Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání schopnosti doplňku zvýšit dobré bakterie v lidském střevě a hladinu cukru v krvi (XOS2)

27. února 2017 aktualizováno: Zhaoping Li, University of California, Los Angeles

Studie vlivu prebiotického xylooligosacharidu (XOS) na mikrobity a krevní glukózu

Tato studie si klade za cíl zjistit, zda užívání doplňku zvaného xylooligosacharid (XOS) zvyšuje počet dobrých bakterií, které žijí v lidských střevech a mohou udržovat zdravou hladinu cukru v krvi, a zda má XOS nějaké nepříjemné nebo neočekávané vedlejší účinky při konzumaci v různých dávkách. . Subjekty, které se účastní této studie, budou randomizovány tak, aby dostávaly osmitýdenní dávku buď nižší dávky XOS nebo placeba (bez účinné látky). To bude určeno náhodně, v procesu podobném házení mincí. Při každé návštěvě budou odebrány vzorky krve, včetně orálního glukózového tolerančního testu. Subjekty budou také požádány, aby odebraly a přinesly vzorky stolice ve třech různých časových bodech během studie.

Subjekty budou mít šanci 50/50, že budou zařazeny do kterékoli studijní skupiny. Toto je dvojitě zaslepená studie, což znamená, že ani zkoušející ani subjekt nebudou vědět, do které skupiny byl zařazen. V případě nouze může tuto informaci získat lékař studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Prebiotika jsou vysoce účinná a důležitá pro mnoho aplikací v medicíně. Nevstřebávají se a nepřispívají k lidské výživě, ale mají hluboký vliv na flóru lidského střeva. Hlavním účinkem na flóru lidského střeva je stimulace růstu druhů Bifidobacterium a Lactobacillus. Jedná se o benigní organismy, protože se zřídka účastní infekcí nebo jiných patologických procesů. Byly však zaznamenány četné zdravotní přínosy těchto bakteriálních rodů s účinky na infekční a neinfekční onemocnění. Indukují hostitelské geny zapojené do přirozené imunity, někdy ve spolupráci s dalšími prvky střevní flóry, jako jsou Bacteroides thetaiotaomicron a Lactobacillus casei. Studie na zvířatech 2 naznačují ochranný účinek proti bakteriální translokaci z GI traktu. Rozsáhlá katalogizace genomů bifidobakterií a dalších střevních bakterií ukazuje, že bifidi hrají velmi významnou roli v mnoha důležitých oblastech, jako jsou uhlohydráty, aminokyseliny, nukleotidy, lipidy, transport anorganických iontů a metabolismus; výroba a přeměna energie; biogeneze buněčné stěny a membrány; mechanismy přenosu signálu; transkripce a překlad; a obranné mechanismy.

Metabolický syndrom, který zahrnuje nealkoholické ztučnění jater, obezitu a inzulínovou rezistenci, reagoval na prebiotika ve studiích na hlodavcích; odhaduje se, že ve vyspělých zemích má toto onemocnění 20–30 % populace. Parnell a Reimer prokázali, že suplementace prebiotiky s oligofruktózou má potenciál podporovat úbytek hmotnosti a zlepšit regulaci glukózy u dospělých s nadváhou pravděpodobně prostřednictvím potlačení ghrelinu a zvýšení PYY1.

Vyšetřovatelé dokončili studii na UCLA studující účinky XOS na lidskou mikroflóru. Existovaly tři fáze včetně 2týdenního zaváděcího období, 8týdenního období intervence a 2týdenního vymývání. Třicet dva dobrovolníků bylo náhodně rozděleno tak, aby užívali doplněk obsahující 1,4 g XOS (1,4 g XOS 70P), 2,8 g XOS (2,8 g XOS 70P) nebo placebo.

Do studie bylo zařazeno celkem 32 subjektů. Jeden subjekt ze skupiny s placebem a jeden ze skupiny s nízkou dávkou vypadl ze studie pro nespecifické gastrointestinální potíže.

Celkem bylo přijato 120 vzorků stolice od 11 subjektů s nízkou dávkou, 9 subjektů s vysokou dávkou a 10 subjektů ve skupině s placebem. Bakteriální kultivace byla provedena ze všech 120 obdržených vzorků stolice. Jeden subjekt ve skupině s placebem, dva subjekty ve skupině s vysokou dávkou a dva subjekty ve skupině s nízkou dávkou byly vyloučeny z analýz kvůli zhoršené kvalitě vzorku.

Počty Bifidobacterium u subjektů po intervenci vysoké dávky XOS byly významně vyšší oproti výchozí hodnotě ve 4., 8. a 10. týdnu. Podobně bylo zvýšení počtu Bifidobacterium významně vyšší ve skupině s vysokou XOS ve 4 týdnech ve srovnání se skupinou s nízkou XOS. Skupina s nízkým XOS měla významně vyšší počty Bifidobacterium ve srovnání s subjekty ve skupině s placebem v 8. a 10. týdnu. Počty celkové anaerobní flóry a do určité míry i počty celkové aerobní flóry u subjektů po intervenci vysoké dávky XOS byly významně vyšší oproti výchozí hodnotě ve 4. a 8. týdnu. Průměrné změny celkového počtu anaerobní flóry byly významně vyšší ve skupině s vysokým XOS ve 4., 8. a 10. týdnu ve srovnání se skupinou s placebem. Zajímavé je, že také počty skupin Bacteroides fragilis subjektů po intervenci vysoké dávky XOS byly významně vyšší od výchozí hodnoty ve 4., 8. a 10. týdnu a průměrné změny byly významně vyšší ve skupině s vysokou XOS ve srovnání se skupinami s nízkou dávkou a placebem. Mezi třemi hodnocenými dávkovými skupinami nebyly žádné velké významné rozdíly v počtech Lactobacillus sp., Enterobacteriaceae a klostridií

XOS byl dobře tolerován všemi studovanými subjekty (normální dospělý). Na začátku měla většina subjektů relativně vysoké počty druhů Bifidobacterium a nižší počty druhů Lactobacillus. Bylo přítomno několik různých druhů každého z těchto rodů. Druhy Bifidobacterium vykazovaly signifikantní zvýšení počtu u subjektů užívajících suplementaci XOS, přičemž skupina s vyšší dávkou vykazovala významně vyšší nárůst než skupina s nižší dávkou. Skupiny s vysokou i nízkou dávkou vykazovaly významně vyšší počty poddruhů Bifidobacterium než skupina s placebem. Počty druhů Lactobacillus se významně nezvýšily u subjektů užívajících suplementaci XOS. Ve skupině s vysokou dávkou XOS došlo ke statisticky významnému zvýšení počtu B. fragilis ve všech časových obdobích. Jak bylo zmíněno dříve, bifidobakterie mohou indukovat hostitelské geny zapojené do přirozené imunity ve spolupráci s dalšími prvky střevní flóry, jako je skupina B. fragilis. Zvýšení počtu "celkových anaerobů" odráží zvýšené počty ve skupině Bifidobacterium a B. fragilis, které jsou obě anaerobní. Některé druhy Bifidobacterium mohou růst také aerobně, což se může odrazit v mírném zvýšení aerobních počtů ve skupině s vysokou dávkou XOS. V této studii neměl suplementace XOS žádný významný vliv na pH stolice nebo SCFA.

Výzkumníci navrhují provést 10týdenní, randomizovanou, placebem kontrolovanou dvouramennou studii s 20 subjekty s metabolickým syndromem. Subjekty budou náhodně rozděleny tak, aby užívaly práškovou směs obsahující 2,8 g XOS (2,94 g XOS 95P) nebo placebo.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA Center for Human Nutrition

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 20-70 let u obrazovky
  2. BMI mezi 27 a 35
  3. Hladina glukózy nalačno > 100 mg/dl nebo > 200 mg/dl za 1 hodinu po požití 75 gramů glukózy
  4. Subjekty si musí přečíst a podepsat písemný informovaný souhlas schválený Institutional Review Board před zahájením jakýchkoli specifických postupů nebo zápisu do studie. Subjekt bude vyloučen z důvodu jakéhokoli stavu, který by mohl ohrozit schopnost poskytnout skutečně informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Jakýkoli subjekt s anamnézou diabetes mellitus užívajícího léky nebo jiným závažným zdravotním stavem, jako je chronické onemocnění jater nebo ledvin, porucha krvácivosti, městnavé srdeční onemocnění, chronické průjmové poruchy, infarkt myokardu, bypass koronární tepny, angioplastika během 6 měsíců před screening, současná diagnóza nekontrolované hypertenze (definovaná jako systolický TK > 160 mmHg, diastolický TK > 95 mm Hg), aktivní nebo chronické gastrointestinální poruchy, bulimie, anorexie nebo endokrinní onemocnění (kromě onemocnění štítné žlázy vyžadující léčbu), jak je indikováno anamnézou nebo rutinním fyzikálním vyšetřením .
  2. Jakýkoli subjekt se screeningovou laboratorní hodnotou mimo laboratorní normální rozmezí, který je považován za klinicky významný pro účast ve studii zkoušejícím.
  3. Každý subjekt, který v současné době užívá tabákové výrobky.
  4. Jakákoli anamnéza gastrointestinálního onemocnění s výjimkou apendektomie
  5. Během 2 měsíců před studií neužívají žádná antibiotika ani laxativa.
  6. Jakýkoli subjekt, který není schopen nebo ochoten dodržovat protokol studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Cukrová pilulka
Subjekty budou požádány, aby užívaly doplněk stravy denně po dobu 8 týdnů. Vzorky krve budou odebrány při screeningu, základní linii a v týdnu 8. Orální glukózový toleranční test bude proveden na začátku a v týdnu 8. Kromě toho budou subjekty požádány, aby odebraly vzorky své stolice ve výchozím stavu, v týdnu 4 a 8. Subjekty také podstoupí test ke stanovení jejich tělesného složení na začátku a v týdnu 8. Subjekty budou požádány, aby si vedly deník o svých střevních návycích a jakýchkoli příznacích, které by mohly souviset s doplňkem. Subjekty budou požádány, aby si vzpomněly na potraviny, které jedly za posledních 24 hodin, a aby se během studie vyvarovaly jakýchkoli potravin, které obsahují XOS a probiotické bakterie.
Placebo je vzhledově identické s XOS a obsahuje 505 mg maltodextrinu
Aktivní komparátor: XOS 2.8
Subjekty budou požádány, aby užívaly doplněk stravy denně po dobu 8 týdnů. Vzorky krve budou odebrány při screeningu, základní linii a v týdnu 8. Orální glukózový toleranční test bude proveden na začátku a v týdnu 8. Kromě toho budou subjekty požádány, aby odebraly vzorky své stolice ve výchozím stavu, v týdnu 4 a 8. Subjekty také podstoupí test ke stanovení jejich tělesného složení na začátku a v týdnu 8. Subjekty budou požádány, aby si vedly deník o svých střevních návycích a jakýchkoli příznacích, které by mohly souviset s doplňkem. Subjekty budou požádány, aby si vzpomněly na potraviny, které jedly za posledních 24 hodin, a aby se během studie vyvarovaly jakýchkoli potravin, které obsahují XOS a probiotické bakterie.
2,8 g XOS je bílá nebo téměř bílá krystalická látka a obsahuje 500 mg XOS 70P a 20 mg maltodextrinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinky xyloologosacharidu (XOS) na střevní flóru u dobrovolníků s abnormálními hladinami glukózy
Časové okno: 10 týdnů
Po 2 týdnech zavádění bude 20 zdravých dobrovolníků s hladinou glukózy nalačno > 100 mg/dl nebo > 200 mg/dl 1 hodinu po požití 75 gramů glukózy náhodně rozděleno tak, aby užívali 2,8 gramů/den nebo placebo po dobu 8 týdnů. Počty bifidobarterií budou hodnoceny při screeningu, základní linii a 8 týdnech po suplementaci XOS a ukončení XOS.
10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinky xyloologosacharidu (XOS) na glukózu a inzulín
Časové okno: 10 týdnů
Hladiny glukózy, inzulínu a triglyceridů budou testovány v čase 0, 30 minut, 60 minut a 120 minut po 75 gramech glukózové zátěže na začátku a 8 týdnů.
10 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinky xylooligosacharidu (XOS) na tělesnou hmotnost a složení těla
Časové okno: 10 týdnů
Tělesná hmotnost a složení těla budou měřeny na začátku a v týdnu 8.
10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zhaoping Li, MD, PhD, UCLA Department of Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: David Heber, MD, PhD, UCLA Department of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

18. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • XOS2 053113

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Žádný plán sdílet IPD s jinými výzkumníky.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prediabetik

Klinické studie na Cukrová pilulka

Předplatit