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Untersuchung der Fähigkeit eines Nahrungsergänzungsmittels, gute Bakterien im menschlichen Darm und den Blutzuckerspiegel zu erhöhen (XOS2)

27. Februar 2017 aktualisiert von: Zhaoping Li, University of California, Los Angeles

Untersuchung der Wirkung von präbiotischem Xylooligosaccharid (XOS) auf Mikrobita und Blutzucker

Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die Verwendung eines Nahrungsergänzungsmittels namens Xylooligosaccharid (XOS) die Anzahl der guten Bakterien erhöht, die im menschlichen Darm leben und einen gesunden Blutzuckerspiegel aufrechterhalten können, und ob XOS bei unterschiedlicher Dosierung unangenehme oder unerwartete Nebenwirkungen hat . Probanden, die an dieser Studie teilnehmen, werden randomisiert und erhalten acht Wochen lang entweder eine niedrigere Dosis XOS oder ein Placebo (kein Wirkstoff). Dies wird zufällig ermittelt, ähnlich wie das Werfen einer Münze. Bei jedem Besuch werden Blutproben entnommen, einschließlich eines oralen Glukosetoleranztests. Die Probanden werden außerdem gebeten, zu drei verschiedenen Zeitpunkten während der Studie Stuhlproben zu sammeln und einzubringen.

Die Probanden haben eine 50/50-Chance, einer der beiden Studiengruppen zugeordnet zu werden. Es handelt sich um eine Doppelblindstudie, was bedeutet, dass weder der Studienleiter noch der Proband wissen, welcher Gruppe er/sie zugeordnet wurde. Im Notfall kann der Studienarzt diese Informationen einholen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Präbiotika sind hochwirksam und für viele Anwendungen in der Medizin wichtig. Sie werden nicht absorbiert und tragen nicht zur menschlichen Ernährung bei, sondern haben vielmehr eine tiefgreifende Wirkung auf die menschliche Darmflora. Die Hauptwirkung auf die menschliche Darmflora besteht darin, das Wachstum von Bifidobacterium- und Lactobacillus-Arten zu stimulieren. Dabei handelt es sich um gutartige Organismen, da sie selten an Infektionen oder anderen pathologischen Prozessen beteiligt sind. Es wurden jedoch zahlreiche gesundheitsfördernde Vorteile dieser Bakteriengattungen festgestellt, die Auswirkungen auf infektiöse und nichtinfektiöse Krankheiten haben. Sie induzieren Wirtsgene, die an der angeborenen Immunität beteiligt sind, manchmal in Zusammenarbeit mit anderen Elementen der Darmflora wie Bacteroides thetaiotaomicron und Lactobacillus casei. Tierstudien 2 weisen auf eine schützende Wirkung gegen die bakterielle Translokation aus dem Magen-Darm-Trakt hin. Eine umfassende Katalogisierung der Genome von Bifidobakterien und anderen Darmbakterien zeigt, dass die Bifiden in vielen wichtigen Bereichen wie Kohlenhydrat, Aminosäuren, Nukleotiden, Lipiden, anorganischem Ionentransport und Stoffwechsel eine sehr wichtige Rolle spielen; Energieerzeugung und -umwandlung; Zellwand- und Membranbiogenese; Signaltransduktionsmechanismen; Transkription und Übersetzung; und Abwehrmechanismen.

Das metabolische Syndrom, zu dem nichtalkoholische Fettlebererkrankung, Fettleibigkeit und Insulinresistenz gehören, hat in Versuchen an Nagetieren auf Präbiotika reagiert; Schätzungen zufolge leiden 20–30 % der Bevölkerung in Industrieländern an dieser Krankheit. Parnell und Reimer haben gezeigt, dass eine präbiotische Oligofruktose-Supplementierung das Potenzial hat, den Gewichtsverlust zu fördern und die Glukoseregulierung bei übergewichtigen Erwachsenen zu verbessern, wahrscheinlich durch unterdrücktes Ghrelin und erhöhtes PYY1.

Die Forscher haben an der UCLA eine Studie abgeschlossen, in der die Auswirkungen von XOS auf die menschliche Mikrobiota untersucht wurden. Es gab drei Phasen, darunter eine zweiwöchige Einlaufphase, eine achtwöchige Interventionsphase und eine zweiwöchige Auswaschphase. Zweiunddreißig Freiwillige wurden nach dem Zufallsprinzip einer Nahrungsergänzung mit 1,4 g XOS (1,4 g XOS 70P), 2,8 g XOS (2,8 g XOS 70P) oder einem Placebo zugeteilt.

Insgesamt wurden 32 Probanden in die Studie aufgenommen. Ein Proband aus der Placebogruppe und einer aus der Niedrigdosisgruppe brachen die Studie wegen unspezifischer Magen-Darm-Beschwerden ab.

Insgesamt wurden 120 Stuhlproben von 11 Probanden mit niedriger Dosis, 9 Probanden mit hoher Dosis und 10 Probanden der Placebogruppe erhalten. Von allen 120 erhaltenen Stuhlproben wurde eine Bakterienkultur durchgeführt. Ein Proband der Placebogruppe, zwei Probanden der Hochdosisgruppe und zwei Probanden der Niedrigdosisgruppe wurden aufgrund beeinträchtigter Probenqualität von den Analysen ausgeschlossen.

Die Bifidobacterium-Zahlen der Probanden nach der hochdosierten XOS-Intervention waren nach 4, 8 und 10 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert signifikant höher. Ebenso war der Anstieg der Bifidobacterium-Zahlen in der Gruppe mit hohem XOS nach 4 Wochen signifikant höher als in der Gruppe mit niedrigem XOS. Die Gruppe mit niedrigem XOS wies nach 8 und 10 Wochen im Vergleich zu den Probanden der Placebogruppe signifikant höhere Bifidobakterienzahlen auf. Die Gesamtzahl der anaeroben Flora und bis zu einem gewissen Grad die Gesamtzahl der aeroben Flora der Probanden nach der hochdosierten XOS-Intervention waren nach 4 und 8 Wochen signifikant höher als im Ausgangswert. Die mittleren Veränderungen der gesamten anaeroben Flora waren in der Gruppe mit hohem XOS nach 4, 8 und 10 Wochen im Vergleich zur Placebogruppe signifikant höher. Interessanterweise waren auch die Bacteroides fragilis-Gruppenzahlen der Probanden nach einer hochdosierten XOS-Intervention nach 4, 8 und 10 Wochen gegenüber dem Ausgangswert signifikant höher, und die mittleren Veränderungen waren in der Gruppe mit hohem XOS im Vergleich zu der Gruppe mit niedriger XOS und der Placebogruppe signifikant höher. Es gab keine wesentlichen signifikanten Unterschiede in der Anzahl von Lactobacillus sp., Enterobacteriaceae und Clostridien zwischen den drei untersuchten Dosisgruppen

Das XOS wurde von allen Probanden (normaler Erwachsener) gut vertragen. Zu Studienbeginn wiesen die meisten Probanden eine relativ hohe Anzahl an Bifidobacterium-Arten auf, während die Anzahl an Lactobacillus-Arten geringer war. Von jeder dieser Gattungen waren mehrere verschiedene Arten vorhanden. Bifidobacterium-Arten zeigten einen signifikanten Anstieg der Anzahl bei Probanden, die XOS-Supplementierung erhielten, wobei die Gruppe mit der höheren Dosis einen signifikant größeren Anstieg aufwies als die Gruppe mit der niedrigeren Dosis. Sowohl die Hoch- als auch die Niedrigdosisgruppe wiesen signifikant höhere Zahlen an Bifidobacterium-Unterarten auf als die Placebogruppe. Die Anzahl der Lactobacillus-Arten stieg bei Probanden, die eine XOS-Supplementierung erhielten, nicht signifikant an. Es gab in allen Zeiträumen einen statistisch signifikanten Anstieg der Anzahl der B. fragilis-Gruppen für die Gruppe mit hoher XOS-Dosis. Wie bereits erwähnt, können Bifidobakterien in Zusammenarbeit mit anderen Elementen der Darmflora, beispielsweise der B. fragilis-Gruppe, Wirtsgene induzieren, die an der angeborenen Immunität beteiligt sind. Der Anstieg der Anzahl der „Gesamtanaerobier“ spiegelt die erhöhte Anzahl in der Gruppe Bifidobacterium und B. fragilis wider, die beide anaerob sind. Einige Bifidobacterium-Arten können auch aerob wachsen, was sich möglicherweise in einem leichten Anstieg der aeroben Anzahl in der XOS-Gruppe mit hoher Dosis widerspiegelt. In dieser Studie hatte die XOS-Supplementierung keinen signifikanten Einfluss auf den pH-Wert oder die SCFAs im Stuhl.

Die Forscher schlagen vor, eine 10-wöchige, randomisierte, placebokontrollierte, zweiarmige Studie mit 20 Probanden mit metabolischem Syndrom durchzuführen. Den Probanden wird nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, ob sie eine Pulvermischung mit 2,8 g XOS (2,94 g XOS 95P) oder ein Placebo einnehmen sollen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA Center for Human Nutrition

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 20–70 Jahre bei Bildschirmbeginn
  2. BMI zwischen 27 und 35
  3. Nüchternglukosespiegel >100 mg/dl oder >200 mg/dl 1 Stunde nach Einnahme von 75 Gramm Glukose
  4. Die Probanden müssen die vom Institutional Review Board genehmigte schriftliche Einverständniserklärung lesen und unterzeichnen, bevor studienspezifische Verfahren oder die Einschreibung eingeleitet werden. Ein Proband wird wegen jeglicher Bedingung ausgeschlossen, die die Fähigkeit, eine wirklich informierte Einwilligung zu erteilen, beeinträchtigen könnte

Ausschlusskriterien:

  1. Jeder Proband mit einer Vorgeschichte von Diabetes mellitus unter Medikamenteneinnahme oder einer anderen schwerwiegenden Erkrankung, wie z. B. chronischer Leber- oder Nierenerkrankung, Blutgerinnungsstörung, kongestiver Herzerkrankung, chronischer Durchfallerkrankung, Myokardinfarkt, Koronararterien-Bypass-Transplantation, Angioplastie innerhalb von 6 Monaten vor Screening, aktuelle Diagnose von unkontrolliertem Bluthochdruck (definiert als systolischer Blutdruck > 160 mmHg, diastolischer Blutdruck > 95 mmHg), aktiven oder chronischen Magen-Darm-Störungen, Bulimie, Anorexie oder endokrinen Erkrankungen (außer Schilddrüsenerkrankungen, die Medikamente erfordern), wie durch Anamnese oder routinemäßige körperliche Untersuchung angezeigt .
  2. Jeder Proband mit einem Screening-Laborwert außerhalb des Labornormalbereichs, der vom Prüfer als klinisch bedeutsam für die Studienteilnahme angesehen wird.
  3. Jede Person, die derzeit Tabakprodukte konsumiert.
  4. Jede Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen mit Ausnahme einer Appendektomie
  5. In den 2 Monaten vor der Studie wurden keine Antibiotika oder Abführmittel eingenommen.
  6. Jeder Proband, der das Studienprotokoll nicht einhalten kann oder will.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Zuckerpille
Die Probanden werden gebeten, das Nahrungsergänzungsmittel 8 Wochen lang täglich einzunehmen. Blutproben werden zum Screening, zu Studienbeginn und in Woche 8 entnommen. Zu Studienbeginn und in Woche 8 wird ein oraler Glukosetoleranztest durchgeführt. Zusätzlich werden die Probanden gebeten, ihre Stuhlproben zu Studienbeginn, in Woche 4 und 8 zu entnehmen. Die Probanden werden außerdem zu Studienbeginn und in Woche 8 einem Test unterzogen, um ihre Körperzusammensetzung zu bestimmen. Die Probanden werden gebeten, ein Tagebuch über ihre Stuhlgewohnheiten und alle Symptome zu führen, die mit dem Nahrungsergänzungsmittel in Zusammenhang stehen könnten. Die Probanden werden gebeten, sich an die Lebensmittel zu erinnern, die sie in den letzten 24 Stunden gegessen haben, und während der Studie alle Lebensmittel zu meiden, die XOS und probiotische Bakterien enthalten.
Das Placebo sieht optisch identisch mit dem XOS aus und enthält 505 mg Maltodextrin
Aktiver Komparator: XOS 2.8
Die Probanden werden gebeten, das Nahrungsergänzungsmittel 8 Wochen lang täglich einzunehmen. Blutproben werden zum Screening, zu Studienbeginn und in Woche 8 entnommen. Zu Studienbeginn und in Woche 8 wird ein oraler Glukosetoleranztest durchgeführt. Zusätzlich werden die Probanden gebeten, ihre Stuhlproben zu Studienbeginn, in Woche 4 und 8 zu entnehmen. Die Probanden werden außerdem zu Studienbeginn und in Woche 8 einem Test unterzogen, um ihre Körperzusammensetzung zu bestimmen. Die Probanden werden gebeten, ein Tagebuch über ihre Stuhlgewohnheiten und alle Symptome zu führen, die mit dem Nahrungsergänzungsmittel in Zusammenhang stehen könnten. Die Probanden werden gebeten, sich an die Lebensmittel zu erinnern, die sie in den letzten 24 Stunden gegessen haben, und während der Studie alle Lebensmittel zu meiden, die XOS und probiotische Bakterien enthalten.
2,8 g XOS sind eine weiße oder cremefarbene kristalline Substanz und enthalten 500 mg XOS 70P und 20 mg Maltodextrin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Auswirkungen von Xyloologosarcharid (XOS) auf die Dickdarmflora bei Freiwilligen mit abnormalen Glukosespiegeln
Zeitfenster: 10 Wochen
Nach einer zweiwöchigen Einlaufphase werden 20 gesunde Freiwillige mit einem Nüchternglukosespiegel von >100 mg/dl oder >200 mg/dl 1 Stunde nach der Einnahme von 75 Gramm Glukose nach dem Zufallsprinzip der Einnahme von 2,8 Gramm/Tag oder Placebo über 8 Wochen zugeteilt Wochen. Die Bifidobarteria-Zahlen werden beim Screening, zu Studienbeginn und 8 Wochen nach XOS-Supplementierung und Beendigung von XOS beurteilt.
10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Auswirkungen von Xyloologosarcharid (XOS) auf Glukose und Insulin
Zeitfenster: 10 Wochen
Glukose-, Insulin- und Triglyceridspiegel werden zum Zeitpunkt 0, 30 Minuten, 60 Minuten und 120 Minuten nach 75 Gramm Glukosebelastung zu Studienbeginn und 8 Wochen getestet.
10 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Auswirkungen von Xylooligosaccharid (XOS) auf Körpergewicht und Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 10 Wochen
Körpergewicht und Körperzusammensetzung werden zu Studienbeginn und in Woche 8 gemessen.
10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhaoping Li, MD, PhD, UCLA Department of Medicine
  • Hauptermittler: David Heber, MD, PhD, UCLA Department of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, IPD mit anderen Forschern zu teilen.

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