Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Corazón similar a un trasplante en pacientes críticos

3 de noviembre de 2014 actualizado por: Riccardo Colombo, ASST Fatebenefratelli Sacco
El propósito de este estudio es medir la disfunción del sistema nervioso autónomo en la modulación de la variabilidad de la frecuencia cardíaca y el control barorreflejo en pacientes críticos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El sistema nervioso autónomo (SNA) es capaz de cambiar tanto el intervalo entre latidos del corazón como el tono vascular de los músculos periféricos en respuesta a diferentes estímulos. Desafortunadamente, la medida directa de la actividad simpática y vagal no parece factible en un entorno clínico. La modulación del SNA se estudia de forma no invasiva mediante la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) y la sensibilidad barorrefleja. Se ha encontrado HRV disminuida en pacientes críticos con síndrome de disfunción orgánica múltiple (MODS) y sepsis, por lo que se supone que es un signo de disfunción autonómica. Con frecuencia, en pacientes críticos ventilados mecánicamente, la VFC no muestra ningún patrón oscilatorio, así como aparece en los primeros meses después del trasplante cardíaco. En estas circunstancias, el corazón parece carecer del control neuromodulador del SNA y parece responder exclusivamente a las leyes de precarga y poscarga. Esto podría tener implicaciones para el resultado porque la disfunción autonómica se asocia con una mayor gravedad de la enfermedad y la mortalidad. Dado que la modulación del SNA es un proceso dinámico que implica una integración central de una variedad compleja de estímulos aferentes (del seno carotídeo, receptores cardiopulmonares, dolor,…) y eferencias a través de ramas simpáticas y vagales, hasta el momento no está claro si en forma crítica Una HRV reducida en reposo refleja un estado de bajo requerimiento de modulación del ANS o una verdadera falla del ANS. Para proporcionar nuevos conocimientos sobre este importante tema, estudiamos los cambios de la modulación del SNA en respuesta a un estímulo simpático ortostático diariamente desde el día de ingreso en la UCI hasta el día 28, o el día del alta de la UCI si ocurre antes del día 28.

Mediciones. Los intervalos latido a latido se calculan detectando el complejo QRS en el electrocardiograma y ubicando el vértice R mediante interpolación parabólica. La presión arterial máxima dentro de cada intervalo R a R se toma como presión arterial sistólica (PAS). Se seleccionan aleatoriamente secuencias de 300 valores dentro de cada condición experimental. El espectro de potencia se estima de acuerdo con un enfoque paramétrico univariado ajustando la serie a un modelo autorregresivo. La densidad espectral autorregresiva se factoriza en componentes, cada uno de ellos caracterizado por una frecuencia central. Una componente espectral se etiqueta como de baja frecuencia (LF) si su frecuencia central está entre 0,04 y 0,15 Hz, mientras que se clasifica como de alta frecuencia (HF) si su frecuencia central está entre 0,15 y 0,4 Hz. La potencia HF de la serie R-to-R se utiliza como marcador de la modulación vagal dirigida al corazón, mientras que la potencia LF de la serie SAP se utiliza como marcador de la modulación simpática dirigida a los vasos. La relación entre la potencia de LF y la potencia de HF evaluada de la serie R a R se toma como un indicador del equilibrio simpático-vagal dirigido al corazón. El control barorreflejo en las bajas frecuencias se calcula como la raíz cuadrada de la relación de LF(RR) a LF(SAP). De la misma forma el control barorreflejo en las altas frecuencias se define como la raíz cuadrada de la relación de HF(RR) a HF(SAP).

La condición experimental es una secuencia de tres momentos de 10 min de duración cada uno: (i) reposo, con el paciente en decúbito supino a cero grados; (ii) inclinación modificada; (iii) recuperación, con el paciente en decúbito supino.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Milan, Italia, 20157
        • Azienda Ospedaliera "Luigi Sacco" - Polo Universitario - University of Milan
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes ingresados ​​en UCI con

  • edad entre 18 y 75 años
  • Duración esperada de la estancia en la UCI > 24 horas
  • ritmo sinusal en el ECG
  • latidos cardíacos ectópicos <5% de todos los latidos cardíacos
  • sin contraindicaciones de ningún tipo para la posición de cabeza arriba de 60 grados

Criterio de exclusión:

  • edad <18 y >75 años
  • pacientes postoperatorios electivos
  • ritmo no sinusal del ECG
  • latidos cardíacos ectópicos >5% de todos los latidos cardíacos
  • lesión en la columna o en la cabeza
  • hipertensión intracraneal sospechada o documentada
  • contraindicaciones de cualquier tipo para subir la cabeza en posición de 60 grados

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Todos los pacientes
Para medir la actividad del sistema nervioso autónomo provocada por un estímulo simpático gravitacional en pacientes críticamente enfermos

La actividad del sistema nervioso autónomo (SNA) se evalúa mediante HRV, variabilidad de SAP y análisis de control barorreflejo diariamente desde el día 1 hasta el alta de la UCI o el día 28.

El análisis se realiza (i) en reposo en posición supina con la cama a cero grados de inclinación (ii) durante la inclinación modificada (MTILT) y (iii) recuperación de MTILT en posición supina a cero grados. En un subgrupo de pacientes, la actividad nerviosa simpática motora (MSNA) se registra en los días 1, 2 y 7.

MTILT consiste en elevar la cabeza y el tronco de los pacientes a 60 grados y bajar las piernas a 15 grados con una cama de cuidados intensivos estándar. Se registra la MSNA del nervio peroneo externo con técnica microneurográfica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de disfunción del sistema nervioso autónomo en pacientes críticos
Periodo de tiempo: del día 1 al día 28
falla en cambiar significativamente la VFC y las variables barorreflejas en respuesta a MTILT.
del día 1 al día 28

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
para medir la ocurrencia de fallas de ANS en subgrupos
Periodo de tiempo: del día 1 al día 28

subgrupos: (i) sepsis; (ii) sepsis severa/shock séptico; (iii) falla que afecta a > 1 órgano según lo evaluado por la puntuación SOFA; (iv) muerte/vivo al alta de la UCI Calculamos el cociente de riesgos instantáneos para cada subgrupo. Calculamos el modelo proporcional de Cox para identificar los factores que predisponen a la aparición de disfunción/fallo del SNA.

Definición de falla del SNA: ver resultado secundario

del día 1 al día 28
Duración de la estancia en la UCI y en el Hospital
Periodo de tiempo: 8 meses
Medimos la estancia en UCI y en el hospital de pacientes sin disfunción del SNA, con disfunción del SNA y con fallo del SNA
8 meses
mortalidad
Periodo de tiempo: 8 meses
Medimos la mortalidad entre subgrupos de pacientes ((i) sin disfunción del SNA, (ii) con disfunción del SNA y (iii) con falla del SNA), ajustada por la gravedad de la enfermedad evaluada con la puntuación de fisiología aguda simplificada (SAPSII)
8 meses
días sin ventilación mecánica
Periodo de tiempo: 28 días
Medimos los días libres de ventilación mecánica entre pacientes sin disfunción del SNA, con disfunción del SNA y con fallo del SNA
28 días

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
para definir la disfunción y el fracaso del SNA en respuesta a MTILT
Periodo de tiempo: 28 días

En primer lugar, tomamos los cambios de las variables HRV y barorrefleja recopilados en el día 1 de estancia en la UCI en los primeros 50 pacientes. Establecimos dos valores de corte: (i) por debajo del percentil 25 y (ii) por debajo del percentil 10. Definimos disfunción del SNA como la presencia de al menos 1 variable HRV O 1 variable barorrefleja respectivamente por debajo del primer valor de corte (i); de lo contrario, definimos falla del SNA como la presencia de al menos 1 variable HRV O 1 variable barorrefleja por debajo del segundo valor de corte. fuera de valor (ii).

En segundo lugar, probamos prospectivamente estos valores de corte en los 100 pacientes restantes.

28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Silla de estudio: Ferdinando Raimondi, Director, Azienda Ospedaliera "L.Sacco"
  • Investigador principal: Riccardo Colombo, Consultant, Azienda Ospedaliera "L.Sacco"
  • Director de estudio: Stefano Guzzetti, Director, Azienda Ospedaliera "L.Sacco"

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de agosto de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de agosto de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de noviembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2014

Última verificación

1 de noviembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • DR#13465/22Dec2011

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir