Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie samego niwolumabu lub niwolumabu w skojarzeniu z ipilimumabem u pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi

9 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Otwarte badanie fazy 1/2 dotyczące monoterapii niwolumabem lub niwolumabu w skojarzeniu z ipilimumabem u pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności niwolumabu w monoterapii lub w skojarzeniu z ipilimumabem w 6 typach nowotworów - potrójnie ujemny rak piersi (TNBC), rak żołądka (GC), gruczolakorak trzustki (PC), drobnokomórkowy rak płuca (SCLC) , raka pęcherza moczowego (BC) i raka jajnika (OC). Kombinacja niwolumabu z ipilimumabem i kobimetynibem jest również badana w PC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rejestracja wszystkich typów nowotworów jest teraz zamknięta:

Potrójnie negatywny rak piersi

Rak żołądka

Rak trzustki

Rak Drobnokomórkowy Płuc

Rak pęcherza

Rak jajnika

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1163

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Rozszerzony dostęp

Nie dostępny poza badaniem klinicznym. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Local Institution - 0039
  • Finlandia
      • Tampere, Finlandia, 33521
        • Local Institution - 0036
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00290
        • Local Institution - 0014
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Local Institution - 0037
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Local Institution - 0010
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Local Institution - 0017
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Local Institution - 0023
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0038
  • Niemcy
      • Bonn, Niemcy, 53105
        • Local Institution - 0048
      • Frankfurt, Niemcy, 60488
        • Local Institution - 0026
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Local Institution - 0016
      • Kassel, Niemcy, 34125
        • Local Institution - 0050
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Muscle Shoals, Alabama, Stany Zjednoczone, 35661
        • Local Institution - 0047
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Local Institution - 0044
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Local Institution - 0015
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • Local Institution - 0046
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Local Institution - 0021
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Local Institution - 0001
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Local Institution - 0004
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Local Institution - 0043
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Local Institution - 0005
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
        • Local Institution - 0049
    • New York
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • Local Institution - 0045
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Local Institution - 0006
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Local Institution - 0003
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Local Institution - 0008
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Local Institution - 0007
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37067
        • Local Institution - 0011
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Local Institution - 0002
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Local Institution - 0009
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Local Institution - 0042
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Local Institution - 0024
      • Milano, Włochy, 20133
        • Local Institution - 0019
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Local Institution - 0020
      • Padova, Włochy, 35128
        • Local Institution - 0032
  • Zjednoczone Królestwo
    • Greater London
      • London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
        • Local Institution - 0018
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
        • Local Institution - 0012
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Local Institution - 0013

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Więcej informacji na temat udziału w badaniu klinicznym BMS można znaleźć na stronie www.BMSStudyConnect.com

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby z potwierdzoną histologicznie lub cytologicznie miejscowo zaawansowaną lub przerzutową chorobą następujących typów nowotworów:
  • Potrójnie negatywny rak piersi
  • Rak żołądka
  • Rak trzustki
  • Rak Drobnokomórkowy Płuc
  • Rak pęcherza
  • Rak jajnika
  • Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Odpowiednia czynność hematologiczna i narządowa potwierdzona wartościami laboratoryjnymi

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywne przerzuty do mózgu lub przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych
  • Osoby z czynną, znaną lub podejrzewaną chorobą autoimmunologiczną
  • Osoby ze stanem wymagającym leczenia ogólnoustrojowego kortykosteroidami (odpowiednik >10 mg prednizonu na dobę) lub innymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu 14 dni leczenia
  • Wcześniejsza terapia eksperymentalnymi szczepionkami przeciwnowotworowymi; dowolne szlaki kostymulacji komórek T lub punktów kontrolnych, takie jak przeciwciało anty-PD-1, anty-PD-L1, anty-PD-L2, anty-CD137 lub anty-CTLA-4, w tym ipilimumab; lub inne leki ukierunkowane konkretnie na limfocyty T są również zabronione

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię N - Niwolumab
Niwolumab 3 mg/kg roztwór dożylnie co 2 tygodnie do udokumentowanej progresji choroby, przerwania leczenia z powodu toksyczności, wycofania zgody lub zakończenia badania
Biologiczny: Niwolumab
Inne nazwy:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
Eksperymentalny: Ramię N-I, poziom 1: niwolumab + ipilimumab
Niwolumab 1 mg/kg roztwór dożylnie plus roztwór Ipilimumabu 1 mg/kg co 3 tygodnie w 4 dawkach, następnie niwolumab 3 mg/kg co 2 tygodnie do udokumentowanej progresji choroby, przerwania leczenia z powodu toksyczności, wycofania zgody lub zakończenia badania
Biologiczny: Niwolumab
Inne nazwy:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
Biologiczny: Ipilimumab
Inne nazwy:
  • BMS-734016
  • MDX-010
  • Yervoy
Eksperymentalny: Ramię N-I, poziom 2: niwolumab + ipilimumab
Niwolumab 1 mg/kg roztwór dożylnie plus Ipilimumab 3 mg/kg co 3 tygodnie w 4 dawkach, a następnie niwolumab 3 mg/kg co 2 tygodnie do udokumentowanej progresji choroby, przerwania leczenia z powodu toksyczności, wycofania zgody lub zakończenia badania
Biologiczny: Niwolumab
Inne nazwy:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
Biologiczny: Ipilimumab
Inne nazwy:
  • BMS-734016
  • MDX-010
  • Yervoy
Eksperymentalny: Ramię N-I, poziom 2b: niwolumab + ipilimumab
Niwolumab 3 mg/kg roztwór dożylnie plus Ipilimumab 1 mg/kg co 3 tygodnie w 4 dawkach, a następnie niwolumab 3 mg/kg co 2 tygodnie do udokumentowanej progresji choroby, przerwania leczenia z powodu toksyczności, wycofania zgody lub zakończenia badania
Biologiczny: Niwolumab
Inne nazwy:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
Biologiczny: Ipilimumab
Inne nazwy:
  • BMS-734016
  • MDX-010
  • Yervoy
Eksperymentalny: Ramię N-I, poziom 2c: niwolumab + ipilimumab
Niwolumab 3 mg/kg roztwór dożylnie co 3 tygodnie w skojarzeniu z ipilimumabem 1 mg/kg co 6 tygodni do udokumentowanej progresji choroby, przerwania leczenia z powodu toksyczności, cofnięcia zgody lub zakończenia badania
Biologiczny: Niwolumab
Inne nazwy:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
Biologiczny: Ipilimumab
Inne nazwy:
  • BMS-734016
  • MDX-010
  • Yervoy
Eksperymentalny: Ramię N-I, poziom 2d: niwolumab + ipilimumab + kobimetynib
Niwolumab 3 mg/kg roztwór dożylnie co 3 tygodnie w skojarzeniu z ipilimumabem 1 mg/kg co 6 tygodni i kobimetynibem 60 mg raz dziennie 21 dni on/7 dni przerwy do udokumentowanej progresji choroby, przerwania leczenia z powodu toksyczności, wycofania zgody lub zakończenia badania
Biologiczny: Niwolumab
Inne nazwy:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
Biologiczny: Ipilimumab
Inne nazwy:
  • BMS-734016
  • MDX-010
  • Yervoy
Lek: Kobimetynib
Inne nazwy:
  • Cotellic

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek obiektywnych odpowiedzi ( ORR )
Ramy czasowe: 60 miesięcy
Liczba uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią (BOR) całkowitej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) podzielona przez liczbę leczonych uczestników.
60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

23 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA209-032
  • 2013-002844-10 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niwolumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj