- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01944904
Undersökning av ett tillskotts förmåga att öka goda bakterier i den mänskliga tarmen och blodsockernivåer (XOS2)
Studie av effekten av prebiotisk xylooligosackarid (XOS) på mikrobita och blodsocker
Denna studie syftar till att avgöra om användningen av ett tillskott som kallas xylooligosackarid (XOS) ökar antalet goda bakterier som lever i mänskliga tarmar och kan bibehålla sunda blodsockernivåer, och om XOS har några obehagliga eller oväntade biverkningar när det konsumeras i olika doser . Försökspersoner som deltar i denna studie kommer att randomiseras för att få en åtta veckors leverans av antingen en lägre dos av XOS eller placebo (ingen aktiv substans). Detta kommer att bestämmas slumpmässigt, i en process som liknar att vända ett mynt. Blodprov kommer att tas vid varje besök, inklusive ett oralt glukostoleranstest. Försökspersonerna kommer också att uppmanas att samla in och ta in avföringsprover vid tre olika tidpunkter under studien.
Ämnen kommer att ha en 50/50 chans att tilldelas endera studiegruppen. Detta är en dubbelblind studie vilket innebär att varken studieutredaren eller försökspersonen kommer att veta vilken grupp han/hon har tilldelats. I nödfall kan studieläkaren få denna information.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Prebiotika är mycket effektiva och viktiga för många tillämpningar inom medicin. De absorberas inte och bidrar inte till mänsklig näring, utan utövar snarare en djupgående effekt på människans tarmflora. Den huvudsakliga effekten på människans tarmflora är att stimulera tillväxten av Bifidobacterium och Lactobacillus arter. Dessa är godartade organismer eftersom de sällan är involverade i infektioner eller andra patologiska processer. Emellertid har många hälsofrämjande fördelar med dessa bakteriesläkten noterats, med effekter på infektionssjukdomar och icke-infektionssjukdomar. De inducerar värdgener involverade i medfödd immunitet, ibland i samarbete med andra delar av tarmfloran som Bacteroides thetaiotaomicron och Lactobacillus casei. Djurstudier 2 indikerar en skyddande effekt mot bakteriell translokation från mag-tarmkanalen. En omfattande katalogisering av genom från bifidobakterier och andra tarmbakterier avslöjar att bifiderna spelar en mycket betydande roll inom många viktiga områden såsom kolhydrater, aminosyra, nukleotider, lipider, oorganisk jontransport och metabolism; energiproduktion och omvandling; cellvägg och membranbiogenes; signaltransduktionsmekanismer; transkription och översättning; och försvarsmekanismer.
Det metabola syndromet som inkluderar icke-alkoholisk fettleversjukdom, fetma och insulinresistens har svarat på prebiotika i gnagarförsök; det uppskattas att 20-30% av befolkningen i utvecklade länder har denna sjukdom. Parnell och Reimer har visat att tillskott av prebiotika oligofruktos har potential att främja viktminskning och förbättra glukosreglering hos överviktiga vuxna troligen genom undertryckt ghrelin och förstärkt PYY1.
Utredarna har slutfört en studie vid UCLA som studerar effekterna av XOS på mänsklig mikrobiota. Det fanns tre faser inklusive en 2-veckors inkörningsperiod, 8-veckors interventionsperiod och en 2-veckors tvättning. Trettiotvå frivilliga tilldelades slumpmässigt att ta ett tillskott innehållande 1,4 g XOS (1,4 g XOS 70P), 2,8 g XOS (2,8 g XOS 70P) eller placebo.
Totalt 32 försökspersoner inkluderades i studien. En försöksperson från placebogruppen och en från lågdosgruppen hoppade av studien på grund av icke-specifika gastrointestinala besvär.
Sammanlagt mottogs 120 avföringsprover från 11 lågdospersoner, 9 högdospersoner och 10 placebogrupper. Bakterieodling utfördes från alla 120 avföringsprover som tagits emot. En individ i placebogruppen, två försökspersoner i högdosgruppen och två försökspersoner i lågdosgruppen exkluderades från analyserna på grund av försämrad provkvalitet.
Antalet Bifidobacterium hos försökspersonerna efter högdos XOS-intervention var signifikant högre från baslinjen vid 4, 8 och 10 veckor. På liknande sätt var ökningen av antalet Bifidobacterium signifikant högre i gruppen med hög XOS efter 4 veckor jämfört med gruppen med låg XOS. Gruppen med låg XOS hade signifikant högre Bifidobacterium-antal jämfört med placebogruppen vid 8 och 10 veckor. Antalet totala anaeroba flora och till viss del totala aeroba flora för försökspersonerna efter högdos XOS-intervention var signifikant högre från baslinjen vid 4 och 8 veckor. De genomsnittliga förändringarna av totala anaeroba flora var signifikant högre i gruppen med hög XOS vid 4, 8 och 10 veckor jämfört med placebogruppen. Intressant nog var även antalet Bacteroides fragilis-grupp hos försökspersonerna efter högdos XOS-intervention signifikant högre från baslinjen vid 4, 8 och 10 veckor och de genomsnittliga förändringarna var signifikant högre i gruppen med hög XOS jämfört med låg- och placebogrupperna. Det fanns inga större signifikanta skillnader i antalet Lactobacillus sp., Enterobacteriaceae och clostridia mellan de tre utvärderade dosgrupperna
XOS tolererades väl av alla försökspersoner (normal vuxen). Vid baslinjen hade de flesta av försökspersonerna relativt höga antal Bifidobacterium-arter med lägre antal Lactobacillus-arter. Flera olika arter av vart och ett av dessa släkten fanns närvarande. Bifidobacterium-arter visade signifikanta ökningar av antalet hos patienter på XOS-tillskott, med den högre dosgruppen som visade signifikant större ökningar än den lägre dosgruppen. Både hög- och lågdosgrupper visade signifikant högre antal Bifidobacterium-underarter än placebogruppen. Antalet Lactobacillus-arter ökade inte signifikant hos patienter på XOS-tillskott. Det fanns en statistiskt signifikant ökning av antalet B. fragilis-gruppen vid alla tidsperioder för högdos XOS-gruppen. Som nämnts tidigare kan bifidobakterier inducera värdgener involverade i medfödd immunitet i samarbete med andra delar av tarmfloran, såsom B. fragilis-gruppen. Ökningen av antalet "totala anaeroba" återspeglar det ökade antalet i gruppen Bifidobacterium och B. fragilis, som båda är anaeroba. Vissa Bifidobacterium-arter kan också växa aerobt, vilket kan återspeglas i den blygsamma ökningen av det aeroba antalet i högdosgruppen XOS. I denna studie hade XOS-tillskottet ingen signifikant effekt på avförings pH eller SCFA.
Utredarna föreslår att genomföra en 10 veckor lång, randomiserad, placebokontrollerad, tvåarmsstudie med 20 försökspersoner med metabolt syndrom. Försökspersonerna kommer att slumpmässigt tilldelas en pulverblandning innehållande 2,8 g XOS (2,94 g XOS 95P) eller placebo.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- UCLA Center for Human Nutrition
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 20-70 år på skärmen
- BMI mellan 27 och 35
- Fastande glukosnivå >100 mg/dL eller >200 mg/dL 1 timme efter intag av 75 gram glukos
- Försökspersonerna måste läsa och underteckna det institutionella granskningsnämndens godkända skriftliga informerade samtycke innan några studiespecifika procedurer eller registrering påbörjas. En subjekt kommer att exkluderas för alla tillstånd som kan äventyra förmågan att ge verkligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Alla försökspersoner med diabetes mellitus i anamnesen på mediciner eller annat allvarligt medicinskt tillstånd, såsom kronisk lever- eller njursjukdom, blödningsrubbning, kronisk hjärtsjukdom, kronisk diarré, hjärtinfarkt, kranskärlsbypasstransplantation, angioplastik inom 6 månader före screening, aktuell diagnos av okontrollerad hypertoni (definierad som systoliskt BP>160mmHg, diastoliskt BP>95mmHg), aktiva eller kroniska gastrointestinala störningar, bulimi, anorexi eller endokrina sjukdomar (förutom sköldkörtelsjukdom som kräver medicinering) enligt medicinsk historia eller rutinmässig fysisk undersökning .
- Varje försöksperson med ett screeninglaboratorievärde utanför laboratoriets normala intervall som anses vara kliniskt signifikant för utredarens deltagande i studien.
- Alla försökspersoner som för närvarande använder tobaksvaror.
- Någon historia av gastrointestinala sjukdomar förutom blindtarmsoperation
- Inga antibiotika eller laxermedel används under de 2 månaderna före studien.
- Varje försöksperson som inte kan eller vill följa studieprotokollet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Sockerpiller
Försökspersonerna kommer att uppmanas att ta kosttillskottet dagligen i 8 veckor.
Blodprover kommer att tas vid screening, baseline och vecka 8.
Ett oralt glukostoleranstest kommer att tas vid baslinjen och vecka 8. Dessutom kommer försökspersonerna att bli ombedda att samla in sina avföringsprover vid baslinjen, vecka 4 och 8. Försökspersonerna kommer också att genomgå ett test för att fastställa sin kroppssammansättning vid baslinjen och vecka 8. Försökspersonerna kommer att uppmanas att föra dagbok över sina avföringsvanor och eventuella symtom som kan vara relaterade till tillägget.
Försökspersonerna kommer att uppmanas att komma ihåg de livsmedel som de har ätit under de senaste 24 timmarna och att undvika mat som innehåller XOS och probiotiska bakterier under studien.
|
Placebo är identiskt till utseendet med XOS och innehåller 505 mg maltodextrin
|
|
Aktiv komparator: XOS 2.8
Försökspersonerna kommer att uppmanas att ta kosttillskottet dagligen i 8 veckor.
Blodprover kommer att tas vid screening, baseline och vecka 8.
Ett oralt glukostoleranstest kommer att tas vid baslinjen och vecka 8. Dessutom kommer försökspersonerna att bli ombedda att samla in sina avföringsprover vid baslinjen, vecka 4 och 8. Försökspersonerna kommer också att genomgå ett test för att fastställa sin kroppssammansättning vid baslinjen och vecka 8. Försökspersonerna kommer att uppmanas att föra dagbok över sina avföringsvanor och eventuella symtom som kan vara relaterade till tillägget.
Försökspersonerna kommer att uppmanas att komma ihåg de livsmedel som de har ätit under de senaste 24 timmarna och att undvika mat som innehåller XOS och probiotiska bakterier under studien.
|
2,8 g XOS är vit eller benvit kristallin substans och innehåller 500 mg XOS 70P och 20 mg maltodextrin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekterna av Xyloologosarcharide (XOS) på kolonfloran hos frivilliga med onormala glukosnivåer
Tidsram: 10 veckor
|
Efter 2 veckors inkörning kommer 20 friska frivilliga med fasteglukosnivåer >100 mg/dL eller >200 mg/dL 1 timme efter intag av 75 gram glukos slumpmässigt tilldelas 2,8 gram/dag eller placebo i 8 Veckor.
Antalet bifidobarteria kommer att bedömas vid screening, baseline och 8 veckor vid tillägg av XOS och upphörande av XOS.
|
10 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekterna av Xyloologosarcharide (XOS) på glukos och insulin
Tidsram: 10 veckor
|
Glukos-, insulin- och triglyceridnivåer kommer att testas vid tidpunkten 0, 30 min, 60 min och 120 min efter 75 grams glukosbelastning vid baslinjen och 8 veckor.
|
10 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekterna av Xylooligosackarid (XOS) på kroppsvikt och kroppssammansättning
Tidsram: 10 veckor
|
Kroppsvikt och kroppssammansättning kommer att mätas vid baslinjen och vecka 8.
|
10 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Zhaoping Li, MD, PhD, UCLA Department of Medicine
- Huvudutredare: David Heber, MD, PhD, UCLA Department of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- XOS2 053113
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .