Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Siirretty sydän kriittisillä sairailla potilailla

maanantai 3. marraskuuta 2014 päivittänyt: Riccardo Colombo, ASST Fatebenefratelli Sacco
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on mitata autonomisen hermoston toimintahäiriöitä sydämen sykkeen vaihtelun ja barorefleksin säätelyn moduloinnissa kriittisesti sairailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Autonominen hermosto (ANS) pystyy muuttamaan sekä sydämen lyöntiväliä että ääreislihasten verisuonten sävyä vasteena erilaisiin ärsykkeisiin. Valitettavasti sympaattisen ja vagaalisen aktiivisuuden suora mittaus ei näytä olevan mahdollista kliinisissä olosuhteissa. ANS-modulaatiota tutkitaan non-invasiivisesti sykevariabiliteetin (HRV) ja barorefleksiherkkyyden avulla. Alentunutta HRV:tä on havaittu kriittisillä sairailla potilailla, joilla on monielinten toimintahäiriö (MODS) ja sepsis, joten sen on oletettu olevan merkki autonomisesta toimintahäiriöstä. Usein mekaanisesti ventiloiduilla kriittisesti sairailla potilailla HRV ei osoita mitään värähtelykuviota, samoin kuin se ilmenee sydämensiirron jälkeisinä alkukuukausina. Näissä olosuhteissa sydämeltä näyttää puuttuvan ANS:n hermomodulatorinen ohjaus ja se näyttää reagoivan yksinomaan esi- ja jälkikuormituslakeihin. Tällä voi olla vaikutuksia lopputulokseen, koska autonominen toimintahäiriö liittyy sairauden ja kuolleisuuden lisääntymiseen. Koska ANS-modulaatio on dynaaminen prosessi, joka edellyttää useiden monimutkaisten afferenttien ärsykkeiden (kaulavaltimon poskiontelosta, sydän- ja keuhkoreseptoreista, kivusta jne.) ja sympaattisten ja vagaalisten haarojen kautta tapahtuvien sympaattisten haarojen kautta tapahtuvien oireiden keskitettyä integraatiota, tähän mennessä on epäselvää, onko se kriittisesti alentunut HRV levossa heijastaa tilaa, jossa ANS-modulaation tarve on alhainen, tai todellista ANS-häiriötä. Saadaksemme uusia näkemyksiä tästä tärkeästä aiheesta tutkimme ANS-modulaation muutoksia vasteena ortostaattiseen sympaattiseen ärsykkeeseen päivittäin teho-osastolle tulopäivästä päivään 28 tai teho-osastolta kotiutuspäivään, jos se tapahtuu ennen päivää 28.

Mitat. Lyönnistä lyöntiin -välit lasketaan havaitsemalla QRS-kompleksi EKG:ssa ja paikantamalla R-huippu käyttämällä parabolista interpolaatiota. Suurin valtimopaine kunkin R-to-R-välin sisällä otetaan systoliseksi valtimopaineeksi (SAP). Jokaisen koetilan sisällä valitaan satunnaisesti 300 arvon sekvenssit. Tehospektri on arvioitu yksimuuttujaparametrisen lähestymistavan mukaisesti sovittamalla sarja autoregressiiviseen malliin. Autoregressiivinen spektritiheys jaetaan komponenteiksi, joille jokaiselle on tunnusomaista keskustaajuus. Spektrikomponentti luokitellaan matalataajuiseksi (LF), jos sen keskustaajuus on välillä 0,04 - 0,15 Hz, kun taas se luokitellaan korkeataajuiseksi (HF), jos sen keskitaajuus on välillä 0,15 - 0,4 Hz. R-to-R-sarjan HF-tehoa hyödynnetään sydämeen suunnatun vagaalisen modulaation merkkinä, kun taas SAP-sarjan LF-tehoa hyödynnetään suoniin suunnatun sympaattisen modulaation markkerina. LF-tehon suhde HF-tehoon, joka on arvioitu R-to-R-sarjoista, on otettu sydämeen suunnatun sympatho-vagal-tasapainon indikaattoriksi. Baroreflex-säätö matalilla taajuuksilla lasketaan neliöjuurena LF(RR) ja LF(SAP) -suhteesta. Samalla tavalla barorefleksin ohjaus korkeilla taajuuksilla määritellään neliöjuureksi HF(RR):n ja HF(SAP) suhteen.

Kokeellinen tila on kolmen aikapisteen sarja, joista kukin kestää 10 minuuttia: (i) lepo, potilaan ollessa makuuasennossa nollaasteessa; ii) muutettu kallistus; (iii) toipuminen potilaan ollessa makuuasennossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Milan, Italia, 20157
        • Azienda Ospedaliera "Luigi Sacco" - Polo Universitario - University of Milan
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat, jotka on otettu teho-osastolle

  • ikä 18-75 vuotta
  • ICU:n arvioitu kesto yli 24 tuntia
  • sinusrytmi EKG:ssä
  • kohdunulkoiset sydämenlyönnit < 5 % kaikista sydämenlyönneistä
  • ei minkäänlaisia ​​vasta-aiheita 60 asteen nosto-asennossa

Poissulkemiskriteerit:

  • ikä <18 ja >75 vuotta
  • elektiivisiä postoperatiivisia potilaita
  • EKG:n ei-sinaalinen rytmi
  • kohdunulkoiset sydämenlyönnit > 5 % kaikista sydämenlyönneistä
  • selkä- tai päävamma
  • epäilty tai dokumentoitu intrakraniaalinen hypertensio
  • kaikenlaiset vasta-aiheet 60 asteen asennon nostamiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Kaikki potilaat
Mittaa autonomisen hermoston aktiivisuutta, jonka sympaattinen gravitaatioärsyke aiheuttaa kriittisessä sairaudessa

Autonomisen hermoston (ANS) aktiivisuutta arvioidaan HRV-, SAP-vaihtelu- ja barorefleksikontrollianalyysin avulla päivittäin päivästä 1 tehoosastolta kotiutukseen tai päivään 28.

Analyysi suoritetaan (i) levossa makuuasennossa, sängyssä nolla kaltevuusastetta (ii) modifioidun kallistuksen (MTILT) aikana ja (iii) toipuminen MTILT:stä makuuasennossa nolla asteessa. Potilaiden alaryhmässä motorinen sympaattinen hermotoiminta (MSNA) kirjataan päivinä 1, 2 ja 7.

MTILT koostuu potilaiden pään ja vartalon nostamisesta 60 astetta ja jalkojen laskemisesta 15 astetta tavallisella tehohoitovuoteella. MSNA tallennetaan ulkoisesta peroneaalisesta hermosta mikroneurografisella tekniikalla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Autonomisen hermoston toimintahäiriön ilmaantuvuus kriittisillä sairailla potilailla
Aikaikkuna: päivästä 1 päivään 28
epäonnistuminen muuttamaan merkittävästi HRV- ja barorefleksimuuttujia vasteena MTILT:lle.
päivästä 1 päivään 28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
mittaamaan ANS-häiriöiden esiintymistä alaryhmissä
Aikaikkuna: päivästä 1 päivään 28

alaryhmät: (i) sepsis; (ii) vaikea sepsis/septinen sokki; (iii) vajaatoiminta, joka vaikuttaa > yhteen elimeen SOFA-pisteillä arvioituna; (iv) kuolema/elävä teho-osaston purkamisen yhteydessä Laskemme riskisuhteen kullekin alaryhmälle. Laskemme Coxin verrannollisen mallin tunnistaaksemme tekijät, jotka altistavat ANS-häiriön/vian esiintymiselle.

ANS-virheen määritelmä: katso toissijainen tulos

päivästä 1 päivään 28
Oleskelun kesto teho-osastolla ja sairaalassa
Aikaikkuna: 8 kuukautta
Mittaamme teho-osastolla ja sairaalassa oleskelun pituuden potilailta, joilla ei ole ANS-toimintahäiriötä, joilla on ANS-toimintahäiriö ja ANS-häiriö
8 kuukautta
kuolleisuus
Aikaikkuna: 8 kuukautta
Mittaamme kuolleisuutta potilaiden alaryhmissä ((i) ilman ANS-toimintahäiriötä, (ii)joiden ANS-häiriöitä ja (iii)joiden ANS-häiriöitä) mukautetaan sairauden vakavuuden mukaan, joka on arvioitu yksinkertaistetulla akuuttifysiologialla (SAPSII)
8 kuukautta
päivää ilman koneellista ilmanvaihtoa
Aikaikkuna: 28 päivää
Mittaamme mekaanisesta ventilaatiosta vapaita päiviä potilailla, joilla ei ole ANS-häiriötä, joilla on ANS-toimintahäiriö ja ANS-häiriö
28 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
määrittää ANS-häiriön ja epäonnistumisen vastauksena MTILT:lle
Aikaikkuna: 28 päivää

Ensin otetaan HRV- ja barorefleksimuuttujien muutokset, jotka on kerätty tehohoitojakson 1. päivänä ensimmäisiltä 50 potilaalta. Asetamme kaksi raja-arvoa: (i) alle 25. ja (ii) alle 10. prosenttipisteen. Määrittelemme ANS-häiriön, kun vähintään 1 HRV-muuttuja TAI 1 barorefleksimuuttuja on vastaavasti ensimmäisen raja-arvon (i) alapuolella, muussa tapauksessa määrittelemme ANS-häiriön vähintään 1 HRV-muuttujan TAI 1 barorefleksimuuttujan esiintymisen toisen raja-arvon alapuolella. off-arvo (ii).

Toiseksi testaamme näitä raja-arvoja prospektiivisesti lopuilla 100 potilaalla.

28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Ferdinando Raimondi, Director, Azienda Ospedaliera "L.Sacco"
  • Päätutkija: Riccardo Colombo, Consultant, Azienda Ospedaliera "L.Sacco"
  • Opintojohtaja: Stefano Guzzetti, Director, Azienda Ospedaliera "L.Sacco"

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. elokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. elokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 25. elokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 29. elokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 5. marraskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. marraskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DR#13465/22Dec2011

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa