Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van nivolumab alleen of nivolumab gecombineerd met ipilimumab bij patiënten met gevorderde of gemetastaseerde vaste tumoren

9 december 2024 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een open-label fase 1/2-onderzoek naar monotherapie met nivolumab of nivolumab in combinatie met ipilimumab bij proefpersonen met gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren

Onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van nivolumab als monotherapie of in combinatie met ipilimumab bij 6 tumortypes: triple-negatieve borstkanker (TNBC), maagkanker (GC), pancreasadenocarcinoom (PC), kleincellige longkanker (SCLC) , blaaskanker (BC) en eierstokkanker (OC). Een combinatie van nivolumab met ipilimumab en cobimetinib wordt ook onderzocht bij pc.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle tumortypes zijn nu gesloten voor inschrijving:

Drievoudige negatieve borstkanker

Maagkanker

Alvleesklierkanker

Kleincellige longkanker

Blaaskanker

Eierstokkanker

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1163

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Uitgebreide toegang

Niet meer beschikbaar buiten de klinische proef. Zie uitgebreid toegangsrecord.

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0038
  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, 2100
        • Local Institution - 0039
  • Duitsland
      • Bonn, Duitsland, 53105
        • Local Institution - 0048
      • Frankfurt, Duitsland, 60488
        • Local Institution - 0026
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • Local Institution - 0016
      • Kassel, Duitsland, 34125
        • Local Institution - 0050
  • Finland
      • Tampere, Finland, 33521
        • Local Institution - 0036
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finland, 00290
        • Local Institution - 0014
  • Italië
      • Bologna, Italië, 40138
        • Local Institution - 0024
      • Milano, Italië, 20133
        • Local Institution - 0019
      • Napoli, Italië, 80131
        • Local Institution - 0020
      • Padova, Italië, 35128
        • Local Institution - 0032
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Local Institution - 0037
      • Madrid, Spanje, 28050
        • Local Institution - 0010
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Local Institution - 0017
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Local Institution - 0023
  • Verenigd Koninkrijk
    • Greater London
      • London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
        • Local Institution - 0018
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Verenigd Koninkrijk, G12 0YN
        • Local Institution - 0012
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • Local Institution - 0013
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Muscle Shoals, Alabama, Verenigde Staten, 35661
        • Local Institution - 0047
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Local Institution - 0044
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Local Institution - 0015
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • Local Institution - 0046
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Local Institution - 0021
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Local Institution - 0001
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Local Institution - 0004
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Local Institution - 0043
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Local Institution - 0005
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68130
        • Local Institution - 0049
    • New York
      • Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
        • Local Institution - 0045
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Local Institution - 0006
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Local Institution - 0003
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Local Institution - 0008
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Local Institution - 0007
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Verenigde Staten, 37067
        • Local Institution - 0011
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Local Institution - 0002
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Local Institution - 0009
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Local Institution - 0042

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Ga voor meer informatie over deelname aan BMS-klinische onderzoeken naar www.BMSStudyConnect.com

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen met histologisch of cytologisch bevestigde lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte van de volgende tumortypen:
  • Drievoudige negatieve borstkanker
  • Maagkanker
  • Alvleesklierkanker
  • Kleincellige longkanker
  • Blaaskanker
  • Eierstokkanker
  • Proefpersonen moeten een meetbare ziekte hebben
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0 of 1
  • Adequate hematologische en orgaanfunctie zoals bevestigd door laboratoriumwaarden

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve hersenmetastasen of leptomeningeale metastasen
  • Proefpersonen met een actieve, bekende of vermoede auto-immuunziekte
  • Proefpersonen met een aandoening die binnen 14 dagen na de behandeling een systemische behandeling met corticosteroïden (> 10 mg dagelijkse prednison-equivalenten) of andere immunosuppressiva vereist
  • Voorafgaande therapie met experimentele antitumorvaccins; alle co-stimulatie- of checkpointroutes van T-cellen, zoals anti-PD-1-, anti-PD-L1-, anti-PD-L2-, anti-CD137- of anti-CTLA-4-antilichaam, inclusief Ipilimumab; of andere geneesmiddelen die specifiek op T-cellen zijn gericht, zijn ook verboden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm N - Nivolumab
Nivolumab 3 mg/kg oplossing intraveneus om de 2 weken tot gedocumenteerde ziekteprogressie, stopzetting wegens toxiciteit, intrekking van toestemming of beëindiging van de studie
Biologisch: Nivolumab
Andere namen:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
Experimenteel: Arm N-I, niveau 1: Nivolumab+Ipilimumab
Nivolumab 1 mg/kg oplossing intraveneus plus Ipilimumab 1 mg/kg oplossing elke 3 weken gedurende 4 doses gevolgd door Nivolumab 3 mg/kg elke 2 weken tot gedocumenteerde ziekteprogressie, stopzetting vanwege toxiciteit, intrekking van toestemming of het einde van de studie
Biologisch: Nivolumab
Andere namen:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
Biologisch: Ipilimumab
Andere namen:
  • BMS-734016
  • MDX-010
  • Yervoy
Experimenteel: Arm N-I, niveau 2: Nivolumab+Ipilimumab
Nivolumab 1 mg/kg oplossing intraveneus plus Ipilimumab 3 mg/kg elke 3 weken gedurende 4 doses gevolgd door nivolumab 3 mg/kg elke 2 weken tot gedocumenteerde ziekteprogressie, stopzetting wegens toxiciteit, intrekking van toestemming of beëindiging van de studie
Biologisch: Nivolumab
Andere namen:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
Biologisch: Ipilimumab
Andere namen:
  • BMS-734016
  • MDX-010
  • Yervoy
Experimenteel: Arm N-I, niveau 2b: Nivolumab+Ipilimumab
Nivolumab 3 mg/kg oplossing intraveneus plus Ipilimumab 1 mg/kg elke 3 weken gedurende 4 doses gevolgd door nivolumab 3 mg/kg elke 2 weken tot gedocumenteerde ziekteprogressie, stopzetting wegens toxiciteit, intrekking van toestemming of beëindiging van de studie
Biologisch: Nivolumab
Andere namen:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
Biologisch: Ipilimumab
Andere namen:
  • BMS-734016
  • MDX-010
  • Yervoy
Experimenteel: Arm N-I, niveau 2c: Nivolumab+Ipilimumab
Nivolumab 3 mg/kg oplossing elke 3 weken intraveneus gecombineerd met ipilimumab 1 mg/kg elke 6 weken tot gedocumenteerde ziekteprogressie, stopzetting wegens toxiciteit, intrekking van toestemming of beëindiging van de studie
Biologisch: Nivolumab
Andere namen:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
Biologisch: Ipilimumab
Andere namen:
  • BMS-734016
  • MDX-010
  • Yervoy
Experimenteel: Arm N-I, niveau 2d: Nivolumab+Ipilimumab+Cobimetinib
Nivolumab 3 mg/kg oplossing intraveneus elke 3 weken gecombineerd met ipilimumab 1 mg/kg elke 6 weken en cobimetinib 60 mg eenmaal daags 21 dagen aan/7 dagen af ​​tot gedocumenteerde ziekteprogressie, stopzetting vanwege toxiciteit, intrekking van toestemming of het einde van de studie
Biologisch: Nivolumab
Andere namen:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
Biologisch: Ipilimumab
Andere namen:
  • BMS-734016
  • MDX-010
  • Yervoy
Geneesmiddel: Cobimetinib
Andere namen:
  • Cotellic

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 60 maanden
Het aantal deelnemers met een beste algehele respons (BOR) of volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) gedeeld door het aantal behandelde deelnemers.
60 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 oktober 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 februari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 augustus 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

23 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CA209-032
  • 2013-002844-10 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren