- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01944904
Investigación de la capacidad de un suplemento para aumentar las bacterias buenas en el intestino humano y los niveles de azúcar en la sangre (XOS2)
Estudio del efecto del xilooligosacárido prebiótico (XOS) sobre la microbita y la glucosa en sangre
Este estudio tiene como objetivo determinar si el uso de un suplemento llamado xilooligosacárido (XOS) aumenta la cantidad de bacterias buenas que viven en los intestinos humanos y pueden mantener niveles saludables de azúcar en la sangre, y si XOS tiene efectos secundarios desagradables o inesperados cuando se consume en diferentes dosis. . Los sujetos que participen en este estudio serán aleatorizados para recibir un suministro de ocho semanas de una dosis más baja de XOS o un placebo (sin sustancia activa). Esto se determinará al azar, en un proceso similar al lanzamiento de una moneda. Se tomarán muestras de sangre en cada visita, incluida una prueba de tolerancia a la glucosa oral. También se les pedirá a los sujetos que recolecten y traigan muestras de heces en tres momentos diferentes durante el estudio.
Los sujetos tendrán una probabilidad del 50/50 de ser asignados a cualquiera de los grupos de estudio. Este es un estudio doble ciego, lo que significa que ni el investigador del estudio ni el sujeto sabrán a qué grupo ha sido asignado. En caso de emergencia, el médico del estudio puede obtener esta información.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los prebióticos son altamente efectivos e importantes para muchas aplicaciones en medicina. No se absorben y no contribuyen a la nutrición humana, sino que ejercen un profundo efecto sobre la flora intestinal humana. El principal efecto sobre la flora intestinal humana es estimular el crecimiento de las especies Bifidobacterium y Lactobacillus. Estos son organismos benignos en el sentido de que rara vez están involucrados en infecciones u otros procesos patológicos. Sin embargo, se han observado numerosos beneficios de promoción de la salud de estos géneros bacterianos, con efectos sobre enfermedades infecciosas y no infecciosas. Inducen genes del huésped implicados en la inmunidad innata, a veces en colaboración con otros elementos de la flora intestinal como Bacteroides thetaiotaomicron y Lactobacillus casei. Los estudios en animales 2 indican un efecto protector contra la translocación bacteriana del tracto GI. Una catalogación extensa de los genomas de las bifidobacterias y otras bacterias intestinales revela que los bífidos desempeñan un papel muy importante en muchas áreas importantes, como carbohidratos, aminoácidos, nucleótidos, lípidos, transporte de iones inorgánicos y metabolismo; producción y conversión de energía; biogénesis de la pared celular y la membrana; mecanismos de transducción de señales; transcripción y traducción; y mecanismos de defensa.
El síndrome metabólico que incluye la enfermedad del hígado graso no alcohólico, la obesidad y la resistencia a la insulina ha respondido a los prebióticos en ensayos con roedores; se estima que el 20-30% de las poblaciones en los países desarrollados tienen esta enfermedad. Parnell y Reimer han demostrado que la suplementación con prebióticos y oligofructosa tiene el potencial de promover la pérdida de peso y mejorar la regulación de la glucosa en adultos con sobrepeso, probablemente a través de la supresión de la grelina y la mejora del PYY1.
Los investigadores han completado un estudio en UCLA que estudia los efectos de XOS en la microbiota humana. Hubo tres fases que incluyeron un período de preinclusión de 2 semanas, un período de intervención de 8 semanas y un período de lavado de 2 semanas. Treinta y dos voluntarios fueron asignados al azar para tomar un suplemento que contenía 1,4 g de XOS (1,4 g de XOS 70P), 2,8 g de XOS (2,8 g de XOS 70P) o placebo.
Un total de 32 sujetos se inscribieron en el estudio. Un sujeto del grupo de placebo y uno del grupo de dosis baja abandonaron el estudio por molestias gastrointestinales no específicas.
En total, se recibieron 120 muestras de heces de 11 sujetos de dosis baja, 9 sujetos de dosis alta y 10 sujetos del grupo placebo. Se realizó cultivo bacteriano de las 120 muestras de heces recibidas. Un sujeto del grupo de placebo, dos sujetos del grupo de dosis alta y dos sujetos del grupo de dosis baja fueron excluidos de los análisis debido a la calidad comprometida de la muestra.
Los recuentos de bifidobacterias de los sujetos después de la intervención de dosis alta de XOS fueron significativamente más altos desde el inicio a las 4, 8 y 10 semanas. De manera similar, el aumento de los recuentos de Bifidobacterium fue significativamente mayor en el grupo de XOS alto a las 4 semanas en comparación con el grupo de XOS bajo. El grupo de XOS bajo tuvo recuentos de Bifidobacterium significativamente más altos en comparación con los sujetos del grupo de placebo a las 8 y 10 semanas. Los recuentos de la flora anaeróbica total y, hasta cierto punto, los recuentos de la flora aeróbica total de los sujetos después de la intervención con dosis altas de XOS fueron significativamente más altos desde el inicio a las 4 y 8 semanas. Los cambios medios de los recuentos de flora anaeróbica total fueron significativamente más altos en el grupo de XOS alto a las 4, 8 y 10 semanas en comparación con el grupo de placebo. Curiosamente, también los recuentos grupales de Bacteroides fragilis de los sujetos después de la intervención de dosis alta de XOS fueron significativamente más altos desde la línea de base a las 4, 8 y 10 semanas y los cambios medios fueron significativamente más altos en el grupo de XOS alto en comparación con los grupos de placebo y bajo. No hubo diferencias significativas importantes en los recuentos de Lactobacillus sp., Enterobacteriaceae y clostridios entre los tres grupos de dosis evaluados.
El XOS fue bien tolerado por todos los sujetos del estudio (adulto normal). Al inicio del estudio, la mayoría de los sujetos tenían recuentos relativamente altos de especies de Bifidobacterium con recuentos más bajos de especies de Lactobacillus. Varias especies diferentes de cada uno de estos géneros estaban presentes. Las especies de Bifidobacterium mostraron aumentos significativos en los recuentos en sujetos que recibieron suplementos de XOS, y el grupo de dosis más alta mostró aumentos significativamente mayores que el grupo de dosis más baja. Tanto los grupos de dosis alta como baja mostraron recuentos significativamente más altos de subespecies de Bifidobacterium que el grupo de placebo. Los recuentos de especies de Lactobacillus no aumentaron significativamente en sujetos con suplementos de XOS. Hubo un aumento estadísticamente significativo en los recuentos del grupo de B. fragilis en todos los períodos de tiempo para el grupo de dosis alta de XOS. Como se mencionó anteriormente, las bifidobacterias pueden inducir genes del huésped involucrados en la inmunidad innata en colaboración con otros elementos de la flora intestinal, como el grupo B. fragilis. El aumento en los recuentos de los "anaerobios totales" refleja el aumento de los recuentos en el grupo Bifidobacterium y B. fragilis, ambos anaerobios. Algunas especies de Bifidobacterium también pueden crecer aeróbicamente, lo que puede reflejarse en el modesto aumento de los recuentos aeróbicos en el grupo de dosis alta de XOS. En este estudio, la suplementación con XOS no tuvo un efecto significativo sobre el pH de las heces o los SCFA.
Los investigadores proponen realizar un estudio de dos brazos, aleatorizado, controlado con placebo, de 10 semanas de duración con 20 sujetos con síndrome metabólico. Se asignará aleatoriamente a los sujetos para que tomen una mezcla de polvo que contenga 2,8 g de XOS (2,94 g de XOS 95P) o placebo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Center for Human Nutrition
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 20-70 años de edad en la pantalla
- IMC entre 27 a 35
- Nivel de glucosa en ayunas >100 mg/dL o >200 mg/dL 1 hora después de ingerir 75 gramos de glucosa
- Los sujetos deben leer y firmar el consentimiento informado por escrito aprobado por la Junta de Revisión Institucional antes del inicio de cualquier procedimiento específico del estudio o inscripción. Un sujeto será excluido por cualquier condición que pueda comprometer la capacidad de dar un consentimiento verdaderamente informado.
Criterio de exclusión:
- Cualquier sujeto con antecedentes de diabetes mellitus con medicamentos u otra afección médica grave, como enfermedad hepática o renal crónica, trastorno hemorrágico, enfermedad cardíaca congestiva, trastornos de diarrea crónica, infarto de miocardio, injerto de derivación de arteria coronaria, angioplastia dentro de los 6 meses anteriores a detección, diagnóstico actual de hipertensión no controlada (definida como presión arterial sistólica>160 mmHg, presión arterial diastólica>95 mmHg), trastornos gastrointestinales activos o crónicos, bulimia, anorexia o enfermedades endocrinas (excepto enfermedad de la tiroides que requiera medicación) según lo indique el historial médico o el examen físico de rutina .
- Cualquier sujeto con un valor de laboratorio de detección fuera del rango normal de laboratorio que el investigador considere clínicamente significativo para la participación en el estudio.
- Cualquier sujeto que actualmente use productos de tabaco.
- Cualquier antecedente de enfermedad gastrointestinal excepto apendicectomía
- No uso de antibióticos ni laxantes durante los 2 meses previos al estudio.
- Cualquier sujeto que no pueda o no quiera cumplir con el protocolo del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Píldora de azúcar
Se les pedirá a los sujetos que tomen el suplemento dietético diariamente durante 8 semanas.
Se tomarán muestras de sangre en la selección, al inicio y en la semana 8.
Se realizará una prueba de tolerancia oral a la glucosa al inicio y en la semana 8. Además, se les pedirá a los sujetos que recolecten sus muestras de heces en el inicio, las semanas 4 y 8. Los sujetos también se someterán a una prueba para determinar su composición corporal al inicio y en la semana 8. Se les pedirá a los sujetos que lleven un diario de sus hábitos intestinales y cualquier síntoma que pueda estar relacionado con el suplemento.
Se les pedirá a los sujetos que recuerden los alimentos que han comido en las últimas 24 horas y que eviten cualquier alimento que contenga XOS y bacterias probióticas durante el estudio.
|
El placebo es idéntico en apariencia al XOS y contiene 505 mg de maltodextrina
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Comparador activo: OS X 2.8
Se les pedirá a los sujetos que tomen el suplemento dietético diariamente durante 8 semanas.
Se tomarán muestras de sangre en la selección, al inicio y en la semana 8.
Se realizará una prueba de tolerancia oral a la glucosa al inicio y en la semana 8. Además, se les pedirá a los sujetos que recolecten sus muestras de heces en el inicio, las semanas 4 y 8. Los sujetos también se someterán a una prueba para determinar su composición corporal al inicio y en la semana 8. Se les pedirá a los sujetos que lleven un diario de sus hábitos intestinales y cualquier síntoma que pueda estar relacionado con el suplemento.
Se les pedirá a los sujetos que recuerden los alimentos que han comido en las últimas 24 horas y que eviten cualquier alimento que contenga XOS y bacterias probióticas durante el estudio.
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2,8 g de XOS es una sustancia cristalina blanca o blanquecina y contiene 500 mg de XOS 70P y 20 mg de maltodextrina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Los efectos de Xyloologosarcharide (XOS) en la flora colónica en voluntarios con niveles anormales de glucosa
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
Después de 2 semanas de preinclusión, 20 voluntarios sanos con un nivel de glucosa en ayunas >100 mg/dl o >200 mg/dl 1 hora después de ingerir 75 gramos de glucosa serán asignados al azar para tomar 2,8 gramos/día o placebo durante 8 semanas.
Los recuentos de bifidobarteria se evaluarán en la selección, al inicio y 8 semanas después de la suplementación con XOS y el cese de XOS.
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10 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Los efectos de Xyloologosarcharide (XOS) sobre la glucosa y la insulina
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
Los niveles de glucosa, insulina y triglicéridos se evaluarán en el tiempo 0, 30 min, 60 min y 120 min después de 75 gramos de carga de glucosa al inicio y 8 semanas.
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10 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Los efectos del xilooligosacárido (XOS) sobre el peso corporal y la composición corporal
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
El peso corporal y la composición corporal se medirán al inicio y en la semana 8.
|
10 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhaoping Li, MD, PhD, UCLA Department of Medicine
- Investigador principal: David Heber, MD, PhD, UCLA Department of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XOS2 053113
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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