Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transplanteret-lignende hjerte hos kritisk syge patienter

3. november 2014 opdateret af: Riccardo Colombo, ASST Fatebenefratelli Sacco
Formålet med denne undersøgelse er at måle dysfunktionen af ​​det autonome nervesystem i at modulere hjertefrekvensvariabiliteten og baroreflekskontrol hos kritisk syge.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Det autonome nervesystem (ANS) er i stand til at ændre både hjerteslag-til-slag-interval og perifer muskel-vaskulær tonus som reaktion på forskellige stimuli. Desværre synes den direkte måling af den sympatiske og vagale aktivitet ikke mulig i en klinisk sammenhæng. ANS-modulation studeres non-invasivt ved hjælp af hjertefrekvensvariabilitet (HRV) og barorefleksfølsomhed. Nedsat HRV er blevet fundet hos kritisk syge patienter med multipelt organ dysfunktionssyndrom (MODS) og sepsis, og det har derfor været antaget at være et tegn på autonom dysfunktion. Hos mekanisk ventilerede kritisk syge patienter viser HRV ofte ikke noget oscillerende mønster, ligesom det optræder i de første måneder efter hjertetransplantation. Under disse omstændigheder ser hjertet ud til at mangle den neuro-modulatoriske kontrol af ANS, og det ser ud til udelukkende at reagere på præload- og afterload-lovene. Dette kan have konsekvenser for resultatet, fordi autonom dysfunktion er forbundet med stigende sværhedsgrad af sygdom og dødelighed. Da ANS-modulationen er en dynamisk proces, der indebærer en central integration af en kompleks række af afferente stimuli (fra carotis sinus, cardiopulmonary receptors, smerte,...) og efferenser gennem sympatiske og vagale grene, er det indtil nu uklart, om det er kritisk. hvis en reduceret HRV i hvile afspejler en tilstand med lavt krav til ANS-modulation eller virkelig en fejl i ANS. For at give ny indsigt i dette vigtige emne studerer vi ændringerne af ANS-modulation som reaktion på en ortostatisk sympatisk stimulus dagligt fra dagen for ICU-indlæggelse til dag 28, eller dagen for udskrivelse fra ICU, hvis det sker før dag 28.

Målinger. Slag-til-slag-intervaller beregnes til at detektere QRS-komplekset på elektrokardiogrammet og lokalisere R-spidsen ved hjælp af parabolsk interpolation. Det maksimale arterielle tryk inden for hvert R-til-R-interval tages som systolisk arterielt tryk (SAP). Sekvenser på 300 værdier er tilfældigt udvalgt inden for hver eksperimentel tilstand. Effektspektret estimeres i henhold til en univariat parametrisk tilgang, der tilpasser serien til en autoregressiv model. Autoregressiv spektraltæthed er faktoriseret i komponenter, hver af dem karakteriseret ved en central frekvens. En spektral komponent er mærket som lav frekvens (LF), hvis dens centrale frekvens er mellem 0,04 og 0,15 Hz, mens den er klassificeret som høj frekvens (HF), hvis dens centrale frekvens er mellem 0,15 og 0,4 Hz. HF-kraften i R-til-R-serien bruges som en markør for vagal modulering rettet mod hjertet, mens LF-kraften i SAP-serien bruges som en markør for sympatisk modulering rettet mod kar. Forholdet mellem LF-effekten og HF-effekten vurderet fra R-til-R-serien tages som en indikator for sympato-vagal balance rettet mod hjertet. Baroreflex kontrol i de lave frekvenser beregnes som kvadratroden af ​​forholdet mellem LF(RR) og LF(SAP). På samme måde defineres baroreflekskontrol i de høje frekvenser som kvadratroden af ​​forholdet mellem HF(RR) og HF(SAP).

Den eksperimentelle tilstand er en sekvens på tre tidspunkter, der hver varer 10 minutter: (i) hvile med patienten i rygliggende stilling ved nul grader; (ii) modificeret hældning; (iii) bedring med patienten på ryggen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Milan, Italien, 20157
        • Azienda Ospedaliera "Luigi Sacco" - Polo Universitario - University of Milan
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter indlagt på intensivafdeling med

  • alder mellem 18 og 75 år
  • forventet liggetid på intensivafdeling >24 timer
  • sinusrytme på EKG
  • ektopisk hjerteslag <5 % af alle hjerteslag
  • ingen kontraindikationer af nogen art til head-up 60 graders position

Ekskluderingskriterier:

  • alder <18 og >75 år
  • elektive postoperative patienter
  • ikke sinusal rytme af EKG
  • ektopisk hjerteslag >5 % af alle hjerteslag
  • ryg- eller hovedskade
  • mistænkt eller dokumenteret intrakraniel hypertension
  • kontraindikationer af enhver art for at gå op i 60 graders position

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Alle patienter
At måle det autonome nervesystems aktivitet fremkaldt af en gravitationel sympatisk stimulus hos kritisk syge

Aktiviteten i det autonome nervesystem (ANS) vurderes ved hjælp af HRV, SAP variabilitet og baroreflex kontrolanalyse dagligt fra dag 1 til udskrivelse fra intensivafdeling eller dag 28.

Analyse udføres (i) i hvile i liggende stilling med seng ved nul graders hældning (ii) under modificeret hældning (MTILT) og (iii) restitution fra MTILT i liggende stilling ved nul grader. I en undergruppe af patienter registreres motorisk sympatisk nervøs aktivitet (MSNA) på dag 1, 2 og 7.

MTILT består i at hæve hoved og krop på patienter ved 60 grader og sænke ben ved 15 grader med en standardseng for kritisk pleje. MSNA optages fra den eksterne peronealnerve med mikroneurografisk teknik.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af dysfunktion af det autonome nervesystem hos kritisk syge patienter
Tidsramme: fra dag 1 til dag 28
manglende ændring af HRV- og baroreflex-variabler som reaktion på MTILT.
fra dag 1 til dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
at måle forekomsten af ​​ANS-fejl i undergrupper
Tidsramme: fra dag 1 til dag 28

undergrupper: (i) sepsis; (ii) svær sepsis/septisk shock; (iii) svigt, der påvirker >1 organ som vurderet ved SOFA-score; (iv) død/i live ved ICU-udskrivning Vi beregner hazard ratio for hver undergruppe. Vi beregner Cox's proportionale model for at identificere de faktorer, der disponerer for forekomsten af ​​ANS dysfunktion/svigt.

ANS-fejldefinition: se sekundært resultat

fra dag 1 til dag 28
Opholdslængde på intensivafdeling og hospital
Tidsramme: 8 måneder
Vi måler liggetid på intensivafdeling og hospital for patienter uden ANS-dysfunktion, med ANS-dysfunktion og med ANS-svigt
8 måneder
dødelighed
Tidsramme: 8 måneder
Vi måler dødelighed blandt undergrupper af patienter ((i) uden ANS-dysfunktion, (ii) med ANS-dysfunktion og (iii) med ANS-svigt), justeret for sværhedsgraden af ​​sygdommen vurderet med Simplified Acute Physiology Score (SAPSII)
8 måneder
dage fri for mekanisk ventilation
Tidsramme: 28 dage
Vi måler dage fri for mekanisk ventilation blandt patienter uden ANS-dysfunktion, med ANS-dysfunktion og med ANS-svigt
28 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
at definere ANS dysfunktion og svigt som reaktion på MTILT
Tidsramme: 28 dage

Først tager vi HRV- og baroreflex-variablernes ændringer indsamlet på dag 1 af ICU-opholdet hos de første 50 patienter. Vi sætter to afskæringsværdier: (i) under 25. og (ii) under 10. percentil. Vi definerer ANS-dysfunktion tilstedeværelsen af ​​mindst 1 HRV-variabel ELLER 1 baroreflex-variabel under den første cut-off-værdi (i), ellers definerer vi ANS-fejl tilstedeværelsen af ​​mindst 1 HRV-variabel ELLER 1 baroreflex-variabel under den anden cut-off-værdi. off-værdi (ii).

For det andet tester vi prospektivt disse afskæringsværdier i de resterende 100 patienter.

28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studiestol: Ferdinando Raimondi, Director, Azienda Ospedaliera "L.Sacco"
  • Ledende efterforsker: Riccardo Colombo, Consultant, Azienda Ospedaliera "L.Sacco"
  • Studieleder: Stefano Guzzetti, Director, Azienda Ospedaliera "L.Sacco"

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2013

Først opslået (Skøn)

29. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2014

Sidst verificeret

1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DR#13465/22Dec2011

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gravitationel sympatisk stimulus

Abonner