Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transplanterat-liknande hjärta hos kritiska sjuka patienter

3 november 2014 uppdaterad av: Riccardo Colombo, ASST Fatebenefratelli Sacco
Syftet med denna studie är att mäta dysfunktionen hos det autonoma nervsystemet i att modulera hjärtfrekvensvariabiliteten och baroreflexkontroll hos kritiskt sjuka.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Autonoma nervsystemet (ANS) kan ändra både hjärtslag-till-slag-intervall och perifer muskelvaskulär tonus som svar på olika stimuli. Tyvärr verkar det direkta måttet på den sympatiska och vagala aktiviteten inte vara genomförbart i en klinisk miljö. ANS-modulering studeras icke-invasivt med hjälp av hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) och baroreflexkänslighet. Minskad HRV har hittats hos kritiskt sjuka patienter med multipelt organdysfunktionssyndrom (MODS) och sepsis, så det har antagits vara ett tecken på autonom dysfunktion. Hos mekaniskt ventilerade kritiska sjuka patienter visar HRV ofta inte något oscillerande mönster, liksom det uppträder under de första månaderna efter hjärttransplantation. Under dessa omständigheter verkar hjärtat sakna den neuromodulerande kontrollen av ANS och det verkar uteslutande reagera på lagarna för förbelastning och efterbelastning. Detta kan få konsekvenser för resultatet eftersom autonom dysfunktion är associerad med ökande svårighetsgrad av sjukdom och dödlighet. Eftersom ANS-moduleringen är en dynamisk process som innebär en central integrering av en komplex mängd afferenta stimuli (från carotisinus, hjärt-lungreceptorer, smärta, ...) och effekter genom sympatiska och vagala grenar, är det fram till idag oklart om det är kritiskt. Om en reducerad HRV i vila återspeglar ett tillstånd med lågt krav på ANS-modulering eller verkligen ett misslyckande av ANS. För att ge nya insikter i detta viktiga ämne studerar vi förändringarna av ANS-modulering som svar på en ortostatisk sympatisk stimulans dagligen från dagen för intensivvårdsinläggning till dag 28, eller dagen för utskrivning från intensivvårdsavdelningen om den inträffar före dag 28.

Mått. Slag-till-slag-intervall beräknas för att detektera QRS-komplexet på elektrokardiogrammet och lokalisera R-apex med parabolisk interpolation. Det maximala artärtrycket inom varje R-till-R-intervall tas som systoliskt artärtryck (SAP). Sekvenser med 300 värden väljs slumpmässigt inom varje experimentellt tillstånd. Effektspektrumet uppskattas enligt ett univariat parametriskt tillvägagångssätt som anpassar serien till en autoregressiv modell. Autoregressiv spektral densitet faktoriseras i komponenter var och en av dem kännetecknas av en central frekvens. En spektral komponent betecknas som lågfrekvent (LF) om dess centrala frekvens är mellan 0,04 och 0,15 Hz, medan den klassificeras som högfrekvent (HF) om dess centrala frekvens är mellan 0,15 och 0,4 Hz. HF-kraften i R-till-R-serien används som en markör för vagal modulering riktad mot hjärtat, medan LF-kraften i SAP-serien används som en markör för sympatisk modulering riktad till kärl. Förhållandet mellan LF-effekten och HF-effekten bedömd från R-till-R-serien tas som en indikator för sympato-vagal balans riktad mot hjärtat. Baroreflexkontroll i de låga frekvenserna beräknas som kvadratroten av förhållandet mellan LF(RR) och LF(SAP). På samma sätt definieras baroreflexstyrning i de höga frekvenserna som kvadratroten av förhållandet mellan HF(RR) och HF(SAP).

Det experimentella tillståndet är en sekvens av tre tidpunkter som vardera varar 10 minuter: (i) vila, med patienten i ryggläge vid noll grader; (ii) modifierad lutning; (iii) återhämtning, med patienten liggande.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Milan, Italien, 20157
        • Azienda Ospedaliera "Luigi Sacco" - Polo Universitario - University of Milan
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter inlagda på ICU med

  • ålder mellan 18 och 75 år
  • förväntad vistelsetid på intensivvårdsavdelning >24 timmar
  • sinusrytm på EKG
  • ektopiska hjärtslag <5 % av alla hjärtslag
  • inga kontraindikationer av något slag för head-up 60 graders position

Exklusions kriterier:

  • ålder <18 och >75 år
  • elektiva postoperativa patienter
  • icke sinusal rytm av EKG
  • ektopiska hjärtslag >5 % av alla hjärtslag
  • ryggrads- eller huvudskada
  • misstänkt eller dokumenterad intrakraniell hypertoni
  • kontraindikationer av något slag för att gå upp 60 graders position

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Alla patienter
Att mäta aktiviteten i det autonoma nervsystemet som framkallas av en gravitationell sympatisk stimulans hos kritiskt sjuka

Aktiviteten i det autonoma nervsystemet (ANS) bedöms med hjälp av HRV, SAP-variabilitet och baroreflexkontrollanalys dagligen från dag 1 till utskrivning från ICU eller dag 28.

Analys utförs (i) i vila i ryggläge med säng vid noll graders lutning (ii) under modifierad lutning (MTILT) och (iii) återhämtning från MTILT i ryggläge vid noll grader. I en undergrupp av patienter registreras motorisk sympatisk nervös aktivitet (MSNA) på dag 1, 2 och 7.

MTILT består av att höja huvudet och bålen på patienter i 60 grader och sänka benen i 15 grader med en standardsäng för akutvård. MSNA registreras från den yttre peronealnerven med mikroneurografisk teknik.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av dysfunktion i det autonoma nervsystemet hos kritiskt sjuka patienter
Tidsram: från dag 1 till dag 28
misslyckande att signifikant ändra HRV- och baroreflexvariabler som svar på MTILT.
från dag 1 till dag 28

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
för att mäta förekomsten av ANS-fel i undergrupper
Tidsram: från dag 1 till dag 28

undergrupper: (i) sepsis; (ii) svår sepsis/septisk chock; (iii) misslyckande som påverkar >1 organ enligt SOFA-poäng; (iv) död/levande vid ICU-utskrivning Vi beräknar riskkvoten för varje undergrupp. Vi beräknar Cox proportionella modell för att identifiera de faktorer som predisponerar förekomsten av ANS-dysfunktion/-misslyckande.

ANS feldefinition: se sekundärt utfall

från dag 1 till dag 28
Längd på ICU och på sjukhus
Tidsram: 8 månader
Vi mäter vistelsetiden på ICU och på sjukhus för patienter utan ANS-dysfunktion, med ANS-dysfunktion och med ANS-svikt
8 månader
dödlighet
Tidsram: 8 månader
Vi mäter dödligheten bland undergrupper av patienter ((i)utan ANS-dysfunktion, (ii)med ANS-dysfunktion och (iii)med ANS-svikt), justerat för sjukdomens svårighetsgrad bedömd med Simplified Acute Physiology Score (SAPSII)
8 månader
dagar fria från mekanisk ventilation
Tidsram: 28 dagar
Vi mäter dagar fria från mekanisk ventilation bland patienter utan ANS-dysfunktion, med ANS-dysfunktion och med ANS-fel
28 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
att definiera ANS dysfunktion och misslyckande som svar på MTILT
Tidsram: 28 dagar

Först tar vi HRV- och baroreflex-variablernas förändringar insamlade vid dag 1 av ICU-vistelsen hos de första 50 patienterna. Vi sätter två gränsvärden: (i) under 25:e och (ii) under 10:e percentilen. Vi definierar ANS-dysfunktion närvaron av minst 1 HRV-variabel ELLER 1 baroreflexvariabel respektive under det första gränsvärdet (i), annars definierar vi ANS-fel närvaron av minst 1 HRV-variabel ELLER 1 baroreflexvariabel under den andra cut-off- off-värde (ii).

För det andra testar vi prospektivt dessa gränsvärden hos de återstående 100 patienterna.

28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Studiestol: Ferdinando Raimondi, Director, Azienda Ospedaliera "L.Sacco"
  • Huvudutredare: Riccardo Colombo, Consultant, Azienda Ospedaliera "L.Sacco"
  • Studierektor: Stefano Guzzetti, Director, Azienda Ospedaliera "L.Sacco"

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 augusti 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2013

Första postat (Uppskatta)

29 augusti 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 november 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2014

Senast verifierad

1 november 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DR#13465/22Dec2011

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gravitationssympatisk stimulans

3
Prenumerera