Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transplantert-lignende hjerte hos kritisk syke pasienter

3. november 2014 oppdatert av: Riccardo Colombo, ASST Fatebenefratelli Sacco
Formålet med denne studien er å måle dysfunksjonen til det autonome nervesystemet i å modulere hjertefrekvensvariabiliteten og baroreflekskontroll hos kritisk syke.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det autonome nervesystemet (ANS) er i stand til å endre både hjerteslag-til-slag-intervall og perifer muskel-vaskulær tonus som respons på forskjellige stimuli. Dessverre ser den direkte målingen av den sympatiske og vagale aktiviteten ikke ut til å være mulig i en klinisk setting. ANS-modulasjon studeres ikke-invasivt ved hjelp av hjertefrekvensvariabilitet (HRV) og baroreflekssensitivitet. Redusert HRV er funnet hos kritisk syke pasienter med multippelt organdysfunksjonssyndrom (MODS) og sepsis, og det har derfor blitt antatt å være et tegn på autonom dysfunksjon. Ofte, hos mekanisk ventilerte kritisk syke pasienter viser ikke HRV noe oscillerende mønster, så vel som det vises i de første månedene etter hjertetransplantasjon. Under disse omstendighetene ser det ut til at hjertet mangler den nevromodulatoriske kontrollen av ANS, og det ser ut til å reagere utelukkende på forbelastnings- og etterbelastningslovene. Dette kan ha implikasjoner for utfallet fordi autonom dysfunksjon er assosiert med økende alvorlighetsgrad av sykdom og dødelighet. Siden ANS-modulasjonen er en dynamisk prosess som innebærer en sentral integrasjon av en kompleks rekke afferente stimuli (fra carotis sinus, kardiopulmonale reseptorer, smerte, ...) og virkninger gjennom sympatiske og vagale grener, er det frem til i dag uklart om det er kritisk. ill en redusert HRV i hvile reflekterer en tilstand med lavt krav til ANS-modulasjon eller virkelig en svikt i ANS. For å gi ny innsikt i dette viktige emnet studerer vi endringene av ANS-modulasjon som svar på en ortostatisk sympatisk stimulus daglig fra dagen for innleggelse på intensivavdelingen til dag 28, eller utskrivningsdagen fra intensivavdelingen hvis den skjer før dag 28.

Målinger. Slag-til-slag-intervaller beregnes for å oppdage QRS-komplekset på elektrokardiogrammet og lokalisere R-apex ved hjelp av parabolsk interpolasjon. Det maksimale arterielle trykket innenfor hvert R-til-R-intervall tas som systolisk arterielt trykk (SAP). Sekvenser på 300 verdier velges tilfeldig innenfor hver eksperimentelle tilstand. Effektspekteret estimeres i henhold til en univariat parametrisk tilnærming som tilpasser serien til en autoregressiv modell. Autoregressiv spektral tetthet er faktorisert i komponenter hver av dem preget av en sentral frekvens. En spektral komponent er merket som lavfrekvent (LF) hvis sentralfrekvensen er mellom 0,04 og 0,15 Hz, mens den er klassifisert som høyfrekvent (HF) hvis sentralfrekvensen er mellom 0,15 og 0,4 Hz. HF-kraften til R-til-R-serien brukes som en markør for vagal modulasjon rettet mot hjertet, mens LF-kraften til SAP-serien brukes som en markør for sympatisk modulasjon rettet mot kar. Forholdet mellom LF-effekten og HF-effekten vurdert fra R-til-R-serien tas som en indikator sympato-vagal balanse rettet mot hjertet. Baroreflex-kontroll i de lave frekvensene beregnes som kvadratroten av forholdet mellom LF(RR) og LF(SAP). På samme måte er baroreflekskontroll i de høye frekvensene definert som kvadratroten av forholdet mellom HF(RR) og HF(SAP).

Den eksperimentelle tilstanden er en sekvens på tre tidspunkter som hver varer 10 minutter: (i) hvile, med pasienten i ryggleie ved null grader; (ii) modifisert tilt; (iii) restitusjon, med pasienten liggende.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Milan, Italia, 20157
        • Azienda Ospedaliera "Luigi Sacco" - Polo Universitario - University of Milan
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter innlagt på intensivavdeling med

  • alder mellom 18 og 75 år
  • forventet liggetid på intensivavdelingen >24 timer
  • sinusrytme på EKG
  • ektopisk hjerteslag <5 % av alle hjerteslag
  • ingen kontraindikasjoner av noe slag til head-up 60 graders posisjon

Ekskluderingskriterier:

  • alder <18 og >75 år
  • elektive postoperative pasienter
  • ikke sinusal rytme av EKG
  • ektopisk hjerteslag >5 % av alle hjerteslag
  • rygg- eller hodeskade
  • mistenkt eller dokumentert intrakraniell hypertensjon
  • kontraindikasjoner av noe slag for å gå opp 60 graders posisjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Alle pasienter
Å måle aktiviteten i det autonome nervesystemet fremkalt av en gravitasjonssympatisk stimulus hos kritisk syke

Aktiviteten i det autonome nervesystemet (ANS) vurderes ved hjelp av HRV, SAP-variabilitet og baroreflekskontrollanalyse daglig fra dag 1 til utskrivning fra intensivavdeling eller dag 28.

Analyse utføres (i) i hvile i ryggleie med seng ved null helningsgrader (ii) under modifisert tilt (MTILT) og (iii) restitusjon fra MTILT i ryggleie ved null grader. I en undergruppe av pasienter registreres motorisk sympatisk nervøs aktivitet (MSNA) på dag 1, 2 og 7.

MTILT består i å heve hodet og bagasjerommet på pasienter ved 60 grader og senke bena ved 15 grader med en standard akuttseng. MSNA registreres fra den eksterne peronealnerven med mikroneurografisk teknikk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av dysfunksjon av autonomt nervesystem hos kritisk syke pasienter
Tidsramme: fra dag 1 til dag 28
unnlatelse av å endre signifikant HRV og baroreflex variabler som respons på MTILT.
fra dag 1 til dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
å måle forekomsten av ANS-svikt i undergrupper
Tidsramme: fra dag 1 til dag 28

undergrupper: (i) sepsis; (ii) alvorlig sepsis/septisk sjokk; (iii) svikt som påvirker >1 organ, vurdert ved SOFA-score; (iv) død/levende ved utskrivning av intensivavdelingen Vi beregner fareforholdet for hver undergruppe. Vi beregner Cox sin proporsjonale modell for å identifisere faktorene som disponerer forekomst av ANS-dysfunksjon/-svikt.

ANS-feildefinisjon: se sekundært utfall

fra dag 1 til dag 28
Lengde på liggetid på intensivavdeling og på sykehus
Tidsramme: 8 måneder
Vi måler liggetid på intensivavdeling og sykehus for pasienter uten ANS-dysfunksjon, med ANS-dysfunksjon og med ANS-svikt
8 måneder
dødelighet
Tidsramme: 8 måneder
Vi måler dødelighet blant undergrupper av pasienter ((i) uten ANS-dysfunksjon, (ii) med ANS-dysfunksjon og (iii)med ANS-svikt), justert for alvorlighetsgrad av sykdom vurdert med Simplified Acute Physiology Score (SAPSII)
8 måneder
dager fri for mekanisk ventilasjon
Tidsramme: 28 dager
Vi måler dager fri for mekanisk ventilasjon blant pasienter uten ANS-dysfunksjon, med ANS-dysfunksjon og med ANS-svikt
28 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
å definere ANS dysfunksjon og svikt som svar på MTILT
Tidsramme: 28 dager

Først tar vi HRV- og baroreflex-variablenes endringer samlet på dag 1 av ICU-oppholdet hos de første 50 pasientene. Vi setter to grenseverdier: (i) under 25. og (ii) under 10. persentil. Vi definerer ANS-dysfunksjon tilstedeværelsen av minst 1 HRV-variabel ELLER 1 barorefleksvariabel under den første grenseverdien (i), ellers definerer vi ANS-svikt tilstedeværelsen av minst 1 HRV-variabel ELLER 1 barorefleksvariabel under den andre cut-off-verdien. av verdi (ii).

For det andre tester vi prospektivt disse grenseverdiene hos de resterende 100 pasientene.

28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studiestol: Ferdinando Raimondi, Director, Azienda Ospedaliera "L.Sacco"
  • Hovedetterforsker: Riccardo Colombo, Consultant, Azienda Ospedaliera "L.Sacco"
  • Studieleder: Stefano Guzzetti, Director, Azienda Ospedaliera "L.Sacco"

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2013

Først lagt ut (Anslag)

29. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. november 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2014

Sist bekreftet

1. november 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DR#13465/22Dec2011

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere