- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01944904
Enquête sur la capacité d'un supplément à augmenter les bonnes bactéries dans l'intestin humain et la glycémie (XOS2)
Étude de l'effet du xylooligosaccharide prébiotique (XOS) sur les microbites et la glycémie
Cette étude vise à déterminer si l'utilisation d'un supplément appelé xylooligosaccharide (XOS) augmente le nombre de bonnes bactéries qui vivent dans les intestins humains et peuvent maintenir une glycémie saine, et si XOS a des effets secondaires désagréables ou inattendus lorsqu'il est consommé à différentes doses. . Les sujets qui participent à cette étude seront randomisés pour recevoir un approvisionnement de huit semaines soit d'une dose plus faible de XOS, soit d'un placebo (sans substance active). Cela sera déterminé au hasard, dans un processus similaire au lancer d'une pièce. Des échantillons de sang seront prélevés à chaque visite, y compris un test oral de tolérance au glucose. Les sujets seront également invités à collecter et à apporter des échantillons de selles à trois moments différents au cours de l'étude.
Les sujets auront 50/50 de chances d'être affectés à l'un ou l'autre des groupes d'étude. Il s'agit d'une étude en double aveugle, ce qui signifie que ni l'investigateur de l'étude ni le sujet ne sauront dans quel groupe il a été affecté. En cas d'urgence, le médecin de l'étude peut obtenir ces informations.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les prébiotiques sont très efficaces et importants pour de nombreuses applications en médecine. Ils ne sont pas absorbés et ne contribuent pas à l'alimentation humaine, mais exercent plutôt un effet profond sur la flore intestinale humaine. Le principal effet sur la flore intestinale humaine est de stimuler la croissance des espèces Bifidobacterium et Lactobacillus. Ce sont des organismes bénins en ce sens qu'ils sont rarement impliqués dans des infections ou d'autres processus pathologiques. Cependant, de nombreux avantages pour la santé de ces genres bactériens ont été notés, avec des effets sur les maladies infectieuses et non infectieuses. Ils induisent des gènes hôtes impliqués dans l'immunité innée, parfois en collaboration avec d'autres éléments de la flore intestinale tels que Bacteroides thetaiotaomicron et Lactobacillus casei. Les études animales 2 indiquent un effet protecteur contre la translocation bactérienne du tractus gastro-intestinal. Un catalogage approfondi des génomes des bifidobactéries et d'autres bactéries intestinales révèle que les bifides jouent un rôle très important dans de nombreux domaines importants tels que les glucides, les acides aminés, les nucléotides, les lipides, le transport et le métabolisme des ions inorganiques ; production et conversion d'énergie; paroi cellulaire et biogenèse membranaire; mécanismes de transduction du signal ; transcription et traduction; et les mécanismes de défense.
Le syndrome métabolique, qui comprend la stéatose hépatique non alcoolique, l'obésité et la résistance à l'insuline, a répondu aux prébiotiques lors d'essais sur des rongeurs ; on estime que 20 à 30 % des populations des pays développés sont atteintes de cette maladie. Parnell et Reimer ont démontré que la supplémentation en oligofructose prébiotique a le potentiel de favoriser la perte de poids et d'améliorer la régulation du glucose chez les adultes en surpoids, probablement grâce à la suppression de la ghréline et à l'amélioration du PYY1.
Les enquêteurs ont terminé une étude à l'UCLA étudiant les effets du XOS sur le microbiote humain. Il y avait trois phases comprenant une période de rodage de 2 semaines, une période d'intervention de 8 semaines et un sevrage de 2 semaines. Trente-deux volontaires ont été répartis au hasard pour prendre un supplément contenant 1,4 g de XOS (1,4 g de XOS 70P), 2,8 g de XOS (2,8 g de XOS 70P) ou un placebo.
Au total, 32 sujets ont été inscrits à l'étude. Un sujet du groupe placebo et un du groupe à faible dose ont abandonné l'étude pour des troubles gastro-intestinaux non spécifiques.
Au total, 120 échantillons de selles ont été reçus de 11 sujets à faible dose, 9 sujets à forte dose et 10 sujets du groupe placebo. Une culture bactérienne a été réalisée à partir des 120 échantillons de selles reçus. Un sujet du groupe placebo, deux sujets du groupe à dose élevée et deux sujets du groupe à faible dose ont été exclus des analyses en raison d'une qualité d'échantillon compromise.
Le nombre de Bifidobacterium des sujets après une intervention XOS à forte dose était significativement plus élevé par rapport à la ligne de base à 4, 8 et 10 semaines. De même, l'augmentation du nombre de Bifidobacterium était significativement plus élevée dans le groupe XOS élevé à 4 semaines par rapport au groupe XOS faible. Le groupe à faible XOS avait un nombre significativement plus élevé de Bifidobacterium par rapport aux sujets du groupe placebo à 8 et 10 semaines. Le nombre total de la flore anaérobie et, dans une certaine mesure, le nombre total de la flore aérobie des sujets après une intervention XOS à forte dose étaient significativement plus élevés par rapport à la ligne de base à 4 et 8 semaines. Les changements moyens du nombre total de flore anaérobie étaient significativement plus élevés dans le groupe XOS élevé à 4, 8 et 10 semaines par rapport au groupe placebo. Il est intéressant de noter que le nombre de sujets du groupe Bacteroides fragilis après une intervention XOS à forte dose était significativement plus élevé par rapport à la ligne de base à 4, 8 et 10 semaines et les changements moyens étaient significativement plus élevés dans le groupe XOS élevé par rapport aux groupes faible et placebo. Il n'y avait pas de différences significatives majeures dans le nombre de Lactobacillus sp., Enterobacteriaceae et Clostridia entre les trois groupes de dose évalués
Le XOS a été bien toléré par tous les sujets de l'étude (adulte normal). Au départ, la plupart des sujets avaient un nombre relativement élevé d'espèces de Bifidobacterium avec un nombre inférieur d'espèces de Lactobacillus. Plusieurs espèces différentes de chacun de ces genres étaient présentes. Les espèces de Bifidobacterium ont montré des augmentations significatives du nombre de sujets recevant une supplémentation en XOS, le groupe recevant la dose la plus élevée montrant des augmentations significativement plus importantes que le groupe recevant la dose la plus faible. Les groupes à dose élevée et à faible dose ont montré un nombre significativement plus élevé de sous-espèces de Bifidobacterium que le groupe placebo. Le nombre d'espèces de Lactobacillus n'a pas augmenté de manière significative chez les sujets recevant une supplémentation en XOS. Il y a eu une augmentation statistiquement significative des dénombrements du groupe B. fragilis à toutes les périodes pour le groupe XOS à forte dose. Comme mentionné précédemment, les bifidobactéries peuvent induire des gènes hôtes impliqués dans l'immunité innée en collaboration avec d'autres éléments de la flore intestinale tels que le groupe B. fragilis. L'augmentation du nombre d'"anaérobies totaux" reflète l'augmentation du nombre des groupes Bifidobacterium et B. fragilis, qui sont tous deux anaérobies. Certaines espèces de Bifidobacterium peuvent également se développer de manière aérobie, ce qui peut se refléter dans la modeste augmentation du nombre d'aérobies dans le groupe XOS à forte dose. Dans cette étude, la supplémentation en XOS n'a eu aucun effet significatif sur le pH des selles ou les AGCC.
Les chercheurs proposent de mener une étude de 10 semaines, randomisée, contrôlée par placebo, à deux bras avec 20 sujets atteints du syndrome métabolique. Les sujets seront répartis au hasard pour prendre un mélange de poudre contenant 2,8 g de XOS (2,94 g de XOS 95P) ou un placebo.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- UCLA Center for Human Nutrition
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge 20-70 ans à l'écran
- IMC entre 27 et 35
- Glycémie à jeun > 100 mg/dL ou > 200 mg/dL 1 heure après l'ingestion de 75 grammes de glucose
- Les sujets doivent lire et signer le consentement éclairé écrit approuvé par le comité d'examen institutionnel avant le début de toute procédure spécifique à l'étude ou de l'inscription. Un sujet sera exclu pour toute condition qui pourrait compromettre la capacité de donner un consentement vraiment éclairé
Critère d'exclusion:
- Tout sujet ayant des antécédents de diabète sucré sous médication ou d'autres problèmes médicaux graves, tels qu'une maladie hépatique ou rénale chronique, un trouble de la coagulation, une maladie cardiaque congestive, des troubles de la diarrhée chronique, un infarctus du myocarde, un pontage aortocoronarien, une angioplastie dans les 6 mois précédant dépistage, diagnostic actuel d'hypertension non contrôlée (définie comme une TA systolique> 160 mmHg, une TA diastolique> 95 mmHg), de troubles gastro-intestinaux actifs ou chroniques, de boulimie, d'anorexie ou de maladies endocriniennes (à l'exception des maladies thyroïdiennes nécessitant des médicaments) comme indiqué par les antécédents médicaux ou un examen physique de routine .
- Tout sujet avec une valeur de laboratoire de dépistage en dehors de la plage normale du laboratoire qui est considérée comme cliniquement significative pour la participation à l'étude par l'investigateur.
- Tout sujet qui utilise actuellement des produits du tabac.
- Tout antécédent de maladie gastro-intestinale à l'exception de l'appendicectomie
- Aucune utilisation d'antibiotiques ou de laxatifs pendant les 2 mois précédant l'étude.
- Tout sujet incapable ou refusant de se conformer au protocole d'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Pilule de sucre
Les sujets seront invités à prendre le complément alimentaire quotidiennement pendant 8 semaines.
Des échantillons de sang seront prélevés au dépistage, au départ et à la semaine 8.
Un test oral de tolérance au glucose sera effectué au départ et à la semaine 8. De plus, les sujets seront invités à prélever leurs échantillons de selles au départ, aux semaines 4 et 8. Les sujets subiront également un test pour déterminer leur composition corporelle au départ et à la semaine 8. Les sujets seront invités à tenir un journal de leurs habitudes intestinales et de tout symptôme pouvant être lié au supplément.
Les sujets seront invités à se rappeler les aliments qu'ils ont consommés au cours des dernières 24 heures et à éviter tout aliment contenant du XOS et des bactéries probiotiques pendant l'étude.
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Le placebo est identique en apparence au XOS et contient 505 mg de maltodextrine
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Comparateur actif: XOS 2.8
Les sujets seront invités à prendre le complément alimentaire quotidiennement pendant 8 semaines.
Des échantillons de sang seront prélevés au dépistage, au départ et à la semaine 8.
Un test oral de tolérance au glucose sera effectué au départ et à la semaine 8. De plus, les sujets seront invités à prélever leurs échantillons de selles au départ, aux semaines 4 et 8. Les sujets subiront également un test pour déterminer leur composition corporelle au départ et à la semaine 8. Les sujets seront invités à tenir un journal de leurs habitudes intestinales et de tout symptôme pouvant être lié au supplément.
Les sujets seront invités à se rappeler les aliments qu'ils ont consommés au cours des dernières 24 heures et à éviter tout aliment contenant du XOS et des bactéries probiotiques pendant l'étude.
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2,8 g de XOS est une substance cristalline blanche ou blanc cassé et contient 500 mg de XOS 70P et 20 mg de maltodextrine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les effets du xyloologosarcharide (XOS) sur la flore colique chez des volontaires présentant des taux de glucose anormaux
Délai: 10 semaines
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Après 2 semaines de rodage, 20 volontaires sains avec une glycémie à jeun> 100 mg / dL ou> 200 mg / dL à 1 heure après l'ingestion de 75 grammes de glucose seront répartis au hasard pour prendre 2,8 grammes / jour ou un placebo pendant 8 semaines.
Les comptes de bifidobarteria seront évalués lors du dépistage, de la ligne de base et de 8 semaines de supplémentation en XOS et d'arrêt du XOS.
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10 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Les effets du xyloologosarcharide (XOS) sur le glucose et l'insuline
Délai: 10 semaines
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Les niveaux de glucose, d'insuline et de triglycérides seront testés au temps 0, 30 min, 60 min et 120 min après 75 grammes de charge de glucose au départ et 8 semaines.
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10 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Les effets du xylooligosaccharide (XOS) sur le poids corporel et la composition corporelle
Délai: 10 semaines
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Le poids corporel et la composition corporelle seront mesurés au départ et à la semaine 8.
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10 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zhaoping Li, MD, PhD, UCLA Department of Medicine
- Chercheur principal: David Heber, MD, PhD, UCLA Department of Medicine
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- XOS2 053113
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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