研究补充剂增加人体肠道有益菌和血糖水平的能力 (XOS2)
益生元低聚木糖 (XOS) 对菌群和血糖影响的研究
本研究旨在确定使用一种称为低聚木糖 (XOS) 的补充剂是否会增加生活在人体肠道中的有益细菌的数量并维持健康的血糖水平,以及在以不同剂量服用 XOS 时是否有任何令人不快或意想不到的副作用. 参与这项研究的受试者将被随机分配接受为期八周的低剂量 XOS 或安慰剂(无活性物质)。 这将在类似于掷硬币的过程中随机确定。 每次就诊时都会采集血样,包括口服葡萄糖耐量试验。 受试者还将被要求在研究期间的三个不同时间点收集并携带粪便样本。
受试者将有 50/50 的机会被分配到任一研究组。 这是一项双盲研究,这意味着研究调查员和受试者都不知道他/她被分配到哪个组。 在紧急情况下,研究医生可以获得此信息。
研究概览
详细说明
益生元对于许多医学应用非常有效且重要。 它们不会被吸收,也不会为人体提供营养,但会对人体肠道菌群产生深远影响。 对人体肠道菌群的主要作用是刺激双歧杆菌和乳酸杆菌的生长。 这些是良性生物,因为它们很少参与感染或其他病理过程。 然而,已经注意到这些细菌属的许多促进健康的益处,对传染性和非传染性疾病有影响。 它们诱导与先天免疫有关的宿主基因,有时与肠道菌群的其他成分(如多形拟杆菌和干酪乳杆菌)协同作用。 动物研究 2 表明它具有防止细菌从胃肠道移位的保护作用。 双歧杆菌和其他肠道细菌的广泛基因组编目表明,双歧杆菌在碳水化合物、氨基酸、核苷酸、脂质、无机离子运输和代谢等许多重要领域发挥着非常重要的作用;能源生产和转换;细胞壁和膜生物发生;信号转导机制;转录和翻译;和防御机制。
包括非酒精性脂肪肝、肥胖和胰岛素抵抗在内的代谢综合征在啮齿动物试验中对益生元有反应;据估计,发达国家有20-30%的人口患有这种疾病。 Parnell 和 Reimer 已经证明,益生元低聚果糖补充剂有可能通过抑制生长素释放肽和增强 PYY1 来促进超重成年人的体重减轻和改善葡萄糖调节。
研究人员在加州大学洛杉矶分校完成了一项研究,研究 XOS 对人类微生物群的影响。 分为三个阶段,包括 2 周的磨合期、8 周的干预期和 2 周的清除期。 32 名志愿者被随机分配服用含有 1.4 g XOS(1.4g XOS 70P)、2.8 g XOS(2.8g XOS 70P)或安慰剂的补充剂。
共有 32 名受试者被纳入研究。 安慰剂组的一名受试者和低剂量组的一名受试者因非特异性胃肠道不适而退出研究。
总共收到来自 11 名低剂量受试者、9 名高剂量受试者和 10 名安慰剂组受试者的 120 份粪便样本。 对收到的所有 120 份粪便样本进行了细菌培养。 由于样本质量受损,一名安慰剂组受试者、两名高剂量组受试者和两名低剂量组受试者被排除在分析之外。
高剂量 XOS 干预后受试者的双歧杆菌计数在 4、8 和 10 周时显着高于基线。 同样,与低 XOS 组相比,高 XOS 组在 4 周时双歧杆菌计数的增加明显更高。 在第 8 周和第 10 周时,低 XOS 组的双歧杆菌计数明显高于安慰剂组受试者。 高剂量 XOS 干预后受试者的厌氧菌群总数和某种程度上的需氧菌群总数在 4 周和 8 周时显着高于基线。 与安慰剂组相比,高 XOS 组在 4、8 和 10 周时总厌氧菌群计数的平均变化显着更高。 有趣的是,在第 4、8 和 10 周时,高剂量 XOS 干预后受试者的脆弱拟杆菌组计数也明显高于基线,并且高 XOS 组的平均变化显着高于低剂量和安慰剂组。 在评估的三个剂量组之间,乳杆菌属、肠杆菌科和梭状芽孢杆菌的计数没有重大显着差异
所有研究对象(正常成人)对 XOS 的耐受性良好。 在基线时,大多数受试者的双歧杆菌种类数量相对较高,而乳酸杆菌种类数量较少。 这些属中的每一个都有几个不同的物种。 双歧杆菌属在服用 XOS 补充剂的受试者中显示出显着增加,高剂量组比低剂量组显示出显着更大的增加。 高剂量组和低剂量组的双歧杆菌亚种数量均显着高于安慰剂组。 在服用 XOS 补充剂的受试者中,乳酸杆菌的数量没有显着增加。 对于高剂量 XOS 组,脆弱拟杆菌组的计数在所有时间段均有统计学显着增加。 如前所述,双歧杆菌可能与肠道菌群的其他成分(如脆弱拟杆菌群)协同诱导参与先天免疫的宿主基因。 “总厌氧菌”计数的增加反映了双歧杆菌和脆弱双歧杆菌群中计数的增加,这两者都是厌氧的。 一些双歧杆菌物种也可能在需氧条件下生长,这可能反映在高剂量 XOS 组中需氧计数的适度增加。 在这项研究中,XOS 补充剂对粪便 pH 值或短链脂肪酸没有显着影响。
研究人员建议对 20 名患有代谢综合征的受试者进行为期 10 周、随机、安慰剂对照的两组研究。 受试者将被随机分配服用含有 2.8 克 XOS(2.94 克 XOS 95P)或安慰剂的粉末混合物。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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California
-
Los Angeles、California、美国、90095
- UCLA Center for Human Nutrition
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 银幕年龄 20-70 岁
- BMI 在 27 到 35 之间
- 摄入 75 克葡萄糖后 1 小时空腹血糖水平 >100 mg/dL 或 >200 mg/dL
- 在开始任何研究特定程序或注册之前,受试者必须阅读并签署机构审查委员会批准的书面知情同意书。 受试者将因任何可能损害给予真正知情同意能力的情况而被排除在外
排除标准:
- 任何有糖尿病药物史或其他严重疾病病史的受试者,例如慢性肝病或肾病、出血性疾病、充血性心脏病、慢性腹泻病、心肌梗塞、冠状动脉旁路移植术、血管成形术前 6 个月内筛查、当前诊断为未控制的高血压(定义为收缩压>160mmHg,舒张压>95mmHg)、活动性或慢性胃肠道疾病、贪食症、厌食症或内分泌疾病(需要药物治疗的甲状腺疾病除外),如病史或常规体检所示.
- 筛选实验室值超出实验室正常范围且被研究者认为对参与研究具有临床意义的任何受试者。
- 当前使用烟草产品的任何受试者。
- 除阑尾切除术外的任何胃肠道疾病史
- 研究前 2 个月内未使用抗生素或泻药。
- 任何不能或不愿遵守研究方案的受试者。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较:糖丸
将要求受试者每天服用膳食补充剂,持续 8 周。
将在筛查、基线和第 8 周采集血样。
将在基线和第 8 周进行口服葡萄糖耐量测试。此外,受试者将被要求在基线、第 4 周和第 8 周收集粪便样本。受试者还将接受测试以确定其在基线和第 8 周的身体成分。受试者将被要求记录他们的排便习惯和任何可能与补充剂有关的症状。
受试者将被要求回忆他们在过去 24 小时内吃过的食物,并在研究期间避免任何含有 XOS 和益生菌的食物。
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安慰剂在外观上与 XOS 相同,含有 505 毫克麦芽糖糊精
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有源比较器:XOS 2.8
将要求受试者每天服用膳食补充剂,持续 8 周。
将在筛查、基线和第 8 周采集血样。
将在基线和第 8 周进行口服葡萄糖耐量测试。此外,受试者将被要求在基线、第 4 周和第 8 周收集粪便样本。受试者还将接受测试以确定其在基线和第 8 周的身体成分。受试者将被要求记录他们的排便习惯和任何可能与补充剂有关的症状。
受试者将被要求回忆他们在过去 24 小时内吃过的食物,并在研究期间避免任何含有 XOS 和益生菌的食物。
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2.8g XOS为白色或类白色结晶物质,含有500mg XOS 70P和20mg麦芽糖糊精
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Xyloologosarcharide (XOS) 对葡萄糖水平异常志愿者结肠菌群的影响
大体时间:10周
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经过 2 周的磨合期后,20 名空腹血糖水平 >100 mg/dL 或在摄入 75 克葡萄糖后 1 小时 >200 mg/dL 的健康志愿者将被随机分配到服用 2.8 克/天或安慰剂 8 天周。
双歧杆菌计数将在筛选、基线和补充 XOS 和停止 XOS 的 8 周时进行评估。
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10周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Xyloologosarcharide (XOS) 对葡萄糖和胰岛素的影响
大体时间:10周
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在基线和 8 周的 75 克葡萄糖负荷后,将在时间 0、30 分钟、60 分钟和 120 分钟测试葡萄糖、胰岛素和甘油三酯水平。
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10周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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低聚木糖 (XOS) 对体重和身体成分的影响
大体时间:10周
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将在基线和第 8 周测量体重和身体成分。
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10周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Zhaoping Li, MD, PhD、UCLA Department of Medicine
- 首席研究员:David Heber, MD, PhD、UCLA Department of Medicine
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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