Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование способности добавки повышать количество полезных бактерий в кишечнике человека и уровень сахара в крови (XOS2)

27 февраля 2017 г. обновлено: Zhaoping Li, University of California, Los Angeles

Изучение влияния пребиотика ксилоолигосахарида (XOS) на микробиту и уровень глюкозы в крови

Это исследование направлено на то, чтобы определить, увеличивает ли использование добавки под названием ксилоолигосахарид (XOS) количество полезных бактерий, которые живут в кишечнике человека и могут поддерживать здоровый уровень сахара в крови, и имеет ли XOS какие-либо неприятные или неожиданные побочные эффекты при употреблении в разных дозировках. . Субъекты, участвующие в этом исследовании, будут рандомизированы для получения восьминедельного запаса либо более низкой дозы XOS, либо плацебо (без активного вещества). Это будет определено случайным образом, в процессе, аналогичном подбрасыванию монеты. Образцы крови будут браться при каждом посещении, включая пероральный тест на толерантность к глюкозе. Субъектов также попросят собрать и принести образцы стула в три разных момента времени во время исследования.

Субъекты будут иметь 50/50 шансов попасть в любую исследовательскую группу. Это двойное слепое исследование, что означает, что ни исследователь, ни испытуемый не будут знать, к какой группе он/она был отнесен. В экстренных случаях эту информацию может получить врач-исследователь.

Обзор исследования

Подробное описание

Пребиотики очень эффективны и важны для многих приложений в медицине. Они не всасываются и не способствуют питанию человека, а оказывают сильное влияние на кишечную флору человека. Основное влияние на флору кишечника человека заключается в стимуляции роста видов Bifidobacterium и Lactobacillus. Это доброкачественные микроорганизмы, поскольку они редко вовлекаются в инфекции или другие патологические процессы. Однако были отмечены многочисленные полезные для здоровья свойства этих родов бактерий, оказывающие воздействие на инфекционные и неинфекционные заболевания. Они индуцируют гены хозяина, участвующие во врожденном иммунитете, иногда в сотрудничестве с другими элементами кишечной флоры, такими как Bacteroides thetaiotaomicron и Lactobacillus casei. Исследования на животных 2 указывают на защитный эффект против бактериальной транслокации из желудочно-кишечного тракта. Обширная каталогизация геномов бифидобактерий и других кишечных бактерий показывает, что бифиды играют очень важную роль во многих важных областях, таких как углеводы, аминокислоты, нуклеотиды, липиды, транспорт и метаболизм неорганических ионов; производство и преобразование энергии; биогенез клеточной стенки и мембраны; механизмы передачи сигнала; транскрипция и перевод; и защитные механизмы.

Метаболический синдром, который включает неалкогольную жировую болезнь печени, ожирение и резистентность к инсулину, реагировал на пребиотики в испытаниях на грызунах; по оценкам, 20-30% населения в развитых странах имеют это заболевание. Парнелл и Реймер продемонстрировали, что добавка пребиотиков олигофруктозы может способствовать снижению веса и улучшению регуляции уровня глюкозы у взрослых с избыточным весом, вероятно, за счет подавления грелина и усиления PYY1.

Исследователи завершили исследование в Калифорнийском университете в Лос-Анджелесе, изучающее влияние XOS на микробиоту человека. Было три этапа, включая 2-недельный вводной период, 8-недельный период вмешательства и 2-недельный период вымывания. Тридцать два добровольца были случайным образом распределены для приема добавки, содержащей 1,4 г XOS (1,4 г XOS 70P), 2,8 г XOS (2,8 г XOS 70P) или плацебо.

Всего в исследование было включено 32 человека. Один субъект из группы плацебо и один из группы низкой дозы выбыли из исследования из-за неспецифических желудочно-кишечных жалоб.

Всего было получено 120 образцов стула от 11 субъектов с низкой дозой, 9 субъектов с высокой дозой и 10 субъектов из группы плацебо. Бактериальный посев был выполнен из всех 120 полученных образцов стула. Один субъект из группы плацебо, два субъекта из группы с высокой дозой и два субъекта из группы с низкой дозой были исключены из анализа из-за ухудшения качества образцов.

Количество бифидобактерий у субъектов после вмешательства XOS с высокими дозами было значительно выше по сравнению с исходным уровнем через 4, 8 и 10 недель. Точно так же увеличение числа бифидобактерий было значительно выше в группе с высоким XOS через 4 недели по сравнению с группой с низким XOS. Группа с низким уровнем XOS имела значительно более высокое количество Bifidobacterium по сравнению с субъектами группы плацебо через 8 и 10 недель. Общее количество анаэробной флоры и, в некоторой степени, общее количество аэробной флоры у субъектов после вмешательства с высокой дозой XOS было значительно выше исходного уровня через 4 и 8 недель. Средние изменения общего количества анаэробной флоры были значительно выше в группе с высоким XOS через 4, 8 и 10 недель по сравнению с группой плацебо. Интересно, что количество субъектов в группе Bacteroides fragilis после вмешательства с высокой дозой XOS было значительно выше по сравнению с исходным уровнем через 4, 8 и 10 недель, а средние изменения были значительно выше в группе с высокой дозой XOS по сравнению с группами с низкой дозой и плацебо. Не было никаких существенных существенных различий в количестве Lactobacillus sp., Enterobacteriaceae и клостридий между тремя оцениваемыми дозовыми группами.

XOS хорошо переносился всеми субъектами исследования (нормальными взрослыми). Исходно у большинства субъектов было относительно высокое количество видов Bifidobacterium с более низким количеством видов Lactobacillus. Присутствовало несколько различных видов каждого из этих родов. Виды Bifidobacterium показали значительное увеличение количества у субъектов, принимавших XOS, при этом в группе с более высокой дозой наблюдалось значительно большее увеличение, чем в группе с более низкой дозой. Как в группах с высокой, так и с низкой дозой было обнаружено значительно более высокое количество подвидов Bifidobacterium, чем в группе плацебо. Количество видов Lactobacillus не увеличилось значительно у субъектов, принимавших добавки XOS. Наблюдалось статистически значимое увеличение показателей группы B. fragilis во все периоды времени для группы XOS с высокой дозой. Как упоминалось ранее, бифидобактерии могут индуцировать гены хозяина, участвующие в врожденном иммунитете, в сотрудничестве с другими элементами кишечной флоры, такими как группа B. fragilis. Увеличение количества «всего анаэробов» отражает увеличение количества в группе Bifidobacterium и B. fragilis, которые являются анаэробами. Некоторые виды Bifidobacterium также могут расти аэробно, что может отражаться в умеренном увеличении числа аэробов в группе с высокой дозой XOS. В этом исследовании добавка XOS не оказала существенного влияния на pH стула или SCFAs.

Исследователи предлагают провести 10-недельное рандомизированное плацебо-контролируемое исследование в двух группах с участием 20 человек с метаболическим синдромом. Субъектам будет случайным образом назначено принимать порошковую смесь, содержащую 2,8 г XOS (2,94 г XOS 95P) или плацебо.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 20-70 лет на экране
  2. ИМТ от 27 до 35
  3. Уровень глюкозы натощак >100 мг/дл или >200 мг/дл через 1 час после приема 75 г глюкозы
  4. Субъекты должны прочитать и подписать утвержденное Институциональным контрольным советом письменное информированное согласие до начала каких-либо конкретных процедур исследования или регистрации. Субъект будет исключен из-за любого состояния, которое может поставить под угрозу возможность дать действительно информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Любой субъект с сахарным диабетом в анамнезе на лекарствах или другим серьезным заболеванием, таким как хроническое заболевание печени или почек, нарушение свертываемости крови, застойная болезнь сердца, хроническая диарея, инфаркт миокарда, аортокоронарное шунтирование, ангиопластика в течение 6 месяцев до скрининг, текущий диагноз неконтролируемой гипертензии (определяемой как систолическое АД>160 мм рт.ст., диастолическое АД>95 мм рт.ст.), активных или хронических желудочно-кишечных расстройств, булимии, анорексии или эндокринных заболеваний (за исключением заболеваний щитовидной железы, требующих медикаментозного лечения) по данным анамнеза или планового медицинского осмотра .
  2. Любой субъект с лабораторным значением скрининга за пределами лабораторного нормального диапазона, который считается клинически значимым для участия в исследовании исследователем.
  3. Любой субъект, который в настоящее время употребляет табачные изделия.
  4. Любые желудочно-кишечные заболевания в анамнезе, кроме аппендэктомии.
  5. Не применять антибиотики и слабительные средства в течение 2 месяцев до исследования.
  6. Любой субъект, который не может или не желает соблюдать протокол исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Сахарная таблетка
Субъектам будет предложено принимать пищевую добавку ежедневно в течение 8 недель. Образцы крови будут взяты при скрининге, исходном уровне и на 8-й неделе. На исходном уровне и на 8-й неделе будет проведен пероральный тест на толерантность к глюкозе. Кроме того, субъектов попросят собрать образцы стула на исходном уровне, на 4-й и 8-й неделе. Субъекты также пройдут тест для определения состава своего тела на исходном уровне и на 8-й неделе. Субъектов попросят вести дневник своих привычек кишечника и любых симптомов, которые могут быть связаны с добавкой. Субъектов попросят вспомнить продукты, которые они ели за последние 24 часа, и избегать любых продуктов, содержащих XOS и пробиотические бактерии, во время исследования.
Плацебо внешне идентично XOS и содержит 505 мг мальтодекстрина.
Активный компаратор: XOS 2.8
Субъектам будет предложено принимать пищевую добавку ежедневно в течение 8 недель. Образцы крови будут взяты при скрининге, исходном уровне и на 8-й неделе. На исходном уровне и на 8-й неделе будет проведен пероральный тест на толерантность к глюкозе. Кроме того, субъектов попросят собрать образцы стула на исходном уровне, на 4-й и 8-й неделе. Субъекты также пройдут тест для определения состава своего тела на исходном уровне и на 8-й неделе. Субъектов попросят вести дневник своих привычек кишечника и любых симптомов, которые могут быть связаны с добавкой. Субъектов попросят вспомнить продукты, которые они ели за последние 24 часа, и избегать любых продуктов, содержащих XOS и пробиотические бактерии, во время исследования.
2,8 г XOS представляет собой белое или почти белое кристаллическое вещество, содержащее 500 мг XOS 70P и 20 мг мальтодекстрина.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние ксилоологосархаридов (XOS) на флору толстой кишки у добровольцев с аномальными уровнями глюкозы
Временное ограничение: 10 недель
Через 2 недели вводного периода 20 здоровых добровольцев с уровнем глюкозы натощак >100 мг/дл или >200 мг/дл через 1 час после приема 75 г глюкозы будут случайным образом распределены для приема 2,8 г/день или плацебо в течение 8 недели. Количество бифидобартерий будет оцениваться при скрининге, исходном уровне и через 8 недель после приема XOS и прекращения приема XOS.
10 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние ксилоологосархаридов (XOS) на глюкозу и инсулин
Временное ограничение: 10 недель
Уровни глюкозы, инсулина и триглицеридов будут тестироваться во время 0, 30 минут, 60 минут и 120 минут после 75 граммов нагрузки глюкозой в исходном состоянии и через 8 недель.
10 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние ксилоолигосахаридов (XOS) на массу тела и состав тела
Временное ограничение: 10 недель
Массу тела и состав тела будут измерять в начале исследования и на 8-й неделе.
10 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Zhaoping Li, MD, PhD, UCLA Department of Medicine
  • Главный следователь: David Heber, MD, PhD, UCLA Department of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 сентября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 сентября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Не планируется делиться IPD с другими исследователями.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться