- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01944904
Indagine sulla capacità di un integratore di aumentare i batteri buoni nell'intestino umano e i livelli di zucchero nel sangue (XOS2)
Studio dell'effetto dello xilooligosaccaride prebiotico (XOS) su microbita e glucosio nel sangue
Questo studio mira a determinare se l'uso di un integratore chiamato xilooligosaccaride (XOS) aumenta il numero di batteri buoni che vivono nell'intestino umano e può mantenere livelli di zucchero nel sangue sani e se XOS ha effetti collaterali spiacevoli o inaspettati se consumato a dosaggi diversi . I soggetti che parteciperanno a questo studio saranno randomizzati per ricevere una fornitura di otto settimane di una dose inferiore di XOS o placebo (nessun principio attivo). Questo sarà determinato in modo casuale, in un processo simile al lancio di una moneta. Ad ogni visita verranno prelevati campioni di sangue, compreso un test di tolleranza al glucosio orale. Ai soggetti verrà inoltre chiesto di raccogliere e portare campioni di feci in tre momenti diversi durante lo studio.
I soggetti avranno una probabilità del 50/50 di essere assegnati a entrambi i gruppi di studio. Questo è uno studio in doppio cieco, il che significa che né lo sperimentatore dello studio né il soggetto sapranno a quale gruppo è stato assegnato. In caso di emergenza, il medico dello studio può ottenere queste informazioni.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I prebiotici sono altamente efficaci e importanti per molte applicazioni in medicina. Non vengono assorbiti e non contribuiscono al nutrimento umano, ma esercitano piuttosto un profondo effetto sulla flora intestinale umana. L'effetto principale sulla flora intestinale umana è quello di stimolare la crescita delle specie Bifidobacterium e Lactobacillus. Questi sono organismi benigni in quanto raramente sono coinvolti in infezioni o altri processi patologici. Tuttavia, sono stati notati numerosi benefici di promozione della salute di questi generi batterici, con effetti su malattie infettive e non infettive. Inducono i geni dell'ospite coinvolti nell'immunità innata, a volte in collaborazione con altri elementi della flora intestinale come Bacteroides thetaiotaomicron e Lactobacillus casei. Gli studi sugli animali 2 indicano un effetto protettivo contro la traslocazione batterica dal tratto gastrointestinale. Un'ampia catalogazione dei genomi dei bifidobatteri e di altri batteri intestinali rivela che i bifidi svolgono un ruolo molto significativo in molte aree importanti come carboidrati, amminoacidi, nucleotidi, lipidi, trasporto di ioni inorganici e metabolismo; produzione e conversione di energia; biogenesi della parete cellulare e della membrana; meccanismi di trasduzione del segnale; trascrizione e traduzione; e meccanismi di difesa.
La sindrome metabolica che include steatosi epatica non alcolica, obesità e resistenza all'insulina ha risposto ai prebiotici negli studi sui roditori; si stima che il 20-30% delle popolazioni nei paesi sviluppati soffra di questa malattia. Parnell e Reimer hanno dimostrato che l'integrazione di prebiotici oligofruttosio ha il potenziale per promuovere la perdita di peso e migliorare la regolazione del glucosio negli adulti in sovrappeso, probabilmente attraverso la soppressione della grelina e l'aumento del PYY1.
I ricercatori hanno completato uno studio presso l'UCLA studiando gli effetti di XOS sul microbiota umano. Ci sono state tre fasi, tra cui un periodo di rodaggio di 2 settimane, un periodo di intervento di 8 settimane e un periodo di interruzione di 2 settimane. Trentadue volontari sono stati assegnati in modo casuale a prendere un integratore contenente 1,4 g di XOS (1,4 g di XOS 70P), 2,8 g di XOS (2,8 g di XOS 70P) o placebo.
Un totale di 32 soggetti sono stati arruolati nello studio. Un soggetto del gruppo placebo e uno del gruppo a basso dosaggio hanno abbandonato lo studio per disturbi gastrointestinali non specifici.
Complessivamente, sono stati ricevuti 120 campioni di feci da 11 soggetti a basso dosaggio, 9 soggetti ad alto dosaggio e 10 soggetti del gruppo placebo. La coltura batterica è stata eseguita da tutti i 120 campioni di feci ricevuti. Un soggetto del gruppo placebo, due soggetti del gruppo ad alta dose e due soggetti del gruppo a bassa dose sono stati esclusi dalle analisi a causa della compromissione della qualità del campione.
I conteggi di Bifidobacterium dei soggetti dopo l'intervento XOS ad alte dosi erano significativamente più alti rispetto al basale a 4, 8 e 10 settimane. Allo stesso modo, l'aumento delle conte di Bifidobacterium è stato significativamente più alto nel gruppo XOS alto a 4 settimane rispetto al gruppo XOS basso. Il gruppo XOS basso aveva una conta di Bifidobacterium significativamente più alta rispetto ai soggetti del gruppo placebo a 8 e 10 settimane. I conteggi della flora anaerobica totale e, in una certa misura, i conteggi della flora aerobica totale dei soggetti dopo l'intervento XOS ad alte dosi erano significativamente più alti rispetto al basale a 4 e 8 settimane. Le variazioni medie della conta totale della flora anaerobica erano significativamente più elevate nel gruppo XOS elevato a 4, 8 e 10 settimane rispetto al gruppo placebo. È interessante notare che anche i conteggi del gruppo Bacteroides fragilis dei soggetti dopo l'intervento XOS ad alte dosi erano significativamente più alti rispetto al basale a 4, 8 e 10 settimane e le variazioni medie erano significativamente più alte nel gruppo XOS alto rispetto ai gruppi basso e placebo. Non sono state rilevate differenze significative nei conteggi di Lactobacillus sp., Enterobacteriaceae e clostridi tra i tre gruppi di dosaggio valutati
L'XOS è stato ben tollerato da tutti i soggetti dello studio (adulti normali). Al basale, la maggior parte dei soggetti presentava conte relativamente elevate di specie Bifidobacterium con conte inferiori di specie Lactobacillus. Erano presenti diverse specie di ciascuno di questi generi. Le specie Bifidobacterium hanno mostrato aumenti significativi nei conteggi nei soggetti in supplementazione con XOS, con il gruppo a dose più alta che ha mostrato aumenti significativamente maggiori rispetto al gruppo a dose più bassa. Sia i gruppi ad alta che a bassa dose hanno mostrato conteggi significativamente più alti di sottospecie di Bifidobacterium rispetto al gruppo placebo. La conta delle specie di Lactobacillus non è aumentata in modo significativo nei soggetti in supplementazione con XOS. C'è stato un aumento statisticamente significativo nei conteggi del gruppo B. fragilis in tutti i periodi di tempo per il gruppo XOS ad alto dosaggio. Come accennato in precedenza, i bifidobatteri possono indurre geni dell'ospite coinvolti nell'immunità innata in collaborazione con altri elementi della flora intestinale come il gruppo B. fragilis. L'aumento dei conteggi degli "anaerobi totali" riflette l'aumento dei conteggi nel gruppo Bifidobacterium e B. fragilis, entrambi anaerobi. Alcune specie di Bifidobacterium possono crescere anche aerobicamente, il che può riflettersi nel modesto aumento delle conte aerobiche nel gruppo XOS ad alto dosaggio. In questo studio, l'integrazione con XOS non ha avuto effetti significativi sul pH delle feci o sugli SCFA.
I ricercatori propongono di condurre uno studio a due bracci della durata di 10 settimane, randomizzato, controllato con placebo, con 20 soggetti con sindrome metabolica. I soggetti verranno assegnati in modo casuale a prendere una miscela di polvere contenente 2,8 g di XOS (2,94 g di XOS 95P) o placebo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- UCLA Center for Human Nutrition
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 20-70 anni allo schermo
- BMI tra 27 e 35
- Livello di glucosio a digiuno >100 mg/dL o >200 mg/dL a 1 ora dopo l'ingestione di 75 grammi di glucosio
- I soggetti devono leggere e firmare il consenso informato scritto approvato dall'Institutional Review Board prima dell'inizio di qualsiasi procedura o iscrizione specifica dello studio. Un soggetto sarà escluso per qualsiasi condizione che possa compromettere la capacità di dare un consenso realmente informato
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi soggetto con una storia di diabete mellito sotto farmaci o altra grave condizione medica, come malattia epatica o renale cronica, disturbo della coagulazione, malattia cardiaca congestizia, disturbi di diarrea cronica, infarto del miocardio, innesto di bypass dell'arteria coronaria, angioplastica entro 6 mesi prima screening, diagnosi attuale di ipertensione non controllata (definita come PA sistolica>160 mmHg, PA diastolica>95 mmHg), disturbi gastrointestinali attivi o cronici, bulimia, anoressia o malattie endocrine (eccetto malattie della tiroide che richiedono farmaci) come indicato dall'anamnesi o dall'esame obiettivo di routine .
- Qualsiasi soggetto con un valore di laboratorio di screening al di fuori dell'intervallo normale di laboratorio considerato clinicamente significativo per la partecipazione allo studio da parte dello sperimentatore.
- Qualsiasi soggetto che attualmente fa uso di prodotti del tabacco.
- Qualsiasi storia di malattia gastrointestinale ad eccezione dell'appendicectomia
- Nessun uso di antibiotici o lassativi durante i 2 mesi precedenti lo studio.
- Qualsiasi soggetto che non è in grado o non vuole rispettare il protocollo di studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: Pillola di zucchero
Ai soggetti verrà chiesto di assumere il supplemento dietetico ogni giorno per 8 settimane.
I campioni di sangue verranno prelevati allo schermo, al basale e alla settimana 8.
Un test orale di tolleranza al glucosio verrà eseguito al basale e alla settimana 8. Inoltre, ai soggetti verrà chiesto di raccogliere i loro campioni di feci al basale, alla settimana 4 e all'8. I soggetti saranno inoltre sottoposti a un test per determinare la loro composizione corporea al basale e alla settimana 8. Ai soggetti verrà chiesto di tenere un diario delle loro abitudini intestinali e di eventuali sintomi che potrebbero essere correlati al supplemento.
Ai soggetti verrà chiesto di ricordare gli alimenti che hanno mangiato nelle ultime 24 ore e di evitare cibi che contengono XOS e batteri probiotici durante lo studio.
|
Il placebo è identico nell'aspetto all'XOS e contiene 505 mg di maltodestrina
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Comparatore attivo: X OS 2.8
Ai soggetti verrà chiesto di assumere il supplemento dietetico ogni giorno per 8 settimane.
I campioni di sangue verranno prelevati allo schermo, al basale e alla settimana 8.
Un test orale di tolleranza al glucosio verrà eseguito al basale e alla settimana 8. Inoltre, ai soggetti verrà chiesto di raccogliere i loro campioni di feci al basale, alla settimana 4 e all'8. I soggetti saranno inoltre sottoposti a un test per determinare la loro composizione corporea al basale e alla settimana 8. Ai soggetti verrà chiesto di tenere un diario delle loro abitudini intestinali e di eventuali sintomi che potrebbero essere correlati al supplemento.
Ai soggetti verrà chiesto di ricordare gli alimenti che hanno mangiato nelle ultime 24 ore e di evitare cibi che contengono XOS e batteri probiotici durante lo studio.
|
2,8 g di XOS è una sostanza cristallina bianca o biancastra e contiene 500 mg di XOS 70P e 20 mg di maltodestrina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Gli effetti di Xyloologosarcharide (XOS) sulla flora del colon in volontari con livelli di glucosio anormali
Lasso di tempo: 10 settimane
|
Dopo 2 settimane di run-in, 20 volontari sani con livello di glucosio a digiuno >100 mg/dL o >200 mg/dL a 1 ora dopo l'ingestione di 75 grammi di glucosio saranno assegnati in modo casuale a prendere 2,8 grammi/die o placebo per 8 settimane.
I conteggi di bifidobarteria saranno valutati allo screening, al basale e 8 settimane dopo l'integrazione di XOS e la cessazione di XOS.
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10 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Gli effetti di Xyloologosarcharide (XOS) su glucosio e insulina
Lasso di tempo: 10 settimane
|
I livelli di glucosio, insulina e trigliceridi saranno testati al tempo 0, 30 min, 60 min e 120 min dopo 75 grammi di carico di glucosio al basale e 8 settimane.
|
10 settimane
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Gli effetti dello xilooligosaccaride (XOS) sul peso corporeo e sulla composizione corporea
Lasso di tempo: 10 settimane
|
Il peso corporeo e la composizione corporea saranno misurati al basale e alla settimana 8.
|
10 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Zhaoping Li, MD, PhD, UCLA Department of Medicine
- Investigatore principale: David Heber, MD, PhD, UCLA Department of Medicine
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- XOS2 053113
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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