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Um estudo de nivolumab isoladamente ou nivolumab combinado com ipilimumab em pacientes com tumores sólidos avançados ou metastáticos

8 de janeiro de 2024 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Um estudo aberto de fase 1/2 de monoterapia com nivolumab ou nivolumab combinado com ipilimumab em indivíduos com tumores sólidos avançados ou metastáticos

Investigar a segurança e eficácia de nivolumab como agente único ou em combinação com ipilimumab em 6 tipos de tumor - câncer de mama triplo negativo (TNBC), câncer gástrico (GC), adenocarcinoma pancreático (PC), câncer de pulmão de pequenas células (CPPC) , câncer de bexiga (BC) e câncer de ovário (OC). Uma combinação de nivolumab com ipilimumab e cobimetinib também é investigada em CP.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Todos os tipos de tumor estão agora fechados para inscrição:

Câncer de Mama Triplo Negativo

Câncer de intestino

Câncer de pâncreas

Câncer de Pulmão de Pequenas Células

Câncer de bexiga

Cancro do ovário

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1163

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Acesso expandido

Não está mais disponível fora do ensaio clínico. Consulte registro de acesso expandido.

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bonn, Alemanha, 53105
        • Local Institution
      • Frankfurt, Alemanha, 60488
        • Local Institution - 0026
      • Heidelberg, Alemanha, 69120
        • Local Institution - 0016
      • Kassel, Alemanha, 34125
        • Local Institution
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Local Institution - 0038
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Local Institution - 0039
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Local Institution - 0037
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Local Institution
      • Madrid, Espanha, 28050
        • Local Institution - 0010
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Local Institution - 0017
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Muscle Shoals, Alabama, Estados Unidos, 35661
        • Local Institution - 0047
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Local Institution - 0015
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Local Institution - 0046
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Local Institution - 0021
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Local Institution - 0001
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Local Institution - 0004
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber/Partners Cancercare, Inc.
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Local Institution - 0005
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • Local Institution - 0049
    • New York
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Local Institution - 0045
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Local Institution - 0006
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Local Institution - 0003
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Local Institution - 0008
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Local Institution - 0007
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067
        • Local Institution - 0011
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Local Institution - 0002
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Local Institution - 0009
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Local Institution - 0042
  • Finlândia
      • Tampere, Finlândia, 33521
        • Local Institution - 0036
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finlândia, 00290
        • Local Institution - 0014
  • Itália
      • Bologna, Itália, 40138
        • Local Institution - 0024
      • Milano, Itália, 20133
        • Local Institution - 0019
      • Napoli, Itália, 80131
        • Local Institution - 0020
      • Padova, Itália, 35128
        • Local Institution - 0032
  • Reino Unido
    • Greater London
      • London, Greater London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • Local Institution
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Reino Unido, G12 0YN
        • Local Institution - 0012
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
        • Local Institution

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Para obter mais informações sobre a participação no estudo clínico BMS, visite www.BMSStudyConnect.com

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com doença localmente avançada ou metastática confirmada histológica ou citologicamente dos seguintes tipos de tumor:
  • Câncer de Mama Triplo Negativo
  • Câncer de intestino
  • Câncer de pâncreas
  • Câncer de Pulmão de Pequenas Células
  • Câncer de bexiga
  • Cancro do ovário
  • Os indivíduos devem ter doença mensurável
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Função hematológica e de órgãos adequada, conforme confirmado por valores laboratoriais

Critério de exclusão:

  • Metástases cerebrais ativas ou metástases leptomeníngeas
  • Indivíduos com doença autoimune ativa, conhecida ou suspeita
  • Indivíduos com uma condição que requeira tratamento sistêmico com corticosteróides (> 10 mg equivalentes diários de prednisona) ou outros medicamentos imunossupressores dentro de 14 dias após o tratamento
  • Terapia prévia com vacinas antitumorais experimentais; qualquer coestimulação de células T ou vias de ponto de verificação, como anticorpo anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 ou anti-CTLA-4, incluindo Ipilimumabe; ou outros medicamentos direcionados especificamente para células T também são proibidos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço N - Nivolumabe
Solução de nivolumabe 3 mg/kg por via intravenosa a cada 2 semanas até progressão documentada da doença, descontinuação devido a toxicidade, retirada do consentimento ou término do estudo
Biológico: Nivolumabe
Outros nomes:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
Experimental: Braço N-I, Nível 1: Nivolumabe+Ipilimumabe
Nivolumab 1 mg/kg solução por via intravenosa mais Ipilimumab 1 mg/kg solução a cada 3 semanas por 4 doses seguido de Nivolumab 3 mg/kg a cada 2 semanas até progressão documentada da doença, descontinuação devido a toxicidade, retirada do consentimento ou término do estudo
Biológico: Nivolumabe
Outros nomes:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
Biológico: Ipilimumabe
Outros nomes:
  • BMS-734016
  • MDX-010
  • Yervoy
Experimental: Braço N-I, Nível 2: Nivolumabe+Ipilimumabe
Solução de nivolumabe 1 mg/kg por via intravenosa mais ipilimumabe 3 mg/kg a cada 3 semanas por 4 doses, seguido de nivolumabe 3 mg/kg a cada 2 semanas até progressão documentada da doença, descontinuação devido a toxicidade, retirada do consentimento ou término do estudo
Biológico: Nivolumabe
Outros nomes:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
Biológico: Ipilimumabe
Outros nomes:
  • BMS-734016
  • MDX-010
  • Yervoy
Experimental: Braço N-I, Nível 2b: Nivolumabe+Ipilimumabe
Solução de nivolumabe 3 mg/kg por via intravenosa mais ipilimumabe 1 mg/kg a cada 3 semanas por 4 doses, seguido de nivolumabe 3 mg/kg a cada 2 semanas até progressão documentada da doença, descontinuação devido a toxicidade, retirada do consentimento ou término do estudo
Biológico: Nivolumabe
Outros nomes:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
Biológico: Ipilimumabe
Outros nomes:
  • BMS-734016
  • MDX-010
  • Yervoy
Experimental: Braço N-I, Nível 2c: Nivolumabe+Ipilimumabe
Solução de nivolumabe 3 mg/kg por via intravenosa a cada 3 semanas combinado com ipilimumabe 1 mg/kg a cada 6 semanas até progressão documentada da doença, descontinuação devido a toxicidade, retirada do consentimento ou término do estudo
Biológico: Nivolumabe
Outros nomes:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
Biológico: Ipilimumabe
Outros nomes:
  • BMS-734016
  • MDX-010
  • Yervoy
Experimental: Braço N-I, Nível 2d: Nivolumabe+Ipilimumabe+Cobimetinibe
Solução de nivolumabe 3 mg/kg por via intravenosa a cada 3 semanas combinado com ipilimumabe 1 mg/kg a cada 6 semanas e cobimetinibe 60 mg uma vez ao dia 21 dias sim/7 dias sem até progressão documentada da doença, descontinuação devido a toxicidade, retirada do consentimento ou término do estudo
Biológico: Nivolumabe
Outros nomes:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
Biológico: Ipilimumabe
Outros nomes:
  • BMS-734016
  • MDX-010
  • Yervoy
Medicamento: Cobimetinibe
Outros nomes:
  • Cotélico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: 60 meses
O número de participantes com uma melhor resposta geral (BOR) de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) dividido pelo número de participantes tratados.
60 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de outubro de 2013

Conclusão Primária (Real)

5 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de agosto de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de agosto de 2013

Primeira postagem (Estimado)

23 de agosto de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CA209-032
  • 2013-002844-10 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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