- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01944904
Zkoumání schopnosti doplňku zvýšit dobré bakterie v lidském střevě a hladinu cukru v krvi (XOS2)
Studie vlivu prebiotického xylooligosacharidu (XOS) na mikrobity a krevní glukózu
Tato studie si klade za cíl zjistit, zda užívání doplňku zvaného xylooligosacharid (XOS) zvyšuje počet dobrých bakterií, které žijí v lidských střevech a mohou udržovat zdravou hladinu cukru v krvi, a zda má XOS nějaké nepříjemné nebo neočekávané vedlejší účinky při konzumaci v různých dávkách. . Subjekty, které se účastní této studie, budou randomizovány tak, aby dostávaly osmitýdenní dávku buď nižší dávky XOS nebo placeba (bez účinné látky). To bude určeno náhodně, v procesu podobném házení mincí. Při každé návštěvě budou odebrány vzorky krve, včetně orálního glukózového tolerančního testu. Subjekty budou také požádány, aby odebraly a přinesly vzorky stolice ve třech různých časových bodech během studie.
Subjekty budou mít šanci 50/50, že budou zařazeny do kterékoli studijní skupiny. Toto je dvojitě zaslepená studie, což znamená, že ani zkoušející ani subjekt nebudou vědět, do které skupiny byl zařazen. V případě nouze může tuto informaci získat lékař studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prebiotika jsou vysoce účinná a důležitá pro mnoho aplikací v medicíně. Nevstřebávají se a nepřispívají k lidské výživě, ale mají hluboký vliv na flóru lidského střeva. Hlavním účinkem na flóru lidského střeva je stimulace růstu druhů Bifidobacterium a Lactobacillus. Jedná se o benigní organismy, protože se zřídka účastní infekcí nebo jiných patologických procesů. Byly však zaznamenány četné zdravotní přínosy těchto bakteriálních rodů s účinky na infekční a neinfekční onemocnění. Indukují hostitelské geny zapojené do přirozené imunity, někdy ve spolupráci s dalšími prvky střevní flóry, jako jsou Bacteroides thetaiotaomicron a Lactobacillus casei. Studie na zvířatech 2 naznačují ochranný účinek proti bakteriální translokaci z GI traktu. Rozsáhlá katalogizace genomů bifidobakterií a dalších střevních bakterií ukazuje, že bifidi hrají velmi významnou roli v mnoha důležitých oblastech, jako jsou uhlohydráty, aminokyseliny, nukleotidy, lipidy, transport anorganických iontů a metabolismus; výroba a přeměna energie; biogeneze buněčné stěny a membrány; mechanismy přenosu signálu; transkripce a překlad; a obranné mechanismy.
Metabolický syndrom, který zahrnuje nealkoholické ztučnění jater, obezitu a inzulínovou rezistenci, reagoval na prebiotika ve studiích na hlodavcích; odhaduje se, že ve vyspělých zemích má toto onemocnění 20–30 % populace. Parnell a Reimer prokázali, že suplementace prebiotiky s oligofruktózou má potenciál podporovat úbytek hmotnosti a zlepšit regulaci glukózy u dospělých s nadváhou pravděpodobně prostřednictvím potlačení ghrelinu a zvýšení PYY1.
Vyšetřovatelé dokončili studii na UCLA studující účinky XOS na lidskou mikroflóru. Existovaly tři fáze včetně 2týdenního zaváděcího období, 8týdenního období intervence a 2týdenního vymývání. Třicet dva dobrovolníků bylo náhodně rozděleno tak, aby užívali doplněk obsahující 1,4 g XOS (1,4 g XOS 70P), 2,8 g XOS (2,8 g XOS 70P) nebo placebo.
Do studie bylo zařazeno celkem 32 subjektů. Jeden subjekt ze skupiny s placebem a jeden ze skupiny s nízkou dávkou vypadl ze studie pro nespecifické gastrointestinální potíže.
Celkem bylo přijato 120 vzorků stolice od 11 subjektů s nízkou dávkou, 9 subjektů s vysokou dávkou a 10 subjektů ve skupině s placebem. Bakteriální kultivace byla provedena ze všech 120 obdržených vzorků stolice. Jeden subjekt ve skupině s placebem, dva subjekty ve skupině s vysokou dávkou a dva subjekty ve skupině s nízkou dávkou byly vyloučeny z analýz kvůli zhoršené kvalitě vzorku.
Počty Bifidobacterium u subjektů po intervenci vysoké dávky XOS byly významně vyšší oproti výchozí hodnotě ve 4., 8. a 10. týdnu. Podobně bylo zvýšení počtu Bifidobacterium významně vyšší ve skupině s vysokou XOS ve 4 týdnech ve srovnání se skupinou s nízkou XOS. Skupina s nízkým XOS měla významně vyšší počty Bifidobacterium ve srovnání s subjekty ve skupině s placebem v 8. a 10. týdnu. Počty celkové anaerobní flóry a do určité míry i počty celkové aerobní flóry u subjektů po intervenci vysoké dávky XOS byly významně vyšší oproti výchozí hodnotě ve 4. a 8. týdnu. Průměrné změny celkového počtu anaerobní flóry byly významně vyšší ve skupině s vysokým XOS ve 4., 8. a 10. týdnu ve srovnání se skupinou s placebem. Zajímavé je, že také počty skupin Bacteroides fragilis subjektů po intervenci vysoké dávky XOS byly významně vyšší od výchozí hodnoty ve 4., 8. a 10. týdnu a průměrné změny byly významně vyšší ve skupině s vysokou XOS ve srovnání se skupinami s nízkou dávkou a placebem. Mezi třemi hodnocenými dávkovými skupinami nebyly žádné velké významné rozdíly v počtech Lactobacillus sp., Enterobacteriaceae a klostridií
XOS byl dobře tolerován všemi studovanými subjekty (normální dospělý). Na začátku měla většina subjektů relativně vysoké počty druhů Bifidobacterium a nižší počty druhů Lactobacillus. Bylo přítomno několik různých druhů každého z těchto rodů. Druhy Bifidobacterium vykazovaly signifikantní zvýšení počtu u subjektů užívajících suplementaci XOS, přičemž skupina s vyšší dávkou vykazovala významně vyšší nárůst než skupina s nižší dávkou. Skupiny s vysokou i nízkou dávkou vykazovaly významně vyšší počty poddruhů Bifidobacterium než skupina s placebem. Počty druhů Lactobacillus se významně nezvýšily u subjektů užívajících suplementaci XOS. Ve skupině s vysokou dávkou XOS došlo ke statisticky významnému zvýšení počtu B. fragilis ve všech časových obdobích. Jak bylo zmíněno dříve, bifidobakterie mohou indukovat hostitelské geny zapojené do přirozené imunity ve spolupráci s dalšími prvky střevní flóry, jako je skupina B. fragilis. Zvýšení počtu "celkových anaerobů" odráží zvýšené počty ve skupině Bifidobacterium a B. fragilis, které jsou obě anaerobní. Některé druhy Bifidobacterium mohou růst také aerobně, což se může odrazit v mírném zvýšení aerobních počtů ve skupině s vysokou dávkou XOS. V této studii neměl suplementace XOS žádný významný vliv na pH stolice nebo SCFA.
Výzkumníci navrhují provést 10týdenní, randomizovanou, placebem kontrolovanou dvouramennou studii s 20 subjekty s metabolickým syndromem. Subjekty budou náhodně rozděleny tak, aby užívaly práškovou směs obsahující 2,8 g XOS (2,94 g XOS 95P) nebo placebo.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- UCLA Center for Human Nutrition
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 20-70 let u obrazovky
- BMI mezi 27 a 35
- Hladina glukózy nalačno > 100 mg/dl nebo > 200 mg/dl za 1 hodinu po požití 75 gramů glukózy
- Subjekty si musí přečíst a podepsat písemný informovaný souhlas schválený Institutional Review Board před zahájením jakýchkoli specifických postupů nebo zápisu do studie. Subjekt bude vyloučen z důvodu jakéhokoli stavu, který by mohl ohrozit schopnost poskytnout skutečně informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli subjekt s anamnézou diabetes mellitus užívajícího léky nebo jiným závažným zdravotním stavem, jako je chronické onemocnění jater nebo ledvin, porucha krvácivosti, městnavé srdeční onemocnění, chronické průjmové poruchy, infarkt myokardu, bypass koronární tepny, angioplastika během 6 měsíců před screening, současná diagnóza nekontrolované hypertenze (definovaná jako systolický TK > 160 mmHg, diastolický TK > 95 mm Hg), aktivní nebo chronické gastrointestinální poruchy, bulimie, anorexie nebo endokrinní onemocnění (kromě onemocnění štítné žlázy vyžadující léčbu), jak je indikováno anamnézou nebo rutinním fyzikálním vyšetřením .
- Jakýkoli subjekt se screeningovou laboratorní hodnotou mimo laboratorní normální rozmezí, který je považován za klinicky významný pro účast ve studii zkoušejícím.
- Každý subjekt, který v současné době užívá tabákové výrobky.
- Jakákoli anamnéza gastrointestinálního onemocnění s výjimkou apendektomie
- Během 2 měsíců před studií neužívají žádná antibiotika ani laxativa.
- Jakýkoli subjekt, který není schopen nebo ochoten dodržovat protokol studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Cukrová pilulka
Subjekty budou požádány, aby užívaly doplněk stravy denně po dobu 8 týdnů.
Vzorky krve budou odebrány při screeningu, základní linii a v týdnu 8.
Orální glukózový toleranční test bude proveden na začátku a v týdnu 8. Kromě toho budou subjekty požádány, aby odebraly vzorky své stolice ve výchozím stavu, v týdnu 4 a 8. Subjekty také podstoupí test ke stanovení jejich tělesného složení na začátku a v týdnu 8. Subjekty budou požádány, aby si vedly deník o svých střevních návycích a jakýchkoli příznacích, které by mohly souviset s doplňkem.
Subjekty budou požádány, aby si vzpomněly na potraviny, které jedly za posledních 24 hodin, a aby se během studie vyvarovaly jakýchkoli potravin, které obsahují XOS a probiotické bakterie.
|
Placebo je vzhledově identické s XOS a obsahuje 505 mg maltodextrinu
|
|
Aktivní komparátor: XOS 2.8
Subjekty budou požádány, aby užívaly doplněk stravy denně po dobu 8 týdnů.
Vzorky krve budou odebrány při screeningu, základní linii a v týdnu 8.
Orální glukózový toleranční test bude proveden na začátku a v týdnu 8. Kromě toho budou subjekty požádány, aby odebraly vzorky své stolice ve výchozím stavu, v týdnu 4 a 8. Subjekty také podstoupí test ke stanovení jejich tělesného složení na začátku a v týdnu 8. Subjekty budou požádány, aby si vedly deník o svých střevních návycích a jakýchkoli příznacích, které by mohly souviset s doplňkem.
Subjekty budou požádány, aby si vzpomněly na potraviny, které jedly za posledních 24 hodin, a aby se během studie vyvarovaly jakýchkoli potravin, které obsahují XOS a probiotické bakterie.
|
2,8 g XOS je bílá nebo téměř bílá krystalická látka a obsahuje 500 mg XOS 70P a 20 mg maltodextrinu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinky xyloologosacharidu (XOS) na střevní flóru u dobrovolníků s abnormálními hladinami glukózy
Časové okno: 10 týdnů
|
Po 2 týdnech zavádění bude 20 zdravých dobrovolníků s hladinou glukózy nalačno > 100 mg/dl nebo > 200 mg/dl 1 hodinu po požití 75 gramů glukózy náhodně rozděleno tak, aby užívali 2,8 gramů/den nebo placebo po dobu 8 týdnů.
Počty bifidobarterií budou hodnoceny při screeningu, základní linii a 8 týdnech po suplementaci XOS a ukončení XOS.
|
10 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinky xyloologosacharidu (XOS) na glukózu a inzulín
Časové okno: 10 týdnů
|
Hladiny glukózy, inzulínu a triglyceridů budou testovány v čase 0, 30 minut, 60 minut a 120 minut po 75 gramech glukózové zátěže na začátku a 8 týdnů.
|
10 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinky xylooligosacharidu (XOS) na tělesnou hmotnost a složení těla
Časové okno: 10 týdnů
|
Tělesná hmotnost a složení těla budou měřeny na začátku a v týdnu 8.
|
10 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zhaoping Li, MD, PhD, UCLA Department of Medicine
- Vrchní vyšetřovatel: David Heber, MD, PhD, UCLA Department of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- XOS2 053113
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Prediabetik
-
University Hospital, MontpellierDokončeno
-
Bnai Zion Medical CenterNeznámý
-
Loughborough UniversityFitoplancton Marino, S.L.DokončenoPlacebo-pre | Placebo-Post | Tetraselmis Chuii-pre | Tetraselmis Chuii-PostSpojené království
-
Bozok UniversityZatím nenabírámePohodlí | Diabetik | Jóga smíchu
-
CooperVision International Limited (CVIL)Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterZatím nenabíráme
-
Tianjin Medical University Eye HospitalZatím nenabíráme
-
University of ArkansasNábor
-
National University of SingaporeDanone Global Research & Innovation CenterNábor
-
Massachusetts General HospitalBrigham and Women's HospitalZatím nenabírámePre-expoziční profylaxe HIVSpojené státy
-
University of GeorgiaNational Institute of Mental Health (NIMH)Zatím nenabírámePre-expoziční profylaxe HIVSpojené státy
Klinické studie na Cukrová pilulka
-
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism...AbbVieDokončenoZávislost na alkoholu | Alkoholismus | Poruchy užívání alkoholu | Zneužití alkoholuSpojené státy
-
Marywood UniversityNeznámý
-
Heidi Moretti, MS, RDSaint Patrick HospitalDokončenoSrdeční selhání | Nedostatek vitaminu D | Městnavé srdeční selhání | KardiomyopatieSpojené státy
-
NYU Langone HealthDokončenoZlomeniny poloměruSpojené státy
-
Johns Hopkins UniversityUkončenoZlomenina distálního rádiaSpojené státy
-
Celero Systems, Inc.Dokončeno
-
Washington University School of MedicineStaženoUzavřená zlomenina šachty ulny | Uzavřená zlomenina hřídele poloměruSpojené státy
-
University of LincolnDokončenoDiabetes mellitus typu 2 s hypoglykémiíJordán
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineShanghai University of Traditional Chinese MedicineDokončenoPresbyauze | Ztráta sluchu související s věkem | Poruchy sluchu a hluchotaČína
-
NYU Langone HealthDokončeno