- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01944904
Investigação da capacidade de um suplemento para aumentar as bactérias boas no intestino humano e os níveis de açúcar no sangue (XOS2)
Estudo do Efeito do Prebiótico Xilooligossacarídeo (XOS) na Microbita e na Glicose Sanguínea
Este estudo tem como objetivo determinar se o uso de um suplemento chamado xilooligossacarídeo (XOS) aumenta o número de bactérias boas que vivem no intestino humano e pode manter níveis saudáveis de açúcar no sangue, e se o XOS tem algum efeito colateral desagradável ou inesperado quando consumido em diferentes dosagens . Os indivíduos que participam deste estudo serão randomizados para receber um suprimento de oito semanas de uma dose mais baixa de XOS ou placebo (sem substância ativa). Isso será determinado aleatoriamente, em um processo semelhante ao lançamento de uma moeda. Amostras de sangue serão coletadas em cada visita, incluindo um teste oral de tolerância à glicose. Os indivíduos também serão solicitados a coletar e trazer amostras de fezes em três momentos diferentes durante o estudo.
Os indivíduos terão uma chance de 50/50 de serem designados para qualquer um dos grupos de estudo. Este é um estudo duplo-cego, o que significa que nem o investigador do estudo nem o sujeito saberão a qual grupo ele/ela foi designado. Em caso de emergência, o médico do estudo pode obter essas informações.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os prebióticos são altamente eficazes e importantes para muitas aplicações na medicina. Eles não são absorvidos e não contribuem para a nutrição humana, mas exercem um efeito profundo na flora intestinal humana. O principal efeito sobre a flora intestinal humana é estimular o crescimento de espécies de Bifidobacterium e Lactobacillus. Estes são organismos benignos, pois raramente estão envolvidos em infecções ou outros processos patológicos. No entanto, numerosos benefícios de promoção da saúde desses gêneros bacterianos foram observados, com efeitos em doenças infecciosas e não infecciosas. Eles induzem genes do hospedeiro envolvidos na imunidade inata, às vezes em colaboração com outros elementos da flora intestinal, como Bacteroides thetaiotaomicron e Lactobacillus casei. Estudos em animais 2 indicam um efeito protetor contra a translocação bacteriana do trato GI. Uma extensa catalogação de genomas de bifidobactérias e outras bactérias intestinais revela que os bífidos desempenham um papel muito significativo em muitas áreas importantes, como carboidratos, aminoácidos, nucleotídeos, lipídios, transporte de íons inorgânicos e metabolismo; produção e conversão de energia; biogênese da parede celular e da membrana; mecanismos de transdução de sinal; transcrição e tradução; e mecanismos de defesa.
A síndrome metabólica, que inclui doença hepática gordurosa não alcoólica, obesidade e resistência à insulina, respondeu aos prebióticos em testes com roedores; estima-se que 20-30% das populações nos países desenvolvidos tenham esta doença. Parnell e Reimer demonstraram que a suplementação de prebióticos com oligofrutose tem o potencial de promover a perda de peso e melhorar a regulação da glicose em adultos com sobrepeso, provavelmente por meio da supressão da grelina e aumento do PYY1.
Os pesquisadores concluíram um estudo na UCLA estudando os efeitos do XOS na microbiota humana. Houve três fases, incluindo um período inicial de 2 semanas, um período de intervenção de 8 semanas e um washout de 2 semanas. Trinta e dois voluntários foram aleatoriamente designados para tomar um suplemento contendo 1,4 g de XOS (1,4 g de XOS 70P), 2,8 g de XOS (2,8 g de XOS 70P) ou placebo.
Total de 32 indivíduos foram incluídos no estudo. Um indivíduo do grupo placebo e um do grupo de baixa dose abandonaram o estudo por queixa gastrointestinal não específica.
Ao todo, 120 amostras de fezes foram recebidas de 11 indivíduos de dose baixa, 9 indivíduos de dose alta e 10 indivíduos do grupo placebo. A cultura bacteriana foi realizada de todas as 120 amostras de fezes recebidas. Um indivíduo do grupo placebo, dois indivíduos do grupo de alta dose e dois indivíduos do grupo de baixa dose foram excluídos das análises devido ao comprometimento da qualidade da amostra.
As contagens de Bifidobacterium dos indivíduos após a intervenção de alta dose de XOS foram significativamente maiores desde a linha de base em 4, 8 e 10 semanas. Da mesma forma, o aumento das contagens de Bifidobacterium foi significativamente maior no grupo de alta XOS em 4 semanas em comparação com o grupo de baixa XOS. O grupo XOS baixo teve contagens de Bifidobacterium significativamente mais altas em comparação com os indivíduos do grupo placebo em 8 e 10 semanas. As contagens totais da flora anaeróbica e, até certo ponto, as contagens totais da flora aeróbica dos indivíduos após a intervenção de alta dose de XOS foram significativamente maiores desde a linha de base em 4 e 8 semanas. As alterações médias das contagens totais da flora anaeróbica foram significativamente maiores no grupo XOS alto em 4, 8 e 10 semanas em comparação com o grupo placebo. Curiosamente, também as contagens do grupo Bacteroides fragilis dos indivíduos após a intervenção de alta dose de XOS foram significativamente maiores desde a linha de base em 4, 8 e 10 semanas e as mudanças médias foram significativamente maiores no grupo de alta XOS em comparação com os grupos de baixo e placebo. Não houve grandes diferenças significativas nas contagens de Lactobacillus sp., Enterobacteriaceae e clostrídios entre os três grupos de dose avaliados
O XOS foi bem tolerado por todos os sujeitos do estudo (adultos normais). Na linha de base, a maioria dos indivíduos tinha contagens relativamente altas de espécies de Bifidobacterium com contagens mais baixas de espécies de Lactobacillus. Várias espécies diferentes de cada um desses gêneros estavam presentes. As espécies de Bifidobacterium mostraram aumentos significativos nas contagens em indivíduos em suplementação com XOS, com o grupo de dose mais alta mostrando aumentos significativamente maiores do que o grupo de dose mais baixa. Ambos os grupos de dose alta e baixa mostraram contagens significativamente mais altas de subespécies de Bifidobacterium do que o grupo de placebo. As contagens de espécies de Lactobacillus não aumentaram significativamente em indivíduos com suplementação de XOS. Houve um aumento estatisticamente significativo nas contagens do grupo de B. fragilis em todos os períodos de tempo para o grupo de alta dose de XOS. Conforme mencionado anteriormente, as bifidobactérias podem induzir genes do hospedeiro envolvidos na imunidade inata em colaboração com outros elementos da flora intestinal, como o grupo B. fragilis. O aumento nas contagens dos "anaeróbios totais" reflete as contagens aumentadas no grupo Bifidobacterium e B. fragilis, ambos anaeróbicos. Algumas espécies de Bifidobacterium também podem crescer de forma aeróbia, o que pode ser refletido no aumento modesto das contagens aeróbicas no grupo de alta dose de XOS. Neste estudo, a suplementação de XOS não teve efeito significativo no pH das fezes ou SCFAs.
Os investigadores propõem conduzir um estudo de 10 semanas, randomizado, controlado por placebo, de dois braços com 20 indivíduos com síndrome metabólica. Os indivíduos serão designados aleatoriamente para tomar uma mistura em pó contendo 2,8 g de XOS (2,94 g de XOS 95P) ou placebo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Center for Human Nutrition
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 20-70 anos de idade na tela
- IMC entre 27 a 35
- Nível de glicose em jejum >100 mg/dL ou >200 mg/dL 1 hora após a ingestão de 75 gramas de glicose
- Os indivíduos devem ler e assinar o consentimento informado por escrito aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional antes do início de qualquer procedimento específico do estudo ou inscrição. Um sujeito será excluído por qualquer condição que possa comprometer a capacidade de dar consentimento verdadeiramente informado
Critério de exclusão:
- Qualquer indivíduo com histórico de diabetes mellitus em uso de medicamentos ou outra condição médica grave, como doença hepática ou renal crônica, distúrbio hemorrágico, doença cardíaca congestiva, distúrbios crônicos de diarreia, infarto do miocárdio, enxerto de revascularização do miocárdio, angioplastia nos 6 meses anteriores à triagem, diagnóstico atual de hipertensão não controlada (definida como PA sistólica>160mmHg, PA diastólica>95mmHg), distúrbios gastrointestinais ativos ou crônicos, bulimia, anorexia ou doenças endócrinas (exceto doença da tireoide que requer medicação), conforme indicado pelo histórico médico ou exame físico de rotina .
- Qualquer indivíduo com um valor laboratorial de triagem fora da faixa normal de laboratório que seja considerado clinicamente significativo para a participação no estudo pelo investigador.
- Qualquer sujeito que atualmente usa produtos de tabaco.
- Qualquer história de doença gastrointestinal exceto para apendicectomia
- Nenhum uso de antibióticos ou laxantes durante os 2 meses anteriores ao estudo.
- Qualquer sujeito que não possa ou não queira cumprir o protocolo do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Pílula de açúcar
Os indivíduos serão solicitados a tomar o suplemento dietético diariamente por 8 semanas.
Amostras de sangue serão coletadas na triagem, linha de base e semana 8.
Um teste oral de tolerância à glicose será feito na linha de base e na semana 8. Além disso, os indivíduos serão solicitados a coletar suas amostras de fezes na linha de base, semana 4 e 8. Os indivíduos também serão submetidos a um teste para determinar sua composição corporal na linha de base e na semana 8. Os indivíduos serão solicitados a manter um diário de seus hábitos intestinais e quaisquer sintomas que possam estar relacionados ao suplemento.
Os participantes serão solicitados a recordar os alimentos que comeram nas últimas 24 horas e evitar alimentos que contenham XOS e bactérias probióticas durante o estudo.
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O placebo é idêntico em aparência ao XOS e contém 505 mg de maltodextrina
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Comparador Ativo: XOS 2.8
Os indivíduos serão solicitados a tomar o suplemento dietético diariamente por 8 semanas.
Amostras de sangue serão coletadas na triagem, linha de base e semana 8.
Um teste oral de tolerância à glicose será feito na linha de base e na semana 8. Além disso, os indivíduos serão solicitados a coletar suas amostras de fezes na linha de base, semana 4 e 8. Os indivíduos também serão submetidos a um teste para determinar sua composição corporal na linha de base e na semana 8. Os indivíduos serão solicitados a manter um diário de seus hábitos intestinais e quaisquer sintomas que possam estar relacionados ao suplemento.
Os participantes serão solicitados a recordar os alimentos que comeram nas últimas 24 horas e evitar alimentos que contenham XOS e bactérias probióticas durante o estudo.
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2,8 g de XOS é uma substância cristalina branca ou esbranquiçada e contém 500 mg de XOS 70P e 20 mg de maltodextrina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Os efeitos do xiloologosarcarídeo (XOS) na flora colônica em voluntários com níveis anormais de glicose
Prazo: 10 semanas
|
Após 2 semanas de run-in, 20 voluntários saudáveis com nível de glicose em jejum >100 mg/dL ou >200 mg/dL em 1 hora após a ingestão de 75 gramas de glicose serão aleatoriamente designados para tomar 2,8 gramas/dia ou placebo por 8 semanas.
As contagens de bifidobarteria serão avaliadas na triagem, linha de base e 8 semanas de suplementação de XOS e cessação de XOS.
|
10 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Os efeitos do xiloologosarcarídeo (XOS) na glicose e na insulina
Prazo: 10 semanas
|
Os níveis de glicose, insulina e triglicerídeos serão testados no tempo 0, 30 min, 60 min e 120 min após 75 gramas de carga de glicose na linha de base e 8 semanas.
|
10 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Os efeitos do Xilooligossacarídeo (XOS) no peso corporal e na composição corporal
Prazo: 10 semanas
|
O peso corporal e a composição corporal serão medidos na linha de base e na semana 8.
|
10 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhaoping Li, MD, PhD, UCLA Department of Medicine
- Investigador principal: David Heber, MD, PhD, UCLA Department of Medicine
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XOS2 053113
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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