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Coração semelhante a transplante em pacientes críticos

3 de novembro de 2014 atualizado por: Riccardo Colombo, ASST Fatebenefratelli Sacco
O objetivo deste estudo é medir a disfunção do sistema nervoso autônomo na modulação da variabilidade da frequência cardíaca e do controle barorreflexo em pacientes críticos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O sistema nervoso autônomo (SNA) é capaz de alterar tanto o intervalo entre batimentos cardíacos quanto o tônus ​​vascular muscular periférico em resposta a diferentes estímulos. Infelizmente, a medida direta da atividade simpática e vagal parece não ser viável em um ambiente clínico. A modulação do SNA é estudada de forma não invasiva por meio da variabilidade da frequência cardíaca (VFC) e da sensibilidade do barorreflexo. A diminuição da VFC foi encontrada em pacientes críticos com síndrome de disfunção de múltiplos órgãos (MODS) e sepse, portanto, supõe-se que seja um sinal de disfunção autonômica. Freqüentemente, em pacientes críticos ventilados mecanicamente, a VFC não apresenta padrão oscilatório, assim como aparece nos primeiros meses após o transplante cardíaco. Nessas circunstâncias, o coração parece não ter o controle neuromodulatório do SNA e parece responder exclusivamente às leis de pré-carga e pós-carga. Isso pode ter implicações para o resultado, porque a disfunção autonômica está associada ao aumento da gravidade da doença e da mortalidade. Sendo a modulação do SNA um processo dinâmico que implica uma integração central de uma variedade complexa de estímulos aferentes (do seio carotídeo, receptores cardiopulmonares, dor,…) doente, uma VFC reduzida em repouso reflete um estado de baixa exigência da modulação do SNA ou realmente uma falha do SNA. Para fornecer novos insights sobre este importante tópico, estudamos as mudanças da modulação do SNA em resposta a um estímulo simpático ortostático diariamente desde o dia da admissão na UTI até o dia 28, ou o dia da alta da UTI se ocorrer antes do dia 28.

Medidas. Os intervalos batimento a batimento são calculados detectando o complexo QRS no eletrocardiograma e localizando o ápice R usando interpolação parabólica. A pressão arterial máxima dentro de cada intervalo R-para-R é tomada como pressão arterial sistólica (SAP). Sequências de 300 valores são selecionadas aleatoriamente dentro de cada condição experimental. O espectro de potência é estimado de acordo com uma abordagem paramétrica univariada ajustando a série a um modelo autorregressivo. A densidade espectral autorregressiva é fatorada em componentes, cada um deles caracterizado por uma frequência central. Um componente espectral é rotulado como de baixa frequência (LF) se sua frequência central estiver entre 0,04 e 0,15 Hz, enquanto é classificado como alta frequência (HF) se sua frequência central estiver entre 0,15 e 0,4 Hz. A potência HF da série R-para-R é utilizada como marcador da modulação vagal direcionada ao coração, enquanto a potência LF da série SAP é utilizada como marcador da modulação simpática direcionada aos vasos. A relação entre a potência LF e a potência HF avaliada a partir da série R-para-R é tomada como um indicador do equilíbrio simpático-vagal direcionado ao coração. O controle do barorreflexo nas baixas frequências é calculado como a raiz quadrada da razão de LF(RR) para LF(SAP). Da mesma forma, o controle do barorreflexo nas altas frequências é definido como a raiz quadrada da razão de HF(RR) para HF(SAP).

A condição experimental é uma sequência de três momentos com duração de 10 min cada: (i) repouso, com paciente em decúbito dorsal a zero grau; (ii) inclinação modificada; (iii) recuperação, com o paciente em decúbito dorsal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Milan, Itália, 20157
        • Azienda Ospedaliera "Luigi Sacco" - Polo Universitario - University of Milan
      • Rozzano, Itália, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes admitidos em UTI com

  • idade entre 18 e 75 anos
  • tempo esperado de permanência na UTI > 24 horas
  • Ritmo sinusal no ECG
  • batimentos cardíacos ectópicos <5% de todos os batimentos cardíacos
  • sem contra-indicações de qualquer tipo para a posição de cabeça para cima de 60 graus

Critério de exclusão:

  • idade <18 e >75 anos
  • pacientes pós-operatórios eletivos
  • ritmo não sinusal do ECG
  • batimentos cardíacos ectópicos > 5% de todos os batimentos cardíacos
  • lesão na coluna ou na cabeça
  • hipertensão intracraniana suspeita ou documentada
  • contra-indicações de qualquer tipo para subir a posição de 60 graus

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Todos os pacientes
Para medir a atividade do sistema nervoso autônomo provocada por um estímulo simpático gravitacional em pacientes gravemente doentes

A atividade do sistema nervoso autônomo (SNA) é avaliada por meio de HRV, variabilidade SAP e análise de controle barorreflexo diariamente desde o dia 1 até a alta da UTI ou dia 28.

A análise é realizada (i) em repouso na posição supina com a cama a zero graus de inclinação (ii) durante a inclinação modificada (MTILT) e (iii) recuperação do MTILT na posição supina a zero graus. Em um subgrupo de pacientes, a atividade nervosa simpática motora (MSNA) é registrada no dia 1,2 e 7.

O MTILT consiste em elevar a cabeça e o tronco dos pacientes a 60 graus e abaixar as pernas a 15 graus com uma cama de cuidados intensivos padrão. MSNA é registrado a partir do nervo peroneal externo com técnica microneurográfica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de disfunção do sistema nervoso autônomo em pacientes críticos
Prazo: do dia 1 ao dia 28
falha em alterar significativamente as variáveis ​​de VFC e barorreflexo em resposta ao MTILT.
do dia 1 ao dia 28

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
medir a ocorrência de falha do SNA em subgrupos
Prazo: do dia 1 ao dia 28

subgrupos: (i) sepse; (ii) sepse grave/choque séptico; (iii) falha afetando >1 órgão conforme avaliado pelo escore SOFA; (iv) óbito/vivo na alta da UTI Calculamos a razão de risco para cada subgrupo. Calculamos o modelo proporcional de Cox para identificar os fatores predisponentes à ocorrência de disfunção/falha do SNA.

Definição de falha do SNA: ver desfecho secundário

do dia 1 ao dia 28
Tempo de permanência na UTI e no Hospital
Prazo: 8 meses
Medimos o tempo de permanência na UTI e no hospital de pacientes sem disfunção do SNA, com disfunção do SNA e com falha do SNA
8 meses
mortalidade
Prazo: 8 meses
Medimos a mortalidade entre subgrupos de pacientes ((i) sem disfunção do SNA, (ii) com disfunção do SNA e (iii) com falha do SNA), ajustada pela gravidade da doença avaliada com o Simplified Acute Physiology Score (SAPSII)
8 meses
dias livres de ventilação mecânica
Prazo: 28 dias
Medimos dias livres de ventilação mecânica entre pacientes sem disfunção do SNA, com disfunção do SNA e com falha do SNA
28 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
definir disfunção e falha do SNA em resposta ao MTILT
Prazo: 28 dias

Primeiro, tomamos as alterações das variáveis ​​de VFC e barorreflexo coletadas no primeiro dia de internação na UTI nos primeiros 50 pacientes. Definimos dois valores de corte: (i) abaixo do 25º e (ii) abaixo do 10º percentil. Definimos disfunção do SNA a presença de pelo menos 1 variável de VFC OU 1 variável de barorreflexo respectivamente abaixo do primeiro valor de corte (i), caso contrário, definimos falha de SNA a presença de pelo menos 1 variável de VFC OU 1 variável de barorreflexo abaixo do segundo valor de corte valor desligado (ii).

Em segundo lugar, testamos prospectivamente esses valores de corte nos 100 pacientes restantes.

28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Ferdinando Raimondi, Director, Azienda Ospedaliera "L.Sacco"
  • Investigador principal: Riccardo Colombo, Consultant, Azienda Ospedaliera "L.Sacco"
  • Diretor de estudo: Stefano Guzzetti, Director, Azienda Ospedaliera "L.Sacco"

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de agosto de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de agosto de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

29 de agosto de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de novembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de novembro de 2014

Última verificação

1 de novembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DR#13465/22Dec2011

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