Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersökning av ett tillskotts förmåga att öka goda bakterier i den mänskliga tarmen och blodsockernivåer (XOS2)

27 februari 2017 uppdaterad av: Zhaoping Li, University of California, Los Angeles

Studie av effekten av prebiotisk xylooligosackarid (XOS) på mikrobita och blodsocker

Denna studie syftar till att avgöra om användningen av ett tillskott som kallas xylooligosackarid (XOS) ökar antalet goda bakterier som lever i mänskliga tarmar och kan bibehålla sunda blodsockernivåer, och om XOS har några obehagliga eller oväntade biverkningar när det konsumeras i olika doser . Försökspersoner som deltar i denna studie kommer att randomiseras för att få en åtta veckors leverans av antingen en lägre dos av XOS eller placebo (ingen aktiv substans). Detta kommer att bestämmas slumpmässigt, i en process som liknar att vända ett mynt. Blodprov kommer att tas vid varje besök, inklusive ett oralt glukostoleranstest. Försökspersonerna kommer också att uppmanas att samla in och ta in avföringsprover vid tre olika tidpunkter under studien.

Ämnen kommer att ha en 50/50 chans att tilldelas endera studiegruppen. Detta är en dubbelblind studie vilket innebär att varken studieutredaren eller försökspersonen kommer att veta vilken grupp han/hon har tilldelats. I nödfall kan studieläkaren få denna information.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Prebiotika är mycket effektiva och viktiga för många tillämpningar inom medicin. De absorberas inte och bidrar inte till mänsklig näring, utan utövar snarare en djupgående effekt på människans tarmflora. Den huvudsakliga effekten på människans tarmflora är att stimulera tillväxten av Bifidobacterium och Lactobacillus arter. Dessa är godartade organismer eftersom de sällan är involverade i infektioner eller andra patologiska processer. Emellertid har många hälsofrämjande fördelar med dessa bakteriesläkten noterats, med effekter på infektionssjukdomar och icke-infektionssjukdomar. De inducerar värdgener involverade i medfödd immunitet, ibland i samarbete med andra delar av tarmfloran som Bacteroides thetaiotaomicron och Lactobacillus casei. Djurstudier 2 indikerar en skyddande effekt mot bakteriell translokation från mag-tarmkanalen. En omfattande katalogisering av genom från bifidobakterier och andra tarmbakterier avslöjar att bifiderna spelar en mycket betydande roll inom många viktiga områden såsom kolhydrater, aminosyra, nukleotider, lipider, oorganisk jontransport och metabolism; energiproduktion och omvandling; cellvägg och membranbiogenes; signaltransduktionsmekanismer; transkription och översättning; och försvarsmekanismer.

Det metabola syndromet som inkluderar icke-alkoholisk fettleversjukdom, fetma och insulinresistens har svarat på prebiotika i gnagarförsök; det uppskattas att 20-30% av befolkningen i utvecklade länder har denna sjukdom. Parnell och Reimer har visat att tillskott av prebiotika oligofruktos har potential att främja viktminskning och förbättra glukosreglering hos överviktiga vuxna troligen genom undertryckt ghrelin och förstärkt PYY1.

Utredarna har slutfört en studie vid UCLA som studerar effekterna av XOS på mänsklig mikrobiota. Det fanns tre faser inklusive en 2-veckors inkörningsperiod, 8-veckors interventionsperiod och en 2-veckors tvättning. Trettiotvå frivilliga tilldelades slumpmässigt att ta ett tillskott innehållande 1,4 g XOS (1,4 g XOS 70P), 2,8 g XOS (2,8 g XOS 70P) eller placebo.

Totalt 32 försökspersoner inkluderades i studien. En försöksperson från placebogruppen och en från lågdosgruppen hoppade av studien på grund av icke-specifika gastrointestinala besvär.

Sammanlagt mottogs 120 avföringsprover från 11 lågdospersoner, 9 högdospersoner och 10 placebogrupper. Bakterieodling utfördes från alla 120 avföringsprover som tagits emot. En individ i placebogruppen, två försökspersoner i högdosgruppen och två försökspersoner i lågdosgruppen exkluderades från analyserna på grund av försämrad provkvalitet.

Antalet Bifidobacterium hos försökspersonerna efter högdos XOS-intervention var signifikant högre från baslinjen vid 4, 8 och 10 veckor. På liknande sätt var ökningen av antalet Bifidobacterium signifikant högre i gruppen med hög XOS efter 4 veckor jämfört med gruppen med låg XOS. Gruppen med låg XOS hade signifikant högre Bifidobacterium-antal jämfört med placebogruppen vid 8 och 10 veckor. Antalet totala anaeroba flora och till viss del totala aeroba flora för försökspersonerna efter högdos XOS-intervention var signifikant högre från baslinjen vid 4 och 8 veckor. De genomsnittliga förändringarna av totala anaeroba flora var signifikant högre i gruppen med hög XOS vid 4, 8 och 10 veckor jämfört med placebogruppen. Intressant nog var även antalet Bacteroides fragilis-grupp hos försökspersonerna efter högdos XOS-intervention signifikant högre från baslinjen vid 4, 8 och 10 veckor och de genomsnittliga förändringarna var signifikant högre i gruppen med hög XOS jämfört med låg- och placebogrupperna. Det fanns inga större signifikanta skillnader i antalet Lactobacillus sp., Enterobacteriaceae och clostridia mellan de tre utvärderade dosgrupperna

XOS tolererades väl av alla försökspersoner (normal vuxen). Vid baslinjen hade de flesta av försökspersonerna relativt höga antal Bifidobacterium-arter med lägre antal Lactobacillus-arter. Flera olika arter av vart och ett av dessa släkten fanns närvarande. Bifidobacterium-arter visade signifikanta ökningar av antalet hos patienter på XOS-tillskott, med den högre dosgruppen som visade signifikant större ökningar än den lägre dosgruppen. Både hög- och lågdosgrupper visade signifikant högre antal Bifidobacterium-underarter än placebogruppen. Antalet Lactobacillus-arter ökade inte signifikant hos patienter på XOS-tillskott. Det fanns en statistiskt signifikant ökning av antalet B. fragilis-gruppen vid alla tidsperioder för högdos XOS-gruppen. Som nämnts tidigare kan bifidobakterier inducera värdgener involverade i medfödd immunitet i samarbete med andra delar av tarmfloran, såsom B. fragilis-gruppen. Ökningen av antalet "totala anaeroba" återspeglar det ökade antalet i gruppen Bifidobacterium och B. fragilis, som båda är anaeroba. Vissa Bifidobacterium-arter kan också växa aerobt, vilket kan återspeglas i den blygsamma ökningen av det aeroba antalet i högdosgruppen XOS. I denna studie hade XOS-tillskottet ingen signifikant effekt på avförings pH eller SCFA.

Utredarna föreslår att genomföra en 10 veckor lång, randomiserad, placebokontrollerad, tvåarmsstudie med 20 försökspersoner med metabolt syndrom. Försökspersonerna kommer att slumpmässigt tilldelas en pulverblandning innehållande 2,8 g XOS (2,94 g XOS 95P) eller placebo.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • UCLA Center for Human Nutrition

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 20-70 år på skärmen
  2. BMI mellan 27 och 35
  3. Fastande glukosnivå >100 mg/dL eller >200 mg/dL 1 timme efter intag av 75 gram glukos
  4. Försökspersonerna måste läsa och underteckna det institutionella granskningsnämndens godkända skriftliga informerade samtycke innan några studiespecifika procedurer eller registrering påbörjas. En subjekt kommer att exkluderas för alla tillstånd som kan äventyra förmågan att ge verkligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Alla försökspersoner med diabetes mellitus i anamnesen på mediciner eller annat allvarligt medicinskt tillstånd, såsom kronisk lever- eller njursjukdom, blödningsrubbning, kronisk hjärtsjukdom, kronisk diarré, hjärtinfarkt, kranskärlsbypasstransplantation, angioplastik inom 6 månader före screening, aktuell diagnos av okontrollerad hypertoni (definierad som systoliskt BP>160mmHg, diastoliskt BP>95mmHg), aktiva eller kroniska gastrointestinala störningar, bulimi, anorexi eller endokrina sjukdomar (förutom sköldkörtelsjukdom som kräver medicinering) enligt medicinsk historia eller rutinmässig fysisk undersökning .
  2. Varje försöksperson med ett screeninglaboratorievärde utanför laboratoriets normala intervall som anses vara kliniskt signifikant för utredarens deltagande i studien.
  3. Alla försökspersoner som för närvarande använder tobaksvaror.
  4. Någon historia av gastrointestinala sjukdomar förutom blindtarmsoperation
  5. Inga antibiotika eller laxermedel används under de 2 månaderna före studien.
  6. Varje försöksperson som inte kan eller vill följa studieprotokollet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Sockerpiller
Försökspersonerna kommer att uppmanas att ta kosttillskottet dagligen i 8 veckor. Blodprover kommer att tas vid screening, baseline och vecka 8. Ett oralt glukostoleranstest kommer att tas vid baslinjen och vecka 8. Dessutom kommer försökspersonerna att bli ombedda att samla in sina avföringsprover vid baslinjen, vecka 4 och 8. Försökspersonerna kommer också att genomgå ett test för att fastställa sin kroppssammansättning vid baslinjen och vecka 8. Försökspersonerna kommer att uppmanas att föra dagbok över sina avföringsvanor och eventuella symtom som kan vara relaterade till tillägget. Försökspersonerna kommer att uppmanas att komma ihåg de livsmedel som de har ätit under de senaste 24 timmarna och att undvika mat som innehåller XOS och probiotiska bakterier under studien.
Placebo är identiskt till utseendet med XOS och innehåller 505 mg maltodextrin
Aktiv komparator: XOS 2.8
Försökspersonerna kommer att uppmanas att ta kosttillskottet dagligen i 8 veckor. Blodprover kommer att tas vid screening, baseline och vecka 8. Ett oralt glukostoleranstest kommer att tas vid baslinjen och vecka 8. Dessutom kommer försökspersonerna att bli ombedda att samla in sina avföringsprover vid baslinjen, vecka 4 och 8. Försökspersonerna kommer också att genomgå ett test för att fastställa sin kroppssammansättning vid baslinjen och vecka 8. Försökspersonerna kommer att uppmanas att föra dagbok över sina avföringsvanor och eventuella symtom som kan vara relaterade till tillägget. Försökspersonerna kommer att uppmanas att komma ihåg de livsmedel som de har ätit under de senaste 24 timmarna och att undvika mat som innehåller XOS och probiotiska bakterier under studien.
2,8 g XOS är vit eller benvit kristallin substans och innehåller 500 mg XOS 70P och 20 mg maltodextrin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekterna av Xyloologosarcharide (XOS) på kolonfloran hos frivilliga med onormala glukosnivåer
Tidsram: 10 veckor
Efter 2 veckors inkörning kommer 20 friska frivilliga med fasteglukosnivåer >100 mg/dL eller >200 mg/dL 1 timme efter intag av 75 gram glukos slumpmässigt tilldelas 2,8 gram/dag eller placebo i 8 Veckor. Antalet bifidobarteria kommer att bedömas vid screening, baseline och 8 veckor vid tillägg av XOS och upphörande av XOS.
10 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekterna av Xyloologosarcharide (XOS) på glukos och insulin
Tidsram: 10 veckor
Glukos-, insulin- och triglyceridnivåer kommer att testas vid tidpunkten 0, 30 min, 60 min och 120 min efter 75 grams glukosbelastning vid baslinjen och 8 veckor.
10 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekterna av Xylooligosackarid (XOS) på kroppsvikt och kroppssammansättning
Tidsram: 10 veckor
Kroppsvikt och kroppssammansättning kommer att mätas vid baslinjen och vecka 8.
10 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Zhaoping Li, MD, PhD, UCLA Department of Medicine
  • Huvudutredare: David Heber, MD, PhD, UCLA Department of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 september 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2013

Första postat (Uppskatta)

18 september 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Inga planer på att dela IPD med andra forskare.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera