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危重病人移植样心脏

2014年11月3日 更新者:Riccardo Colombo、ASST Fatebenefratelli Sacco
本研究的目的是测量自主神经系统在调节重症患者的心率变异性和压力反射控制方面的功能障碍。

研究概览

详细说明

自主神经系统 (ANS) 能够响应不同的刺激而改变心跳间隔和外周肌肉血管张力。 不幸的是,交感神经和迷走神经活动的直接测量在临床环境中似乎不可行。 ANS 调制通过心率变异性 (HRV) 和压力反射敏感性进行非侵入性研究。 在患有多器官功能障碍综合征 (MODS) 和败血症的重症患者中发现 HRV 降低,因此它被认为是自主神经功能障碍的标志。 通常,在机械通气的危重病人中,HRV 不显示任何振荡模式,它出现在心脏移植后的最初几个月。 在这些情况下,心脏似乎缺乏 ANS 的神经调节控制,它似乎只对前负荷和后负荷规律作出反应。 这可能对结果有影响,因为自主神经功能障碍与疾病和死亡率的严重程度增加有关。 由于 ANS 调制是一个动态过程,它意味着将各种复杂的传入刺激(来自颈动脉窦、心肺受体、疼痛等)和通过交感神经和迷走神经分支的传出进行集中整合,到目前为止,尚不清楚是否处于关键状态休息时 HRV 降低反映了 ANS 调制要求低的状态或真正的 ANS 故障。 为了对这一重要主题提供新的见解,我们研究了从入住 ICU 当天到第 28 天,或者如果发生在第 28 天之前,从 ICU 出院当天,ANS 调制对体位性交感神经刺激的反应的变化。

测量。 通过检测心电图上的 QRS 复合波并使用抛物线插值定位 R 尖来计算逐搏间隔。 每个 R 到 R 间隔内的最大动脉压被视为收缩动脉压 (SAP)。 在每个实验条件内随机选择 300 个值的序列。 根据将序列拟合到自回归模型的单变量参数方法估计功率谱。 自回归谱密度被分解成分量,每个分量都以中心频率为特征。 如果一个频谱分量的中心频率在 0.04 和 0.15 Hz 之间,则它被标记为低频 (LF),而如果它的中心频率在 0.15 和 0.4 Hz 之间,则它被归类为高频 (HF)。 R-to-R 系列的 HF 功率用作指向心脏的迷走神经调制的标志,而 SAP 系列的 LF 功率用作指向血管的交感神经调制的标志。 从 R 到 R 系列评估的 LF 功率与 HF 功率的比率被视为指向心脏的交感神经迷走神经平衡指标。 低频中的压力反射控制计算为 LF(RR) 与 LF(SAP) 之比的平方根。 同样,高频的压力反射控制被定义为 HF(RR) 与 HF(SAP) 之比的平方根。

实验条件是三个时间点的序列,每个时间点持续 10 分钟:(i) 休息,患者处于零度仰卧位; (ii) 修正倾斜度; (iii) 恢复,患者仰卧。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

150

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Milan、意大利、20157
        • Azienda Ospedaliera "Luigi Sacco" - Polo Universitario - University of Milan
      • Rozzano、意大利、20089
        • Istituto Clinico Humanitas

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

入住 ICU 的患者有

  • 年龄在 18 至 75 岁之间
  • 预计在 ICU 的停留时间 >24 小时
  • 心电图上的窦性心律
  • 异位心跳 <所有心跳的 5%
  • 无任何类型的抬头 60 度位置禁忌症

排除标准:

  • 年龄 <18 岁和 >75 岁
  • 择期术后患者
  • 心电图非窦性节律
  • 异位心跳 > 所有心跳的 5%
  • 脊柱或头部受伤
  • 疑似或确诊的颅内高压
  • 任何形式的头朝上 60 度位置的禁忌症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:所有患者
测量重症患者重力交感神经刺激引起的自主神经系统活动

从第 1 天到从 ICU 出院或第 28 天,每天通过 HRV、SAP 变异性和压力反射控制分析评估自主神经系统 (ANS) 活动。

分析是在 (i) 仰卧位休息时进行的,床的倾斜度为零 (ii) 在修正倾斜 (MTILT) 期间,以及 (iii) 在零度仰卧位从 MTILT 恢复。 在第 1、2 天和第 7 天记录了一组患者的运动交感神经活动 (MSNA)。

MTILT 包括在标准重症监护病床上将患者的头部和躯干抬高 60 度,将腿部降低 15 度。 MSNA 是用显微神经造影技术从腓外神经记录下来的。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
危重症患者自主神经系统功能障碍的发生率
大体时间:从第1天到第28天
未能显着改变 HRV 和压力反射变量以响应 MTILT。
从第1天到第28天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
测量子组中 ANS 故障的发生率
大体时间:从第1天到第28天

亚组:(i)脓毒症; (ii) 严重败血症/败血性休克; (iii) 根据 SOFA 评分评估,失败影响 >1 个器官; (iv) ICU 出院时的死亡/存活 我们计算每个亚组的风险比。 我们计算 Cox 比例模型以确定导致 ANS 功能障碍/故障发生的因素。

ANS 失败定义:见次要结果

从第1天到第28天
在 ICU 和医院的停留时间
大体时间:8个月
我们测量没有 ANS 功能障碍、有 ANS 功能障碍和 ANS 衰竭的患者在 ICU 和医院的住院时间
8个月
死亡
大体时间:8个月
我们测量患者亚组((i)没有 ANS 功能障碍,(ii)有 ANS 功能障碍和(iii)有 ANS 功能障碍)的死亡率,根据简化急性生理学评分(SAPSII)评估的疾病严重程度进行调整
8个月
无机械通气天数
大体时间:28天
我们测量了没有 ANS 功能障碍、有 ANS 功能障碍和 ANS 衰竭的患者的无机械通气天数
28天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
定义 ANS 功能障碍和对 MTILT 的反应失败
大体时间:28天

首先,我们采用前 50 名患者在 ICU 入住第 1 天收集的 HRV 和压力反射变量的变化。 我们设置了两个截止值:(i)低于第 25 个百分点和(ii)低于第 10 个百分点。 我们将 ANS 功能障碍定义为存在至少 1 个 HRV 变量或 1 个压力反射变量分别低于第一个截止值 (i),否则我们定义 ANS 功能障碍存在至少 1 个 HRV 变量或 1 个压力反射变量低于第二个截止值-关闭值 (ii)。

其次,我们在其余 100 名患者中前瞻性地测试了这些临界值。

28天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 学习椅:Ferdinando Raimondi, Director、Azienda Ospedaliera "L.Sacco"
  • 首席研究员:Riccardo Colombo, Consultant、Azienda Ospedaliera "L.Sacco"
  • 研究主任:Stefano Guzzetti, Director、Azienda Ospedaliera "L.Sacco"

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年8月1日

初级完成 (实际的)

2014年9月1日

研究完成 (实际的)

2014年9月1日

研究注册日期

首次提交

2013年8月14日

首先提交符合 QC 标准的

2013年8月25日

首次发布 (估计)

2013年8月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年11月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年11月3日

最后验证

2014年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • DR#13465/22Dec2011

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