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Une étude sur le nivolumab seul ou le nivolumab associé à l'ipilimumab chez des patients atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques

9 décembre 2024 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Une étude ouverte de phase 1/2 sur le nivolumab en monothérapie ou le nivolumab associé à l'ipilimumab chez des sujets atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques

Étudier l'innocuité et l'efficacité du nivolumab en monothérapie ou en association avec l'ipilimumab dans 6 types de tumeurs - cancer du sein triple négatif (TNBC), cancer gastrique (GC), adénocarcinome pancréatique (PC), cancer du poumon à petites cellules (SCLC) , le cancer de la vessie (BC) et le cancer de l'ovaire (CO). Une association de nivolumab avec ipilimumab et cobimetinib est également étudiée dans le PC.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Tous les types de tumeurs sont désormais fermés à l'inscription :

Cancer du sein triple négatif

Cancer de l'estomac

Cancer du pancréas

Cancer du poumon à petites cellules

Cancer de la vessie

Cancer des ovaires

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1163

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Accès étendu

Plus disponible en dehors de l'essai clinique. Voir enregistrement d'accès étendu.

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bonn, Allemagne, 53105
        • Local Institution - 0048
      • Frankfurt, Allemagne, 60488
        • Local Institution - 0026
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • Local Institution - 0016
      • Kassel, Allemagne, 34125
        • Local Institution - 0050
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0038
  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark, 2100
        • Local Institution - 0039
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Local Institution - 0037
      • Madrid, Espagne, 28050
        • Local Institution - 0010
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Local Institution - 0017
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Local Institution - 0023
  • Finlande
      • Tampere, Finlande, 33521
        • Local Institution - 0036
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finlande, 00290
        • Local Institution - 0014
  • Italie
      • Bologna, Italie, 40138
        • Local Institution - 0024
      • Milano, Italie, 20133
        • Local Institution - 0019
      • Napoli, Italie, 80131
        • Local Institution - 0020
      • Padova, Italie, 35128
        • Local Institution - 0032
  • Royaume-Uni
    • Greater London
      • London, Greater London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
        • Local Institution - 0018
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Royaume-Uni, G12 0YN
        • Local Institution - 0012
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Royaume-Uni, SM2 5PT
        • Local Institution - 0013
  • États-Unis
    • Alabama
      • Muscle Shoals, Alabama, États-Unis, 35661
        • Local Institution - 0047
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Local Institution - 0044
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Local Institution - 0015
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • Local Institution - 0046
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Local Institution - 0021
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Local Institution - 0001
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Local Institution - 0004
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Local Institution - 0043
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Local Institution - 0005
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68130
        • Local Institution - 0049
    • New York
      • Mineola, New York, États-Unis, 11501
        • Local Institution - 0045
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Local Institution - 0006
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Local Institution - 0003
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Local Institution - 0008
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Local Institution - 0007
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, États-Unis, 37067
        • Local Institution - 0011
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Local Institution - 0002
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Local Institution - 0009
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Local Institution - 0042

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Pour plus d'informations concernant la participation aux essais cliniques de BMS, veuillez visiter www.BMSStudyConnect.com

Critère d'intégration:

  • Sujets atteints d'une maladie localement avancée ou métastatique confirmée histologiquement ou cytologiquement des types de tumeurs suivants :
  • Cancer du sein triple négatif
  • Cancer de l'estomac
  • Cancer du pancréas
  • Cancer du poumon à petites cellules
  • Cancer de la vessie
  • Cancer des ovaires
  • Les sujets doivent avoir une maladie mesurable
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Fonction hématologique et organique adéquate, confirmée par les valeurs de laboratoire

Critère d'exclusion:

  • Métastases cérébrales actives ou métastases leptoméningées
  • Sujets atteints d'une maladie auto-immune active, connue ou suspectée
  • - Sujets présentant une affection nécessitant un traitement systémique avec des corticostéroïdes (> 10 mg d'équivalents de prednisone par jour) ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les 14 jours suivant le traitement
  • Traitement antérieur avec des vaccins antitumoraux expérimentaux ; toute co-stimulation des lymphocytes T ou voies de contrôle, telles que les anticorps anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 ou anti-CTLA-4, y compris l'ipilimumab ; ou d'autres médicaments ciblant spécifiquement les lymphocytes T sont également interdits

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras N - Nivolumab
Solution de nivolumab 3 mg/kg par voie intraveineuse toutes les 2 semaines jusqu'à progression documentée de la maladie, arrêt pour cause de toxicité, retrait du consentement ou fin de l'étude
Biologique: Nivolumab
Autres noms:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
Expérimental: Bras N-I, Niveau 1 : Nivolumab+Ipilimumab
Nivolumab 1 mg/kg solution par voie intraveineuse plus Ipilimumab 1 mg/kg solution toutes les 3 semaines pour 4 doses suivies de Nivolumab 3 mg/kg toutes les 2 semaines jusqu'à progression documentée de la maladie, arrêt pour cause de toxicité, retrait du consentement ou fin de l'étude
Biologique: Nivolumab
Autres noms:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
Biologique: Ipilimumab
Autres noms:
  • BMS-734016
  • MDX-010
  • Yervoy
Expérimental: Bras N-I, Niveau 2 : Nivolumab+Ipilimumab
Solution de nivolumab 1 mg/kg par voie intraveineuse plus Ipilimumab 3 mg/kg toutes les 3 semaines pour 4 doses suivies de nivolumab 3 mg/kg toutes les 2 semaines jusqu'à progression documentée de la maladie, arrêt pour cause de toxicité, retrait du consentement ou fin de l'étude
Biologique: Nivolumab
Autres noms:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
Biologique: Ipilimumab
Autres noms:
  • BMS-734016
  • MDX-010
  • Yervoy
Expérimental: Bras N-I, Niveau 2b : Nivolumab+Ipilimumab
Solution de nivolumab 3 mg/kg par voie intraveineuse plus Ipilimumab 1 mg/kg toutes les 3 semaines pour 4 doses suivies de nivolumab 3 mg/kg toutes les 2 semaines jusqu'à progression documentée de la maladie, arrêt pour cause de toxicité, retrait du consentement ou fin de l'étude
Biologique: Nivolumab
Autres noms:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
Biologique: Ipilimumab
Autres noms:
  • BMS-734016
  • MDX-010
  • Yervoy
Expérimental: Bras N-I, Niveau 2c : Nivolumab+Ipilimumab
Solution de nivolumab 3 mg/kg par voie intraveineuse toutes les 3 semaines en association avec l'ipilimumab 1 mg/kg toutes les 6 semaines jusqu'à progression documentée de la maladie, arrêt pour cause de toxicité, retrait du consentement ou fin de l'étude
Biologique: Nivolumab
Autres noms:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
Biologique: Ipilimumab
Autres noms:
  • BMS-734016
  • MDX-010
  • Yervoy
Expérimental: Bras N-I, Niveau 2d : Nivolumab+Ipilimumab+Cobimetinib
Solution de nivolumab 3 mg/kg par voie intraveineuse toutes les 3 semaines associée à l'ipilimumab 1 mg/kg toutes les 6 semaines et au cobimétinib 60 mg une fois par jour 21 jours de marche/7 jours de repos jusqu'à progression documentée de la maladie, arrêt pour cause de toxicité, retrait du consentement ou fin de l'étude
Biologique: Nivolumab
Autres noms:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
Biologique: Ipilimumab
Autres noms:
  • BMS-734016
  • MDX-010
  • Yervoy
Médicament: Cobimétinib
Autres noms:
  • Cotellic

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective ( ORR )
Délai: 60 mois
Le nombre de participants avec une meilleure réponse globale (BOR) de réponse complète (CR) ou de réponse partielle (PR) divisé par le nombre de participants traités.
60 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 octobre 2013

Achèvement primaire (Réel)

5 février 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

18 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2013

Première publication (Estimé)

23 août 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CA209-032
  • 2013-002844-10 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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