Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пересаженное сердце у пациентов в критическом состоянии

3 ноября 2014 г. обновлено: Riccardo Colombo, ASST Fatebenefratelli Sacco
Целью данного исследования является измерение дисфункции вегетативной нервной системы в модуляции вариабельности сердечного ритма и регуляции барорефлекса у больных в критическом состоянии.

Обзор исследования

Подробное описание

Вегетативная нервная система (ВНС) способна изменять как интервал сердечных сокращений, так и тонус периферических мышц в ответ на различные раздражители. К сожалению, прямое измерение активности симпатического и блуждающего нервов в клинических условиях представляется невозможным. Модуляцию ВНС изучают неинвазивно с помощью вариабельности сердечного ритма (ВСР) и чувствительности барорефлекса. Снижение ВСР было обнаружено у пациентов в критическом состоянии с синдромом полиорганной дисфункции (СПОН) и сепсисом, поэтому предполагалось, что это является признаком вегетативной дисфункции. Часто у больных в критическом состоянии, находящихся на ИВЛ, ВСР не имеет колебательного характера, а также проявляется в первые месяцы после трансплантации сердца. В этих условиях сердцу, по-видимому, не хватает нейромодуляторного контроля со стороны ВНС, и оно, по-видимому, реагирует исключительно на законы преднагрузки и постнагрузки. Это может иметь значение для исхода, поскольку вегетативная дисфункция связана с увеличением тяжести заболевания и смертности. Поскольку модуляция ВНС представляет собой динамический процесс, предполагающий центральную интеграцию сложного разнообразия афферентных стимулов (из каротидного синуса, сердечно-легочных рецепторов, боли и т. д.) и эффектов через симпатические и блуждающие ветви, до настоящего времени неясно, будет ли в критической ситуации У больных сниженная ВСР в покое отражает состояние низкой потребности в модуляции ВНС или действительно недостаточность ВНС. Чтобы по-новому взглянуть на эту важную тему, мы ежедневно изучаем изменения модуляции ВНС в ответ на ортостатический симпатический стимул со дня поступления в ОИТ до 28-го дня или до дня выписки из ОИТ, если это происходит до 28-го дня.

Измерения. Интервалы между ударами рассчитываются путем обнаружения комплекса QRS на электрокардиограмме и определения местоположения вершины R с использованием параболической интерполяции. Максимальное артериальное давление в пределах каждого интервала R-to-R принимается за систолическое артериальное давление (САД). Последовательности из 300 значений выбираются случайным образом в каждом экспериментальном условии. Спектр мощности оценивается в соответствии с одномерным параметрическим подходом, подгоняющим ряд к авторегрессионной модели. Авторегрессионная спектральная плотность разложена на составляющие, каждая из которых характеризуется центральной частотой. Спектральный компонент называется низкочастотным (НЧ), если его центральная частота находится в диапазоне от 0,04 до 0,15 Гц, а высокочастотным (ВЧ) — если его центральная частота находится в диапазоне от 0,15 до 0,4 Гц. Мощность ВЧ серии R-to-R используется как маркер модуляции блуждающего нерва, направленной на сердце, в то время как мощность НЧ серии SAP используется как маркер симпатической модуляции, направленной на сосуды. Отношение мощности НЧ к мощности ВЧ, оцениваемой по серии R-to-R, принимают за показатель симпатовагусного баланса, направленного на сердце. Контроль барорефлекса на низких частотах вычисляется как квадратный корень из отношения LF(RR) к LF(SAP). Точно так же управление барорефлексом на высоких частотах определяется как квадратный корень из отношения HF(RR) к HF(SAP).

Условия эксперимента представляют собой последовательность из трех временных точек, каждая продолжительностью 10 минут: (i) отдых, пациент находится в положении лежа на спине при нулевом градусе; (ii) модифицированный наклон; (iii) восстановление, когда пациент лежит на спине.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Milan, Италия, 20157
        • Azienda Ospedaliera "Luigi Sacco" - Polo Universitario - University of Milan
      • Rozzano, Италия, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Пациенты, госпитализированные в ОИТ с

  • возраст от 18 до 75 лет
  • ожидаемая продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии > 24 часов
  • синусовый ритм на ЭКГ
  • эктопические сердечные сокращения <5% всех сердечных сокращений
  • отсутствие каких-либо противопоказаний к положению головой вверх на 60 градусов

Критерий исключения:

  • возраст <18 и >75 лет
  • плановые послеоперационные пациенты
  • несинусовый ритм ЭКГ
  • эктопические сердечные сокращения >5% всех сердечных сокращений
  • травма позвоночника или головы
  • подозреваемая или подтвержденная внутричерепная гипертензия
  • противопоказания любого рода к положению головы на 60 градусов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Все пациенты
Для измерения активности вегетативной нервной системы, вызванной гравитационным симпатическим стимулом у критически больных

Активность вегетативной нервной системы (ВНС) оценивают с помощью анализа ВСР, вариабельности САД и контроля барорефлекса ежедневно с 1-го дня до выписки из отделения интенсивной терапии или 28-го дня.

Анализ проводят (i) в состоянии покоя в положении лежа на спине с нулевым наклоном кровати (ii) во время модифицированного наклона (MTILT) и (iii) восстановления после MTILT в положении лежа на спине при нулевом наклоне. В подгруппе больных моторная симпатическая нервная активность (МСНА) регистрируется на 1,2 и 7 сутки.

MTILT заключается в поднятии головы и туловища пациентов на 60 градусов и опускании ног на 15 градусов на стандартной кровати интенсивной терапии. MSNA регистрируется от наружного малоберцового нерва с помощью микронейрографической техники.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота дисфункции вегетативной нервной системы у пациентов в критическом состоянии
Временное ограничение: с 1 по 28 день
отсутствие значительного изменения показателей ВСР и барорефлекса в ответ на MTILT.
с 1 по 28 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
для измерения возникновения отказа ВНС в подгруппах
Временное ограничение: с 1 по 28 день

подгруппы: (i) сепсис; (ii) тяжелый сепсис/септический шок; (iii) поражение более 1 органа по шкале SOFA; (iv) смерть/живость при выписке из отделения интенсивной терапии Мы рассчитываем соотношение рисков для каждой подгруппы. Мы рассчитываем пропорциональную модель Кокса для выявления факторов, предрасполагающих к возникновению дисфункции/отказов ВНС.

Определение отказа ВНС: см. вторичный результат

с 1 по 28 день
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и в больнице
Временное ограничение: 8 месяцев
Мы измеряем продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и в стационаре пациентов без дисфункции ВНС, с дисфункцией ВНС и с недостаточностью ВНС.
8 месяцев
смертность
Временное ограничение: 8 месяцев
Мы измеряем смертность среди подгрупп пациентов ((i) без дисфункции ВНС, (ii) с дисфункцией ВНС и (iii) с недостаточностью ВНС) с поправкой на тяжесть заболевания, оцененную с помощью упрощенной шкалы острой физиологии (SAPSII).
8 месяцев
дней без ИВЛ
Временное ограничение: 28 дней
Мы измеряем дни без ИВЛ среди пациентов без дисфункции ВНС, с дисфункцией ВНС и с недостаточностью ВНС.
28 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
для определения дисфункции и недостаточности ВНС в ответ на MTILT
Временное ограничение: 28 дней

Во-первых, мы берем изменения переменных ВСР и барорефлекса, собранные в первый день пребывания в отделении интенсивной терапии у первых 50 пациентов. Мы установили два пороговых значения: (i) ниже 25-го и (ii) ниже 10-го процентилей. Мы определяем дисфункцию ВНС при наличии по крайней мере 1 переменной ВСР ИЛИ 1 переменной барорефлекса соответственно ниже первого порогового значения (i), в противном случае мы определяем недостаточность ВНС при наличии по крайней мере 1 переменной ВСР ИЛИ 1 переменной барорефлекса ниже второго порогового значения (i). выключенное значение (ii).

Во-вторых, мы проспективно тестируем эти пороговые значения у оставшихся 100 пациентов.

28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Учебный стул: Ferdinando Raimondi, Director, Azienda Ospedaliera "L.Sacco"
  • Главный следователь: Riccardo Colombo, Consultant, Azienda Ospedaliera "L.Sacco"
  • Директор по исследованиям: Stefano Guzzetti, Director, Azienda Ospedaliera "L.Sacco"

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 августа 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 августа 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 августа 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 ноября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 ноября 2014 г.

Последняя проверка

1 ноября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DR#13465/22Dec2011

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гравитационный симпатический стимул

Подписаться