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Cœur de type transplanté chez les patients gravement malades

3 novembre 2014 mis à jour par: Riccardo Colombo, ASST Fatebenefratelli Sacco
Le but de cette étude est de mesurer le dysfonctionnement du système nerveux autonome dans la modulation de la variabilité de la fréquence cardiaque et le contrôle du baroréflexe chez les patients gravement malades.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le système nerveux autonome (ANS) est capable de modifier à la fois l'intervalle entre les battements cardiaques et le tonus vasculaire des muscles périphériques en réponse à différents stimuli. Malheureusement, la mesure directe de l'activité sympathique et vagale ne semble pas réalisable en milieu clinique. La modulation de l'ANS est étudiée de manière non invasive au moyen de la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) et de la sensibilité baroréflexe. Une diminution de la VRC a été constatée chez des patients gravement malades atteints du syndrome de dysfonctionnement d'organes multiples (MODS) et de septicémie, on a donc supposé qu'il s'agissait d'un signe de dysfonctionnement autonome. Fréquemment, chez les patients gravement malades ventilés mécaniquement, la HRV ne présente aucun schéma oscillatoire, de même qu'elle apparaît dans les premiers mois après la transplantation cardiaque. Dans ces circonstances, le cœur semble manquer du contrôle neuro-modulateur par le SNA et il semble répondre exclusivement aux lois de précharge et de postcharge. Cela pourrait avoir des implications sur les résultats, car le dysfonctionnement autonome est associé à une gravité croissante de la maladie et de la mortalité. Étant donné que la modulation du SNA est un processus dynamique qui implique une intégration centrale d'une variété complexe de stimuli afférents (du sinus carotidien, des récepteurs cardiopulmonaires, de la douleur, ...) et des efférences à travers les branches sympathiques et vagales, jusqu'à présent, il n'est pas clair si dans un état critique ill une VRC réduite au repos reflète un état de faible besoin de modulation ANS ou bien une défaillance de l'ANS. Pour apporter de nouvelles informations sur ce sujet important, nous étudions les modifications de la modulation du SNA en réponse à un stimulus sympathique orthostatique quotidiennement depuis le jour de l'admission aux soins intensifs jusqu'au jour 28, ou le jour de la sortie des soins intensifs s'il se produit avant le jour 28.

Des mesures. Les intervalles battement à battement sont calculés en détectant le complexe QRS sur l'électrocardiogramme et en localisant l'apex R à l'aide d'une interpolation parabolique. La pression artérielle maximale dans chaque intervalle R à R est considérée comme la pression artérielle systolique (SAP). Des séquences de 300 valeurs sont sélectionnées au hasard à l'intérieur de chaque condition expérimentale. Le spectre de puissance est estimé selon une approche paramétrique univariée ajustant la série à un modèle autorégressif. La densité spectrale autorégressive est factorisée en composantes caractérisées chacune par une fréquence centrale. Une composante spectrale est qualifiée de basse fréquence (BF) si sa fréquence centrale est comprise entre 0,04 et 0,15 Hz, alors qu'elle est classée en haute fréquence (HF) si sa fréquence centrale est comprise entre 0,15 et 0,4 Hz. La puissance HF de la série R à R est utilisée comme marqueur de modulation vagale dirigée vers le cœur, tandis que la puissance LF de la série SAP est utilisée comme marqueur de modulation sympathique dirigée vers les vaisseaux. Le rapport de la puissance LF à la puissance HF évaluée à partir des séries R à R est pris comme un indicateur de l'équilibre sympatho-vagal dirigé vers le cœur. Le contrôle baroréflexe dans les basses fréquences est calculé comme la racine carrée du rapport de LF(RR) à LF(SAP). De la même manière, le contrôle baroréflexe dans les hautes fréquences est défini comme la racine carrée du rapport de HF(RR) à HF(SAP).

La condition expérimentale est une séquence de trois points temporels d'une durée de 10 min chacun : (i) repos, avec le patient en décubitus dorsal à zéro degré ; (ii) inclinaison modifiée ; (iii) récupération, avec le patient en décubitus dorsal.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Milan, Italie, 20157
        • Azienda Ospedaliera "Luigi Sacco" - Polo Universitario - University of Milan
      • Rozzano, Italie, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Patients admis en soins intensifs avec

  • âge entre 18 et 75 ans
  • durée prévue du séjour en soins intensifs> 24 heures
  • rythme sinusal à l'ECG
  • battements cardiaques ectopiques < 5 % de tous les battements cardiaques
  • aucune contre-indication d'aucune sorte à la position tête haute à 60 degrés

Critère d'exclusion:

  • âge <18 et >75 ans
  • patients postopératoires électifs
  • rythme non sinusal de l'ECG
  • battements cardiaques ectopiques> 5% de tous les battements cardiaques
  • blessure à la colonne vertébrale ou à la tête
  • hypertension intracrânienne suspectée ou documentée
  • contre-indications de toute nature à la tête à 60 degrés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Tous les patients
Mesurer l'activité du système nerveux autonome induite par un stimulus sympathique gravitationnel chez un patient gravement malade

L'activité du système nerveux autonome (ANS) est évaluée au moyen de l'analyse de la VRC, de la variabilité SAP et du contrôle baroréflexe quotidiennement du jour 1 à la sortie de l'USI ou du jour 28.

L'analyse est effectuée (i) au repos en décubitus dorsal avec un lit à zéro degré d'inclinaison (ii) pendant l'inclinaison modifiée (MTILT) et (iii) la récupération du MTILT en décubitus dorsal à zéro degré. Dans un sous-groupe de patients, l'activité nerveuse sympathique motrice (MSNA) est enregistrée aux jours 1, 2 et 7.

Le MTILT consiste à élever la tête et le tronc des patients à 60 degrés et à abaisser les jambes à 15 degrés avec un lit de soins intensifs standard. Le MSNA est enregistré à partir du nerf péronier externe avec une technique microneurographique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence du dysfonctionnement du système nerveux autonome chez les patients gravement malades
Délai: du jour 1 au jour 28
incapacité à modifier de manière significative les variables HRV et baroréflexe en réponse au MTILT.
du jour 1 au jour 28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
pour mesurer l'occurrence de l'échec du SNA dans les sous-groupes
Délai: du jour 1 au jour 28

sous-groupes : (i) septicémie ; (ii) septicémie sévère/choc septique ; (iii) échec affectant > 1 organe tel qu'évalué par le score SOFA ; (iv) mort/vivant à la sortie des soins intensifs Nous calculons le rapport de risque pour chaque sous-groupe. Nous calculons le modèle proportionnel de Cox pour identifier les facteurs prédisposant à la survenue d'un dysfonctionnement/défaillance du SNA.

Définition de l'échec du SNA : voir résultat secondaire

du jour 1 au jour 28
Durée du séjour en soins intensifs et à l'hôpital
Délai: 8 mois
Nous mesurons la durée de séjour en soins intensifs et à l'hôpital des patients sans dysfonctionnement du SNA, avec dysfonctionnement du SNA et avec échec du SNA
8 mois
mortalité
Délai: 8 mois
Nous mesurons la mortalité parmi les sous-groupes de patients ((i) sans dysfonctionnement du SNA, (ii) avec dysfonctionnement du SNA et (iii) avec échec du SNA), ajustée en fonction de la gravité de la maladie évaluée avec le score simplifié de physiologie aiguë (SAPSII)
8 mois
jours sans ventilation mécanique
Délai: 28 jours
Nous mesurons les jours sans ventilation mécanique chez les patients sans dysfonctionnement du SNA, avec dysfonctionnement du SNA et avec échec du SNA
28 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
pour définir le dysfonctionnement et l'échec du SNA en réponse au MTILT
Délai: 28 jours

Tout d'abord, nous prenons les variations des variables HRV et baroréflexes recueillies au jour 1 du séjour en USI chez les 50 premiers patients. Nous avons fixé deux valeurs seuils : (i) en dessous du 25e et (ii) en dessous du 10e centile. Nous définissons le dysfonctionnement du SNA la présence d'au moins 1 variable VRC OU 1 variable baroréflexe respectivement en dessous de la première valeur seuil (i), sinon nous définissons l'échec du SNA la présence d'au moins 1 variable VRC OU 1 variable baroréflexe en dessous de la deuxième valeur seuil. hors valeur (ii).

Deuxièmement, nous testons prospectivement ces valeurs seuils chez les 100 patients restants.

28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Ferdinando Raimondi, Director, Azienda Ospedaliera "L.Sacco"
  • Chercheur principal: Riccardo Colombo, Consultant, Azienda Ospedaliera "L.Sacco"
  • Directeur d'études: Stefano Guzzetti, Director, Azienda Ospedaliera "L.Sacco"

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2013

Première publication (Estimation)

29 août 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 novembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2014

Dernière vérification

1 novembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DR#13465/22Dec2011

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Stimulus sympathique gravitationnel

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