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인체 장내 유익균 및 혈당 수치를 증가시키는 보충제의 능력 조사 (XOS2)

2017년 2월 27일 업데이트: Zhaoping Li, University of California, Los Angeles

Prebiotic Xylooligosaccharide (XOS)가 Microbita와 혈당에 미치는 영향에 관한 연구

이 연구는 자일로올리고당(XOS)이라는 보충제의 사용이 인간의 장에 사는 좋은 박테리아의 수를 증가시키고 건강한 혈당 수준을 유지할 수 있는지 여부와 XOS를 다른 용량으로 섭취할 때 불쾌하거나 예상치 못한 부작용이 있는지 여부를 확인하는 것을 목표로 합니다. . 이 연구에 참여하는 피험자는 XOS의 저용량 또는 위약(활성 물질 없음)의 8주 공급량을 받도록 무작위 배정됩니다. 이는 동전 던지기와 유사한 과정에서 무작위로 결정됩니다. 경구 포도당 내성 검사를 포함하여 방문할 때마다 혈액 샘플을 채취합니다. 피험자는 또한 연구 중 세 가지 다른 시점에서 대변 샘플을 수집하고 가져오도록 요청받을 것입니다.

피험자는 두 연구 그룹에 배정될 확률이 50/50입니다. 이것은 연구 조사자나 피험자 모두 자신이 배정된 그룹을 알지 못하는 이중 맹검 연구입니다. 응급 상황에서 연구 의사는 이 정보를 얻을 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

프리바이오틱스는 의학의 많은 응용 분야에서 매우 효과적이고 중요합니다. 그들은 흡수되지 않고 인간의 영양에 기여하지 않지만 오히려 인간 장내 세균총에 중대한 영향을 미칩니다. 인간 장내 세균총에 대한 주요 효과는 Bifidobacterium 및 Lactobacillus 종의 성장을 자극하는 것입니다. 이들은 감염이나 다른 병리학적 과정에 거의 관여하지 않는다는 점에서 양성 유기체입니다. 그러나 감염성 및 비감염성 질병에 대한 효과와 함께 이러한 세균 속의 수많은 건강 증진 이점이 주목되었습니다. 그들은 때때로 Bacteroides thetaiotaomicron 및 Lactobacillus casei와 같은 장내 세균총의 다른 요소와 협력하여 선천 면역에 관여하는 숙주 유전자를 유도합니다. 동물 연구 2는 위장관에서 박테리아 전좌에 대한 보호 효과를 나타냅니다. 비피도박테리아 및 기타 장내 박테리아의 게놈에 대한 광범위한 카탈로그는 비피드가 탄수화물, 아미노산, 뉴클레오티드, 지질, 무기 이온 수송 및 대사와 같은 많은 중요한 영역에서 매우 중요한 역할을 한다는 것을 보여줍니다. 에너지 생산 및 전환; 세포벽 및 막 생물발생; 신호 전달 메커니즘; 필사 및 번역; 및 방어 메커니즘 .

비알코올성 지방간 질환, 비만 및 인슐린 저항성을 포함하는 대사 증후군은 설치류 실험에서 프리바이오틱스에 반응했습니다. 선진국 인구의 20-30%가 이 질병을 가지고 있는 것으로 추정됩니다. Parnell과 Reimer는 프리바이오틱스 올리고프럭토스 보충이 그렐린 억제 및 강화된 PYY1을 통해 과체중 성인의 체중 감소를 촉진하고 포도당 조절을 개선할 가능성이 있음을 입증했습니다.

연구자들은 UCLA에서 XOS가 인간 미생물군에 미치는 영향을 연구하는 연구를 완료했습니다. 2주간의 도입 기간, 8주간의 개입 기간 및 2주간의 휴약 기간을 포함하는 3단계가 있었습니다. 32명의 지원자가 1.4g XOS(1.4g XOS 70P), 2.8g XOS(2.8g XOS 70P) 또는 위약을 함유하는 보충제를 섭취하도록 무작위로 배정되었습니다.

총 32명의 피험자가 연구에 등록되었습니다. 위약 그룹에서 한 피험자와 저용량 그룹에서 한 피험자가 비특이적 위장 장애로 인해 연구에서 제외되었습니다.

총 120개의 대변 샘플을 저용량 ​​피험자 11명, 고용량 피험자 9명, 위약군 피험자 10명으로부터 받았습니다. 받은 120개의 대변 샘플 모두에서 세균 배양을 수행했습니다. 위약군 1명, 고용량군 2명, 저용량군 2명은 검체 품질 저하로 분석에서 제외했다.

고용량 XOS 개입 후 피험자의 Bifidobacterium 수는 4주, 8주 및 10주에 기준선에서 상당히 높았습니다. 유사하게, Bifidobacterium 수의 증가는 낮은 XOS 그룹에 비해 4주에 높은 XOS 그룹에서 유의하게 더 높았습니다. 낮은 XOS 그룹은 8주와 10주에 플라시보 그룹 피험자에 비해 비피도박테리움 수치가 유의하게 더 높았습니다. 고용량 XOS 개입 후 피험자의 총 혐기성 세균총 수 및 어느 정도의 총 호기성 세균총 수는 기준선에서 4주 및 8주에 상당히 높았습니다. 총 혐기성 식물군의 평균 변화는 위약군에 비해 4주, 8주 및 10주에 높은 XOS 군에서 유의하게 더 높았습니다. 흥미롭게도, 고용량 XOS 개입 후 피험자의 Bacteroides fragilis 그룹 수는 기준선에서 4, 8, 10주에 유의하게 높았고 평균 변화는 저용량 및 위약 그룹에 비해 고 XOS 그룹에서 유의하게 더 높았습니다. Lactobacillus sp., Enterobacteriaceae 및 clostridia의 수는 평가된 3개 용량 그룹 간에 유의미한 차이가 없었습니다.

XOS는 모든 연구 대상자(정상 성인)가 잘 견뎌냈습니다. 기준선에서 대부분의 피험자는 Lactobacillus 종의 수가 적고 Bifidobacterium 종의 수가 상대적으로 많았습니다. 이 속의 각각의 여러 종들이 존재했습니다. Bifidobacterium 종은 XOS 보충을 받은 피험자에서 상당한 증가를 보였으며, 고용량 그룹은 저용량 그룹보다 훨씬 더 많이 증가했습니다. 고용량 및 저용량 그룹 모두 위약 그룹보다 Bifidobacterium 아종의 수가 유의하게 더 높았습니다. 락토바실러스 종 수는 XOS 보충에 대한 피험자에서 크게 증가하지 않았습니다. 고용량 XOS 그룹의 모든 기간에서 B. fragilis 그룹의 수가 통계적으로 유의하게 증가했습니다. 앞서 언급한 바와 같이, 비피도박테리아는 B. 프라질리스 그룹과 같은 장내 세균총의 다른 요소와 협력하여 선천 면역에 관여하는 숙주 유전자를 유도할 수 있습니다. "총 혐기성 세균" 수의 증가는 혐기성인 Bifidobacterium 및 B. fragilis 그룹의 증가된 수를 반영합니다. 일부 Bifidobacterium 종은 호기성으로 성장할 수 있으며, 이는 고용량 XOS 그룹에서 호기성 수치의 약간의 증가에 반영될 수 있습니다. 이 연구에서 XOS 보충은 대변 pH 또는 SCFA에 유의미한 영향을 미치지 않았습니다.

조사관은 대사 증후군이 있는 20명의 피험자를 대상으로 10주간 무작위, 위약 대조, 두 팔 연구를 수행할 것을 제안합니다. 피험자는 2.8g XOS(2.94g XOS 95P) 또는 위약을 포함하는 분말 혼합물을 복용하도록 무작위로 배정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

18

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • UCLA Center for Human Nutrition

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 화면에서 20-70세 연령
  2. BMI 27~35
  3. 75g의 포도당을 섭취한 후 1시간에 공복 혈당 수치 >100 mg/dL 또는 >200 mg/dL
  4. 피험자는 연구 특정 절차 또는 등록을 시작하기 전에 임상시험심사위원회(Institutional Review Board) 승인 서면 동의서를 읽고 서명해야 합니다. 피험자는 진정으로 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력을 손상시킬 수 있는 조건으로 인해 제외됩니다.

제외 기준:

  1. 6개월 이내에 만성 간 또는 신장 질환, 출혈 장애, 울혈성 심장 질환, 만성 설사 장애, 심근 경색, 관상 동맥 우회술, 혈관 성형술과 같은 약물 복용에 대한 진성 당뇨병 병력 또는 기타 심각한 의학적 상태가 있는 모든 피험자 선별검사, 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 > 160mmHg, 이완기 혈압 > 95mmHg로 정의), 활동성 또는 만성 위장 장애, 폭식증, 식욕 부진 또는 내분비 질환(약물 치료가 필요한 갑상선 질환 제외)의 진단 현재 병력 또는 일상적인 신체 검사 .
  2. 검사자의 연구 참여에 대해 임상적으로 유의한 것으로 간주되는 실험실 정상 범위를 벗어난 스크리닝 실험실 값을 가진 모든 피험자.
  3. 현재 담배 제품을 사용하는 피험자.
  4. 충수 절제술을 제외한 모든 위장관 질환의 병력
  5. 연구 전 2개월 동안 항생제나 완하제를 사용하지 않습니다.
  6. 연구 프로토콜을 따를 수 없거나 따를 의사가 없는 모든 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 설탕 알약
피험자는 8주 동안 매일 건강 보조 식품을 섭취하도록 요청받을 것입니다. 혈액 샘플은 스크린, 기준선 및 8주차에 채취됩니다. 기준선과 8주차에 경구 포도당 내성 검사를 실시합니다. 추가로 대상자는 기준선, 4주차 및 8주차에 대변 샘플을 수집해야 합니다. 대상자는 또한 기준선 및 8주차에 신체 구성을 결정하기 위한 테스트를 받게 됩니다. 피험자는 배변 습관과 보충제와 관련될 수 있는 증상에 대한 일기를 작성하도록 요청받습니다. 피험자는 지난 24시간 동안 먹은 음식을 기억하고 연구 기간 동안 XOS 및 프로바이오틱 박테리아가 포함된 음식을 피하도록 요청받을 것입니다.
위약은 외관상 XOS와 동일하며 말토덱스트린 505mg을 함유하고 있습니다.
활성 비교기: 엑스오스 2.8
피험자는 8주 동안 매일 건강 보조 식품을 섭취하도록 요청받을 것입니다. 혈액 샘플은 스크린, 기준선 및 8주차에 채취됩니다. 기준선과 8주차에 경구 포도당 내성 검사를 실시합니다. 추가로 대상자는 기준선, 4주차 및 8주차에 대변 샘플을 수집해야 합니다. 대상자는 또한 기준선 및 8주차에 신체 구성을 결정하기 위한 테스트를 받게 됩니다. 피험자는 배변 습관과 보충제와 관련될 수 있는 증상에 대한 일기를 작성하도록 요청받습니다. 피험자는 지난 24시간 동안 먹은 음식을 기억하고 연구 기간 동안 XOS 및 프로바이오틱 박테리아가 포함된 음식을 피하도록 요청받을 것입니다.
XOS 2.8g은 백색 또는 회백색의 결정성 물질로 XOS 70P 500mg 및 말토덱스트린 20mg을 함유하고 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비정상적인 포도당 수치를 가진 지원자의 결장 세균총에 대한 자일로고사카라이드(XOS)의 효과
기간: 10주
준비 2주 후, 75g의 포도당을 섭취한 후 1시간에 공복 혈당 수치가 >100mg/dL 또는 >200mg/dL인 건강한 지원자 20명을 무작위로 배정하여 8일 동안 2.8g/일 또는 위약을 복용하도록 합니다. 주. bifidobarteria 수는 스크리닝, 기준선 및 XOS 보충 및 XOS 중단 시 8주에 평가됩니다.
10주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Xyloologosarcharide (XOS)가 포도당과 인슐린에 미치는 영향
기간: 10주
글루코스, 인슐린 및 트리글리세라이드 수준은 기준선 및 8주에서 75g의 글루코스 부하 후 0, 30분, 60분 및 120분에 테스트될 것이다.
10주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자일로올리고당(XOS)이 체중과 체성분에 미치는 영향
기간: 10주
체중과 체성분은 기준선과 8주차에 측정됩니다.
10주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Zhaoping Li, MD, PhD, UCLA Department of Medicine
  • 수석 연구원: David Heber, MD, PhD, UCLA Department of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 9월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 9월 13일

처음 게시됨 (추정)

2013년 9월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 2월 27일

마지막으로 확인됨

2017년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

다른 연구자와 IPD를 공유할 계획이 없습니다.

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