- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01944904
Undersøkelse av et kosttilskudds evne til å øke gode bakterier i menneskets tarm og blodsukkernivå (XOS2)
Studie av effekten av prebiotisk xylooligosakkarid (XOS) på mikrobita og blodsukker
Denne studien tar sikte på å finne ut om bruken av et supplement kalt xylooligosakkarid (XOS) øker antallet gode bakterier som lever i menneskets tarm og kan opprettholde sunne blodsukkernivåer, og om XOS har noen ubehagelige eller uventede bivirkninger når det konsumeres i forskjellige doser. . Forsøkspersoner som deltar i denne studien vil bli randomisert til å motta en åtte ukers forsyning av enten en lavere dose XOS eller placebo (ingen aktiv substans). Dette vil bli bestemt tilfeldig, i en prosess som ligner på å snu en mynt. Blodprøver vil bli tatt ved hvert besøk, inkludert en oral glukosetoleransetest. Forsøkspersonene vil også bli bedt om å samle inn og bringe inn avføringsprøver på tre forskjellige tidspunkt i løpet av studien.
Emner vil ha en 50/50 sjanse for å bli tildelt begge studiegruppene. Dette er en dobbeltblind studie som betyr at verken studieforskeren eller forsøkspersonen vil vite hvilken gruppe han/hun har blitt tildelt. I nødstilfeller kan studielegen få denne informasjonen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prebiotika er svært effektive og viktige for mange bruksområder innen medisin. De absorberes ikke og bidrar ikke til menneskelig næring, men har en dyp effekt på menneskets tarmflora. Den viktigste effekten på den menneskelige tarmfloraen er å stimulere veksten av Bifidobacterium og Lactobacillus arter. Dette er godartede organismer ved at de sjelden er involvert i infeksjoner eller andre patologiske prosesser. Imidlertid har mange helsefremmende fordeler av disse bakterieslektene blitt notert, med effekter på smittsomme og ikke-smittsomme sykdommer. De induserer vertsgener involvert i medfødt immunitet, noen ganger i samarbeid med andre elementer i tarmfloraen som Bacteroides thetaiotaomicron og Lactobacillus casei. Dyrestudier 2 indikerer en beskyttende effekt mot bakteriell translokasjon fra GI-kanalen. En omfattende katalogisering av genomer til bifidobakterier og andre tarmbakterier avslører at bifidene spiller en svært viktig rolle på mange viktige områder som karbohydrat, aminosyre, nukleotid, lipid, uorganisk ionetransport og metabolisme; energiproduksjon og konvertering; cellevegg og membranbiogenese; signaltransduksjonsmekanismer; transkripsjon og oversettelse; og forsvarsmekanismer.
Det metabolske syndromet som inkluderer ikke-alkoholisk fettleversykdom, fedme og insulinresistens har reagert på prebiotika i gnagerforsøk; det anslås at 20-30% av befolkningen i utviklede land har denne sykdommen. Parnell og Reimer har vist at tilskudd av prebiotika oligofruktose har potensial til å fremme vekttap og forbedre glukosereguleringen hos overvektige voksne sannsynligvis gjennom undertrykt ghrelin og forbedret PYY1.
Etterforskerne har fullført en studie ved UCLA som studerer effekten av XOS på menneskelig mikrobiota. Det var tre faser inkludert en 2-ukers innkjøringsperiode, 8-ukers intervensjonsperiode og en 2-ukers utvasking. 32 frivillige ble tilfeldig tildelt et supplement som inneholdt 1,4 g XOS (1,4 g XOS 70P), 2,8 g XOS (2,8 g XOS 70P) eller placebo.
Totalt 32 personer ble registrert i studien. En person fra placebogruppen og en fra lavdosegruppen falt ut av studien på grunn av uspesifikke gastrointestinale plager.
Til sammen ble det mottatt 120 avføringsprøver fra 11 lavdoseindivider, 9 høydoseindivider og 10 placebogruppeindivider. Bakteriedyrking ble utført fra alle de 120 avføringsprøvene som ble mottatt. Én placebo-gruppe, to høydose-personer og to lavdose-personer ble ekskludert fra analysene på grunn av nedsatt prøvekvalitet.
Bifidobacterium-tellingene til forsøkspersonene etter høydose XOS-intervensjon var signifikant høyere fra basislinjen ved 4, 8 og 10 uker. Tilsvarende var økningen av Bifidobacterium-tellinger signifikant høyere i gruppen med høy XOS etter 4 uker sammenlignet med gruppen med lav XOS. Den lave XOS-gruppen hadde signifikant høyere Bifidobacterium-tall sammenlignet med placebogruppene ved 8 og 10 uker. Det totale antallet anaerobe flora og til en viss grad det totale antallet aerobe flora for forsøkspersonene etter høydose XOS-intervensjon var signifikant høyere fra baseline ved 4 og 8 uker. Gjennomsnittlig endring av totalt anaerobe flora var signifikant høyere i gruppen med høy XOS etter 4, 8 og 10 uker sammenlignet med placebogruppen. Interessant nok var også Bacteroides fragilis gruppetall av forsøkspersonene etter høydose XOS-intervensjon signifikant høyere fra basislinjen ved 4, 8 og 10 uker, og de gjennomsnittlige endringene var signifikant høyere i høy XOS-gruppen sammenlignet med lav- og placebogruppene. Det var ingen store signifikante forskjeller i tellingene av Lactobacillus sp., Enterobacteriaceae og clostridia mellom de tre dosegruppene som ble evaluert
XOS ble tolerert godt av alle studiepersoner (normal voksen). Ved baseline hadde de fleste av forsøkspersonene relativt høye antall Bifidobacterium-arter med lavere antall Lactobacillus-arter. Flere forskjellige arter av hver av disse slektene var til stede. Bifidobacterium-arter viste signifikant økning i antall hos personer på XOS-tilskudd, med den høyere dosegruppen som viste signifikant større økning enn gruppen med lavere dose. Både høy- og lavdosegrupper viste signifikant høyere antall Bifidobacterium-underarter enn placebogruppen. Antall Lactobacillus arter økte ikke signifikant hos personer på XOS-tilskudd. Det var en statistisk signifikant økning i antallet av B. fragilis-gruppen i alle tidsperioder for høydose XOS-gruppen. Som nevnt tidligere, kan bifidobakterier indusere vertsgener involvert i medfødt immunitet i samarbeid med andre elementer i tarmfloraen som B. fragilis-gruppen. Økningen i tellingene av de "totale anaerobe" gjenspeiler de økte tellingene i Bifidobacterium- og B. fragilis-gruppen, som begge er anaerobe. Noen Bifidobacterium-arter kan også vokse aerobt, noe som kan gjenspeiles i den beskjedne økningen av aerobe tellinger i høydose XOS-gruppen. I denne studien hadde XOS-tilskuddet ingen signifikant effekt på avføringens pH eller SCFA.
Etterforskerne foreslår å gjennomføre en 10 ukers, randomisert, placebokontrollert, to-armsstudie med 20 personer med metabolsk syndrom. Forsøkspersonene vil bli tilfeldig tildelt en pulverblanding som inneholder 2,8 g XOS (2,94 g XOS 95P) eller placebo.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- UCLA Center for Human Nutrition
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 20-70 år på skjermen
- BMI mellom 27 og 35
- Fastende glukosenivå >100 mg/dL eller >200 mg/dL 1 time etter inntak av 75 gram glukose
- Forsøkspersonene må lese og signere det skriftlige, informerte samtykket som er godkjent av den institusjonelle vurderingskomiteen før oppstart av studiespesifikke prosedyrer eller påmelding. Et emne vil bli ekskludert for enhver tilstand som kan kompromittere muligheten til å gi et virkelig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Enhver person med diabetes mellitus i anamnesen på medisiner eller annen alvorlig medisinsk tilstand, som kronisk lever- eller nyresykdom, blødningsforstyrrelser, kongestiv hjertesykdom, kroniske diaréforstyrrelser, hjerteinfarkt, koronar bypassgraft, angioplastikk innen 6 måneder før screening, nåværende diagnose av ukontrollert hypertensjon (definert som systolisk BP>160mmHg, diastolisk BP>95mmHg), aktive eller kroniske gastrointestinale lidelser, bulimi, anoreksi eller endokrine sykdommer (unntatt skjoldbrusksykdom som krever medisinering) som indikert av medisinsk historie eller rutinemessig fysisk undersøkelse .
- Ethvert forsøksperson med en screeninglaboratorieverdi utenfor laboratoriets normalområde som anses som klinisk signifikant for studiedeltakelse av etterforskeren.
- Alle personer som bruker tobakksprodukter.
- Enhver historie med gastrointestinal sykdom bortsett fra blindtarmsoperasjon
- Ingen antibiotika eller avføringsmidler brukt i løpet av de 2 månedene før studien.
- Enhver forsøksperson som ikke er i stand til eller ønsker å overholde studieprotokollen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Sukkerpille
Forsøkspersonene vil bli bedt om å ta kosttilskuddet daglig i 8 uker.
Blodprøver vil bli tatt ved screening, baseline og uke 8.
En oral glukosetoleransetest vil bli tatt ved baseline og uke 8. I tillegg vil forsøkspersonene bli bedt om å samle avføringsprøver ved baseline, uke 4 og 8. Forsøkspersonene vil også gjennomgå en test for å bestemme kroppssammensetningen ved baseline og uke 8. Forsøkspersonene vil bli bedt om å føre en dagbok over avføringsvanene og eventuelle symptomer som kan være relatert til kosttilskuddet.
Forsøkspersonene vil bli bedt om å huske maten de har spist de siste 24 timene og å unngå mat som inneholder XOS og probiotiske bakterier under studien.
|
Placeboen er identisk i utseende med XOS og inneholder 505 mg maltodekstrin
|
|
Aktiv komparator: XOS 2.8
Forsøkspersonene vil bli bedt om å ta kosttilskuddet daglig i 8 uker.
Blodprøver vil bli tatt ved screening, baseline og uke 8.
En oral glukosetoleransetest vil bli tatt ved baseline og uke 8. I tillegg vil forsøkspersonene bli bedt om å samle avføringsprøver ved baseline, uke 4 og 8. Forsøkspersonene vil også gjennomgå en test for å bestemme kroppssammensetningen ved baseline og uke 8. Forsøkspersonene vil bli bedt om å føre en dagbok over avføringsvanene og eventuelle symptomer som kan være relatert til kosttilskuddet.
Forsøkspersonene vil bli bedt om å huske maten de har spist de siste 24 timene og å unngå mat som inneholder XOS og probiotiske bakterier under studien.
|
2,8 g XOS er hvit eller off-white krystallinsk substans og inneholder 500 mg XOS 70P og 20 mg maltodekstrin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektene av Xyloologosarcharide (XOS) på tykktarmsfloraen hos frivillige med unormale glukosenivåer
Tidsramme: 10 uker
|
Etter 2 ukers innkjøring vil 20 friske frivillige med fastende glukosenivå >100 mg/dL eller >200 mg/dL 1 time etter inntak av 75 gram glukose bli tilfeldig tildelt til å ta 2,8 gram/dag eller placebo i 8 uker.
Bifidobarteria-tellingene vil bli vurdert ved screening, baseline og 8 uker ved tilskudd av XOS og seponering av XOS.
|
10 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektene av Xyloologosarcharide (XOS) på glukose og insulin
Tidsramme: 10 uker
|
Glukose-, insulin- og triglyseridnivåer vil bli testet ved tiden 0, 30 minutter, 60 minutter og 120 minutter etter 75 gram glukosebelastning ved baseline og 8 uker.
|
10 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektene av Xylooligosakkarid (XOS) på kroppsvekt og kroppssammensetning
Tidsramme: 10 uker
|
Kroppsvekt og kroppssammensetning vil bli målt ved baseline og uke 8.
|
10 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zhaoping Li, MD, PhD, UCLA Department of Medicine
- Hovedetterforsker: David Heber, MD, PhD, UCLA Department of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- XOS2 053113
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .