- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01944904
Tutkimus lisäravinteen kyvystä lisätä hyviä bakteereja ihmisen suolistossa ja verensokeritasoja (XOS2)
Tutkimus prebioottisen ksylooligosakkaridin (XOS) vaikutuksesta mikrobiitaan ja verensokeriin
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, lisääkö ksyloligosakkaridi (XOS) -nimisen lisäaineen käyttö ihmisen suolistossa elävien hyvien bakteerien määrää ja voiko ylläpitää terveitä verensokeritasoja ja onko XOS:llä epämiellyttäviä tai odottamattomia sivuvaikutuksia, kun sitä käytetään eri annoksina. . Koehenkilöt, jotka osallistuvat tähän tutkimukseen, satunnaistetaan saamaan kahdeksan viikon annoksen joko pienempää XOS-annosta tai lumelääkettä (ei vaikuttavaa ainetta). Tämä määritetään satunnaisesti, prosessissa, joka muistuttaa kolikon heittämistä. Jokaisella käynnillä otetaan verinäytteitä, mukaan lukien suun glukoositoleranssitesti. Koehenkilöitä pyydetään myös keräämään ja tuomaan ulostenäytteitä kolmessa eri ajankohdassa tutkimuksen aikana.
Koehenkilöillä on 50/50 todennäköisyys joutua kumpaan tahansa tutkimusryhmään. Tämä on kaksoissokkotutkimus, mikä tarkoittaa, että tutkija tai tutkittava eivät tiedä, mihin ryhmään hänet on määrätty. Hätätilanteessa tutkimuslääkäri voi saada nämä tiedot.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Prebiootit ovat erittäin tehokkaita ja tärkeitä monissa lääketieteen sovelluksissa. Ne eivät imeydy eivätkä edistä ihmisen ravintoa, vaan niillä on syvällinen vaikutus ihmisen suolistoflooraan. Pääasiallinen vaikutus ihmisen suolistoflooraan on stimuloida Bifidobacterium- ja Lactobacillus-lajien kasvua. Nämä ovat hyvänlaatuisia organismeja, koska ne ovat harvoin mukana infektioissa tai muissa patologisissa prosesseissa. Näillä bakteerisuvuilla on kuitenkin havaittu lukuisia terveyttä edistäviä etuja, joilla on vaikutuksia tarttuviin ja ei-tarttuviin sairauksiin. Ne indusoivat isäntägeenejä, jotka osallistuvat synnynnäiseen immuniteettiin, joskus yhteistyössä muiden suolistoflooran elementtien, kuten Bacteroides thetaiotaomicronin ja Lactobacillus casein kanssa. Eläintutkimukset 2 osoittavat suojaavan vaikutuksen bakteerien siirtymistä ruoansulatuskanavasta vastaan. Bifidobakteerien ja muiden suolistobakteerien genomien laaja luettelointi paljastaa, että bifideillä on erittäin merkittävä rooli monilla tärkeillä alueilla, kuten hiilihydraatti-, aminohappo-, nukleotidi-, lipidi-, epäorgaanisten ionien kuljetuksessa ja aineenvaihdunnassa; energian tuotanto ja muuntaminen; soluseinän ja kalvon biogeneesi; signaalinsiirtomekanismit; transkriptio ja kääntäminen; ja puolustusmekanismeja.
Metabolinen oireyhtymä, joka sisältää alkoholittoman rasvamaksasairauden, liikalihavuuden ja insuliiniresistenssin, on reagoinut prebiooteihin jyrsijäkokeissa; on arvioitu, että 20–30 prosentilla kehittyneiden maiden väestöstä on tämä sairaus. Parnell ja Reimer ovat osoittaneet, että prebioottien oligofruktoosilisäaineella on potentiaalia edistää painonpudotusta ja parantaa glukoosin säätelyä ylipainoisilla aikuisilla todennäköisesti estyneen greliinin ja tehostetun PYY1:n ansiosta.
Tutkijat ovat saaneet päätökseen tutkimuksen UCLA:ssa, jossa tutkitaan XOS:n vaikutuksia ihmisen mikrobiotaan. Vaiheita oli kolme, mukaan lukien 2 viikon sisäänajojakso, 8 viikon interventiojakso ja 2 viikon pesu. Kolmekymmentäkaksi vapaaehtoista määrättiin satunnaisesti ottamaan lisäravintoa, joka sisälsi 1,4 g XOS (1,4 g XOS 70P), 2,8 g XOS (2,8 g XOS 70P) tai lumelääkettä.
Tutkimukseen otettiin yhteensä 32 henkilöä. Yksi koehenkilö lumeryhmästä ja yksi pienen annoksen ryhmästä jäi pois tutkimuksesta epäspesifisten maha-suolikanavan vaivojen vuoksi.
Kaiken kaikkiaan 120 ulostenäytettä saatiin 11 pieniannoksisesta, 9 suuren annoksen potilaasta ja 10 plaseboryhmästä. Bakteeriviljely suoritettiin kaikista saaduista 120 ulostenäytteestä. Yksi lumelääkeryhmän koehenkilö, kaksi suuren annoksen ryhmän koehenkilöä ja kaksi pienen annoksen ryhmän koehenkilöä suljettiin pois analyyseistä, koska näytteen laatu heikkeni.
Koehenkilöiden Bifidobacterium-määrät suuren annoksen XOS-intervention jälkeen olivat merkittävästi korkeammat lähtötasosta 4, 8 ja 10 viikon kohdalla. Samoin Bifidobacterium-määrän kasvu oli merkittävästi korkeampi korkean XOS:n ryhmässä 4 viikon kohdalla verrattuna matalan XOS-ryhmään. Matala XOS -ryhmässä oli merkittävästi korkeampi Bifidobacterium-määrä kuin lumeryhmässä 8 ja 10 viikon kohdalla. Anaerobisen kasviston kokonaismäärä ja jossain määrin koehenkilöiden aerobisen kasviston kokonaismäärä suuren annoksen XOS-intervention jälkeen oli merkittävästi korkeampi kuin lähtötasolla viikon 4 ja 8 kohdalla. Anaerobisen kasviston kokonaismäärän keskimääräiset muutokset olivat merkittävästi korkeammat korkean XOS:n ryhmässä 4, 8 ja 10 viikon kohdalla verrattuna lumeryhmään. Mielenkiintoista on, että myös Bacteroides fragilis -ryhmässä koehenkilöiden määrät suuren XOS-annoksen jälkeen olivat merkittävästi korkeammat lähtötasosta 4, 8 ja 10 viikon kohdalla, ja keskimääräiset muutokset olivat merkittävästi korkeammat korkean XOS:n ryhmässä verrattuna matala- ja lumeryhmiin. Lactobacillus sp.:n, Enterobacteriaceaen ja klostridien määrässä ei ollut merkittäviä eroja kolmen arvioidun annosryhmän välillä.
Kaikki tutkimushenkilöt (normaali aikuinen) sietivat XOS:n hyvin. Lähtötilanteessa suurimmalla osalla koehenkilöistä oli suhteellisen paljon Bifidobacterium-lajeja ja vähemmän Lactobacillus-lajeja. Jokaisesta näistä suvuista oli useita erilaisia lajeja. Bifidobacterium-lajit osoittivat merkitsevää lisääntymistä XOS-lisää saaneiden koehenkilöiden määrässä, ja suuremman annoksen ryhmässä havaittiin merkitsevästi suurempia lisäyksiä kuin pienemmän annoksen ryhmässä. Sekä suuren että pienen annoksen ryhmät osoittivat merkittävästi enemmän Bifidobacterium-alalajeja kuin lumeryhmässä. Lactobacillus-lajien määrä ei lisääntynyt merkitsevästi XOS-lisää saaneilla. Suuren annoksen XOS-ryhmässä B. fragilis -ryhmän lukumäärässä oli tilastollisesti merkitsevää kasvua kaikkina ajanjaksoina. Kuten aiemmin mainittiin, bifidobakteerit voivat indusoida isäntägeenejä, jotka osallistuvat synnynnäiseen immuniteettiin yhteistyössä muiden suolistoflooran elementtien, kuten B. fragilis -ryhmän, kanssa. "Anaerobien kokonaismäärän" kasvu heijastaa lisääntynyttä määrää Bifidobacterium- ja B. fragilis -ryhmässä, jotka molemmat ovat anaerobisia. Jotkut Bifidobacterium-lajit voivat kasvaa myös aerobisesti, mikä saattaa heijastua aerobisten määrän vaatimattomaan nousuun suuriannoksista XOS-ryhmässä. Tässä tutkimuksessa XOS-lisällä ei ollut merkittävää vaikutusta ulosteen pH-arvoon tai SCFA-arvoihin.
Tutkijat ehdottavat 10 viikon satunnaistetun, lumekontrolloidun, kaksihaaraisen tutkimuksen suorittamista 20:llä metabolisesta oireyhtymää sairastavalla henkilöllä. Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti ottamaan jauheseosta, joka sisältää 2,8 g XOS:ää (2,94 g XOS 95P) tai lumelääkettä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- UCLA Center for Human Nutrition
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä näytöllä 20-70 vuotta
- BMI välillä 27-35
- Paaston glukoositaso >100 mg/dl tai >200 mg/dl 1 tunnin kuluttua 75 gramman glukoosin nauttimisesta
- Tutkittavien on luettava ja allekirjoitettava Institutional Review Boardin hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden tai ilmoittautumisen aloittamista. Koehenkilö suljetaan pois kaikista ehdoista, jotka voivat vaarantaa kyvyn antaa todella tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Jokainen henkilö, jolla on ollut diabetes mellitus lääkkeillä tai muu vakava sairaus, kuten krooninen maksa- tai munuaissairaus, verenvuotohäiriö, kongestiivinen sydänsairaus, krooninen ripulihäiriö, sydäninfarkti, sepelvaltimon ohitusleikkaus, angioplastia 6 kuukauden sisällä ennen seulonta, nykyinen hallitsemattoman verenpainetaudin diagnoosi (määritelty systoliseksi verenpaineeksi > 160 mmHg, diastoliseksi verenpaineeksi > 95 mmHg), aktiiviset tai krooniset ruoansulatuskanavan sairaudet, bulimia, anoreksia tai hormonaaliset sairaudet (paitsi kilpirauhassairaus, joka vaatii lääkitystä) sairaushistorian tai rutiininomaisen fyysisen tutkimuksen osoittamana .
- Jokainen tutkimushenkilö, jonka seulontalaboratorioarvo on laboratorion normaalin alueen ulkopuolella ja jonka tutkija pitää kliinisesti merkittävänä tutkimukseen osallistumisen kannalta.
- Kuka tahansa henkilö, joka tällä hetkellä käyttää tupakkatuotteita.
- Mikä tahansa aiemmin ollut maha-suolikanavan sairaus, paitsi umpilisäkkeen poisto
- Ei antibiootteja tai laksatiiveja käytetty 2 kuukautta ennen tutkimusta.
- Jokainen tutkimushenkilö, joka ei pysty tai halua noudattaa tutkimuspöytäkirjaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Sokeri pilleri
Tutkittavia pyydetään ottamaan ravintolisää päivittäin 8 viikon ajan.
Verinäytteet otetaan näytöllä, lähtötilanteessa ja viikolla 8.
Suun kautta otettava glukoositoleranssitesti tehdään lähtötilanteessa ja viikolla 8. Lisäksi koehenkilöitä pyydetään ottamaan ulostenäytteensä lähtötasolla, viikolla 4 ja 8. Koehenkilöille tehdään myös testi, jossa määritetään ruumiinkoostumus lähtötilanteessa ja viikolla 8. Koehenkilöitä pyydetään pitämään päiväkirjaa suolistotottumuksistaan ja kaikista oireistaan, jotka saattavat liittyä lisäravinteeseen.
Koehenkilöitä pyydetään muistamaan, mitä ruokia he ovat syöneet viimeisen 24 tunnin aikana, ja välttämään kaikkia XOS:ää ja probioottisia bakteereja sisältäviä ruokia tutkimuksen aikana.
|
Plasebo on ulkonäöltään identtinen XOS:n kanssa ja sisältää 505 mg maltodekstriiniä
|
|
Active Comparator: XOS 2.8
Tutkittavia pyydetään ottamaan ravintolisää päivittäin 8 viikon ajan.
Verinäytteet otetaan näytöllä, lähtötilanteessa ja viikolla 8.
Suun kautta otettava glukoositoleranssitesti tehdään lähtötilanteessa ja viikolla 8. Lisäksi koehenkilöitä pyydetään ottamaan ulostenäytteensä lähtötasolla, viikolla 4 ja 8. Koehenkilöille tehdään myös testi, jossa määritetään ruumiinkoostumus lähtötilanteessa ja viikolla 8. Koehenkilöitä pyydetään pitämään päiväkirjaa suolistotottumuksistaan ja kaikista oireistaan, jotka saattavat liittyä lisäravinteeseen.
Koehenkilöitä pyydetään muistamaan, mitä ruokia he ovat syöneet viimeisen 24 tunnin aikana, ja välttämään kaikkia XOS:ää ja probioottisia bakteereja sisältäviä ruokia tutkimuksen aikana.
|
2,8 g XOS on valkoista tai luonnonvalkoista kiteistä ainetta ja sisältää 500 mg XOS 70P:tä ja 20 mg maltodekstriiniä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ksyloologosarkaridin (XOS) vaikutukset paksusuolenflooraan vapaaehtoisilla, joilla on epänormaalit glukoositasot
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Kahden viikon sisäänajon jälkeen 20 tervettä vapaaehtoista, joiden paastoglukoositaso on > 100 mg/dl tai > 200 mg/dl tunnin kuluttua 75 gramman glukoosin nauttimisesta, jaetaan satunnaisesti ottamaan 2,8 grammaa päivässä tai lumelääkettä 8 vuorokaudessa. viikkoa.
Bifidobarteria-määrät arvioidaan seulonnan, lähtötilanteen ja 8 viikon kuluttua XOS-lisäyksen ja XOS-hoidon lopettamisen yhteydessä.
|
10 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ksyloologosarkaridin (XOS) vaikutukset glukoosiin ja insuliiniin
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Glukoosi-, insuliini- ja triglyseriditasot testataan ajankohtina 0, 30 minuuttia, 60 minuuttia ja 120 minuuttia 75 gramman glukoosikuormituksen jälkeen lähtötilanteessa ja 8 viikon kuluttua.
|
10 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ksylooligosakkaridin (XOS) vaikutukset kehon painoon ja kehon koostumukseen
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Kehon paino ja kehon koostumus mitataan lähtötilanteessa ja viikolla 8.
|
10 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Zhaoping Li, MD, PhD, UCLA Department of Medicine
- Päätutkija: David Heber, MD, PhD, UCLA Department of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- XOS2 053113
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Prediabeettinen
-
CooperVision International Limited (CVIL)Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterEi vielä rekrytointia
-
Tianjin Medical University Eye HospitalEi vielä rekrytointia
-
National University of SingaporeDanone Global Research & Innovation CenterRekrytointi
-
University of ArkansasRekrytointi
-
University of WashingtonValmisPre-induktio kohdunkaulan kypsyminen
-
NYU Langone HealthNational Institute on Aging (NIA)Rekrytointi
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterRekrytointi
-
Gemelli Molise HospitalOpera CRO, a TIGERMED Group CompanyEi vielä rekrytointiaPre-peria ja postmenopausaaliset naiset
-
Singapore General HospitalSengkang General Hospital; Duke-NUS Graduate Medical SchoolValmisSyksy | Putoamisen ehkäisy | Pre-FrailSingapore
-
University of Colorado, DenverValmisVaihdevuodet | Pre-menopaussiYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Sokeri pilleri
-
FloralisGroupe Hospitalier Mutualiste de GrenobleValmisNilkan nyrjähdys | Divertikuliitti | Pyelonefriitti | Eturauhastulehdus | Tarttuva paksusuolentulehdus | PneumoniittiRanska
-
Joslin Diabetes CenterValmisTyypin 1 diabetesYhdysvallat
-
University Clinical Research Center, MaliEi vielä rekrytointia
-
NYU Langone HealthValmis
-
Washington University School of MedicinePeruutettuUlnan kuilun suljettu murtuma | Suljettu säteen akselin murtumaYhdysvallat
-
University of California, San FranciscoMerck Sharp & Dohme LLC; OncoSec Medical IncorporatedValmis
-
Joe FennValmisHyperglykemia | Diabetes mellitus | Metabolinen oireyhtymä | Pre-diabetesIntia
-
OncoSec Medical IncorporatedMerck Sharp & Dohme LLCAktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III/IV melanoomaYhdysvallat, Australia, Kanada, Italia, Sveitsi
-
NYU Langone HealthValmisLihavuus | Tyypin 2 diabetes | Hampaiden kariesYhdysvallat