- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01944904
Undersøgelse af et tilskuds evne til at øge gode bakterier i den menneskelige tarm og blodsukkerniveauer (XOS2)
Undersøgelse af virkningen af præbiotisk xylooligosaccharid (XOS) på mikrobita og blodsukker
Denne undersøgelse har til formål at afgøre, om brugen af et supplement kaldet xylooligosaccharid (XOS) øger antallet af gode bakterier, der lever i menneskets tarme og kan opretholde sunde blodsukkerniveauer, og om XOS har nogen ubehagelige eller uventede bivirkninger, når det indtages i forskellige doser . Forsøgspersoner, der deltager i denne undersøgelse, vil blive randomiseret til at modtage en otte ugers forsyning af enten en lavere dosis XOS eller placebo (ingen aktivt stof). Dette vil blive bestemt tilfældigt i en proces, der ligner at vende en mønt. Der vil blive taget blodprøver ved hvert besøg, inklusive en oral glukosetolerancetest. Forsøgspersonerne vil også blive bedt om at indsamle og medbringe afføringsprøver på tre forskellige tidspunkter i løbet af undersøgelsen.
Emner vil have en 50/50 chance for at blive tildelt begge studiegrupper. Dette er en dobbeltblind undersøgelse, hvilket betyder, at hverken undersøgelsens investigator eller forsøgspersonen ved, hvilken gruppe han/hun er blevet tildelt. I nødstilfælde kan undersøgelseslægen få disse oplysninger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Præbiotika er yderst effektive og vigtige til mange anvendelser inden for medicin. De absorberes ikke og bidrager ikke til menneskelig næring, men udøver snarere en dybtgående effekt på den menneskelige tarmflora. Den primære effekt på den menneskelige tarmflora er at stimulere væksten af Bifidobacterium og Lactobacillus arter. Disse er godartede organismer, idet de sjældent er involveret i infektioner eller andre patologiske processer. Imidlertid er adskillige sundhedsfremmende fordele ved disse bakterieslægter blevet bemærket, med virkninger på infektiøs og ikke-infektionssygdom. De inducerer værtsgener involveret i medfødt immunitet, nogle gange i samarbejde med andre elementer i tarmfloraen, såsom Bacteroides thetaiotaomicron og Lactobacillus casei. Dyreforsøg 2 indikerer en beskyttende effekt mod bakteriel translokation fra mave-tarmkanalen. En omfattende katalogisering af genomer af bifidobakterier og andre tarmbakterier afslører, at bifiderne spiller en meget væsentlig rolle på mange vigtige områder såsom kulhydrat, aminosyre, nukleotid, lipid, uorganisk iontransport og metabolisme; energiproduktion og omdannelse; cellevægs- og membranbiogenese; signaltransduktionsmekanismer; transskription og oversættelse; og forsvarsmekanismer.
Det metaboliske syndrom, som omfatter ikke-alkoholisk fedtleversygdom, fedme og insulinresistens, har reageret på præbiotika i forsøg med gnavere; det anslås, at 20-30% af befolkningerne i udviklede lande har denne sygdom. Parnell og Reimer har vist, at præbiotika-oligofructosetilskud har potentialet til at fremme vægttab og forbedre glukosereguleringen hos overvægtige voksne sandsynligvis gennem undertrykt ghrelin og forbedret PYY1.
Efterforskerne har afsluttet en undersøgelse ved UCLA, der studerer virkningerne af XOS på menneskelig mikrobiota. Der var tre faser, herunder en 2-ugers indkøringsperiode, 8-ugers interventionsperiode og en 2-ugers udvaskning. 32 frivillige blev tilfældigt tildelt til at tage et tilskud indeholdende 1,4 g XOS (1,4 g XOS 70P), 2,8 g XOS (2,8 g XOS 70P) eller placebo.
I alt 32 forsøgspersoner blev tilmeldt undersøgelsen. Et forsøgsperson fra placebogruppen og en fra lavdosisgruppen droppede ud af undersøgelsen på grund af uspecifik gastrointestinal klage.
I alt blev der modtaget 120 afføringsprøver fra 11 lavdosis-personer, 9 højdosis-personer og 10 placebo-personer. Bakteriedyrkning blev udført fra alle de 120 modtagne afføringsprøver. Ét individ i placebogruppen, to forsøgspersoner i højdosisgruppen og to forsøgspersoner i lavdosisgruppen blev udelukket fra analyserne på grund af kompromitteret prøvekvalitet.
Bifidobacterium-tal for forsøgspersonerne efter højdosis XOS-intervention var signifikant højere fra basislinjen efter 4, 8 og 10 uger. Tilsvarende var stigningen i antallet af Bifidobacterium signifikant højere i gruppen med høj XOS efter 4 uger sammenlignet med gruppen med lav XOS. Den lave XOS-gruppe havde signifikant højere Bifidobacterium-tal sammenlignet med placebogruppens forsøgspersoner ved 8 og 10 uger. Det totale anaerobe floratal og til en vis grad det totale aerobe floratal for forsøgspersonerne efter højdosis XOS-intervention var signifikant højere fra base-line efter 4 og 8 uger. De gennemsnitlige ændringer i det totale anaerobe floratal var signifikant højere i gruppen med høj XOS efter 4, 8 og 10 uger sammenlignet med placebogruppen. Interessant nok var også Bacteroides fragilis-gruppetal af forsøgspersonerne efter højdosis XOS-intervention signifikant højere fra basislinjen ved 4, 8 og 10 uger, og de gennemsnitlige ændringer var signifikant højere i høj XOS-gruppen sammenlignet med lav- og placebogrupperne. Der var ingen større signifikante forskelle i antallet af Lactobacillus sp., Enterobacteriaceae og clostridia mellem de tre evaluerede dosisgrupper
XOS blev tolereret godt af alle forsøgspersoner (normal voksen). Ved baseline havde de fleste af forsøgspersonerne relativt høje tal af Bifidobacterium-arter med lavere tal af Lactobacillus-arter. Flere forskellige arter af hver af disse slægter var til stede. Bifidobacterium-arter viste signifikante stigninger i antallet af personer på XOS-tilskud, hvor gruppen med højere dosis viste signifikant større stigninger end gruppen med lavere dosis. Både høj- og lavdosisgrupper viste signifikant højere antal af Bifidobacterium-underarter end placebogruppen. Antallet af Lactobacillus-arter steg ikke signifikant hos forsøgspersoner på XOS-tilskud. Der var en statistisk signifikant stigning i antallet af B. fragilis-gruppen i alle tidsperioder for højdosis XOS-gruppen. Som tidligere nævnt kan bifidobakterier inducere værtsgener involveret i medfødt immunitet i samarbejde med andre elementer i tarmfloraen, såsom B. fragilis-gruppen. Stigningen i antallet af "totale anaerobe" afspejler det øgede antal i Bifidobacterium- og B. fragilis-gruppen, som begge er anaerobe. Nogle Bifidobacterium-arter kan også vokse aerobt, hvilket kan afspejles i den beskedne stigning i det aerobe antal i højdosis XOS-gruppen. I denne undersøgelse havde XOS-tilskuddet ingen signifikant effekt på afføringens pH eller SCFA'er.
Efterforskerne foreslår at udføre et 10 ugers, randomiseret, placebokontrolleret, to-armsstudie med 20 forsøgspersoner med metabolisk syndrom. Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt til at tage en pulverblanding indeholdende 2,8 g XOS (2,94 g XOS 95P) eller placebo.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- UCLA Center for Human Nutrition
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 20-70 år på skærmen
- BMI mellem 27 og 35
- Fastende glukoseniveau >100 mg/dL eller >200 mg/dL 1 time efter indtagelse af 75 gram glukose
- Forsøgspersoner skal læse og underskrive det skriftlige informerede samtykke, der er godkendt af Institutional Review Board, før påbegyndelse af undersøgelsesspecifikke procedurer eller tilmelding. Et emne vil blive udelukket for enhver tilstand, der kan kompromittere evnen til at give et virkelig informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert forsøgsperson med en historie med diabetes mellitus på medicin eller anden alvorlig medicinsk tilstand, såsom kronisk lever- eller nyresygdom, blødningsforstyrrelser, kongestiv hjertesygdom, kroniske diarrésygdomme, myokardieinfarkt, koronararterie-bypasstransplantat, angioplastik inden for 6 måneder før screening, aktuel diagnose af ukontrolleret hypertension (defineret som systolisk BP>160mmHg, diastolisk BP>95mmHg), aktive eller kroniske gastrointestinale lidelser, bulimi, anoreksi eller endokrine sygdomme (undtagen sygdom i skjoldbruskkirtlen, der kræver medicin) som angivet af sygehistorie eller rutinemæssig fysisk undersøgelse .
- Enhver forsøgsperson med en screeninglaboratorieværdi uden for laboratoriets normalområde, som anses for klinisk signifikant for undersøgelsesdeltagelse af investigator.
- Ethvert emne, der i øjeblikket bruger tobaksvarer.
- Enhver historie med gastrointestinal sygdom undtagen blindtarmsoperation
- Ingen antibiotika eller afføringsmidler brugt i de 2 måneder før undersøgelsen.
- Enhver forsøgsperson, der ikke er i stand til eller uvillig til at overholde undersøgelsesprotokollen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Sukker pille
Forsøgspersonerne vil blive bedt om at tage kosttilskuddet dagligt i 8 uger.
Blodprøver vil blive taget ved screening, baseline og uge 8.
En oral glukosetolerancetest vil blive taget ved baseline og uge 8. Derudover vil forsøgspersoner blive bedt om at indsamle deres afføringsprøver ved baseline, uge 4 og 8. Forsøgspersonerne vil også gennemgå en test for at bestemme deres kropssammensætning ved baseline og uge 8. Forsøgspersoner vil blive bedt om at føre en dagbog over deres afføringsvaner og eventuelle symptomer, der kan være relateret til tilskuddet.
Forsøgspersonerne vil blive bedt om at huske de fødevarer, de har spist inden for de seneste 24 timer, og at undgå fødevarer, der indeholder XOS og probiotiske bakterier under undersøgelsen.
|
Placeboen er identisk i udseende med XOS og indeholder 505 mg maltodextrin
|
|
Aktiv komparator: XOS 2.8
Forsøgspersonerne vil blive bedt om at tage kosttilskuddet dagligt i 8 uger.
Blodprøver vil blive taget ved screening, baseline og uge 8.
En oral glukosetolerancetest vil blive taget ved baseline og uge 8. Derudover vil forsøgspersoner blive bedt om at indsamle deres afføringsprøver ved baseline, uge 4 og 8. Forsøgspersonerne vil også gennemgå en test for at bestemme deres kropssammensætning ved baseline og uge 8. Forsøgspersoner vil blive bedt om at føre en dagbog over deres afføringsvaner og eventuelle symptomer, der kan være relateret til tilskuddet.
Forsøgspersonerne vil blive bedt om at huske de fødevarer, de har spist inden for de seneste 24 timer, og at undgå fødevarer, der indeholder XOS og probiotiske bakterier under undersøgelsen.
|
2,8 g XOS er hvidt eller råhvidt krystallinsk stof og indeholder 500 mg XOS 70P og 20 mg maltodextrin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Virkningerne af Xyloologosarcharide (XOS) på colonflora hos frivillige med unormale glukoseniveauer
Tidsramme: 10 uger
|
Efter 2 ugers indkøring vil 20 raske frivillige med fastende glucoseniveau >100 mg/dL eller >200 mg/dL 1 time efter indtagelse af 75 gram glucose blive tilfældigt tildelt til at tage 2,8 gram/dag eller placebo i 8 uger.
Bifidobarteria-tal vil blive vurderet ved screening, baseline og 8 uger ved tilskud af XOS og ophør med XOS.
|
10 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Virkningerne af Xyloologosarcharide (XOS) på glucose og insulin
Tidsramme: 10 uger
|
Glucose-, insulin- og triglyceridniveauer vil blive testet på tidspunktet 0, 30 min, 60 min og 120 min efter 75 grams glukosebelastning ved baseline og 8 uger.
|
10 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Virkningerne af Xylooligosaccharid (XOS) på kropsvægt og kropssammensætning
Tidsramme: 10 uger
|
Kropsvægt og kropssammensætning vil blive målt ved baseline og uge 8.
|
10 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zhaoping Li, MD, PhD, UCLA Department of Medicine
- Ledende efterforsker: David Heber, MD, PhD, UCLA Department of Medicine
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- XOS2 053113
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Præ-diabetiker
-
University of ArkansasRekruttering
-
University of WashingtonAfsluttetPre-induktion Cervikal modning
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterRekruttering
-
Loughborough UniversityFitoplancton Marino, S.L.AfsluttetPlacebo-Pre | Placebo-post | Tetraselmis chuii-pre | Tetraselmis chuii-postDet Forenede Kongerige
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineRekruttering
-
CooperVision International Limited (CVIL)Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterIkke rekrutterer endnu
-
Tianjin Medical University Eye HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Massachusetts General HospitalBrigham and Women's HospitalIkke rekrutterer endnuHIV Pre-eksponering profylakse brugForenede Stater
-
Consorci Sanitari del MaresmeAfsluttet
-
University of Sao PauloAfsluttetTandimplantat mislykkedes | Pre-osseointegrationsfejl af tandimplantatBrasilien
Kliniske forsøg med Sukker pille
-
FloralisGroupe Hospitalier Mutualiste de GrenobleAfsluttetAnkelforstuvning | Divertikulit | Pyelonefritis | Prostatitis | Infektiøs colitis | PneumonitisFrankrig
-
NYU Langone HealthAfsluttet
-
University Clinical Research Center, MaliIkke rekrutterer endnu
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuPrædiabetisk tilstand | Prædiabetisk tilstand (IGT)Egypten
-
InnFocus Inc.AfsluttetPrimær åbenvinkelglaukomFrankrig
-
ImplenomicsPopulation Council; RTI InternationalRekrutteringLivmoderhalskræft | Non Hodgkin lymfom | Kaposi SarkomZambia
-
January, Inc.Ukendt
-
University of the Incarnate WordAfsluttetSyndromer med tørre øjne | Meibomisk kirtel dysfunktion | Okulær overfladesygdomForenede Stater
-
University of AlcalaHospital Universitario de FuenlabradaRekrutteringGraviditetsresultat | Diagnostisk billeddannelse | Biomekanik | Ryglidelse | Biomedicinsk teknologiSpanien