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진행성 또는 전이성 고형 종양 환자에서 니볼루맙 단독 또는 니볼루맙과 이필리무맙 병용 연구

2024년 12월 9일 업데이트: Bristol-Myers Squibb

진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 피험자에서 니볼루맙 단독요법 또는 니볼루맙과 이필리무맙을 병용한 1/2상 공개 라벨 연구

삼중 음성 유방암(TNBC), 위암(GC), 췌장 선암종(PC), 소세포 폐암(SCLC)의 6가지 종양 유형에서 단일 제제 또는 이필리무맙과 병용한 니볼루맙의 안전성 및 효능을 조사하기 위해 , 방광암(BC) 및 난소암(OC). nivolumab과 ipilimumab 및 cobimetinib의 조합도 PC에서 조사됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

모든 종양 유형은 이제 등록이 마감되었습니다.

삼중 음성 유방암

위암

췌장암

소세포 폐암

방광암

난소 암

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1163

단계

  • 2 단계
  • 1단계

확장된 액세스

더 이상 사용할 수 없음 임상시험 외. 확장 액세스 기록을 참조하세요.

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Copenhagen, 덴마크, 2100
        • Local Institution - 0039
  • 독일
      • Bonn, 독일, 53105
        • Local Institution - 0048
      • Frankfurt, 독일, 60488
        • Local Institution - 0026
      • Heidelberg, 독일, 69120
        • Local Institution - 0016
      • Kassel, 독일, 34125
        • Local Institution - 0050
  • 미국
    • Alabama
      • Muscle Shoals, Alabama, 미국, 35661
        • Local Institution - 0047
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • Local Institution - 0044
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
        • Local Institution - 0015
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
        • Local Institution - 0046
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • Local Institution - 0021
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Local Institution - 0001
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Local Institution - 0004
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Local Institution - 0043
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Local Institution - 0005
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68130
        • Local Institution - 0049
    • New York
      • Mineola, New York, 미국, 11501
        • Local Institution - 0045
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Local Institution - 0006
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
        • Local Institution - 0003
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Local Institution - 0008
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Local Institution - 0007
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, 미국, 37067
        • Local Institution - 0011
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Local Institution - 0002
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Local Institution - 0009
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Local Institution - 0042
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Local Institution - 0037
      • Madrid, 스페인, 28050
        • Local Institution - 0010
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Local Institution - 0017
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Local Institution - 0023
  • 영국
    • Greater London
      • London, Greater London, 영국, SW3 6JJ
        • Local Institution - 0018
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, 영국, G12 0YN
        • Local Institution - 0012
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, 영국, SM2 5PT
        • Local Institution - 0013
  • 이탈리아
      • Bologna, 이탈리아, 40138
        • Local Institution - 0024
      • Milano, 이탈리아, 20133
        • Local Institution - 0019
      • Napoli, 이탈리아, 80131
        • Local Institution - 0020
      • Padova, 이탈리아, 35128
        • Local Institution - 0032
  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • Local Institution - 0038
  • 핀란드
      • Tampere, 핀란드, 33521
        • Local Institution - 0036
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, 핀란드, 00290
        • Local Institution - 0014

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

BMS 임상시험 참여에 대한 자세한 내용은 www.BMSStudyConnect.com을 참조하십시오.

포함 기준:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 다음 종양 유형의 국소 진행성 또는 전이성 질환이 있는 피험자:
  • 삼중 음성 유방암
  • 위암
  • 췌장암
  • 소세포 폐암
  • 방광암
  • 난소 암
  • 피험자는 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
  • 0 또는 1의 동부 협력 종양학 그룹(ECOG)
  • 실험실 값으로 확인된 적절한 혈액학적 및 장기 기능

제외 기준:

  • 활성 뇌 전이 또는 연수막 전이
  • 활동성, 알려지거나 의심되는 자가면역 질환이 있는 피험자
  • 치료 14일 이내에 코르티코스테로이드(>10 mg 일일 프레드니손 등가물) 또는 기타 면역억제제를 사용한 전신 치료가 필요한 상태의 피험자
  • 실험적 항종양 백신을 사용한 선행 요법; 이필리무맙을 포함하는 항-PD-1, 항-PD-L1, 항-PD-L2, 항-CD137, 또는 항-CTLA-4 항체와 같은 임의의 T 세포 동시자극 또는 체크포인트 경로; 또는 특이적으로 T 세포를 표적으로 하는 다른 약물도 금지됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Arm N - 니볼루맙
기록된 질병 진행, 독성으로 인한 중단, 동의 철회 또는 연구가 종료될 때까지 매 2주마다 Nivolumab 3 mg/kg 용액을 정맥 주사합니다.
생물학적: 니볼루맙
다른 이름들:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
실험적: Arm N-I, 레벨 1: 니볼루맙 + 이필리무맙
Nivolumab 1 mg/kg 용액을 정맥 내로 + Ipilimumab 1 mg/kg 용액을 3주마다 4회 투여한 후 Nivolumab 3 mg/kg을 2주마다 투여하여 문서화된 질병 진행, 독성으로 인한 중단, 동의 철회 또는 연구가 종료될 때까지
생물학적: 니볼루맙
다른 이름들:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
생물학적: 이필리무맙
다른 이름들:
  • BMS-734016
  • MDX-010
  • 여보이
실험적: Arm N-I, 레벨 2: 니볼루맙 + 이필리무맙
니볼루맙 1 mg/kg 용액을 정맥 내로 + Ipilimumab 3 mg/kg을 4회 투여한 후 기록된 질병 진행, 독성으로 인한 중단, 동의 철회 또는 연구가 종료될 때까지 니볼루맙 3 mg/kg을 2주마다 투여합니다.
생물학적: 니볼루맙
다른 이름들:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
생물학적: 이필리무맙
다른 이름들:
  • BMS-734016
  • MDX-010
  • 여보이
실험적: Arm N-I, 레벨 2b: 니볼루맙 + 이필리무맙
니볼루맙 3 mg/kg 용액을 정맥 내로 + Ipilimumab 1 mg/kg을 4회 투여한 후 기록된 질병 진행, 독성으로 인한 중단, 동의 철회 또는 연구가 종료될 때까지 니볼루맙 3 mg/kg을 2주마다 투여합니다.
생물학적: 니볼루맙
다른 이름들:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
생물학적: 이필리무맙
다른 이름들:
  • BMS-734016
  • MDX-010
  • 여보이
실험적: Arm N-I, 레벨 2c: 니볼루맙 + 이필리무맙
기록된 질병 진행, 독성으로 인한 중단, 동의 철회 또는 연구가 종료될 때까지 매 6주마다 이필리무맙 1 mg/kg과 결합된 Nivolumab 3 mg/kg 용액을 3주마다 정맥 주사합니다.
생물학적: 니볼루맙
다른 이름들:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
생물학적: 이필리무맙
다른 이름들:
  • BMS-734016
  • MDX-010
  • 여보이
실험적: Arm N-I, 레벨 2d: 니볼루맙+이필리무맙+코비메티닙
기록된 질병 진행, 독성으로 인한 중단, 동의 철회 또는 연구가 종료될 때까지 니볼루맙 3mg/kg 용액을 3주마다 정맥 주사하고, 이필리무맙 1mg/kg을 6주마다 및 코비메티닙 60mg을 1일 1회 병용합니다.
생물학적: 니볼루맙
다른 이름들:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
생물학적: 이필리무맙
다른 이름들:
  • BMS-734016
  • MDX-010
  • 여보이
의약품: 코비메티닙
다른 이름들:
  • 코텔릭

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: 60개월
완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 전체 반응(BOR)을 가진 참가자 수를 치료된 참가자 수로 나눈 값입니다.
60개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bristol-Myers Squibb

수사관

  • 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 10월 24일

기본 완료 (실제)

2019년 2월 5일

연구 완료 (실제)

2024년 11월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 8월 21일

처음 게시됨 (추정된)

2013년 8월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 9일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CA209-032
  • 2013-002844-10 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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