Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Transzplantált szív kritikus állapotú betegekben

2014. november 3. frissítette: Riccardo Colombo, ASST Fatebenefratelli Sacco
A tanulmány célja az autonóm idegrendszer diszfunkciójának mérése a szívfrekvencia variabilitásának és a baroreflex szabályozásának modulálásában kritikus állapotban.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az autonóm idegrendszer (ANS) képes megváltoztatni mind a szívverés-verés közötti intervallumot, mind a perifériás izmok értónusát különböző ingerekre válaszul. Sajnos a szimpatikus és vagus aktivitás közvetlen mérése klinikai körülmények között nem kivitelezhető. Az ANS modulációt non-invazív módon tanulmányozzák a szívfrekvencia variabilitás (HRV) és a baroreflex érzékenység segítségével. Csökkent HRV-t találtak több szervi diszfunkció szindrómában (MODS) és szepszisben szenvedő, kritikus állapotú betegeknél, így feltételezték, hogy ez az autonóm diszfunkció jele. A mechanikusan lélegeztetett, súlyosan beteg betegeknél a HRV gyakran nem mutat oszcillációs mintázatot, valamint a szívátültetést követő első hónapokban jelentkezik. Ilyen körülmények között úgy tűnik, hogy a szívből hiányzik az ANS általi neuromodulációs vezérlés, és úgy tűnik, hogy kizárólag az elő- és utóterhelési törvényekre reagál. Ez kihatással lehet az eredményre, mivel az autonóm diszfunkció a betegségek és a halálozás súlyosbodásával jár. Mivel az ANS moduláció egy dinamikus folyamat, amely magában foglalja az afferens ingerek (a sinus carotis, kardiopulmonáris receptorok, fájdalom stb.) és a szimpatikus és vagus ágakon keresztüli hatások komplex sokféleségének központi integrációját, a mai napig nem világos, hogy kritikusan hat-e. a nyugalmi csökkent HRV az ANS-moduláció alacsony igényének állapotát vagy valóban az ANS meghibásodását tükrözi. Hogy új betekintést nyújtsunk ebbe a fontos témába, naponta tanulmányozzuk az ANS moduláció változásait ortosztatikus szimpatikus inger hatására az intenzív osztályra való felvétel napjától a 28. napig, vagy az intenzív osztályról való elbocsátás napjáig, ha az a 28. nap előtt következik be.

Mérések. Az ütések közötti intervallumokat a QRS-komplexum detektálásával az elektrokardiogramon és az R-csúcs helyének meghatározásával számítják ki parabolikus interpoláció segítségével. Az egyes R–R intervallumokon belüli maximális artériás nyomást szisztolés artériás nyomásnak (SAP) vesszük. A 300 értékből álló szekvenciákat véletlenszerűen választjuk ki az egyes kísérleti körülmények között. A teljesítményspektrum becslése egyváltozós parametrikus megközelítéssel történik, amely a sorozatot autoregresszív modellhez illeszti. Az autoregresszív spektrális sűrűség komponensekre oszlik, amelyek mindegyikét egy központi frekvencia jellemez. Egy spektrális komponenst alacsony frekvenciájúnak (LF) jelölünk, ha központi frekvenciája 0,04 és 0,15 Hz között van, míg nagyfrekvenciásnak (HF), ha központi frekvenciája 0,15 és 0,4 Hz között van. Az R-to-R sorozat nagyfrekvenciás teljesítményét a szív felé irányított vagus moduláció markereként, míg az SAP sorozat LF teljesítményét az erekre irányuló szimpatikus moduláció markereként használják. Az LF-teljesítménynek a HF-teljesítményhez viszonyított arányát az R-R sorozatból értékelve a szívre irányuló szimpatikus-vagális egyensúly indikátornak tekintik. A baroreflex szabályozást az alacsony frekvenciákon az LF(RR) és LF(SAP) arány négyzetgyökeként számítják ki. Ugyanígy a baroreflex szabályozást a magas frekvenciákon a HF(RR) és a HF(SAP) arány négyzetgyökeként definiáljuk.

A kísérleti állapot három, egyenként 10 percig tartó időpontból álló sorozat: (i) pihenés, a beteg hanyatt fekvő helyzetben, nulla fokon; ii. módosított dőlésszög; (iii) felépülés, a beteg hanyatt fekve.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

150

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Milan, Olaszország, 20157
        • Azienda Ospedaliera "Luigi Sacco" - Polo Universitario - University of Milan
      • Rozzano, Olaszország, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Az intenzív osztályra felvett betegek

  • életkor 18 és 75 év között
  • az intenzív osztályon való tartózkodás várható időtartama >24 óra
  • sinus ritmus az EKG-n
  • méhen kívüli szívverések az összes szívverés <5%-a
  • semmiféle ellenjavallat nincs a 60 fokos fejjel felfelé tartó pozícióhoz

Kizárási kritériumok:

  • életkor <18 és >75 év
  • elektív posztoperatív betegek
  • az EKG nem szinuszos ritmusa
  • méhen kívüli szívverések az összes szívverés több mint 5%-a
  • gerinc- vagy fejsérülés
  • gyanított vagy dokumentált intracranialis hipertónia
  • bármilyen ellenjavallat a 60 fokos fejtartáshoz

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Minden beteg
A gravitációs szimpatikus inger által kiváltott vegetatív idegrendszeri aktivitás mérése kritikus állapotban

Az autonóm idegrendszer (ANS) aktivitását HRV, SAP variabilitás és baroreflex kontroll elemzéssel értékelik naponta az 1. naptól az intenzív osztályból való elbocsátásig vagy a 28. napig.

Az elemzést (i) nyugalomban fekvő helyzetben, nulla dőlésszögű ágyban (ii) módosított dőlésszögben (MTILT) és (iii) az MTILT-ből való kilábalást fekvő helyzetben nulla fokon végezzük. A betegek egy alcsoportjában a motoros szimpatikus idegi aktivitást (MSNA) az 1., 2. és 7. napon rögzítették.

Az MTILT a betegek fejének és törzsének 60 fokkal történő megemeléséből, valamint a lábszárak 15 fokos leengedéséből áll, egy normál kritikus ágyon. Az MSNA-t a külső peroneális idegből mikroneurográfiai technikával rögzítik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az autonóm idegrendszer diszfunkciójának előfordulása kritikus állapotban lévő betegeknél
Időkeret: 1. naptól 28. napig
a HRV és baroreflex változók szignifikáns megváltoztatásának kudarca az MTILT hatására.
1. naptól 28. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az ANS-hiba előfordulásának mérésére alcsoportokban
Időkeret: 1. naptól 28. napig

alcsoportok: (i) szepszis; (ii) súlyos szepszis/szeptikus sokk; (iii) a SOFA-pontszámmal értékelt 1 szervet érintő elégtelenség; (iv) halál/életben az intenzív osztály elbocsátásakor Minden egyes alcsoportra kiszámítjuk a veszélyességi arányt. Kiszámítjuk a Cox-féle arányos modellt, hogy azonosítsuk azokat a tényezőket, amelyek hajlamosak az ANS diszfunkció/kudarc előfordulására.

Az ANS hiba definíciója: lásd a másodlagos eredményt

1. naptól 28. napig
Az intenzív osztályon és a kórházban való tartózkodás időtartama
Időkeret: 8 hónap
Mérjük az intenzív osztályon és a kórházban való tartózkodás hosszát az ANS diszfunkcióval nem rendelkező, az ANS diszfunkcióval és az ANS elégtelenségben szenvedő betegeknél
8 hónap
halálozás
Időkeret: 8 hónap
Mérjük a mortalitást a betegek alcsoportjai között (i) ANS diszfunkció nélkül, (ii) ANS diszfunkcióval és (iii) ANS-elégtelenséggel, a betegség súlyosságához igazítva, amelyet az egyszerűsített akut fiziológiai pontszámmal (SAPSII) értékelünk.
8 hónap
gépi szellőztetéstől mentes napokon
Időkeret: 28 nap
Mérjük a gépi lélegeztetéstől mentes napokat az ANS-működési zavarral nem rendelkező, az ANS-működési zavarban szenvedő és az ANS-elégtelenségben szenvedő betegek körében
28 nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az MTILT-re adott válasz ANS diszfunkciójának és kudarcának meghatározására
Időkeret: 28 nap

Először a HRV és baroreflex változók változásait vesszük figyelembe az intenzív osztályon való tartózkodás 1. napján az első 50 betegnél. Két küszöbértéket állítunk be: (i) a 25. százalék alatt és (ii) a 10. százalékpont alatt. Az ANS diszfunkciót legalább 1 HRV változó VAGY 1 baroreflex változó jelenléte az első küszöbérték (i) alatt definiáljuk, ellenkező esetben az ANS kudarcot legalább 1 HRV változó VAGY 1 baroreflex változó jelenléte a második határérték alatt határozzuk meg. off érték (ii).

Másodszor, prospektíven teszteljük ezeket a határértékeket a fennmaradó 100 betegen.

28 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Ferdinando Raimondi, Director, Azienda Ospedaliera "L.Sacco"
  • Kutatásvezető: Riccardo Colombo, Consultant, Azienda Ospedaliera "L.Sacco"
  • Tanulmányi igazgató: Stefano Guzzetti, Director, Azienda Ospedaliera "L.Sacco"

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. augusztus 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 25.

Első közzététel (Becslés)

2013. augusztus 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. november 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. november 3.

Utolsó ellenőrzés

2014. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DR#13465/22Dec2011

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel