institution - 0047
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Local Institution - 0044
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Local Institution - 0015
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • Local Institution - 0046
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Local Institution - 0021
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Local Institution - 0001
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Local Institution - 0004
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Local Institution - 0043
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Local Institution - 0005
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
        • Local Institution - 0049
    • New York
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • Local Institution - 0045
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Local Institution - 0006
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Local Institution - 0003
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Local Institution - 0008
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Local Institution - 0007
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Forenede Stater, 37067
        • Local Institution - 0011
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Local Institution - 0002
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Local Institution - 0009
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Local Institution - 0042
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Local Institution - 0024
      • Milano, Italien, 20133
        • Local Institution - 0019
      • Napoli, Italien, 80131
        • Local Institution - 0020
      • Padova, Italien, 35128
        • Local Institution - 0032
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Local Institution - 0037
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Local Institution - 0010
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Local Institution - 0017
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Local Institution - 0023
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland, 53105
        • Local Institution - 0048
      • Frankfurt, Tyskland, 60488
        • Local Institution - 0026
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Local Institution - 0016
      • Kassel, Tyskland, 34125
        • Local Institution - 0050

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Besøg www.BMSStudyConnect.com for mere information om deltagelse i BMS kliniske forsøg

Inklusionskriterier:

  • Personer med histologisk eller cytologisk bekræftet lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom af følgende tumortyper:
  • Tredobbelt negativ brystkræft
  • Mavekræft
  • Kræft i bugspytkirtlen
  • Småcellet lungekræft
  • Blærekræft
  • Livmoderhalskræft
  • Forsøgspersoner skal have målbar sygdom
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 eller 1
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion og organfunktion som bekræftet af laboratorieværdier

Ekskluderingskriterier:

  • Aktive hjernemetastaser eller leptomeningeale metastaser
  • Personer med aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom
  • Personer med en tilstand, der kræver systemisk behandling med enten kortikosteroider (>10 mg dagligt prednisonækvivalenter) eller anden immunsuppressiv medicin inden for 14 dage efter behandlingen
  • Forudgående terapi med eksperimentelle antitumorvacciner; enhver T-celle co-stimulering eller checkpoint-veje, såsom anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 eller anti-CTLA-4 antistof, inklusive Ipilimumab; eller andre lægemidler, der er specifikt rettet mod T-celler, er også forbudt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm N - Nivolumab
Nivolumab 3 mg/kg opløsning intravenøst ​​hver 2. uge indtil dokumenteret sygdomsprogression, seponering på grund af toksicitet, tilbagetrækning af samtykke eller undersøgelsen afsluttes
Biologisk: Nivolumab
Andre navne:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
Eksperimentel: Arm N-I, niveau 1: Nivolumab+Ipilimumab
Nivolumab 1 mg/kg opløsning intravenøst ​​plus Ipilimumab 1 mg/kg opløsning hver 3. uge i 4 doser efterfulgt af Nivolumab 3 mg/kg hver 2. uge indtil dokumenteret sygdomsprogression, seponering på grund af toksicitet, tilbagetrækning af samtykke eller undersøgelsen afsluttes
Biologisk: Nivolumab
Andre navne:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
Biologisk: Ipilimumab
Andre navne:
  • BMS-734016
  • MDX-010
  • Yervoy
Eksperimentel: Arm N-I, niveau 2: Nivolumab+Ipilimumab
Nivolumab 1 mg/kg opløsning intravenøst ​​plus Ipilimumab 3 mg/kg hver 3. uge i 4 doser efterfulgt af nivolumab 3 mg/kg hver 2. uge indtil dokumenteret sygdomsprogression, seponering på grund af toksicitet, tilbagetrækning af samtykke eller undersøgelsen afsluttes
Biologisk: Nivolumab
Andre navne:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
Biologisk: Ipilimumab
Andre navne:
  • BMS-734016
  • MDX-010
  • Yervoy
Eksperimentel: Arm N-I, niveau 2b: Nivolumab+Ipilimumab
Nivolumab 3 mg/kg opløsning intravenøst ​​plus Ipilimumab 1 mg/kg hver 3. uge i 4 doser efterfulgt af nivolumab 3 mg/kg hver 2. uge indtil dokumenteret sygdomsprogression, seponering på grund af toksicitet, tilbagetrækning af samtykke eller undersøgelsen afsluttes
Biologisk: Nivolumab
Andre navne:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
Biologisk: Ipilimumab
Andre navne:
  • BMS-734016
  • MDX-010
  • Yervoy
Eksperimentel: Arm N-I, niveau 2c: Nivolumab+Ipilimumab
Nivolumab 3 mg/kg opløsning intravenøst ​​hver 3. uge kombineret med ipilimumab 1 mg/kg hver 6. uge indtil dokumenteret sygdomsprogression, seponering på grund af toksicitet, tilbagetrækning af samtykke eller undersøgelsen afsluttes
Biologisk: Nivolumab
Andre navne:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
Biologisk: Ipilimumab
Andre navne:
  • BMS-734016
  • MDX-010
  • Yervoy
Eksperimentel: Arm N-I, niveau 2d: Nivolumab+Ipilimumab+Cobimetinib
Nivolumab 3 mg/kg opløsning intravenøst ​​hver 3. uge kombineret med ipilimumab 1 mg/kg hver 6. uge og cobimetinib 60 mg én gang dagligt 21 dage på/7 dages fri indtil dokumenteret sygdomsprogression, seponering på grund af toksicitet, tilbagetrækning af samtykke eller undersøgelsen afsluttes
Biologisk: Nivolumab
Andre navne:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
Biologisk: Ipilimumab
Andre navne:
  • BMS-734016
  • MDX-010
  • Yervoy
Medicin: Cobimetinib
Andre navne:
  • Cotellic

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 60 måneder
Antallet af deltagere med en bedste overordnede respons (BOR) af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) divideret med antallet af behandlede deltagere.
60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

18. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2013

Først opslået (Anslået)

23. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA209-032
  • 2013-002844-10 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avancerede eller metastatiske solide tumorer

Kliniske forsøg med Nivolumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner