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人間の腸内の善玉菌と血糖値を増やすサプリメントの能力を調査 (XOS2)

2017年2月27日 更新者:Zhaoping Li、University of California, Los Angeles

微生物叢および血糖に対するプレバイオティックキシロオリゴ糖(XOS)の影響の研究

この研究は、キシロオリゴ糖(XOS)と呼ばれるサプリメントの使用が人間の腸内に生息する善玉菌の数を増やし、健康な血糖値を維持できるかどうか、またXOSを異なる用量で摂取したときに不快な副作用や予期せぬ副作用があるかどうかを判断することを目的としています。 。 この研究に参加する被験者は、低用量の XOS またはプラセボ (活性物質なし) のいずれかを 8 週間摂取するよう無作為に割り付けられます。 これはコインを投げるようなプロセスでランダムに決定されます。 経口ブドウ糖負荷試験を含む血液サンプルは来院のたびに採取されます。 被験者はまた、研究中の3つの異なる時点で便サンプルを収集して持ち込むように求められます。

被験者は 50/50 の確率でどちらかの研究グループに割り当てられます。 これは二重盲検試験であり、研究者も被験者も自分がどのグループに割り当てられているかを知りません。 緊急の場合、治験担当医師はこの情報を入手できます。

調査の概要

詳細な説明

プレバイオティクスは非常に効果的であり、医療の多くの用途にとって重要です。 それらは吸収されず、人間の栄養には寄与しませんが、むしろ人間の腸内細菌叢に重大な影響を及ぼします。 人間の腸内細菌叢に対する主な効果は、ビフィズス菌と乳酸菌の増殖を刺激することです。 これらは、感染症や他の病理学的プロセスにほとんど関与しないという点で良性の微生物です。 しかし、これらの細菌属には、感染性疾患および非感染性疾患に対する効果を伴う、健康促進の利点が数多く認められています。 それらは、バクテロイデス シータイオタオミクロンやラクトバチルス カゼイなどの腸内細菌叢の他の要素と協力して、自然免疫に関与する宿主遺伝子を誘導することがあります。 動物研究 2 では、胃腸管からの細菌の転座に対する保護効果が示されています。 ビフィズス菌やその他の腸内細菌のゲノムを大規模にカタログ化した結果、ビフィズス菌が炭水化物、アミノ酸、ヌクレオチド、脂質、無機イオンの輸送および代謝などの多くの重要な分野で非常に重要な役割を果たしていることが明らかになりました。エネルギーの生産と変換。細胞壁と膜の生合成。シグナル伝達機構。転写と翻訳。そして防御メカニズム。

非アルコール性脂肪肝疾患、肥満、インスリン抵抗性を含むメタボリックシンドロームは、げっ歯類の試験でプレバイオティクスに反応しました。先進国の人口の 20 ~ 30% がこの病気に罹患していると推定されています。 パーネルとライマーは、プレバイオティクスのオリゴフルクトース補給が、おそらくグレリンの抑制とPYY1の強化を通じて、体重減少を促進し、過体重の成人のグルコース調節を改善する可能性があることを実証した。

研究者らは、ヒト微生物叢に対する XOS の影響を研究する UCLA の研究を完了しました。 2 週間の導入期間、8 週間の介入期間、2 週間のウォッシュアウト期間を含む 3 つのフェーズがありました。 32 人のボランティアが、1.4 g XOS (1.4 g XOS 70P)、2.8 g XOS (2.8 g XOS 70P) を含むサプリメント、またはプラセボを摂取するようにランダムに割り当てられました。

合計 32 人の被験者が研究に登録されました。 プラセボ群の被験者 1 名と低用量群の被験者 1 名が、非特異的な胃腸疾患のため研究から脱落しました。

合計で、11 人の低用量被験者、9 人の高用量被験者、および 10 人のプラセボ群被験者から 120 個の便サンプルを受け取りました。 受け取った120個の便サンプルすべてから細菌培養を実施した。 プラセボ群の被験者 1 名、高用量群の被験者 2 名、および低用量群の被験者 2 名は、検体の品質が損なわれていたため、分析から除外されました。

高用量の XOS 介入後の被験者のビフィズス菌数は、4、8、10 週間でベースラインより有意に増加しました。 同様に、ビフィズス菌数の増加は、4 週間時点で低 XOS グループと比較して高 XOS グループで有意に高かった。 低 XOS グループは、8 週目および 10 週目の時点で、プラセボグループの被験者と比較してビフィズス菌数が有意に高かった。 高用量 XOS 介入後の被験者の総嫌気性菌叢数および総好気性菌叢数は、4 週間および 8 週間でベースラインよりも有意に増加しました。 総嫌気性菌叢数の平均変化は、プラセボ群と比較して、高 XOS 群の 4、8、10 週間で有意に高かった。 興味深いことに、高用量 XOS 介入後の被験者のバクテロイデス フラジリス グループ数も 4、8、10 週間でベースラインから有意に増加しており、平均変化は低用量グループやプラセボ グループと比較して高 XOS グループで有意に高かった。 評価した 3 つの用量グループ間で、ラクトバチルス属、腸内細菌科、およびクロストリジウム菌の数に大きな有意差はありませんでした。

XOS はすべての被験者 (正常な成人) によって良好に許容されました。 ベースラインでは、被験者のほとんどはビフィズス菌種の数が比較的多く、乳酸菌種の数は低かった。 これらの属のそれぞれにいくつかの異なる種が存在しました。 ビフィズス菌種は、XOS 補給を受けた被験者においてカウントの有意な増加を示し、高用量グループは低用量グループよりも有意に大きな増加を示しました。 高用量群と低用量群の両方で、プラセボ群よりも有意に高いビフィズス菌亜種数が示されました。 XOSを補給した被験者では、乳酸菌種の数は有意に増加しませんでした。 高用量 XOS グループでは、すべての期間で B. フラジリス グループの数が統計的に有意に増加しました。 前述したように、ビフィズス菌は、B. フラジリス グループなどの腸内細菌叢の他の要素と協力して、自然免疫に関与する宿主遺伝子を誘導する可能性があります。 「総嫌気性菌」の数の増加は、両方とも嫌気性であるビフィズス菌およびB. フラジリス グループの数の増加を反映しています。 一部のビフィズス菌種は好気性でも増殖する可能性があり、これは高用量 XOS グループにおける好気性菌数のわずかな増加に反映されている可能性があります。 この研究では、XOS の補給は便の pH や SCFA に有意な影響を与えませんでした。

研究者らは、メタボリックシンドロームの被験者20人を対象に、10週間の無作為化プラセボ対照二群研究を実施することを提案している。 被験者は、2.8 g XOS (2.94 g XOS 95P) を含む粉末混合物またはプラセボを摂取するようにランダムに割り当てられます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

18

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • UCLA Center for Human Nutrition

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. スクリーン時の年齢 20 ~ 70 歳
  2. BMI 27 ~ 35
  3. 75グラムのブドウ糖を摂取してから1時間後の空腹時血糖値が100mg/dL以上、または200mg/dL以上
  4. 被験者は、研究特有の手順または登録を開始する前に、治験審査委員会が承認した書面によるインフォームドコンセントを読み、署名する必要があります。 真のインフォームドコンセントを与える能力を損なう可能性のある条件がある被験者は除外されます。

除外基準:

  1. -投薬中の真性糖尿病の病歴、または慢性肝疾患または腎疾患、出血性疾患、うっ血性心疾患、慢性下痢疾患、心筋梗塞、冠状動脈バイパス移植、6か月以内の血管形成術などの他の重篤な病状の病歴のある被験者。スクリーニング、病歴または定期健康診断によって示される、制御されていない高血圧(収縮期血圧>160mmHg、拡張期血圧>95mmHgとして定義)、活動性または慢性の胃腸障害、過食症、食欲不振、または内分泌疾患(投薬を必要とする甲状腺疾患を除く)の現在の診断。
  2. スクリーニング検査値が臨床検査値の正常範囲外にあり、治験責任医師が研究に参加するのに臨床的に重要であると考えられる被験者。
  3. 現在タバコ製品を使用している被験者。
  4. 虫垂切除術を除く胃腸疾患の病歴
  5. 研究前の2か月間、抗生物質や下剤は使用しませんでした。
  6. 研究プロトコルに従うことができない、または従いたくない被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:シュガーピル
被験者は8週間毎日栄養補助食品を摂取するよう求められます。 血液サンプルは、スクリーニング時、ベースライン時、および 8 週目に採取されます。 経口耐糖能検査は、ベースラインおよび第 8 週目に行われます。さらに、対象者は、ベースライン、第 4 週目および第 8 週目に便サンプルを採取するように求められます。対象者は、ベースラインおよび第 8 週目に身体組成を測定するための検査も受けます。被験者は、排便習慣とサプリメントに関連する可能性のある症状について日記をつけるよう求められます。 被験者には、過去24時間に食べた食品を思い出し、研究中はXOSやプロバイオティクス細菌を含む食品を避けるよう求められる。
プラセボは外観は XOS と同一で、505mg のマルトデキストリンが含まれています。
アクティブコンパレータ:XOS2.8
被験者は8週間毎日栄養補助食品を摂取するよう求められます。 血液サンプルは、スクリーニング時、ベースライン時、および 8 週目に採取されます。 経口耐糖能検査は、ベースラインおよび第 8 週目に行われます。さらに、対象者は、ベースライン、第 4 週目および第 8 週目に便サンプルを採取するように求められます。対象者は、ベースラインおよび第 8 週目に身体組成を測定するための検査も受けます。被験者は、排便習慣とサプリメントに関連する可能性のある症状について日記をつけるよう求められます。 被験者には、過去24時間に食べた食品を思い出し、研究中はXOSやプロバイオティクス細菌を含む食品を避けるよう求められる。
2.8g XOS は白色またはオフホワイトの結晶物質で、500mg の XOS 70P と 20mg のマルトデキストリンを含みます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
異常なグルコースレベルを有するボランティアにおける結腸内細菌叢に対するキシロロゴサルカライド(XOS)の影響
時間枠:10週間
2週間の慣らし運転の後、75グラムのブドウ糖を摂取した1時間後の空腹時血糖値が100 mg/dLを超えるか、または200 mg/dLを超える20人の健康なボランティアが、1日2.8グラムを摂取する群とプラセボを8日間摂取する群に無作為に割り当てられます。数週間。 ビフィズス菌数は、スクリーニング時、ベースライン時、および XOS の補給および XOS の中止の 8 週間後に評価されます。
10週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グルコースとインスリンに対するキシロロゴサッカライド (XOS) の影響
時間枠:10週間
グルコース、インスリン、およびトリグリセリドのレベルを、ベースラインおよび8週間で75グラムのグルコース負荷後0、30分、60分、および120分の時点で試験する。
10週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
キシロオリゴ糖 (XOS) の体重および体組成に対する影響
時間枠:10週間
体重と体組成はベースラインと 8 週目に測定されます。
10週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Zhaoping Li, MD, PhD、UCLA Department of Medicine
  • 主任研究者:David Heber, MD, PhD、UCLA Department of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年9月1日

一次修了 (実際)

2014年8月1日

研究の完了 (実際)

2014年8月1日

試験登録日

最初に提出

2013年9月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年9月13日

最初の投稿 (見積もり)

2013年9月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年3月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年2月27日

最終確認日

2017年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • XOS2 053113

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPD を他の研究者と共有する予定はありません。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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