- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01944904
Onderzoek naar het vermogen van een supplement om goede bacteriën in de menselijke darm en bloedsuikerspiegel te verhogen (XOS2)
Studie van het effect van prebiotisch xylooligosaccharide (XOS) op microbita en bloedglucose
Deze studie heeft tot doel vast te stellen of het gebruik van een supplement genaamd xylooligosaccharide (XOS) het aantal goede bacteriën verhoogt dat in de menselijke darmen leeft en een gezonde bloedsuikerspiegel kan handhaven, en of XOS onaangename of onverwachte bijwerkingen heeft wanneer het in verschillende doseringen wordt geconsumeerd. . Proefpersonen die aan dit onderzoek deelnemen, worden gerandomiseerd om gedurende acht weken een voorraad van een lagere dosis XOS of een placebo (geen werkzame stof) te krijgen. Dit wordt willekeurig bepaald, in een proces dat lijkt op het opgooien van een munt. Bij elk bezoek worden bloedmonsters genomen, inclusief een orale glucosetolerantietest. De proefpersonen zullen ook worden gevraagd om ontlastingsmonsters te verzamelen en in te brengen op drie verschillende tijdstippen tijdens het onderzoek.
Proefpersonen hebben een kans van 50/50 om aan een van beide studiegroepen te worden toegewezen. Dit is een dubbelblind onderzoek, wat betekent dat noch de onderzoeker noch de proefpersoon weet in welke groep hij/zij is ingedeeld. In geval van nood kan de onderzoeksarts deze informatie krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Prebiotica zijn zeer effectief en belangrijk voor veel toepassingen in de geneeskunde. Ze worden niet opgenomen en dragen niet bij aan de menselijke voeding, maar oefenen een diepgaand effect uit op de menselijke darmflora. Het belangrijkste effect op de menselijke darmflora is het stimuleren van de groei van Bifidobacterium- en Lactobacillus-soorten. Dit zijn goedaardige organismen omdat ze zelden betrokken zijn bij infecties of andere pathologische processen. Er zijn echter tal van gezondheidsbevorderende voordelen van deze bacteriële geslachten opgemerkt, met effecten op infectieuze en niet-infectieuze ziekten. Ze induceren gastheergenen die betrokken zijn bij aangeboren immuniteit, soms in samenwerking met andere elementen van de darmflora zoals Bacteroides thetaiotaomicron en Lactobacillus casei. Dierstudies 2 wijzen op een beschermend effect tegen bacteriële translocatie vanuit het maagdarmkanaal. Een uitgebreide catalogisering van genomen van bifidobacteriën en andere darmbacteriën onthult dat de bifiden een zeer belangrijke rol spelen op veel belangrijke gebieden zoals koolhydraten, aminozuren, nucleotiden, lipiden, transport van anorganische ionen en metabolisme; energieproductie en -conversie; celwand- en membraanbiogenese; signaaltransductiemechanismen; transcriptie en vertaling; en verdedigingsmechanismen.
Het metabool syndroom dat niet-alcoholische leververvetting, obesitas en insulineresistentie omvat, heeft gereageerd op prebiotica in knaagdierproeven; naar schatting heeft 20-30% van de bevolking in ontwikkelde landen deze ziekte. Parnell en Reimer hebben aangetoond dat suppletie met prebiotica en oligofructose het potentieel heeft om gewichtsverlies te bevorderen en de glucoseregulatie te verbeteren bij volwassenen met overgewicht, waarschijnlijk door onderdrukte ghreline en verbeterde PYY1.
De onderzoekers hebben een studie afgerond aan de UCLA waarin de effecten van XOS op de menselijke microbiota worden bestudeerd. Er waren drie fasen, waaronder een inloopperiode van 2 weken, een interventieperiode van 8 weken en een wash-outperiode van 2 weken. Tweeëndertig vrijwilligers werden willekeurig toegewezen om een supplement te nemen dat 1,4 g XOS (1,4 g XOS 70P), 2,8 g XOS (2,8 g XOS 70P) of placebo bevatte.
In totaal namen 32 proefpersonen deel aan het onderzoek. Een proefpersoon uit de placebogroep en een proefpersoon uit de groep met lage dosis vielen uit de studie wegens niet-specifieke gastro-intestinale klachten.
In totaal werden 120 ontlastingsmonsters ontvangen van 11 proefpersonen met een lage dosis, 9 proefpersonen met een hoge dosis en 10 proefpersonen uit de placebogroep. Van alle 120 ontvangen ontlastingsmonsters werd een bacteriekweek uitgevoerd. Eén proefpersoon uit de placebogroep, twee proefpersonen uit de hoge dosisgroep en twee proefpersonen uit de lage dosisgroep werden uitgesloten van de analyses vanwege een aangetaste monsterkwaliteit.
De Bifidobacterium-tellingen van de proefpersonen na een hoge dosis XOS-interventie waren significant hoger vanaf de basislijn na 4, 8 en 10 weken. Evenzo was de toename van het aantal Bifidobacteriën na 4 weken significant hoger in de hoge XOS-groep in vergelijking met de lage XOS-groep. De lage XOS-groep had na 8 en 10 weken significant hogere Bifidobacterium-tellingen in vergelijking met de proefpersonen uit de placebogroep. De totale anaerobe floratellingen en tot op zekere hoogte de totale aerobe floratellingen van de proefpersonen na een hoge dosis XOS-interventie waren significant hoger vanaf de basislijn na 4 en 8 weken. De gemiddelde veranderingen van het totale aantal anaerobe flora waren significant hoger in de groep met hoge XOS na 4, 8 en 10 weken in vergelijking met de placebogroep. Interessant is dat ook de Bacteroides fragilis-groeptellingen van de proefpersonen na een hoge dosis XOS-interventie significant hoger waren vanaf de basislijn na 4, 8 en 10 weken en de gemiddelde veranderingen waren significant hoger in de hoge XOS-groep in vergelijking met de lage en placebogroepen. Er waren geen grote significante verschillen in de aantallen Lactobacillus sp., Enterobacteriaceae en clostridia tussen de drie geëvalueerde dosisgroepen
De XOS werd goed verdragen door alle proefpersonen (normale volwassene). Bij aanvang hadden de meeste proefpersonen relatief hoge aantallen Bifidobacterium-soorten en lagere aantallen Lactobacillus-soorten. Van elk van deze genera waren verschillende soorten aanwezig. Bifidobacterium-soorten vertoonden significante toenames in tellingen bij proefpersonen die XOS-suppletie gebruikten, waarbij de groep met de hogere dosis significant grotere toenames vertoonde dan de groep met de lagere dosis. Zowel de groepen met hoge als met lage dosis vertoonden significant hogere aantallen Bifidobacterium-subsoorten dan de placebogroep. Het aantal Lactobacillus-soorten nam niet significant toe bij proefpersonen die XOS-suppletie kregen. Er was een statistisch significante toename in de tellingen van de B. fragilis-groep op alle tijdstippen voor de hoge dosis XOS-groep. Zoals eerder vermeld, kunnen bifidobacteriën gastheergenen induceren die betrokken zijn bij aangeboren immuniteit in samenwerking met andere elementen van de darmflora, zoals de B. fragilis-groep. De toename van de tellingen van de "totale anaëroben" weerspiegelt de verhoogde tellingen in de Bifidobacterium- en B. fragilis-groep, die beide anaëroob zijn. Sommige Bifidobacterium-soorten kunnen ook aëroob groeien, wat kan worden weerspiegeld in de bescheiden toename van de aerobe tellingen in de groep met de hoge dosis XOS. In deze studie had de XOS-suppletie geen significant effect op de pH van de ontlasting of SCFA's.
De onderzoekers stellen voor om een 10 weken durende, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie met twee armen uit te voeren met 20 proefpersonen met het metabool syndroom. Proefpersonen worden willekeurig toegewezen om een poedermengsel in te nemen dat 2,8 g XOS (2,94 g XOS 95P) of placebo bevat.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- UCLA Center for Human Nutrition
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 20-70 jaar op het scherm
- BMI tussen 27 en 35
- Nuchter glucosegehalte >100 mg/dL of >200 mg/dL 1 uur na inname van 75 gram glucose
- Proefpersonen moeten de door de Institutional Review Board goedgekeurde schriftelijke geïnformeerde toestemming lezen en ondertekenen voorafgaand aan de start van enige studiespecifieke procedures of inschrijving. Een proefpersoon wordt uitgesloten voor elke aandoening die het vermogen om echt geïnformeerde toestemming te geven in gevaar kan brengen
Uitsluitingscriteria:
- Elke persoon met een voorgeschiedenis van diabetes mellitus die medicijnen gebruikt of een andere ernstige medische aandoening heeft, zoals chronische lever- of nierziekte, bloedingsstoornis, congestieve hartziekte, chronische diarree, myocardinfarct, coronaire bypasstransplantaat, angioplastiek binnen 6 maanden voorafgaand aan screening, huidige diagnose van ongecontroleerde hypertensie (gedefinieerd als systolische bloeddruk> 160 mmHg, diastolische bloeddruk> 95 mmHg), actieve of chronische gastro-intestinale stoornissen, boulimia, anorexia of endocriene ziekten (behalve schildklieraandoeningen waarvoor medicatie nodig is) zoals aangegeven door medische geschiedenis of routine lichamelijk onderzoek .
- Elke proefpersoon met een screeninglaboratoriumwaarde buiten het normale bereik van het laboratorium die door de onderzoeker als klinisch significant wordt beschouwd voor deelname aan het onderzoek.
- Elke proefpersoon die momenteel tabaksproducten gebruikt.
- Elke voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen behalve appendectomie
- Geen antibiotica of laxeermiddelen gebruiken gedurende de 2 maanden voorafgaand aan het onderzoek.
- Elke proefpersoon die niet kan of wil voldoen aan het onderzoeksprotocol.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Suiker pil
Proefpersonen wordt gevraagd het voedingssupplement gedurende 8 weken dagelijks in te nemen.
Bloedmonsters worden genomen op het scherm, baseline en week 8.
Er wordt een orale glucosetolerantietest afgenomen bij baseline en in week 8. Daarnaast wordt de proefpersonen gevraagd om hun ontlastingsmonsters te verzamelen in baseline, week 4 en 8. Proefpersonen zullen ook een test ondergaan om hun lichaamssamenstelling te bepalen bij baseline en in week 8. De proefpersonen wordt gevraagd een dagboek bij te houden van hun stoelgang en eventuele symptomen die verband kunnen houden met het supplement.
De proefpersonen wordt gevraagd zich het voedsel dat ze in de afgelopen 24 uur hebben gegeten te herinneren en voedsel dat XOS en probiotische bacteriën bevat tijdens het onderzoek te vermijden.
|
De placebo is qua uiterlijk identiek aan de XOS en bevat 505 mg maltodextrine
|
|
Actieve vergelijker: XOS 2.8
Proefpersonen wordt gevraagd het voedingssupplement gedurende 8 weken dagelijks in te nemen.
Bloedmonsters worden genomen op het scherm, baseline en week 8.
Er wordt een orale glucosetolerantietest afgenomen bij baseline en in week 8. Daarnaast wordt de proefpersonen gevraagd om hun ontlastingsmonsters te verzamelen in baseline, week 4 en 8. Proefpersonen zullen ook een test ondergaan om hun lichaamssamenstelling te bepalen bij baseline en in week 8. De proefpersonen wordt gevraagd een dagboek bij te houden van hun stoelgang en eventuele symptomen die verband kunnen houden met het supplement.
De proefpersonen wordt gevraagd zich het voedsel dat ze in de afgelopen 24 uur hebben gegeten te herinneren en voedsel dat XOS en probiotische bacteriën bevat tijdens het onderzoek te vermijden.
|
2,8 g XOS is een witte of gebroken witte kristallijne substantie en bevat 500 mg XOS 70P en 20 mg maltodextrine
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De effecten van Xyloologosarcharide (XOS) op de darmflora bij vrijwilligers met abnormale glucosespiegels
Tijdsspanne: 10 weken
|
Na een inloopperiode van 2 weken worden 20 gezonde vrijwilligers met nuchtere glucosewaarden >100 mg/dL of >200 mg/dL 1 uur na inname van 75 gram glucose willekeurig toegewezen om 2,8 gram/dag of placebo te nemen gedurende 8 weken. weken.
De bifidobarteria-tellingen zullen worden beoordeeld bij screening, baseline en 8 weken na suppletie van XOS en stopzetting van XOS.
|
10 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De effecten van Xyloologosarcharide (XOS) op glucose en insuline
Tijdsspanne: 10 weken
|
Glucose-, insuline- en triglycerideniveaus worden getest op tijd 0, 30 min, 60 min en 120 min na 75 gram glucosebelasting bij baseline en 8 weken.
|
10 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De effecten van Xylooligosaccharide (XOS) op lichaamsgewicht en lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 10 weken
|
Het lichaamsgewicht en de lichaamssamenstelling worden gemeten bij baseline en in week 8.
|
10 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zhaoping Li, MD, PhD, UCLA Department of Medicine
- Hoofdonderzoeker: David Heber, MD, PhD, UCLA Department of Medicine
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- XOS2 053113
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .