Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transplantované srdce u kriticky nemocných pacientů

3. listopadu 2014 aktualizováno: Riccardo Colombo, ASST Fatebenefratelli Sacco
Účelem této studie je měřit dysfunkci autonomního nervového systému při modulaci variability srdeční frekvence a kontrole baroreflexu u kriticky nemocných.

Přehled studie

Detailní popis

Autonomní nervový systém (ANS) je schopen měnit jak interval mezi tepy srdce, tak tonus periferních svalů v reakci na různé podněty. Bohužel přímé měření aktivity sympatiku a vagu se zdá být v klinickém prostředí neproveditelné. Modulace ANS je studována neinvazivně pomocí variability srdeční frekvence (HRV) a baroreflexní senzitivity. Snížená HRV byla zjištěna u kriticky nemocných pacientů se syndromem multiorgánové dysfunkce (MODS) a sepsí, proto se předpokládá, že je známkou autonomní dysfunkce. U mechanicky ventilovaných kriticky nemocných pacientů HRV často nevykazuje žádný oscilační vzorec, stejně jako se objevuje v prvních měsících po transplantaci srdce. Za těchto okolností se zdá, že srdce postrádá neuromodulační kontrolu ze strany ANS a zdá se, že reaguje výhradně na zákony předběžného a následného zatížení. To by mohlo mít důsledky pro výsledek, protože autonomní dysfunkce je spojena se zvyšující se závažností onemocnění a úmrtností. Vzhledem k tomu, že modulace ANS je dynamický proces, který zahrnuje centrální integraci komplexního množství aferentních podnětů (od karotického sinu, kardiopulmonálních receptorů, bolesti,…) a eferencí prostřednictvím sympatických a vagových větví, není dodnes jasné, zda v kritickém nemocná snížená HRV v klidu odráží stav nízké potřeby modulace ANS nebo skutečné selhání ANS. Abychom poskytli nový pohled na toto důležité téma, studujeme změny modulace ANS v reakci na ortostatický sympatický stimul denně ode dne přijetí na JIP do 28. dne nebo dne propuštění z JIP, pokud k němu dojde před 28. dnem.

Měření. Intervaly mezi jednotlivými údery jsou vypočítány detekcí komplexu QRS na elektrokardiogramu a lokalizací R-apexu pomocí parabolické interpolace. Maximální arteriální tlak v rámci každého intervalu R-to-R se bere jako systolický arteriální tlak (SAP). Uvnitř každé experimentální podmínky jsou náhodně vybrány sekvence 300 hodnot. Spektrum výkonu se odhaduje podle jednorozměrného parametrického přístupu přizpůsobení řady autoregresnímu modelu. Autoregresní spektrální hustota je faktorizována do složek, z nichž každá je charakterizována centrální frekvencí. Spektrální složka je označena jako nízkofrekvenční (LF), pokud je její centrální frekvence mezi 0,04 a 0,15 Hz, zatímco je klasifikována jako vysokofrekvenční (HF), pokud je její centrální frekvence mezi 0,15 a 0,4 Hz. HF výkon řady R-to-R je využíván jako marker vagové modulace zaměřené na srdce, zatímco výkon LF řady SAP je využíván jako marker sympatické modulace zaměřené na cévy. Poměr výkonu LF k výkonu HF hodnocený ze sérií R-to-R se bere jako indikátor sympato-vagální rovnováhy zaměřený na srdce. Řízení baroreflexu v nízkých frekvencích se vypočítá jako druhá odmocnina z poměru LF(RR) k LF(SAP). Stejným způsobem je řízení baroreflexu ve vysokých frekvencích definováno jako druhá odmocnina poměru HF(RR) k HF(SAP).

Experimentální podmínkou je sekvence tří časových bodů, z nichž každý trvá 10 minut: (i) odpočinek, s pacientem v poloze na zádech na nulovém stupni; (ii) upravený náklon; (iii) zotavení s pacientem vleže.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Milan, Itálie, 20157
        • Azienda Ospedaliera "Luigi Sacco" - Polo Universitario - University of Milan
      • Rozzano, Itálie, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti přijatí na JIP s

  • věk mezi 18 a 75 lety
  • předpokládaná délka pobytu na JIP >24 hodin
  • sinusový rytmus na EKG
  • mimoděložní srdeční tep < 5 % všech srdečních tepů
  • žádné kontraindikace jakéhokoli druhu pro polohu se zvednutím hlavy 60 stupňů

Kritéria vyloučení:

  • věk <18 a >75 let
  • elektivní pooperační pacienti
  • nesinusový rytmus EKG
  • mimoděložní srdeční tep > 5 % všech srdečních tepů
  • poranění páteře nebo hlavy
  • suspektní nebo dokumentovaná intrakraniální hypertenze
  • kontraindikace jakéhokoli druhu k poloze hlavy nahoru 60 stupňů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Všichni pacienti
Měřit aktivitu autonomního nervového systému vyvolanou gravitačním sympatickým stimulem u kriticky nemocných

Aktivita autonomního nervového systému (ANS) se hodnotí pomocí analýzy HRV, variability SAP a kontroly baroreflexu denně od 1. dne do propuštění z JIP nebo 28. dne.

Analýza se provádí (i) v klidu v poloze na zádech s lůžkem v nulových stupních sklonu (ii) během modifikovaného náklonu (MTILT) a (iii) zotavení z MTILT v poloze na zádech v nulových stupních. V podskupině pacientů byla zaznamenána motorická sympatická nervová aktivita (MSNA) 1., 2. a 7. den.

MTILT spočívá ve zvednutí hlavy a trupu pacientů o 60 stupňů a snížení nohou o 15 stupňů se standardním lůžkem intenzivní péče. MSNA se zaznamenává ze zevního peroneálního nervu mikroneurografickou technikou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt dysfunkce autonomního nervového systému u kriticky nemocných pacientů
Časové okno: ode dne 1 do dne 28
selhání signifikantní změny proměnných HRV a baroreflexu v reakci na MTILT.
ode dne 1 do dne 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
k měření výskytu selhání ANS v podskupinách
Časové okno: ode dne 1 do dne 28

podskupiny: (i) sepse; (ii) těžká sepse/septický šok; (iii) selhání postihující >1 orgán podle skóre SOFA; (iv) smrt/živý při propuštění z JIP Vypočítáme poměr rizik pro každou podskupinu. Vypočítáme Coxův proporcionální model, abychom identifikovali faktory predisponující k výskytu dysfunkce/selhání ANS.

Definice selhání ANS: viz sekundární výsledek

ode dne 1 do dne 28
Délka pobytu na JIP a v nemocnici
Časové okno: 8 měsíců
Měříme délku pobytu na JIP a v nemocnici pacientů bez dysfunkce ANS, s dysfunkcí ANS a se selháním ANS
8 měsíců
úmrtnost
Časové okno: 8 měsíců
Měříme mortalitu mezi podskupinami pacientů ((i)bez dysfunkce ANS, (ii)s dysfunkcí ANS a (iii)se selháním ANS), upravenou podle závažnosti onemocnění hodnocené pomocí Simplified Acute Physiology Score (SAPSII)
8 měsíců
dny bez mechanického větrání
Časové okno: 28 dní
U pacientů bez dysfunkce ANS, s dysfunkcí ANS a se selháním ANS měříme dny bez umělé ventilace
28 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
k definování dysfunkce a selhání ANS v reakci na MTILT
Časové okno: 28 dní

Nejprve vezmeme změny proměnných HRV a baroreflexu získané 1. den pobytu na JIP u prvních 50 pacientů. Nastavili jsme dvě mezní hodnoty: (i)pod 25. a (ii) pod 10. percentilem. Dysfunkce ANS definujeme přítomnost alespoň 1 proměnné HRV NEBO 1 proměnné baroreflexu, respektive pod první hraniční hodnotou (i), jinak definujeme selhání ANS přítomnost alespoň 1 proměnné HRV NEBO 1 proměnné baroreflexu pod druhou hraniční hodnotou. off hodnota (ii).

Za druhé, prospektivně testujeme tyto hraniční hodnoty u zbývajících 100 pacientů.

28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ferdinando Raimondi, Director, Azienda Ospedaliera "L.Sacco"
  • Vrchní vyšetřovatel: Riccardo Colombo, Consultant, Azienda Ospedaliera "L.Sacco"
  • Ředitel studie: Stefano Guzzetti, Director, Azienda Ospedaliera "L.Sacco"

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

29. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DR#13465/22Dec2011

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gravitační sympatický stimul

3
Předplatit