Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Transplantationsähnliches Herz bei kritisch kranken Patienten

3. November 2014 aktualisiert von: Riccardo Colombo, ASST Fatebenefratelli Sacco
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Funktionsstörung des autonomen Nervensystems bei der Modulation der Herzfrequenzvariabilität und der Baroreflexkontrolle bei Schwerkranken zu messen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das autonome Nervensystem (ANS) ist in der Lage, als Reaktion auf verschiedene Reize sowohl das Herzschlag-zu-Schlag-Intervall als auch den Gefäßtonus der peripheren Muskulatur zu verändern. Leider scheint die direkte Messung der sympathischen und vagalen Aktivität im klinischen Umfeld nicht möglich zu sein. Die ANS-Modulation wird nicht-invasiv anhand der Herzfrequenzvariabilität (HRV) und der Baroreflexsensitivität untersucht. Bei kritisch kranken Patienten mit multiplem Organdysfunktionssyndrom (MODS) und Sepsis wurde eine verminderte HRV festgestellt, daher wurde angenommen, dass dies ein Zeichen einer autonomen Dysfunktion ist. Bei beatmeten schwerkranken Patienten zeigt die HRV häufig kein Oszillationsmuster und tritt auch in den ersten Monaten nach einer Herztransplantation auf. Unter diesen Umständen scheint dem Herzen die neuromodulatorische Kontrolle durch ANS zu fehlen und es scheint ausschließlich auf die Vor- und Nachlastgesetze zu reagieren. Dies könnte Auswirkungen auf das Ergebnis haben, da eine autonome Dysfunktion mit einer zunehmenden Schwere der Erkrankung und Mortalität einhergeht. Da es sich bei der ANS-Modulation um einen dynamischen Prozess handelt, der eine zentrale Integration einer komplexen Vielfalt afferenter Reize (vom Karotissinus, kardiopulmonalen Rezeptoren, Schmerzen usw.) und Efferenzen über sympathische und vagale Zweige impliziert, ist bis heute unklar, ob dies kritisch ist Bei Patienten weist eine reduzierte HRV im Ruhezustand auf einen Zustand mit geringem Bedarf an ANS-Modulation oder tatsächlich auf ein Versagen des ANS hin. Um neue Erkenntnisse zu diesem wichtigen Thema zu gewinnen, untersuchen wir die Veränderungen der ANS-Modulation als Reaktion auf einen orthostatischen sympathischen Reiz täglich vom Tag der Aufnahme auf die Intensivstation bis zum 28. Tag bzw. vom Tag der Entlassung aus der Intensivstation, wenn dieser vor dem 28. Tag erfolgt.

Messungen. Schlag-zu-Schlag-Intervalle werden berechnet, indem der QRS-Komplex im Elektrokardiogramm erkannt und der R-Apex mithilfe einer parabolischen Interpolation lokalisiert wird. Der maximale arterielle Druck innerhalb jedes R-zu-R-Intervalls wird als systolischer arterieller Druck (SAP) angenommen. Innerhalb jeder Versuchsbedingung werden Sequenzen von 300 Werten zufällig ausgewählt. Das Leistungsspektrum wird anhand eines univariaten parametrischen Ansatzes geschätzt, der die Reihe an ein autoregressives Modell anpasst. Die autoregressive Spektraldichte wird in Komponenten zerlegt, von denen jede durch eine zentrale Frequenz gekennzeichnet ist. Eine Spektralkomponente wird als Niederfrequenz (LF) bezeichnet, wenn ihre Zentralfrequenz zwischen 0,04 und 0,15 Hz liegt, während sie als Hochfrequenz (HF) klassifiziert wird, wenn ihre Zentralfrequenz zwischen 0,15 und 0,4 Hz liegt. Die HF-Leistung der R-zu-R-Serie wird als Marker für die zum Herzen gerichtete vagale Modulation verwendet, während die NF-Leistung der SAP-Serie als Marker für die auf die Gefäße gerichtete sympathische Modulation verwendet wird. Das Verhältnis der LF-Leistung zur HF-Leistung, ermittelt aus der R-zu-R-Reihe, wird als Indikator für das sympathovagugale Gleichgewicht in Richtung des Herzens herangezogen. Die Baroreflexkontrolle in den niedrigen Frequenzen wird als Quadratwurzel des Verhältnisses von LF(RR) zu LF(SAP) berechnet. Ebenso wird die Baroreflexkontrolle in den hohen Frequenzen als Quadratwurzel des Verhältnisses von HF(RR) zu HF(SAP) definiert.

Die experimentelle Bedingung ist eine Abfolge von drei Zeitpunkten, die jeweils 10 Minuten dauern: (i) Ruhe, wobei sich der Patient in Rückenlage bei null Grad befindet; (ii) modifizierte Neigung; (iii) Genesung, wobei der Patient auf dem Rücken liegt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Milan, Italien, 20157
        • Azienda Ospedaliera "Luigi Sacco" - Polo Universitario - University of Milan
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Auf der Intensivstation aufgenommene Patienten mit

  • Alter zwischen 18 und 75 Jahren
  • erwartete Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation >24 Stunden
  • Sinusrhythmus im EKG
  • Eileiterherzschläge <5 % aller Herzschläge
  • Keine Kontraindikationen jeglicher Art für die 60-Grad-Kopfposition

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 und >75 Jahre
  • elektive postoperative Patienten
  • nicht-sinusaler Rhythmus des EKG
  • Eileiterherzschläge >5 % aller Herzschläge
  • Wirbelsäulen- oder Kopfverletzung
  • vermutete oder dokumentierte intrakranielle Hypertonie
  • Kontraindikationen jeglicher Art für eine Kopfposition um 60 Grad

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Alle Patienten
Zur Messung der Aktivität des autonomen Nervensystems, die durch einen gravitativen sympathischen Reiz bei Schwerkranken hervorgerufen wird

Die Aktivität des autonomen Nervensystems (ANS) wird täglich vom ersten Tag bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder am 28. Tag mittels HRV, SAP-Variabilität und Baroreflex-Kontrollanalyse bewertet.

Die Analyse erfolgt (i) im Ruhezustand in Rückenlage mit einer Bettneigung von null Grad, (ii) während der modifizierten Neigung (MTILT) und (iii) bei der Erholung von MTILT in Rückenlage bei null Grad. Bei einer Untergruppe von Patienten wird die motorische sympathische Nervenaktivität (MSNA) an den Tagen 1, 2 und 7 aufgezeichnet.

MTILT besteht aus dem Anheben von Kopf und Rumpf des Patienten um 60 Grad und dem Absenken der Beine um 15 Grad mit einem Standard-Intensivpflegebett. MSNA wird mit mikroneurographischer Technik vom Nervus peroneus externus aufgezeichnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Funktionsstörungen des autonomen Nervensystems bei kritisch kranken Patienten
Zeitfenster: vom 1. bis zum 28. Tag
Es gelang nicht, die HRV- und Baroreflex-Variablen als Reaktion auf MTILT signifikant zu verändern.
vom 1. bis zum 28. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
um das Auftreten von ANS-Ausfällen in Untergruppen zu messen
Zeitfenster: vom 1. bis zum 28. Tag

Untergruppen: (i) Sepsis; (ii) schwere Sepsis/septischer Schock; (iii) Versagen, das mehr als ein Organ betrifft, ermittelt anhand des SOFA-Scores; (iv) Tod/Lebend bei Entlassung aus der Intensivstation. Wir berechnen das Gefährdungsverhältnis für jede Untergruppe. Wir berechnen das Cox-Proportionalmodell, um die Faktoren zu identifizieren, die das Auftreten einer ANS-Dysfunktion/-Versagen prädisponieren.

ANS-Fehlerdefinition: siehe sekundäres Ergebnis

vom 1. bis zum 28. Tag
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und im Krankenhaus
Zeitfenster: 8 Monate
Wir messen die Verweildauer auf der Intensivstation und im Krankenhaus von Patienten ohne ANS-Störung, mit ANS-Störung und mit ANS-Versagen
8 Monate
Mortalität
Zeitfenster: 8 Monate
Wir messen die Mortalität bei Untergruppen von Patienten ((i) ohne ANS-Dysfunktion, (ii) mit ANS-Dysfunktion und (iii) mit ANS-Versagen), angepasst an die Schwere der Erkrankung, bewertet mit dem Simplified Acute Physiology Score (SAPSII).
8 Monate
Tage ohne mechanische Beatmung
Zeitfenster: 28 Tage
Wir messen Tage ohne mechanische Beatmung bei Patienten ohne ANS-Störung, mit ANS-Störung und mit ANS-Versagen
28 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
um ANS-Dysfunktion und -Versagen als Reaktion auf MTILT zu definieren
Zeitfenster: 28 Tage

Zunächst erfassen wir die Veränderungen der HRV und der Baroreflexvariablen, die am ersten Tag des Aufenthalts auf der Intensivstation bei den ersten 50 Patienten erfasst wurden. Wir legen zwei Grenzwerte fest: (i) unter dem 25. und (ii) unter dem 10. Perzentil. Wir definieren eine ANS-Dysfunktion durch das Vorhandensein von mindestens 1 HRV-Variablen ODER 1 Baroreflexvariablen jeweils unterhalb des ersten Grenzwerts (i), andernfalls definieren wir ANS-Versagen durch das Vorhandensein von mindestens 1 HRV-Variablen ODER 1 Baroreflexvariablen unterhalb des zweiten Grenzwerts. Off-Wert (ii).

Zweitens testen wir diese Grenzwerte prospektiv bei den verbleibenden 100 Patienten.

28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Studienstuhl: Ferdinando Raimondi, Director, Azienda Ospedaliera "L.Sacco"
  • Hauptermittler: Riccardo Colombo, Consultant, Azienda Ospedaliera "L.Sacco"
  • Studienleiter: Stefano Guzzetti, Director, Azienda Ospedaliera "L.Sacco"

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DR#13465/22Dec2011

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gravitationssympathischer Reiz

3
Abonnieren