- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01944904
A kiegészítők azon képességének vizsgálata, hogy növelje a jó baktériumok számát az emberi bélben és a vércukorszintet (XOS2)
A prebiotikus xilo-oligoszacharid (XOS) mikrobitára és vércukorszintre gyakorolt hatásának vizsgálata
A tanulmány célja annak megállapítása, hogy a xilo-oligoszacharid (XOS) nevű táplálékkiegészítő használata növeli-e az emberi bélrendszerben élő, egészséges vércukorszintet fenntartó jó baktériumok számát, és hogy az XOS-nek vannak-e kellemetlen vagy váratlan mellékhatásai, ha különböző adagokban fogyasztják. . Azokat az alanyokat, akik részt vesznek ebben a vizsgálatban, véletlenszerűen besorolják, hogy nyolc hétig kapjanak alacsonyabb dózisú XOS-t vagy placebót (hatóanyag nélkül). Ezt véletlenszerűen határozzák meg, az érme feldobásához hasonló folyamatban. Minden vizit alkalmával vérmintát vesznek, beleértve az orális glükóz tolerancia tesztet is. Az alanyokat arra is felkérik, hogy a vizsgálat során három különböző időpontban gyűjtsenek és vigyenek be székletmintákat.
Az alanyoknak 50/50 esélye lesz arra, hogy bármelyik vizsgálati csoportba besorolják őket. Ez egy kettős vak vizsgálat, ami azt jelenti, hogy sem a vizsgálatot végző, sem az alany nem fogja tudni, hogy melyik csoportba került. Vészhelyzet esetén a vizsgálatot végző orvos megkaphatja ezeket az információkat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A prebiotikumok rendkívül hatékonyak és fontosak az orvostudomány számos alkalmazásában. Nem szívódnak fel, és nem járulnak hozzá az emberi táplálkozáshoz, hanem mély hatást gyakorolnak az emberi bélflórára. Az emberi bélflórára gyakorolt fő hatás a Bifidobacterium és Lactobacillus fajok növekedésének serkentése. Ezek jóindulatú szervezetek, mivel ritkán vesznek részt fertőzésekben vagy más kóros folyamatokban. Mindazonáltal ezeknek a baktériumnemzetségeknek számos egészségfejlesztő jótékony hatása van, amelyek hatással vannak a fertőző és nem fertőző betegségekre is. A veleszületett immunitásban szerepet játszó gazdagéneket indukálják, néha a bélflóra más elemeivel együttműködve, mint például a Bacteroides thetaiotaomicron és a Lactobacillus casei. Az állatkísérletek 2 védő hatást mutatnak a GI traktusból történő bakteriális transzlokáció ellen. A bifidobaktériumok és más bélbaktériumok genomjainak kiterjedt katalogizálása feltárja, hogy a bifidok nagyon jelentős szerepet játszanak számos fontos területen, mint például a szénhidrátok, aminosavak, nukleotidok, lipidek, szervetlen ionok transzportja és anyagcseréje; energiatermelés és -átalakítás; sejtfal és membrán biogenezis; jelátviteli mechanizmusok; átírás és fordítás; és védekezési mechanizmusok .
A metabolikus szindróma, amely magában foglalja a nem alkoholos zsírmájbetegséget, az elhízást és az inzulinrezisztenciát, rágcsálókon végzett kísérletekben reagált a prebiotikumokra; becslések szerint a fejlett országok lakosságának 20-30%-a szenved ebben a betegségben. Parnell és Reimer bebizonyították, hogy a prebiotikumok oligofruktóz kiegészítése képes elősegíteni a súlycsökkenést és javítani a glükóz szabályozást túlsúlyos felnőtteknél, valószínűleg a szuppresszált ghrelin és a fokozott PYY1 révén.
A kutatók az UCLA-n befejezték az XOS emberi mikrobiotára gyakorolt hatásait tanulmányozó tanulmányt. Három fázis volt, köztük egy 2 hetes befutási időszak, 8 hetes beavatkozási időszak és egy 2 hetes kimosás. Harminckét önkéntest véletlenszerűen osztottak be, hogy vegyenek be 1,4 g XOS-t (1,4 g XOS 70P), 2,8 g XOS-t (2,8 g XOS 70P) vagy placebót.
Összesen 32 alanyt vontak be a vizsgálatba. Egy alany a placebo-csoportból és egy az alacsony dózisú csoportból kiesett a vizsgálatból nem specifikus gyomor-bélrendszeri panaszok miatt.
Összesen 120 székletminta érkezett 11 alacsony dózisú alanytól, 9 nagy dózisú alanytól és 10 placebót kapó alanytól. Mind a 120 beérkezett székletmintából bakteriális tenyésztést végeztünk. Egy placebo csoport alanyt, két nagy dózisú csoport alanyt és két alacsony dózisú csoport alanyt kizártak az elemzésből a minta minőségének romlása miatt.
Az alanyok Bifidobacterium-száma nagy dózisú XOS beavatkozás után szignifikánsan magasabb volt az alapvonalhoz képest a 4., 8. és 10. héten. Hasonlóképpen, a Bifidobacterium-szám növekedése szignifikánsan magasabb volt a magas XOS-csoportban a 4. héten, mint az alacsony XOS-csoportban. Az alacsony XOS csoportban szignifikánsan magasabb volt a bifidobaktériumok száma, mint a placebo csoportban a 8. és 10. héten. A nagy dózisú XOS beavatkozást követően az alanyok teljes anaerob flóraszáma és bizonyos fokig teljes aerob flóraszáma szignifikánsan magasabb volt az alapvonalhoz képest a 4. és a 8. héten. A teljes anaerob flóraszám átlagos változása szignifikánsan magasabb volt a magas XOS csoportban a 4., 8. és 10. héten, mint a placebo csoportban. Érdekes módon az alanyok Bacteroides fragilis csoportszáma is szignifikánsan magasabb volt a nagy dózisú XOS beavatkozás után az alapvonalhoz képest a 4., 8. és 10. héten, és az átlagos változások szignifikánsan magasabbak voltak a magas XOS csoportban, mint az alacsony és a placebo csoportban. Nem volt jelentős különbség a Lactobacillus sp., az Enterobacteriaceae és a Clostridiumok számában a három értékelt dóziscsoport között
Az XOS-t minden vizsgálati alany (normál felnőtt) jól tolerálta. A kiinduláskor a legtöbb alanynak viszonylag magas volt a Bifidobacterium fajok száma, míg a Lactobacillus fajok száma alacsonyabb volt. E nemzetségek mindegyikéből több különböző faja volt jelen. A Bifidobacterium fajok számának szignifikáns növekedését mutatták az XOS-kiegészítést kapó alanyokban, a magasabb dózisú csoport szignifikánsan nagyobb növekedést mutatott, mint az alacsonyabb dózisú csoport. Mind a magas, mind az alacsony dózisú csoportokban szignifikánsan magasabb volt a Bifidobacterium alfajok száma, mint a placebocsoportban. A Lactobacillus fajok száma nem nőtt szignifikánsan az XOS-kiegészítést kapó alanyokban. Statisztikailag szignifikáns növekedés volt megfigyelhető a B. fragilis csoportban a nagy dózisú XOS csoportban minden időszakban. Amint azt korábban említettük, a bifidobaktériumok a bélflóra más elemeivel, például a B. fragilis csoporttal együttműködve indukálhatják a veleszületett immunitásban szerepet játszó gazdagéneket. Az "összes anaerobok" számának növekedése a Bifidobacterium és a B. fragilis csoport megnövekedett számát tükrözi, amelyek mindkettő anaerob. Egyes Bifidobacterium fajok aerob módon is szaporodhatnak, ami a nagy dózisú XOS csoportban az aerob számok szerény növekedésében is megmutatkozhat. Ebben a vizsgálatban az XOS-kiegészítésnek nem volt jelentős hatása a széklet pH-jára vagy az SCFA-kra.
A kutatók egy 10 hetes, randomizált, placebo-kontrollos, kétkaros vizsgálat elvégzését javasolják 20 metabolikus szindrómában szenvedő alany bevonásával. Az alanyokat véletlenszerűen beosztják, hogy vegyenek be egy 2,8 g XOS-t (2,94 g XOS 95P) vagy placebót tartalmazó porkeveréket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- UCLA Center for Human Nutrition
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 20-70 év a képernyőnél
- BMI 27 és 35 között
- Éhgyomri glükózszint >100 mg/dl vagy >200 mg/dl 1 órával 75 gramm glükóz elfogyasztása után
- Az alanyoknak el kell olvasniuk és alá kell írniuk az Intézményi Felülvizsgálati Testület által jóváhagyott írásos beleegyező nyilatkozatot, mielőtt bármilyen vizsgálatra vonatkozó eljárást vagy beiratkozást kezdeményeznének. Az alany kizárásra kerül minden olyan körülmény miatt, amely veszélyeztetheti a valóban tájékozott beleegyezés megadásának képességét
Kizárási kritériumok:
- Bármely alany, akinek a kórelőzményében diabetes mellitus szerepel gyógyszeres kezelésben, vagy más súlyos egészségügyi állapot, például krónikus máj- vagy vesebetegség, vérzési rendellenesség, pangásos szívbetegség, krónikus hasmenés, szívinfarktus, koszorúér bypass graft, angioplasztika a kezelést megelőző 6 hónapon belül. szűrés, kontrollálatlan magas vérnyomás (meghatározása szerint: szisztolés vérnyomás > 160 Hgmm, diasztolés vérnyomás > 95 Hgmm), aktív vagy krónikus gyomor-bélrendszeri betegségek, bulimia, anorexia vagy endokrin betegségek (kivéve a gyógyszeres kezelést igénylő pajzsmirigy betegséget) a kórelőzmény vagy a rutin fizikális vizsgálat alapján .
- Bármely alany, akinek a szűrési laboratóriumi értéke a laboratóriumi normál tartományon kívül esik, és amelyet a vizsgáló vizsgálatban való részvétele szempontjából klinikailag jelentősnek tart.
- Bármely alany, aki jelenleg dohánytermékeket használ.
- Bármilyen emésztőrendszeri betegség anamnézisében, kivéve a vakbélműtétet
- A vizsgálat előtti 2 hónapban nem használt antibiotikumot vagy hashajtót.
- Minden olyan alany, aki nem tud vagy nem akar megfelelni a vizsgálati protokollnak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Placebo Comparator: Cukor tabletta
Az alanyokat arra kérik, hogy 8 héten keresztül naponta szedjék az étrend-kiegészítőt.
Vérmintákat vesznek a szűréskor, az alapvonalon és a 8. héten.
Orális glükóz tolerancia tesztet végeznek a kiinduláskor és a 8. héten. Ezenkívül az alanyokat arra kérik, hogy vegyenek székletmintát az alaphelyzetben, a 4. és a 8. héten. Az alanyokon a kiindulási és a 8. héten testösszetételük meghatározására szolgáló tesztet is végeznek. Az alanyokat arra kérik, hogy vezessenek naplót székelési szokásaikról és minden olyan tünetről, amely a kiegészítéssel kapcsolatos lehet.
Az alanyokat arra kérik, hogy idézzék fel azokat az ételeket, amelyeket az elmúlt 24 órában fogyasztottak, és kerüljenek minden olyan élelmiszert, amely XOS-t és probiotikus baktériumokat tartalmaz a vizsgálat során.
|
A placebo megjelenésében megegyezik az XOS-szel, és 505 mg maltodextrint tartalmaz
|
Aktív összehasonlító: XOS 2.8
Az alanyokat arra kérik, hogy 8 héten keresztül naponta szedjék az étrend-kiegészítőt.
Vérmintákat vesznek a szűréskor, az alapvonalon és a 8. héten.
Orális glükóz tolerancia tesztet végeznek a kiinduláskor és a 8. héten. Ezenkívül az alanyokat arra kérik, hogy vegyenek székletmintát az alaphelyzetben, a 4. és a 8. héten. Az alanyokon a kiindulási és a 8. héten testösszetételük meghatározására szolgáló tesztet is végeznek. Az alanyokat arra kérik, hogy vezessenek naplót székelési szokásaikról és minden olyan tünetről, amely a kiegészítéssel kapcsolatos lehet.
Az alanyokat arra kérik, hogy idézzék fel azokat az ételeket, amelyeket az elmúlt 24 órában fogyasztottak, és kerüljenek minden olyan élelmiszert, amely XOS-t és probiotikus baktériumokat tartalmaz a vizsgálat során.
|
A 2,8 g XOS fehér vagy csaknem fehér kristályos anyag, és 500 mg XOS 70P-t és 20 mg maltodextrint tartalmaz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A xilologoszarcharid (XOS) hatása a vastagbélflórára abnormális glükózszintű önkénteseknél
Időkeret: 10 hét
|
2 hét bejáratás után 20 egészséges önkéntest, akiknek éhgyomri glükózszintje >100 mg/dl vagy >200 mg/dl 1 órával 75 gramm glükóz bevétele után véletlenszerűen besorolnak, hogy vegyenek be 2,8 gramm/nap adagot vagy placebót 8-ig. hétig.
A bifidobarteria-számot a szűréskor, a kiinduláskor és a XOS kiegészítése és a XOS abbahagyása után 8 hét elteltével értékelik.
|
10 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A xilologoszarcharid (XOS) hatása a glükózra és az inzulinra
Időkeret: 10 hét
|
A glükóz-, inzulin- és trigliceridszinteket a 0., 30., 60. és 120. percben mérik, miután 75 grammos glükózterhelést mértek az alapvonalon és 8 hét után.
|
10 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A xilo-oligoszacharid (XOS) hatása a testsúlyra és a testösszetételre
Időkeret: 10 hét
|
A testsúlyt és a testösszetételt a kiinduláskor és a 8. héten mérik.
|
10 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Zhaoping Li, MD, PhD, UCLA Department of Medicine
- Kutatásvezető: David Heber, MD, PhD, UCLA Department of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- XOS2 053113
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Prediabéteszes
-
University of WashingtonBefejezvePre-indukciós méhnyak érés
-
Dow University of Health SciencesBefejezvePre-eclampsia | Magas vérnyomás, terhesség okozta | Hidralazin mellékhatás | Pre-eclampsia Superponded Pre-existing HypertoniaPakisztán
-
Gemelli Molise HospitalOpera CRO, a TIGERMED Group CompanyMég nincs toborzásPre-peri és posztmenopauzás nők
-
Singapore General HospitalSengkang General Hospital; Duke-NUS Graduate Medical SchoolBefejezveEsik | Esés megelőzés | Pre-FrailSzingapúr
-
National Medical Research Council (NMRC), SingaporeAlexandra Hospital; St Luke's Hospital, Singapore; National University of SingaporeBefejezve
-
Assiut UniversityMég nincs toborzásPre-eclampsia súlyosbodott | Pre-eklampszia; A terhesség bonyolítása
-
Amsterdam UMCZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentMég nincs toborzásPre-eklampszia | HELLP szindróma | Pre-eclampsia vagy eklampszia már meglévő hipertóniával | HELP | Pre-eklampszia; A terhesség bonyolítása | A pre-eklampszia kevesebb, mint 37 hét | Pre-eklampszia, mint szülés előtti állapot | Pre-eklampszia; A magzatot érinti | A terhességet bonyolító HELLP-szindróma
-
Amsterdam UMC, location VUmcRadboud University Medical Center; Maastricht University Medical Center; GGZ inGeest; Neuroca... és más munkatársakToborzás1 Hz Real rTMS a Pre-SMA-hoz | 1 Hz Sham rTMS a Pre-SMA-hozHollandia
-
Oxford University Hospitals NHS TrustUniversity of CambridgeMegszűnt
Klinikai vizsgálatok a Cukor tabletta
-
New York Institute of TechnologyMichael J. Fox Foundation for Parkinson's ResearchBefejezve
-
Marywood UniversityIsmeretlenGyulladásEgyesült Államok
-
Joslin Diabetes CenterBefejezve1-es típusú cukorbetegségEgyesült Államok
-
NYU Langone HealthBefejezve
-
University Clinical Research Center, MaliMég nincs toborzás
-
Manan ShuklaBefejezveAsztma | Krónikus betegségEgyesült Államok
-
NYU Langone HealthBefejezve
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Toborzás
-
Midwest Biomedical Research FoundationMedtronic Spine LLCBefejezveBarrett nyelőcsőEgyesült Államok
-
Washington University School of MedicineVisszavontAz Ulna-akna zárt törése | A sugártengely zárt töréseEgyesült Államok