Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus lisäravinteen kyvystä lisätä hyviä bakteereja ihmisen suolistossa ja verensokeritasoja (XOS2)

maanantai 27. helmikuuta 2017 päivittänyt: Zhaoping Li, University of California, Los Angeles

Tutkimus prebioottisen ksylooligosakkaridin (XOS) vaikutuksesta mikrobiitaan ja verensokeriin

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, lisääkö ksyloligosakkaridi (XOS) -nimisen lisäaineen käyttö ihmisen suolistossa elävien hyvien bakteerien määrää ja voiko ylläpitää terveitä verensokeritasoja ja onko XOS:llä epämiellyttäviä tai odottamattomia sivuvaikutuksia, kun sitä käytetään eri annoksina. . Koehenkilöt, jotka osallistuvat tähän tutkimukseen, satunnaistetaan saamaan kahdeksan viikon annoksen joko pienempää XOS-annosta tai lumelääkettä (ei vaikuttavaa ainetta). Tämä määritetään satunnaisesti, prosessissa, joka muistuttaa kolikon heittämistä. Jokaisella käynnillä otetaan verinäytteitä, mukaan lukien suun glukoositoleranssitesti. Koehenkilöitä pyydetään myös keräämään ja tuomaan ulostenäytteitä kolmessa eri ajankohdassa tutkimuksen aikana.

Koehenkilöillä on 50/50 todennäköisyys joutua kumpaan tahansa tutkimusryhmään. Tämä on kaksoissokkotutkimus, mikä tarkoittaa, että tutkija tai tutkittava eivät tiedä, mihin ryhmään hänet on määrätty. Hätätilanteessa tutkimuslääkäri voi saada nämä tiedot.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Prebiootit ovat erittäin tehokkaita ja tärkeitä monissa lääketieteen sovelluksissa. Ne eivät imeydy eivätkä edistä ihmisen ravintoa, vaan niillä on syvällinen vaikutus ihmisen suolistoflooraan. Pääasiallinen vaikutus ihmisen suolistoflooraan on stimuloida Bifidobacterium- ja Lactobacillus-lajien kasvua. Nämä ovat hyvänlaatuisia organismeja, koska ne ovat harvoin mukana infektioissa tai muissa patologisissa prosesseissa. Näillä bakteerisuvuilla on kuitenkin havaittu lukuisia terveyttä edistäviä etuja, joilla on vaikutuksia tarttuviin ja ei-tarttuviin sairauksiin. Ne indusoivat isäntägeenejä, jotka osallistuvat synnynnäiseen immuniteettiin, joskus yhteistyössä muiden suolistoflooran elementtien, kuten Bacteroides thetaiotaomicronin ja Lactobacillus casein kanssa. Eläintutkimukset 2 osoittavat suojaavan vaikutuksen bakteerien siirtymistä ruoansulatuskanavasta vastaan. Bifidobakteerien ja muiden suolistobakteerien genomien laaja luettelointi paljastaa, että bifideillä on erittäin merkittävä rooli monilla tärkeillä alueilla, kuten hiilihydraatti-, aminohappo-, nukleotidi-, lipidi-, epäorgaanisten ionien kuljetuksessa ja aineenvaihdunnassa; energian tuotanto ja muuntaminen; soluseinän ja kalvon biogeneesi; signaalinsiirtomekanismit; transkriptio ja kääntäminen; ja puolustusmekanismeja.

Metabolinen oireyhtymä, joka sisältää alkoholittoman rasvamaksasairauden, liikalihavuuden ja insuliiniresistenssin, on reagoinut prebiooteihin jyrsijäkokeissa; on arvioitu, että 20–30 prosentilla kehittyneiden maiden väestöstä on tämä sairaus. Parnell ja Reimer ovat osoittaneet, että prebioottien oligofruktoosilisäaineella on potentiaalia edistää painonpudotusta ja parantaa glukoosin säätelyä ylipainoisilla aikuisilla todennäköisesti estyneen greliinin ja tehostetun PYY1:n ansiosta.

Tutkijat ovat saaneet päätökseen tutkimuksen UCLA:ssa, jossa tutkitaan XOS:n vaikutuksia ihmisen mikrobiotaan. Vaiheita oli kolme, mukaan lukien 2 viikon sisäänajojakso, 8 viikon interventiojakso ja 2 viikon pesu. Kolmekymmentäkaksi vapaaehtoista määrättiin satunnaisesti ottamaan lisäravintoa, joka sisälsi 1,4 g XOS (1,4 g XOS 70P), 2,8 g XOS (2,8 g XOS 70P) tai lumelääkettä.

Tutkimukseen otettiin yhteensä 32 henkilöä. Yksi koehenkilö lumeryhmästä ja yksi pienen annoksen ryhmästä jäi pois tutkimuksesta epäspesifisten maha-suolikanavan vaivojen vuoksi.

Kaiken kaikkiaan 120 ulostenäytettä saatiin 11 pieniannoksisesta, 9 suuren annoksen potilaasta ja 10 plaseboryhmästä. Bakteeriviljely suoritettiin kaikista saaduista 120 ulostenäytteestä. Yksi lumelääkeryhmän koehenkilö, kaksi suuren annoksen ryhmän koehenkilöä ja kaksi pienen annoksen ryhmän koehenkilöä suljettiin pois analyyseistä, koska näytteen laatu heikkeni.

Koehenkilöiden Bifidobacterium-määrät suuren annoksen XOS-intervention jälkeen olivat merkittävästi korkeammat lähtötasosta 4, 8 ja 10 viikon kohdalla. Samoin Bifidobacterium-määrän kasvu oli merkittävästi korkeampi korkean XOS:n ryhmässä 4 viikon kohdalla verrattuna matalan XOS-ryhmään. Matala XOS -ryhmässä oli merkittävästi korkeampi Bifidobacterium-määrä kuin lumeryhmässä 8 ja 10 viikon kohdalla. Anaerobisen kasviston kokonaismäärä ja jossain määrin koehenkilöiden aerobisen kasviston kokonaismäärä suuren annoksen XOS-intervention jälkeen oli merkittävästi korkeampi kuin lähtötasolla viikon 4 ja 8 kohdalla. Anaerobisen kasviston kokonaismäärän keskimääräiset muutokset olivat merkittävästi korkeammat korkean XOS:n ryhmässä 4, 8 ja 10 viikon kohdalla verrattuna lumeryhmään. Mielenkiintoista on, että myös Bacteroides fragilis -ryhmässä koehenkilöiden määrät suuren XOS-annoksen jälkeen olivat merkittävästi korkeammat lähtötasosta 4, 8 ja 10 viikon kohdalla, ja keskimääräiset muutokset olivat merkittävästi korkeammat korkean XOS:n ryhmässä verrattuna matala- ja lumeryhmiin. Lactobacillus sp.:n, Enterobacteriaceaen ja klostridien määrässä ei ollut merkittäviä eroja kolmen arvioidun annosryhmän välillä.

Kaikki tutkimushenkilöt (normaali aikuinen) sietivat XOS:n hyvin. Lähtötilanteessa suurimmalla osalla koehenkilöistä oli suhteellisen paljon Bifidobacterium-lajeja ja vähemmän Lactobacillus-lajeja. Jokaisesta näistä suvuista oli useita erilaisia ​​lajeja. Bifidobacterium-lajit osoittivat merkitsevää lisääntymistä XOS-lisää saaneiden koehenkilöiden määrässä, ja suuremman annoksen ryhmässä havaittiin merkitsevästi suurempia lisäyksiä kuin pienemmän annoksen ryhmässä. Sekä suuren että pienen annoksen ryhmät osoittivat merkittävästi enemmän Bifidobacterium-alalajeja kuin lumeryhmässä. Lactobacillus-lajien määrä ei lisääntynyt merkitsevästi XOS-lisää saaneilla. Suuren annoksen XOS-ryhmässä B. fragilis -ryhmän lukumäärässä oli tilastollisesti merkitsevää kasvua kaikkina ajanjaksoina. Kuten aiemmin mainittiin, bifidobakteerit voivat indusoida isäntägeenejä, jotka osallistuvat synnynnäiseen immuniteettiin yhteistyössä muiden suolistoflooran elementtien, kuten B. fragilis -ryhmän, kanssa. "Anaerobien kokonaismäärän" kasvu heijastaa lisääntynyttä määrää Bifidobacterium- ja B. fragilis -ryhmässä, jotka molemmat ovat anaerobisia. Jotkut Bifidobacterium-lajit voivat kasvaa myös aerobisesti, mikä saattaa heijastua aerobisten määrän vaatimattomaan nousuun suuriannoksista XOS-ryhmässä. Tässä tutkimuksessa XOS-lisällä ei ollut merkittävää vaikutusta ulosteen pH-arvoon tai SCFA-arvoihin.

Tutkijat ehdottavat 10 viikon satunnaistetun, lumekontrolloidun, kaksihaaraisen tutkimuksen suorittamista 20:llä metabolisesta oireyhtymää sairastavalla henkilöllä. Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti ottamaan jauheseosta, joka sisältää 2,8 g XOS:ää (2,94 g XOS 95P) tai lumelääkettä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA Center for Human Nutrition

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä näytöllä 20-70 vuotta
  2. BMI välillä 27-35
  3. Paaston glukoositaso >100 mg/dl tai >200 mg/dl 1 tunnin kuluttua 75 gramman glukoosin nauttimisesta
  4. Tutkittavien on luettava ja allekirjoitettava Institutional Review Boardin hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden tai ilmoittautumisen aloittamista. Koehenkilö suljetaan pois kaikista ehdoista, jotka voivat vaarantaa kyvyn antaa todella tietoon perustuva suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Jokainen henkilö, jolla on ollut diabetes mellitus lääkkeillä tai muu vakava sairaus, kuten krooninen maksa- tai munuaissairaus, verenvuotohäiriö, kongestiivinen sydänsairaus, krooninen ripulihäiriö, sydäninfarkti, sepelvaltimon ohitusleikkaus, angioplastia 6 kuukauden sisällä ennen seulonta, nykyinen hallitsemattoman verenpainetaudin diagnoosi (määritelty systoliseksi verenpaineeksi > 160 mmHg, diastoliseksi verenpaineeksi > 95 mmHg), aktiiviset tai krooniset ruoansulatuskanavan sairaudet, bulimia, anoreksia tai hormonaaliset sairaudet (paitsi kilpirauhassairaus, joka vaatii lääkitystä) sairaushistorian tai rutiininomaisen fyysisen tutkimuksen osoittamana .
  2. Jokainen tutkimushenkilö, jonka seulontalaboratorioarvo on laboratorion normaalin alueen ulkopuolella ja jonka tutkija pitää kliinisesti merkittävänä tutkimukseen osallistumisen kannalta.
  3. Kuka tahansa henkilö, joka tällä hetkellä käyttää tupakkatuotteita.
  4. Mikä tahansa aiemmin ollut maha-suolikanavan sairaus, paitsi umpilisäkkeen poisto
  5. Ei antibiootteja tai laksatiiveja käytetty 2 kuukautta ennen tutkimusta.
  6. Jokainen tutkimushenkilö, joka ei pysty tai halua noudattaa tutkimuspöytäkirjaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Sokeri pilleri
Tutkittavia pyydetään ottamaan ravintolisää päivittäin 8 viikon ajan. Verinäytteet otetaan näytöllä, lähtötilanteessa ja viikolla 8. Suun kautta otettava glukoositoleranssitesti tehdään lähtötilanteessa ja viikolla 8. Lisäksi koehenkilöitä pyydetään ottamaan ulostenäytteensä lähtötasolla, viikolla 4 ja 8. Koehenkilöille tehdään myös testi, jossa määritetään ruumiinkoostumus lähtötilanteessa ja viikolla 8. Koehenkilöitä pyydetään pitämään päiväkirjaa suolistotottumuksistaan ​​ja kaikista oireistaan, jotka saattavat liittyä lisäravinteeseen. Koehenkilöitä pyydetään muistamaan, mitä ruokia he ovat syöneet viimeisen 24 tunnin aikana, ja välttämään kaikkia XOS:ää ja probioottisia bakteereja sisältäviä ruokia tutkimuksen aikana.
Plasebo on ulkonäöltään identtinen XOS:n kanssa ja sisältää 505 mg maltodekstriiniä
Active Comparator: XOS 2.8
Tutkittavia pyydetään ottamaan ravintolisää päivittäin 8 viikon ajan. Verinäytteet otetaan näytöllä, lähtötilanteessa ja viikolla 8. Suun kautta otettava glukoositoleranssitesti tehdään lähtötilanteessa ja viikolla 8. Lisäksi koehenkilöitä pyydetään ottamaan ulostenäytteensä lähtötasolla, viikolla 4 ja 8. Koehenkilöille tehdään myös testi, jossa määritetään ruumiinkoostumus lähtötilanteessa ja viikolla 8. Koehenkilöitä pyydetään pitämään päiväkirjaa suolistotottumuksistaan ​​ja kaikista oireistaan, jotka saattavat liittyä lisäravinteeseen. Koehenkilöitä pyydetään muistamaan, mitä ruokia he ovat syöneet viimeisen 24 tunnin aikana, ja välttämään kaikkia XOS:ää ja probioottisia bakteereja sisältäviä ruokia tutkimuksen aikana.
2,8 g XOS on valkoista tai luonnonvalkoista kiteistä ainetta ja sisältää 500 mg XOS 70P:tä ja 20 mg maltodekstriiniä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ksyloologosarkaridin (XOS) vaikutukset paksusuolenflooraan vapaaehtoisilla, joilla on epänormaalit glukoositasot
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Kahden viikon sisäänajon jälkeen 20 tervettä vapaaehtoista, joiden paastoglukoositaso on > 100 mg/dl tai > 200 mg/dl tunnin kuluttua 75 gramman glukoosin nauttimisesta, jaetaan satunnaisesti ottamaan 2,8 grammaa päivässä tai lumelääkettä 8 vuorokaudessa. viikkoa. Bifidobarteria-määrät arvioidaan seulonnan, lähtötilanteen ja 8 viikon kuluttua XOS-lisäyksen ja XOS-hoidon lopettamisen yhteydessä.
10 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ksyloologosarkaridin (XOS) vaikutukset glukoosiin ja insuliiniin
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Glukoosi-, insuliini- ja triglyseriditasot testataan ajankohtina 0, 30 minuuttia, 60 minuuttia ja 120 minuuttia 75 gramman glukoosikuormituksen jälkeen lähtötilanteessa ja 8 viikon kuluttua.
10 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ksylooligosakkaridin (XOS) vaikutukset kehon painoon ja kehon koostumukseen
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Kehon paino ja kehon koostumus mitataan lähtötilanteessa ja viikolla 8.
10 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Zhaoping Li, MD, PhD, UCLA Department of Medicine
  • Päätutkija: David Heber, MD, PhD, UCLA Department of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. syyskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. syyskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 18. syyskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei aiota jakaa IPD:tä muiden tutkijoiden kanssa.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Prediabeettinen

Kliiniset tutkimukset Sokeri pilleri

Tilaa