Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Serce podobne do przeszczepu u pacjentów w stanie krytycznym

3 listopada 2014 zaktualizowane przez: Riccardo Colombo, ASST Fatebenefratelli Sacco
Celem pracy jest ocena dysfunkcji autonomicznego układu nerwowego w modulowaniu zmienności rytmu serca i kontroli odruchów z baroreceptorów u osób w stanie krytycznym.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Autonomiczny układ nerwowy (ANS) jest w stanie zmienić zarówno odstęp między uderzeniami serca, jak i napięcie naczyń mięśni obwodowych w odpowiedzi na różne bodźce. Niestety bezpośredni pomiar aktywności układu współczulnego i nerwu błędnego wydaje się niewykonalny w warunkach klinicznych. Modulacja AUN jest badana nieinwazyjnie za pomocą zmienności rytmu serca (HRV) i wrażliwości baroreceptorów. Obniżona HRV została stwierdzona u pacjentów w stanie krytycznym z zespołem dysfunkcji wielonarządowej (MODS) i posocznicą, dlatego przypuszcza się, że jest to oznaka dysfunkcji układu autonomicznego. Często u krytycznie chorych wentylowanych mechanicznie HRV nie wykazuje żadnego wzorca oscylacyjnego, jak również pojawia się w pierwszych miesiącach po przeszczepieniu serca. W tych okolicznościach wydaje się, że serce nie ma kontroli neuromodulacyjnej ze strony AUN i wydaje się, że reaguje wyłącznie na prawa obciążenia wstępnego i następczego. Może to mieć wpływ na wynik, ponieważ dysfunkcja układu autonomicznego wiąże się ze wzrostem ciężkości choroby i śmiertelności. Ponieważ modulacja AUN jest procesem dynamicznym, który implikuje centralną integrację złożonej różnorodności bodźców doprowadzających (od zatoki szyjnej, receptorów sercowo-płucnych, bólu,…) chory, obniżona HRV w spoczynku odzwierciedla stan niskiego zapotrzebowania na modulację AUN lub rzeczywiście niewydolność AUN. Aby zapewnić nowy wgląd w ten ważny temat, codziennie badamy zmiany modulacji AUN w odpowiedzi na ortostatyczny bodziec współczulny od dnia przyjęcia na OIOM do dnia 28 lub dnia wypisu z OIT, jeśli nastąpi to przed dniem 28.

Pomiary. Odstępy między uderzeniami są obliczane poprzez wykrywanie zespołu QRS na elektrokardiogramie i lokalizowanie wierzchołka R za pomocą interpolacji parabolicznej. Maksymalne ciśnienie tętnicze w każdym przedziale R-do-R przyjmuje się jako skurczowe ciśnienie tętnicze (SAP). Sekwencje 300 wartości są wybierane losowo w każdym warunku eksperymentalnym. Widmo mocy jest szacowane zgodnie z jednowymiarowym podejściem parametrycznym dopasowującym szereg do modelu autoregresyjnego. Autoregresywna gęstość widmowa jest rozkładana na składowe, z których każda charakteryzuje się częstotliwością środkową. Składowa widmowa jest oznaczana jako niska częstotliwość (LF), jeśli jej częstotliwość środkowa wynosi od 0,04 do 0,15 Hz, podczas gdy jest klasyfikowana jako wysoka częstotliwość (HF), jeśli jej częstotliwość środkowa wynosi od 0,15 do 0,4 Hz. Moc HF serii R-do-R jest wykorzystywana jako marker modulacji nerwu błędnego skierowanej do serca, podczas gdy moc LF serii SAP jest wykorzystywana jako marker modulacji współczulnej skierowanej do naczyń. Stosunek mocy LF do mocy HF oceniany z serii R-do-R przyjmuje się jako wskaźnik równowagi współczulno-błędnej skierowanej do serca. Kontrola Baroreflex w niskich częstotliwościach jest obliczana jako pierwiastek kwadratowy ze stosunku LF(RR) do LF(SAP). W ten sam sposób kontrola odruchu baroreceptorowego w zakresie wysokich częstotliwości jest zdefiniowana jako pierwiastek kwadratowy stosunku HF(RR) do HF(SAP).

Warunki eksperymentalne to sekwencja trzech punktów czasowych, z których każdy trwa 10 minut: (i) odpoczynek, z pacjentem w pozycji leżącej na plecach w temperaturze zero stopni; (ii) zmodyfikowane przechylenie; (iii) rekonwalescencja z pacjentem w pozycji leżącej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Milan, Włochy, 20157
        • Azienda Ospedaliera "Luigi Sacco" - Polo Universitario - University of Milan
      • Rozzano, Włochy, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci przyjmowani na OIOM z

  • wieku od 18 do 75 lat
  • przewidywany czas pobytu na OIT >24 godziny
  • rytm zatokowy w EKG
  • ektopowe uderzenia serca <5% wszystkich uderzeń serca
  • brak jakichkolwiek przeciwwskazań do pozycji głową do góry pod kątem 60 stopni

Kryteria wyłączenia:

  • wiek <18 i >75 lat
  • planowi pacjenci pooperacyjni
  • niesinusalny rytm EKG
  • ektopowe uderzenia serca >5% wszystkich uderzeń serca
  • uraz kręgosłupa lub głowy
  • podejrzenie lub udokumentowane nadciśnienie wewnątrzczaszkowe
  • żadnych przeciwwskazań do ustawienia głowy pod kątem 60 stopni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Wszyscy pacjenci
Aby zmierzyć aktywność autonomicznego układu nerwowego wywołaną przez grawitacyjny bodziec współczulny u krytycznie chorych

Aktywność autonomicznego układu nerwowego (ANS) ocenia się za pomocą analizy HRV, zmienności SAP i kontroli odruchów baroreceptorowych codziennie od dnia 1 do wypisu z OIOM lub dnia 28.

Analizę przeprowadza się (i) w spoczynku w pozycji leżącej z łóżkiem o zerowym nachyleniu (ii) podczas zmodyfikowanego pochylenia (MTILT) oraz (iii) wybudzanie z MTILT w pozycji leżącej na plecach o zerowych stopniach. W podgrupie pacjentów rejestruje się motoryczną współczulną aktywność nerwową (MSNA) w dniu 1, 2 i 7.

MTILT polega na podnoszeniu głowy i tułowia pacjentów pod kątem 60 stopni i opuszczaniu nóg pod kątem 15 stopni przy standardowym łóżku do intensywnej terapii. MSNA rejestruje się z nerwu strzałkowego zewnętrznego techniką mikroneurograficzną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie dysfunkcji autonomicznego układu nerwowego u pacjentów w stanie krytycznym
Ramy czasowe: od dnia 1 do dnia 28
brak istotnej zmiany zmiennych HRV i baroreceptorów w odpowiedzi na MTILT.
od dnia 1 do dnia 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
do pomiaru występowania niewydolności AUN w podgrupach
Ramy czasowe: od dnia 1 do dnia 28

podgrupy: (i) posocznica; (ii) ciężka posocznica/wstrząs septyczny; (iii) niewydolność dotycząca >1 narządu oceniana na podstawie wyniku SOFA; (iv) zgon/życie przy wypisie z OIOM Obliczamy współczynnik ryzyka dla każdej podgrupy. Obliczamy model proporcjonalny Coxa w celu identyfikacji czynników predysponujących do wystąpienia dysfunkcji/niewydolności AUN.

Definicja niepowodzenia ANS: patrz wynik drugorzędny

od dnia 1 do dnia 28
Długość pobytu na OIT i w szpitalu
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Mierzymy długość pobytu na OIT iw szpitalu pacjentów bez dysfunkcji AUN, z dysfunkcją AUN oraz z niewydolnością AUN
8 miesięcy
śmiertelność
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Mierzymy śmiertelność wśród podgrup pacjentów ((i) bez dysfunkcji AUN, (ii) z dysfunkcją AUN i (iii) z niewydolnością AUN), skorygowaną o ciężkość choroby ocenianą za pomocą Simplified Acute Physiology Score (SAPSII)
8 miesięcy
dni wolne od wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 28 dni
Dni wolne od wentylacji mechanicznej mierzymy wśród pacjentów bez dysfunkcji AUN, z dysfunkcją AUN oraz z niewydolnością AUN
28 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
w celu zdefiniowania dysfunkcji i niewydolności AUN w odpowiedzi na MTILT
Ramy czasowe: 28 dni

Najpierw bierzemy zmiany zmiennych HRV i baroreceptorów zebrane w 1. dniu pobytu na OIT u pierwszych 50 pacjentów. Ustaliliśmy dwie wartości odcięcia: (i) poniżej 25. i (ii) poniżej 10. percentyla. Dysfunkcję AUN definiujemy obecnością co najmniej 1 zmiennej HRV LUB 1 zmiennej baroreceptorów odpowiednio poniżej pierwszej wartości odcięcia (i), w przeciwnym razie definiujemy niewydolność AUN obecność co najmniej 1 zmiennej HRV LUB 1 zmienną baroreceptorów poniżej drugiej wartości odcięcia poza wartością (ii).

Po drugie, prospektywnie testujemy te wartości odcięcia u pozostałych 100 pacjentów.

28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ferdinando Raimondi, Director, Azienda Ospedaliera "L.Sacco"
  • Główny śledczy: Riccardo Colombo, Consultant, Azienda Ospedaliera "L.Sacco"
  • Dyrektor Studium: Stefano Guzzetti, Director, Azienda Ospedaliera "L.Sacco"

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 listopada 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DR#13465/22Dec2011

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grawitacyjny bodziec współczulny

Subskrybuj