- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01944904
Badanie zdolności suplementu do zwiększania poziomu dobrych bakterii w jelicie ludzkim i poziomu cukru we krwi (XOS2)
Badanie wpływu prebiotycznego ksylooligosacharydu (XOS) na mikrobitę i poziom glukozy we krwi
To badanie ma na celu ustalenie, czy stosowanie suplementu zwanego ksylooligosacharydem (XOS) zwiększa liczbę dobrych bakterii żyjących w jelitach człowieka i mogących utrzymać prawidłowy poziom cukru we krwi oraz czy XOS ma jakieś nieprzyjemne lub nieoczekiwane skutki uboczne, gdy jest spożywany w różnych dawkach . Osoby biorące udział w tym badaniu zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej przez osiem tygodni niższą dawkę XOS lub placebo (bez substancji czynnej). Zostanie to ustalone losowo, w procesie podobnym do rzutu monetą. Podczas każdej wizyty pobierane będą próbki krwi, w tym doustny test obciążenia glukozą. Pacjenci zostaną również poproszeni o pobranie i przyniesienie próbek kału w trzech różnych punktach czasowych podczas badania.
Badani będą mieli 50/50 szans na przypisanie do którejkolwiek z grup badawczych. Jest to badanie z podwójną ślepą próbą, co oznacza, że ani badacz, ani osoba badana nie będą wiedzieć, do której grupy została przydzielona. W nagłych przypadkach lekarz prowadzący badanie może uzyskać te informacje.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Prebiotyki są wysoce skuteczne i ważne dla wielu zastosowań w medycynie. Nie są wchłaniane i nie przyczyniają się do odżywiania człowieka, ale wywierają głęboki wpływ na florę jelitową człowieka. Głównym działaniem na florę jelitową człowieka jest stymulowanie wzrostu gatunków Bifidobacterium i Lactobacillus. Są to łagodne organizmy, ponieważ rzadko biorą udział w infekcjach lub innych procesach patologicznych. Odnotowano jednak liczne korzyści prozdrowotne tych rodzajów bakterii, mające wpływ na choroby zakaźne i niezakaźne. Indukują geny gospodarza zaangażowane we wrodzoną odporność, czasami we współpracy z innymi elementami flory jelitowej, takimi jak Bacteroides thetaiotaomicron i Lactobacillus casei. Badania na zwierzętach 2 wskazują na działanie ochronne przed translokacją bakterii z przewodu pokarmowego. Obszerne katalogowanie genomów bifidobakterii i innych bakterii jelitowych ujawnia, że bifidy odgrywają bardzo istotną rolę w wielu ważnych obszarach, takich jak węglowodany, aminokwasy, nukleotydy, lipidy, transport jonów nieorganicznych i metabolizm; produkcja i konwersja energii; biogeneza ściany komórkowej i błony komórkowej; mechanizmy transdukcji sygnału; transkrypcja i tłumaczenie; i mechanizmy obronne.
Zespół metaboliczny, który obejmuje niealkoholową stłuszczeniową chorobę wątroby, otyłość i insulinooporność, zareagował na prebiotyki w badaniach na gryzoniach; szacuje się, że na tę chorobę cierpi 20-30% populacji krajów rozwiniętych. Parnell i Reimer wykazali, że suplementacja prebiotykami oligofruktozy może potencjalnie sprzyjać utracie wagi i poprawie regulacji glukozy u dorosłych z nadwagą, prawdopodobnie poprzez stłumienie greliny i zwiększenie PYY1.
Badacze zakończyli badanie na UCLA badające wpływ XOS na ludzką mikroflorę. Były trzy fazy, w tym 2-tygodniowy okres docierania, 8-tygodniowy okres interwencji i 2-tygodniowe wypłukiwanie. Trzydziestu dwóch ochotników zostało losowo przydzielonych do przyjmowania suplementu zawierającego 1,4 g XOS (1,4 g XOS 70P), 2,8 g XOS (2,8 g XOS 70P) lub placebo.
Do badania włączono łącznie 32 osoby. Jeden pacjent z grupy placebo i jeden z grupy otrzymującej małą dawkę wycofał się z badania z powodu nieswoistych dolegliwości żołądkowo-jelitowych.
W sumie pobrano 120 próbek kału od 11 osób otrzymujących małe dawki, 9 osób otrzymujących duże dawki i 10 osób otrzymujących placebo. Hodowlę bakterii przeprowadzono ze wszystkich 120 otrzymanych próbek kału. Jedna osoba z grupy placebo, dwie osoby z grupy otrzymującej duże dawki i dwie osoby z grupy z niską dawką zostały wykluczone z analiz z powodu pogorszenia jakości próbek.
Liczby Bifidobacterium u pacjentów po interwencji XOS w dużych dawkach były znacznie wyższe od linii podstawowej po 4, 8 i 10 tygodniach. Podobnie wzrost liczby Bifidobacterium był znacznie wyższy w grupie z wysokim XOS po 4 tygodniach w porównaniu z grupą z niskim XOS. Grupa z niskim XOS miała znacznie wyższą liczbę Bifidobacterium w porównaniu z osobami z grupy placebo po 8 i 10 tygodniach. Całkowita liczba flory beztlenowej i do pewnego stopnia całkowita liczba flory tlenowej u pacjentów po interwencji XOS w wysokiej dawce były znacznie wyższe od linii podstawowej po 4 i 8 tygodniach. Średnie zmiany całkowitej liczby flory beztlenowej były znacząco wyższe w grupie z wysokim XOS po 4, 8 i 10 tygodniach w porównaniu z grupą placebo. Co ciekawe, również liczby Bacteroides fragilis u pacjentów po interwencji wysokiej dawki XOS były znacznie wyższe od linii podstawowej po 4, 8 i 10 tygodniach, a średnie zmiany były znacznie wyższe w grupie z wysokim XOS w porównaniu z grupami z niskim i placebo. Nie było większych znaczących różnic w liczbie Lactobacillus sp., Enterobacteriaceae i Clostridia między trzema ocenianymi grupami dawek
XOS był dobrze tolerowany przez wszystkich badanych (normalnych dorosłych). Na linii podstawowej większość badanych miała stosunkowo wysoką liczbę gatunków Bifidobacterium z niższą liczbą gatunków Lactobacillus. Obecnych było kilka różnych gatunków każdego z tych rodzajów. Gatunki Bifidobacterium wykazywały znaczny wzrost liczby osobników otrzymujących suplementację XOS, przy czym grupa otrzymująca wyższą dawkę wykazała znacznie większy wzrost niż grupa otrzymująca niższą dawkę. Zarówno grupy z wysoką, jak iz małą dawką wykazały znacznie wyższą liczbę podgatunków Bifidobacterium niż grupa placebo. Liczba gatunków Lactobacillus nie wzrosła znacząco u osób otrzymujących suplementację XOS. Wystąpił statystycznie istotny wzrost zliczeń grupy B. fragilis we wszystkich okresach dla grupy otrzymującej wysoką dawkę XOS. Jak wspomniano wcześniej, bifidobakterie mogą indukować geny gospodarza zaangażowane we wrodzoną odporność we współpracy z innymi elementami flory jelitowej, takimi jak grupa B. fragilis. Wzrost liczby „całkowitych beztlenowców” odzwierciedla zwiększoną liczbę w grupie Bifidobacterium i B. fragilis, z których oba są beztlenowe. Niektóre gatunki Bifidobacterium mogą również rosnąć w warunkach tlenowych, co może znaleźć odzwierciedlenie w niewielkim wzroście liczby tlenowców w grupie otrzymującej duże dawki XOS. W tym badaniu suplementacja XOS nie miała istotnego wpływu na pH stolca ani SCFA.
Badacze proponują przeprowadzenie 10-tygodniowego, randomizowanego, kontrolowanego placebo, dwuramiennego badania z udziałem 20 osób z zespołem metabolicznym. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do przyjmowania mieszanki proszków zawierającej 2,8 g XOS (2,94 g XOS 95P) lub placebo.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- UCLA Center for Human Nutrition
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 20-70 lat na ekranie
- BMI między 27 a 35
- Poziom glukozy na czczo >100 mg/dl lub >200 mg/dl po 1 godzinie od spożycia 75 gramów glukozy
- Uczestnicy muszą przeczytać i podpisać pisemną świadomą zgodę zatwierdzoną przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur specyficznych dla badania lub zapisem. Uczestnik zostanie wykluczony z jakiegokolwiek stanu, który może zagrozić zdolności do wyrażenia prawdziwie świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Każdy pacjent z cukrzycą w wywiadzie związanym z lekami lub innym poważnym schorzeniem, takim jak przewlekła choroba wątroby lub nerek, zaburzenie krwawienia, zastoinowa choroba serca, przewlekłe biegunki, zawał mięśnia sercowego, pomostowanie aortalno-wieńcowe, angioplastyka w ciągu 6 miesięcy przed badania przesiewowe, aktualne rozpoznanie niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego (określanego jako skurczowe BP>160mmHg, rozkurczowe BP>95mmHg), czynnych lub przewlekłych zaburzeń żołądkowo-jelitowych, bulimii, anoreksji lub chorób endokrynologicznych (z wyjątkiem chorób tarczycy wymagających leczenia) na podstawie wywiadu lub rutynowego badania przedmiotowego .
- Dowolny pacjent, u którego wyniki badań przesiewowych w laboratorium wykraczają poza normalny zakres laboratoryjny, który jest uważany przez badacza za klinicznie istotny dla udziału w badaniu.
- Każdy podmiot, który obecnie używa wyrobów tytoniowych.
- Każda historia chorób żołądkowo-jelitowych z wyjątkiem wyrostka robaczkowego
- W ciągu 2 miesięcy poprzedzających badanie nie stosowano żadnych antybiotyków ani środków przeczyszczających.
- Każdy uczestnik, który nie jest w stanie lub nie chce zastosować się do protokołu badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: Pigułka cukrowa
Pacjenci będą proszeni o przyjmowanie suplementu diety codziennie przez 8 tygodni.
Próbki krwi zostaną pobrane na ekranie, na początku badania i w 8. tygodniu.
Doustny test tolerancji glukozy zostanie przeprowadzony na początku badania iw 8. tygodniu. Dodatkowo uczestnicy zostaną poproszeni o pobranie próbek kału na początku badania, w 4. i 8. tygodniu. Uczestnicy zostaną również poddani testowi w celu określenia składu ciała na początku badania iw 8. tygodniu. Pacjenci zostaną poproszeni o prowadzenie dziennika swoich nawyków jelitowych i wszelkich objawów, które mogą być związane z suplementem.
Uczestnicy zostaną poproszeni o przypomnienie sobie pokarmów, które jedli w ciągu ostatnich 24 godzin i unikanie pokarmów zawierających XOS i bakterie probiotyczne podczas badania.
|
Placebo ma identyczny wygląd jak XOS i zawiera 505 mg maltodekstryny
|
Aktywny komparator: XOS 2.8
Pacjenci będą proszeni o przyjmowanie suplementu diety codziennie przez 8 tygodni.
Próbki krwi zostaną pobrane na ekranie, na początku badania i w 8. tygodniu.
Doustny test tolerancji glukozy zostanie przeprowadzony na początku badania iw 8. tygodniu. Dodatkowo uczestnicy zostaną poproszeni o pobranie próbek kału na początku badania, w 4. i 8. tygodniu. Uczestnicy zostaną również poddani testowi w celu określenia składu ciała na początku badania iw 8. tygodniu. Pacjenci zostaną poproszeni o prowadzenie dziennika swoich nawyków jelitowych i wszelkich objawów, które mogą być związane z suplementem.
Uczestnicy zostaną poproszeni o przypomnienie sobie pokarmów, które jedli w ciągu ostatnich 24 godzin i unikanie pokarmów zawierających XOS i bakterie probiotyczne podczas badania.
|
2,8 g XOS to biała lub biaława substancja krystaliczna i zawiera 500 mg XOS 70P i 20 mg maltodekstryny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wpływ ksyloologosacharydu (XOS) na florę okrężnicy u ochotników z nieprawidłowym poziomem glukozy
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Po 2 tygodniach docierania, 20 zdrowych ochotników z poziomem glukozy na czczo >100 mg/dl lub >200 mg/dl po 1 godzinie od przyjęcia 75 gramów glukozy zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej 2,8 grama dziennie lub placebo przez 8 tygodnie.
Liczba bifidobarterii zostanie oceniona podczas badania przesiewowego, w punkcie wyjściowym i 8 tygodni po suplementacji XOS i zaprzestaniu XOS.
|
10 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wpływ Xyloologosarcharide (XOS) na glukozę i insulinę
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Poziomy glukozy, insuliny i triglicerydów będą badane w czasie 0, 30 min, 60 min i 120 min po obciążeniu 75 gramami glukozy na początku badania i po 8 tygodniach.
|
10 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wpływ ksylooligosacharydu (XOS) na masę ciała i skład ciała
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Masa ciała i skład ciała zostaną zmierzone na początku badania i w 8. tygodniu.
|
10 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Zhaoping Li, MD, PhD, UCLA Department of Medicine
- Główny śledczy: David Heber, MD, PhD, UCLA Department of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- XOS2 053113
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stan przedcukrzycowy
-
Gemelli Molise HospitalOpera CRO, a TIGERMED Group CompanyJeszcze nie rekrutacjaPre-Peri i kobiety po menopauzie
-
Amsterdam UMC, location VUmcRadboud University Medical Center; Maastricht University Medical Center; GGZ inGeest i inni współpracownicyRekrutacyjny1 Hz Real rTMS do Pre-SMA | 1 Hz Sham rTMS do Pre-SMAHolandia
-
University of SalamancaAktywny, nie rekrutującyPodeszły wiek; Osłabienie | Pre-sarkopeniaHiszpania
-
Wits Health Consortium (Pty) LtdUniversity of Cape Town; Perinatal HIV Research Unit of the University of the... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyGruźlica | Wielolekooporna gruźlica | Gruźlica oporna na ryfampicynę | Rozlegle lekooporna gruźlica | Pre-XDR-TBAfryka Południowa
-
Global Alliance for TB Drug DevelopmentZakończonyGruźlica | Gruźlica, Płuc | Gruźlica wielolekooporna | Rozlegle lekooporna gruźlica | Gruźlica, MDR | XDR-TB | Pre-XDR-TBAfryka Południowa, Federacja Rosyjska, Gruzja, Mołdawia, Republika
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology CouncilRekrutacyjnyHiperglikemia | Choroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych | Pre-sarkopeniaTajwan
Badania kliniczne na Pigułka cukrowa
-
NYU Langone HealthZakończony
-
January, Inc.NieznanyZdrowy | Cukrzyca typu 2 | Stan przedcukrzycowyStany Zjednoczone
-
Jan Kochanowski UniversityRekrutacyjny
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineShanghai University of Traditional Chinese MedicineRekrutacyjnyPresbycusis | Ubytek słuchu związany z wiekiem | Zaburzenia słuchu i głuchotaChiny
-
Chung Shan Medical UniversityZakończonyZapalenie kości i stawówTajwan
-
Intec Pharma Ltd.NieznanyChoroba ParkinsonaStany Zjednoczone, Izrael, Włochy, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Bułgaria, Niemcy, Polska, Słowacja, Ukraina
-
Intec Pharma Ltd.NieznanyChoroba ParkinsonaStany Zjednoczone, Hiszpania, Włochy, Izrael, Polska, Zjednoczone Królestwo, Bułgaria, Niemcy, Słowacja, Ukraina
-
Fasa University of Medical SciencesNieznanyCOVID-19Iran (Islamska Republika