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Investigação da capacidade de um suplemento para aumentar as bactérias boas no intestino humano e os níveis de açúcar no sangue (XOS2)

27 de fevereiro de 2017 atualizado por: Zhaoping Li, University of California, Los Angeles

Estudo do Efeito do Prebiótico Xilooligossacarídeo (XOS) na Microbita e na Glicose Sanguínea

Este estudo tem como objetivo determinar se o uso de um suplemento chamado xilooligossacarídeo (XOS) aumenta o número de bactérias boas que vivem no intestino humano e pode manter níveis saudáveis ​​de açúcar no sangue, e se o XOS tem algum efeito colateral desagradável ou inesperado quando consumido em diferentes dosagens . Os indivíduos que participam deste estudo serão randomizados para receber um suprimento de oito semanas de uma dose mais baixa de XOS ou placebo (sem substância ativa). Isso será determinado aleatoriamente, em um processo semelhante ao lançamento de uma moeda. Amostras de sangue serão coletadas em cada visita, incluindo um teste oral de tolerância à glicose. Os indivíduos também serão solicitados a coletar e trazer amostras de fezes em três momentos diferentes durante o estudo.

Os indivíduos terão uma chance de 50/50 de serem designados para qualquer um dos grupos de estudo. Este é um estudo duplo-cego, o que significa que nem o investigador do estudo nem o sujeito saberão a qual grupo ele/ela foi designado. Em caso de emergência, o médico do estudo pode obter essas informações.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os prebióticos são altamente eficazes e importantes para muitas aplicações na medicina. Eles não são absorvidos e não contribuem para a nutrição humana, mas exercem um efeito profundo na flora intestinal humana. O principal efeito sobre a flora intestinal humana é estimular o crescimento de espécies de Bifidobacterium e Lactobacillus. Estes são organismos benignos, pois raramente estão envolvidos em infecções ou outros processos patológicos. No entanto, numerosos benefícios de promoção da saúde desses gêneros bacterianos foram observados, com efeitos em doenças infecciosas e não infecciosas. Eles induzem genes do hospedeiro envolvidos na imunidade inata, às vezes em colaboração com outros elementos da flora intestinal, como Bacteroides thetaiotaomicron e Lactobacillus casei. Estudos em animais 2 indicam um efeito protetor contra a translocação bacteriana do trato GI. Uma extensa catalogação de genomas de bifidobactérias e outras bactérias intestinais revela que os bífidos desempenham um papel muito significativo em muitas áreas importantes, como carboidratos, aminoácidos, nucleotídeos, lipídios, transporte de íons inorgânicos e metabolismo; produção e conversão de energia; biogênese da parede celular e da membrana; mecanismos de transdução de sinal; transcrição e tradução; e mecanismos de defesa.

A síndrome metabólica, que inclui doença hepática gordurosa não alcoólica, obesidade e resistência à insulina, respondeu aos prebióticos em testes com roedores; estima-se que 20-30% das populações nos países desenvolvidos tenham esta doença. Parnell e Reimer demonstraram que a suplementação de prebióticos com oligofrutose tem o potencial de promover a perda de peso e melhorar a regulação da glicose em adultos com sobrepeso, provavelmente por meio da supressão da grelina e aumento do PYY1.

Os pesquisadores concluíram um estudo na UCLA estudando os efeitos do XOS na microbiota humana. Houve três fases, incluindo um período inicial de 2 semanas, um período de intervenção de 8 semanas e um washout de 2 semanas. Trinta e dois voluntários foram aleatoriamente designados para tomar um suplemento contendo 1,4 g de XOS (1,4 g de XOS 70P), 2,8 g de XOS (2,8 g de XOS 70P) ou placebo.

Total de 32 indivíduos foram incluídos no estudo. Um indivíduo do grupo placebo e um do grupo de baixa dose abandonaram o estudo por queixa gastrointestinal não específica.

Ao todo, 120 amostras de fezes foram recebidas de 11 indivíduos de dose baixa, 9 indivíduos de dose alta e 10 indivíduos do grupo placebo. A cultura bacteriana foi realizada de todas as 120 amostras de fezes recebidas. Um indivíduo do grupo placebo, dois indivíduos do grupo de alta dose e dois indivíduos do grupo de baixa dose foram excluídos das análises devido ao comprometimento da qualidade da amostra.

As contagens de Bifidobacterium dos indivíduos após a intervenção de alta dose de XOS foram significativamente maiores desde a linha de base em 4, 8 e 10 semanas. Da mesma forma, o aumento das contagens de Bifidobacterium foi significativamente maior no grupo de alta XOS em 4 semanas em comparação com o grupo de baixa XOS. O grupo XOS baixo teve contagens de Bifidobacterium significativamente mais altas em comparação com os indivíduos do grupo placebo em 8 e 10 semanas. As contagens totais da flora anaeróbica e, até certo ponto, as contagens totais da flora aeróbica dos indivíduos após a intervenção de alta dose de XOS foram significativamente maiores desde a linha de base em 4 e 8 semanas. As alterações médias das contagens totais da flora anaeróbica foram significativamente maiores no grupo XOS alto em 4, 8 e 10 semanas em comparação com o grupo placebo. Curiosamente, também as contagens do grupo Bacteroides fragilis dos indivíduos após a intervenção de alta dose de XOS foram significativamente maiores desde a linha de base em 4, 8 e 10 semanas e as mudanças médias foram significativamente maiores no grupo de alta XOS em comparação com os grupos de baixo e placebo. Não houve grandes diferenças significativas nas contagens de Lactobacillus sp., Enterobacteriaceae e clostrídios entre os três grupos de dose avaliados

O XOS foi bem tolerado por todos os sujeitos do estudo (adultos normais). Na linha de base, a maioria dos indivíduos tinha contagens relativamente altas de espécies de Bifidobacterium com contagens mais baixas de espécies de Lactobacillus. Várias espécies diferentes de cada um desses gêneros estavam presentes. As espécies de Bifidobacterium mostraram aumentos significativos nas contagens em indivíduos em suplementação com XOS, com o grupo de dose mais alta mostrando aumentos significativamente maiores do que o grupo de dose mais baixa. Ambos os grupos de dose alta e baixa mostraram contagens significativamente mais altas de subespécies de Bifidobacterium do que o grupo de placebo. As contagens de espécies de Lactobacillus não aumentaram significativamente em indivíduos com suplementação de XOS. Houve um aumento estatisticamente significativo nas contagens do grupo de B. fragilis em todos os períodos de tempo para o grupo de alta dose de XOS. Conforme mencionado anteriormente, as bifidobactérias podem induzir genes do hospedeiro envolvidos na imunidade inata em colaboração com outros elementos da flora intestinal, como o grupo B. fragilis. O aumento nas contagens dos "anaeróbios totais" reflete as contagens aumentadas no grupo Bifidobacterium e B. fragilis, ambos anaeróbicos. Algumas espécies de Bifidobacterium também podem crescer de forma aeróbia, o que pode ser refletido no aumento modesto das contagens aeróbicas no grupo de alta dose de XOS. Neste estudo, a suplementação de XOS não teve efeito significativo no pH das fezes ou SCFAs.

Os investigadores propõem conduzir um estudo de 10 semanas, randomizado, controlado por placebo, de dois braços com 20 indivíduos com síndrome metabólica. Os indivíduos serão designados aleatoriamente para tomar uma mistura em pó contendo 2,8 g de XOS (2,94 g de XOS 95P) ou placebo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Center for Human Nutrition

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 20-70 anos de idade na tela
  2. IMC entre 27 a 35
  3. Nível de glicose em jejum >100 mg/dL ou >200 mg/dL 1 hora após a ingestão de 75 gramas de glicose
  4. Os indivíduos devem ler e assinar o consentimento informado por escrito aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional antes do início de qualquer procedimento específico do estudo ou inscrição. Um sujeito será excluído por qualquer condição que possa comprometer a capacidade de dar consentimento verdadeiramente informado

Critério de exclusão:

  1. Qualquer indivíduo com histórico de diabetes mellitus em uso de medicamentos ou outra condição médica grave, como doença hepática ou renal crônica, distúrbio hemorrágico, doença cardíaca congestiva, distúrbios crônicos de diarreia, infarto do miocárdio, enxerto de revascularização do miocárdio, angioplastia nos 6 meses anteriores à triagem, diagnóstico atual de hipertensão não controlada (definida como PA sistólica>160mmHg, PA diastólica>95mmHg), distúrbios gastrointestinais ativos ou crônicos, bulimia, anorexia ou doenças endócrinas (exceto doença da tireoide que requer medicação), conforme indicado pelo histórico médico ou exame físico de rotina .
  2. Qualquer indivíduo com um valor laboratorial de triagem fora da faixa normal de laboratório que seja considerado clinicamente significativo para a participação no estudo pelo investigador.
  3. Qualquer sujeito que atualmente usa produtos de tabaco.
  4. Qualquer história de doença gastrointestinal exceto para apendicectomia
  5. Nenhum uso de antibióticos ou laxantes durante os 2 meses anteriores ao estudo.
  6. Qualquer sujeito que não possa ou não queira cumprir o protocolo do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Pílula de açúcar
Os indivíduos serão solicitados a tomar o suplemento dietético diariamente por 8 semanas. Amostras de sangue serão coletadas na triagem, linha de base e semana 8. Um teste oral de tolerância à glicose será feito na linha de base e na semana 8. Além disso, os indivíduos serão solicitados a coletar suas amostras de fezes na linha de base, semana 4 e 8. Os indivíduos também serão submetidos a um teste para determinar sua composição corporal na linha de base e na semana 8. Os indivíduos serão solicitados a manter um diário de seus hábitos intestinais e quaisquer sintomas que possam estar relacionados ao suplemento. Os participantes serão solicitados a recordar os alimentos que comeram nas últimas 24 horas e evitar alimentos que contenham XOS e bactérias probióticas durante o estudo.
O placebo é idêntico em aparência ao XOS e contém 505 mg de maltodextrina
Comparador Ativo: XOS 2.8
Os indivíduos serão solicitados a tomar o suplemento dietético diariamente por 8 semanas. Amostras de sangue serão coletadas na triagem, linha de base e semana 8. Um teste oral de tolerância à glicose será feito na linha de base e na semana 8. Além disso, os indivíduos serão solicitados a coletar suas amostras de fezes na linha de base, semana 4 e 8. Os indivíduos também serão submetidos a um teste para determinar sua composição corporal na linha de base e na semana 8. Os indivíduos serão solicitados a manter um diário de seus hábitos intestinais e quaisquer sintomas que possam estar relacionados ao suplemento. Os participantes serão solicitados a recordar os alimentos que comeram nas últimas 24 horas e evitar alimentos que contenham XOS e bactérias probióticas durante o estudo.
2,8 g de XOS é uma substância cristalina branca ou esbranquiçada e contém 500 mg de XOS 70P e 20 mg de maltodextrina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Os efeitos do xiloologosarcarídeo (XOS) na flora colônica em voluntários com níveis anormais de glicose
Prazo: 10 semanas
Após 2 semanas de run-in, 20 voluntários saudáveis ​​com nível de glicose em jejum >100 mg/dL ou >200 mg/dL em 1 hora após a ingestão de 75 gramas de glicose serão aleatoriamente designados para tomar 2,8 gramas/dia ou placebo por 8 semanas. As contagens de bifidobarteria serão avaliadas na triagem, linha de base e 8 semanas de suplementação de XOS e cessação de XOS.
10 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Os efeitos do xiloologosarcarídeo (XOS) na glicose e na insulina
Prazo: 10 semanas
Os níveis de glicose, insulina e triglicerídeos serão testados no tempo 0, 30 min, 60 min e 120 min após 75 gramas de carga de glicose na linha de base e 8 semanas.
10 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Os efeitos do Xilooligossacarídeo (XOS) no peso corporal e na composição corporal
Prazo: 10 semanas
O peso corporal e a composição corporal serão medidos na linha de base e na semana 8.
10 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Zhaoping Li, MD, PhD, UCLA Department of Medicine
  • Investigador principal: David Heber, MD, PhD, UCLA Department of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de setembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

18 de setembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • XOS2 053113

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Nenhum plano para compartilhar IPD com outros pesquisadores.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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