重症患者における移植されたような心臓
調査の概要
詳細な説明
自律神経系 (ANS) は、さまざまな刺激に応じて心拍間隔と末梢筋血管の緊張の両方を変化させることができます。 残念ながら、交感神経と迷走神経の活動を直接測定することは臨床現場では実現不可能と思われます。 ANS の調節は、心拍数変動 (HRV) と圧反射感度によって非侵襲的に研究されます。 HRVの低下は、多臓器不全症候群(MODS)や敗血症を患う重症患者で認められており、自律神経機能不全の兆候であると考えられています。 多くの場合、人工呼吸器を装着した重症患者では、HRV は振動パターンを示さず、心臓移植後の数か月以内に心拍変動が現れます。 このような状況下では、心臓は ANS による神経調節制御を欠いており、前負荷の法則と後負荷の法則にのみ反応するようです。 自律神経機能不全は病気の重症度と死亡率の増加に関連しているため、これは転帰に影響を与える可能性があります。 ANS の調節は、複雑で多様な求心性刺激 (頸動脈洞、心肺受容体、痛みなど) と交感神経および迷走神経の枝を通した遠心性の中枢統合を意味する動的なプロセスであるため、現在に至るまで、危機的状況にあるのかどうかは不明です。安静時の HRV の低下は、ANS 調節の必要性が低い状態、または本当に ANS の故障を反映しています。 この重要なテーマについて新たな洞察を提供するために、私たちは、起立性交感神経刺激に応じた ANS 変調の変化を、ICU 入室日から 28 日目まで、または 28 日目より前に発生した場合は ICU から退室する日まで毎日研究します。
測定。 心拍間隔は、心電図上の QRS 群を検出し、放物線補間を使用して R 頂点の位置を特定して計算されます。 各 R-to-R 間隔内の最大動脈圧は、収縮期動脈圧 (SAP) として取得されます。 300 個の値のシーケンスが各実験条件内でランダムに選択されます。 パワー スペクトルは、系列を自己回帰モデルに当てはめる単変量パラメトリック アプローチに従って推定されます。 自己回帰スペクトル密度は、中心周波数によって特徴付けられる各成分に因数分解されます。 スペクトル成分は、中心周波数が 0.04 ~ 0.15 Hz の場合は低周波 (LF) として分類され、中心周波数が 0.15 ~ 0.4 Hz の場合は高周波 (HF) として分類されます。 R-to-R シリーズの HF パワーは心臓に向けられた迷走神経調節のマーカーとして利用され、SAP シリーズの LF パワーは血管に向けられた交感神経調節のマーカーとして利用されます。 R-to-R シリーズから評価された LF パワーと HF パワーの比は、心臓に向けられた交感神経迷走神経バランスの指標として使用されます。 低周波数における圧反射制御は、LF(RR) と LF(SAP) の比の平方根として計算されます。 同様に、高周波における圧反射制御は、HF(RR) と HF(SAP) の比の平方根として定義されます。
実験条件は、それぞれ 10 分間続く 3 つの時点のシーケンスです。(i) 患者を 0 度の仰臥位で安静にする。 (ii) 修正された傾斜。 (iii) 患者を仰向けにして回復する。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Milan、イタリア、20157
- Azienda Ospedaliera "Luigi Sacco" - Polo Universitario - University of Milan
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Rozzano、イタリア、20089
- Istituto Clinico Humanitas
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
ICU に入院した患者
- 18歳から75歳までの年齢
- ICU での予想滞在期間 > 24 時間
- ECG上の洞調律
- 異所性心拍数は全心拍数の 5% 未満
- ヘッドアップ 60 度の位置にはいかなる禁忌もありません
除外基準:
- 年齢 18 歳未満および 75 歳以上
- 選択的術後患者
- ECGの非洞調律
- 異所性心拍数が全心拍数の 5% 以上
- 脊椎または頭部の損傷
- 頭蓋内圧亢進症の疑いまたは証拠がある
- 60度の姿勢でヘッドアップすることはいかなる種類の禁忌でもあります
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:すべての患者
重症患者の重力による交感神経刺激によって引き起こされる自律神経系の活動を測定する
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自律神経系 (ANS) 活動は、HRV、SAP 変動および圧反射制御分析によって、1 日目から ICU からの退院または 28 日目まで毎日評価されます。 分析は、(i) 傾斜角度 0 度のベッドを備えた仰臥位での安静時 (ii) 修正傾斜 (MTILT) 時および (iii) 仰臥位 0 度での MTILT からの回復時に実行されます。 患者のサブグループでは、運動交感神経活動 (MSNA) が 1、2、7 日目に記録されます。 MTILT は、標準的な救急ベッドで患者の頭と体幹を 60 度上げ、脚を 15 度下げることから構成されます。 MSNA は、マイクロニューログラフィー技術を使用して外腓骨神経から記録されます。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重症患者における自律神経系機能障害の発生率
時間枠:1日目から28日目まで
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MTILTに応じてHRVおよび圧反射変数を大幅に変化させることができない。
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1日目から28日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サブグループ内の ANS 障害の発生を測定する
時間枠:1日目から28日目まで
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サブグループ:(i)敗血症。 (ii) 重度の敗血症/敗血症性ショック。 (iii) SOFA スコアによって評価される、1 つ以上の臓器に影響を及ぼす機能不全。 (iv) ICU 退院時の死亡/生存 各サブグループのハザード比を計算します。 コックス比例モデルを計算して、ANS の機能不全/不全の発生の素因となる要因を特定します。 ANS 障害の定義: 二次的な結果を参照 |
1日目から28日目まで
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ICU および入院期間
時間枠:8ヶ月
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ANS 機能不全のない患者、ANS 機能不全のある患者、ANS 不全のある患者の ICU および入院期間を測定します。
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8ヶ月
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死亡
時間枠:8ヶ月
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当社は、患者のサブグループ((i)ANS機能不全なし、(ii)ANS機能不全あり、(iii)ANS不全あり)の死亡率を、簡易急性生理学スコア(SAPSII)で評価された疾患の重症度で調整して測定します。
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8ヶ月
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人工呼吸器を使用しない日数
時間枠:28日
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ANS 機能不全のない患者、ANS 機能不全のある患者、および ANS 機能不全のある患者について、人工呼吸器を使用しない日数を測定します。
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28日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MTILTに応じたANSの機能不全と障害を定義する
時間枠:28日
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まず、最初の 50 人の患者の ICU 滞在 1 日目に収集された HRV および圧反射変数の変化を取得します。 (i) 25 パーセンタイル未満と (ii) 10 パーセンタイル未満の 2 つのカットオフ値を設定しました。 最初のカットオフ値 (i) を下回る少なくとも 1 つの HRV 変数または 1 つの圧反射変数の存在を ANS 機能不全と定義します。そうでない場合、第 2 のカットオフ値 (i) を下回る少なくとも 1 つの HRV 変数または 1 つの圧反射変数の存在を ANS 機能不全と定義します。オフ値 (ii)。 次に、残りの 100 人の患者でこれらのカットオフ値を前向きにテストします。 |
28日
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Ferdinando Raimondi, Director、Azienda Ospedaliera "L.Sacco"
- 主任研究者:Riccardo Colombo, Consultant、Azienda Ospedaliera "L.Sacco"
- スタディディレクター:Stefano Guzzetti, Director、Azienda Ospedaliera "L.Sacco"
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Pagani M, Lombardi F, Guzzetti S, Rimoldi O, Furlan R, Pizzinelli P, Sandrone G, Malfatto G, Dell'Orto S, Piccaluga E, et al. Power spectral analysis of heart rate and arterial pressure variabilities as a marker of sympatho-vagal interaction in man and conscious dog. Circ Res. 1986 Aug;59(2):178-93. doi: 10.1161/01.res.59.2.178.
- Pagani M, Montano N, Porta A, Malliani A, Abboud FM, Birkett C, Somers VK. Relationship between spectral components of cardiovascular variabilities and direct measures of muscle sympathetic nerve activity in humans. Circulation. 1997 Mar 18;95(6):1441-8. doi: 10.1161/01.cir.95.6.1441.
- Furlan R, Porta A, Costa F, Tank J, Baker L, Schiavi R, Robertson D, Malliani A, Mosqueda-Garcia R. Oscillatory patterns in sympathetic neural discharge and cardiovascular variables during orthostatic stimulus. Circulation. 2000 Feb 29;101(8):886-92. doi: 10.1161/01.cir.101.8.886.
- Mazzeo AT, La Monaca E, Di Leo R, Vita G, Santamaria LB. Heart rate variability: a diagnostic and prognostic tool in anesthesia and intensive care. Acta Anaesthesiol Scand. 2011 Aug;55(7):797-811. doi: 10.1111/j.1399-6576.2011.02466.x. Epub 2011 Jun 9.
- Morris JA Jr, Norris PR, Waitman LR, Ozdas A, Guillamondegui OD, Jenkins JM. Adrenal insufficiency, heart rate variability, and complex biologic systems: a study of 1,871 critically ill trauma patients. J Am Coll Surg. 2007 May;204(5):885-92; discussion 892-3. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2007.01.019. Epub 2007 Mar 23.
- Schmidt H, Hoyer D, Wilhelm J, Soffker G, Heinroth K, Hottenrott K, Said SM, Buerke M, Muller-Werdan U, Werdan K. The alteration of autonomic function in multiple organ dysfunction syndrome. Crit Care Clin. 2008 Jan;24(1):149-63, ix. doi: 10.1016/j.ccc.2007.10.003.
- Wieske L, Kiszer ER, Schultz MJ, Verhamme C, van Schaik IN, Horn J. Examination of cardiovascular and peripheral autonomic function in the ICU: a pilot study. J Neurol. 2013 Jun;260(6):1511-7. doi: 10.1007/s00415-012-6818-6. Epub 2012 Dec 30.
- Porta A, Baselli G, Rimoldi O, Malliani A, Pagani M. Assessing baroreflex gain from spontaneous variability in conscious dogs: role of causality and respiration. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2000 Nov;279(5):H2558-67. doi: 10.1152/ajpheart.2000.279.5.H2558.
- Cooke WH, Hoag JB, Crossman AA, Kuusela TA, Tahvanainen KU, Eckberg DL. Human responses to upright tilt: a window on central autonomic integration. J Physiol. 1999 Jun 1;517 ( Pt 2)(Pt 2):617-28. doi: 10.1111/j.1469-7793.1999.0617t.x.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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