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Uno studio su nivolumab da solo o nivolumab in combinazione con ipilimumab in pazienti con tumori solidi avanzati o metastatici

9 dicembre 2024 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio di fase 1/2, in aperto, su nivolumab in monoterapia o nivolumab in combinazione con ipilimumab in soggetti con tumori solidi avanzati o metastatici

Studiare la sicurezza e l'efficacia di nivolumab come agente singolo o in combinazione con ipilimumab in 6 tipi di tumore: carcinoma mammario triplo negativo (TNBC), carcinoma gastrico (GC), adenocarcinoma pancreatico (PC), carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC) , carcinoma della vescica (BC) e carcinoma ovarico (OC). Nel PC viene studiata anche una combinazione di nivolumab con ipilimumab e cobimetinib.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i tipi di tumore sono ora chiusi per l'arruolamento:

Cancro al seno triplo negativo

Tumore gastrico

Tumore del pancreas

Cancro polmonare a piccole cellule

Cancro alla vescica

Cancro ovarico

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1163

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Accesso esteso

Non più disponibile al di fuori della sperimentazione clinica. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0038
  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Local Institution - 0039
  • Finlandia
      • Tampere, Finlandia, 33521
        • Local Institution - 0036
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00290
        • Local Institution - 0014
  • Germania
      • Bonn, Germania, 53105
        • Local Institution - 0048
      • Frankfurt, Germania, 60488
        • Local Institution - 0026
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Local Institution - 0016
      • Kassel, Germania, 34125
        • Local Institution - 0050
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Local Institution - 0024
      • Milano, Italia, 20133
        • Local Institution - 0019
      • Napoli, Italia, 80131
        • Local Institution - 0020
      • Padova, Italia, 35128
        • Local Institution - 0032
  • Regno Unito
    • Greater London
      • London, Greater London, Regno Unito, SW3 6JJ
        • Local Institution - 0018
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Regno Unito, G12 0YN
        • Local Institution - 0012
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Regno Unito, SM2 5PT
        • Local Institution - 0013
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Local Institution - 0037
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Local Institution - 0010
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Local Institution - 0017
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Local Institution - 0023
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Muscle Shoals, Alabama, Stati Uniti, 35661
        • Local Institution - 0047
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Local Institution - 0044
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Local Institution - 0015
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • Local Institution - 0046
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Local Institution - 0021
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Local Institution - 0001
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Local Institution - 0004
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Local Institution - 0043
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Local Institution - 0005
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
        • Local Institution - 0049
    • New York
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • Local Institution - 0045
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Local Institution - 0006
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Local Institution - 0003
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Local Institution - 0008
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Local Institution - 0007
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Stati Uniti, 37067
        • Local Institution - 0011
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Local Institution - 0002
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Local Institution - 0009
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Local Institution - 0042

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Per ulteriori informazioni sulla partecipazione alla sperimentazione clinica BMS, visitare www.BMSStudyConnect.com

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con malattia localmente avanzata o metastatica confermata istologicamente o citologicamente dei seguenti tipi di tumore:
  • Cancro al seno triplo negativo
  • Tumore gastrico
  • Tumore del pancreas
  • Cancro polmonare a piccole cellule
  • Cancro alla vescica
  • Cancro ovarico
  • I soggetti devono avere una malattia misurabile
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0 o 1
  • Adeguata funzionalità ematologica e organica confermata dai valori di laboratorio

Criteri di esclusione:

  • Metastasi cerebrali attive o metastasi leptomeningee
  • Soggetti con malattia autoimmune attiva, nota o sospetta
  • Soggetti con una condizione che richiede un trattamento sistemico con corticosteroidi (equivalenti di prednisone >10 mg al giorno) o altri farmaci immunosoppressori entro 14 giorni dal trattamento
  • Terapia precedente con vaccini antitumorali sperimentali; qualsiasi percorso di costimolazione delle cellule T o checkpoint, come anticorpo anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 o anti-CTLA-4, incluso Ipilimumab; o altri medicinali specificamente mirati alle cellule T sono vietati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio N - Nivolumab
Nivolumab 3 mg/kg soluzione per via endovenosa ogni 2 settimane fino a progressione documentata della malattia, interruzione dovuta a tossicità, revoca del consenso o conclusione dello studio
Biologico: Nivolumab
Altri nomi:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
Sperimentale: Braccio N-I, Livello 1: Nivolumab+Ipilimumab
Nivolumab 1 mg/kg soluzione per via endovenosa più Ipilimumab 1 mg/kg soluzione ogni 3 settimane per 4 dosi seguite da Nivolumab 3 mg/kg ogni 2 settimane fino a progressione documentata della malattia, interruzione dovuta a tossicità, revoca del consenso o conclusione dello studio
Biologico: Nivolumab
Altri nomi:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
Biologico: Ipilimumab
Altri nomi:
  • BMS-734016
  • MDX-010
  • Yevoy
Sperimentale: Braccio N-I, Livello 2: Nivolumab+Ipilimumab
Nivolumab 1 mg/kg soluzione per via endovenosa più ipilimumab 3 mg/kg ogni 3 settimane per 4 dosi seguite da nivolumab 3 mg/kg ogni 2 settimane fino a progressione documentata della malattia, interruzione dovuta a tossicità, revoca del consenso o termine dello studio
Biologico: Nivolumab
Altri nomi:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
Biologico: Ipilimumab
Altri nomi:
  • BMS-734016
  • MDX-010
  • Yevoy
Sperimentale: Braccio N-I, Livello 2b: Nivolumab+Ipilimumab
Nivolumab 3 mg/kg soluzione per via endovenosa più ipilimumab 1 mg/kg ogni 3 settimane per 4 dosi seguite da nivolumab 3 mg/kg ogni 2 settimane fino a progressione documentata della malattia, interruzione dovuta a tossicità, revoca del consenso o termine dello studio
Biologico: Nivolumab
Altri nomi:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
Biologico: Ipilimumab
Altri nomi:
  • BMS-734016
  • MDX-010
  • Yevoy
Sperimentale: Braccio N-I, Livello 2c: Nivolumab+Ipilimumab
Nivolumab 3 mg/kg soluzione per via endovenosa ogni 3 settimane in combinazione con ipilimumab 1 mg/kg ogni 6 settimane fino a progressione della malattia documentata, interruzione dovuta a tossicità, ritiro del consenso o conclusione dello studio
Biologico: Nivolumab
Altri nomi:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
Biologico: Ipilimumab
Altri nomi:
  • BMS-734016
  • MDX-010
  • Yevoy
Sperimentale: Braccio N-I, Livello 2d: Nivolumab+Ipilimumab+Cobimetinib
Nivolumab 3 mg/kg soluzione per via endovenosa ogni 3 settimane in combinazione con ipilimumab 1 mg/kg ogni 6 settimane e cobimetinib 60 mg una volta al giorno 21 giorni sì/7 giorni no fino a progressione documentata della malattia, interruzione dovuta a tossicità, revoca del consenso o conclusione dello studio
Biologico: Nivolumab
Altri nomi:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
Biologico: Ipilimumab
Altri nomi:
  • BMS-734016
  • MDX-010
  • Yevoy
Droga: Cobimetinib
Altri nomi:
  • Cotellico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 60 mesi
Il numero di partecipanti con una migliore risposta complessiva (BOR) di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) diviso per il numero di partecipanti trattati.
60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

5 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

18 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2013

Primo Inserito (Stimato)

23 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA209-032
  • 2013-002844-10 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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