一项多中心研究，比较两种硅水凝胶镜片日常佩戴超过 1 个月的临床性能
2017年5月31日 更新者：CooperVision, Inc.
一项多中心研究，比较两种硅水凝胶镜片日常佩戴超过 1 个月的临床性能
研究概览
详细说明
每个研究镜片每天佩戴两个月、单面、随机、双侧、交叉、1 个月。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
63
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Campbell、California、美国、95008
- Family Eye Care Center
-
Whittier、California、美国、90606
- Golden Optometric Group
-
-
Georgia
-
Athens、Georgia、美国、45701
- Drs. Quinn, Foster, &Associates
-
-
Illinois
-
Oak Lawn、Illinois、美国、60453
- Davis Eyecare Associates
-
-
Kansas
-
Pittsburg、Kansas、美国、66762
- Kannarr Eye Care LLC
-
-
Minnesota
-
Medina、Minnesota、美国、55340
- Complete Eye Care of Medina
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 40 岁之间（含）
- 在研究期间全天使用手机发送和接收短信
- 在过去两年中进行过自我报告的视力检查
- 是适合的软 CL 佩戴者
- 隐形眼镜 (CL) 球面处方介于 - 1.00 和 - 9.00（含）之间
- 每只眼睛的眼镜柱面小于 0.75D
- 双眼可矫正至 20/25 或更好的视力
- 角膜清晰，无活动性眼病
- 已阅读、理解并签署信息同意书
- 愿意遵守磨损时间表（每周至少 40 小时）
- 愿意遵守访问日程
排除标准：
- 以前从未戴过隐形眼镜
- 目前佩戴硬性透气性隐形眼镜
- 有未实现舒适 CL 佩戴的历史（每周 5 天；> 8 小时/天）
- 隐形眼镜处方超出 - 1.00 至 -9.00D 范围
- 任何一只眼睛的眼镜柱镜大于-0.50D
- 两只眼睛的最佳矫正眼镜远视力差于 20/25
- 有任何影响眼部健康的全身性疾病
- 正在使用任何会影响眼部健康的全身或局部药物
- 有任何眼部病变或泪液分泌严重不足
- 具有持续的、有临床意义的角膜或结膜染色
- 有活跃的新血管形成或任何中央角膜疤痕
- 无晶状体
- 是老花眼
- 做过角膜屈光手术
- 正在参与任何其他类型的眼科相关临床或研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：通讯录A
日戴软性隐形眼镜 comfilcon A
|
每个受试者随机配戴测试镜片 (comfilcon A) 或对照镜片 (lotrafilcon B)，每日配戴一个月，然后重复第二副镜片的时间表，没有洗脱期。
|
|
有源比较器：多氟康B
日戴软性隐形眼镜 lotrafilcon B
|
每个受试者随机配戴测试镜片 (comfilcon A) 或对照镜片 (lotrafilcon B)，每日配戴一个月，然后重复第二副镜片的时间表，没有洗脱期。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
插入舒适
大体时间：分配
|
参与者对镜片插入舒适度的评分。
在分配时收集两个研究镜片对。
（0-10，0= 非常不舒服，10= 感觉不到）。
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分配
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|
视觉质量
大体时间：分配
|
参与者对视觉质量的评价。
两个研究对在分配时收集。
（0-10，0= 视力非常差，10= 非常锐利，视力清晰）
|
分配
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平均每日佩戴时间
大体时间：2周
|
参与者测量研究镜片的平均每日佩戴时间为 2 周。
|
2周
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|
舒适佩戴时间
大体时间：2周
|
两个研究对的镜片舒适佩戴时间的参与者评级。
每双穿 2 周后。
（平均舒适佩戴时间的小时数）
|
2周
|
|
舒适
大体时间：2周
|
参与者对镜片舒适度的评价。
2 周后，每对研究都佩戴。
（0-10，0= 非常不舒服，10= 感觉不到）。
|
2周
|
|
干燥
大体时间：2周
|
参与者对镜片干燥度的评分。
2 周后，每对研究都佩戴。
（0-10，0= 非常干燥，10= 不干燥）。
|
2周
|
|
搬运
大体时间：2周
|
镜头处理的参与者评级。
2 周后，每对研究都佩戴。
（0-10，0= 非常困难，10= 非常容易）。
|
2周
|
|
视觉满意度
大体时间：2周
|
参与者对视力满意度的评分。
2 周后，每对研究都佩戴。
(0-10, 0= 非常不满意, 10= 非常满意)
|
2周
|
|
眼睛发白/发红
大体时间：2周
|
参与者对眼睛变白/发红的评级。
2 周后，每对研究都佩戴。
（0-10，0= 显着发红，10= 完全变白）
|
2周
|
|
整体滋润感
大体时间：2周
|
参与者对整体湿润感（水合作用）的评价。
2 周后，每对研究都佩戴。
5 点李克特量表； 1=优秀，2=好，3=一般，4=低于平均水平，5=差。
|
2周
|
|
整体流畅感
大体时间：2周
|
参与者对光滑度（抗沉积性）的整体感觉的评分。
2 周后，每对研究都佩戴。
5 点李克特量表； 1=优秀，2=好，3=一般，4=低于平均水平，5=差。
|
2周
|
|
整体舒适度满意度
大体时间：2周
|
参与者对舒适度的满意度评分。
2 周后，每对研究都佩戴。
4 点李克特量表； 1=完全满意，2=有点满意，3=有点不满意，4=完全不满意
|
2周
|
|
总体干燥满意度
大体时间：2周
|
参与者对干燥度的满意度。
2 周后，每对研究都佩戴。
4 点李克特量表； 1=完全满意，2=有点满意，3=有点不满意，4=完全不满意
|
2周
|
|
整体操控满意度
大体时间：2周
|
参与者对处理的满意度评级。
2 周后，每对研究都佩戴。
4 点李克特量表； 1=完全满意，2=有点满意，3=有点不满意，4=完全不满意
|
2周
|
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整体视觉满意度
大体时间：2周
|
参与者对视力的满意度评级。
2 周后，每对研究都佩戴。
4 点李克特量表； 1=完全满意，2=有点满意，3=有点不满意，4=完全不满意
|
2周
|
|
总体满意度
大体时间：2周
|
参与者总体满意度评分。
2 周后，每对研究都佩戴。
4 点李克特量表； 1=完全满意，2=有点满意，3=有点不满意，4=完全不满意
|
2周
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镜头偏好，一对 Comfilcon A
大体时间：2周
|
参与者在舒适度、干燥度、操作、视力和整体方面对习惯性镜片或研究镜片的偏好。
研究对 1 在 2 周时收集。（随机分配到 comfilcon A 作为对 1；强制选择：对 1 或习惯性）
|
2周
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镜头偏好，一对 Lotrafilcon B
大体时间：2周
|
参与者在舒适度、干燥度、操作、视力和整体方面对习惯性镜片或研究镜片的偏好。
研究对 1 在 2 周时收集。（随机分配到 lotrafilcon B 作为对 1；强制选择：对 1 或习惯性）
|
2周
|
|
舒适佩戴时间
大体时间：4周
|
两个研究对的镜片舒适佩戴时间的参与者评级。
佩戴 4 周时收集。
（平均舒适佩戴时间的小时数）
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4周
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平均每日佩戴时间
大体时间：4周
|
参与者在 4 周时测量研究镜片的平均每日佩戴时间。
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4周
|
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再润湿滴
大体时间：4周
|
参与者使用再润湿滴剂。
两对研究镜片在佩戴 4 周时收集。
（使用再润湿滴剂/不使用再润湿滴剂）。
|
4周
|
|
舒适
大体时间：4周
|
参与者对镜片舒适度的评价。
两对研究镜片在佩戴 4 周时收集。
（0-10，0= 非常不舒服，10= 感觉不到）。
|
4周
|
|
干燥
大体时间：4周
|
参与者对镜片干燥度的评分。
两对研究镜片在佩戴 4 周时收集。
（0-10，0= 非常干燥，10= 不干燥）。
|
4周
|
|
搬运
大体时间：4周
|
镜头处理的参与者评级。
4周时收集。
（0-10，0= 非常困难，10= 非常容易）。
|
4周
|
|
视觉满意度
大体时间：4周
|
参与者对视力满意度的评分。
两对研究镜片在佩戴 4 周时收集。
(0-10, 0= 非常不满意, 10= 非常满意)
|
4周
|
|
眼睛发白/发红
大体时间：4周
|
参与者对眼睛变白/发红的评级。
两对研究镜片在佩戴 4 周时收集。
（0-10，0= 显着发红，10= 完全变白）
|
4周
|
|
整体滋润感
大体时间：4周
|
参与者对整体湿润感（水合作用）的评价。
两对研究镜片在佩戴 4 周时收集。
5 点李克特量表； 1=优秀，2=好，3=一般，4=低于平均水平，5=差。
|
4周
|
|
整体流畅感
大体时间：4周
|
参与者对光滑度（抗沉积性）的整体感觉的评分。
两对研究镜片在佩戴 4 周时收集。
5 点李克特量表； 1=优秀，2=好，3=一般，4=低于平均水平，5=差。
|
4周
|
|
整体舒适度满意度
大体时间：4周
|
参与者对舒适度的满意度评分。
两对研究镜片在佩戴 4 周时收集。
4 点李克特量表； 1=完全满意，2=有点满意，3=有点不满意，4=完全不满意
|
4周
|
|
总体干燥满意度
大体时间：4周
|
参与者对干燥度的满意度。
两对研究镜片在佩戴 4 周时收集。
4 点李克特量表； 1=完全满意，2=有点满意，3=有点不满意，4=完全不满意
|
4周
|
|
整体操控满意度
大体时间：4周
|
参与者对处理的满意度评级。
两对研究镜片在佩戴 4 周时收集。
4 点李克特量表； 1=完全满意，2=有点满意，3=有点不满意，4=完全不满意
|
4周
|
|
整体视觉满意度
大体时间：4周
|
参与者对视力的总体满意度评分。
两对研究镜片在佩戴 4 周时收集。
4 点李克特量表； 1=完全满意，2=有点满意，3=有点不满意，4=完全不满意
|
4周
|
|
总体满意度
大体时间：4周
|
参与者总体满意度评分。
两对研究镜片在佩戴 4 周时收集。
4 点李克特量表； 1=完全满意，2=有点满意，3=有点不满意，4=完全不满意
|
4周
|
|
镜头偏好
大体时间：4周
|
参与者在舒适度、干燥度、操作性、视觉和整体方面对镜片的偏好。
4周时收集。
（强制选择；研究对 1，研究对 2）。
|
4周
|
|
镜头偏好舒适度、干燥度、视觉和整体。
大体时间：4周
|
参与者对舒适度、干燥度、视力和整体镜片的偏好。
在研究出口收集。
（被迫选择；研究对 1，研究对 2，习惯性）。
|
4周
|
|
处理镜头的偏好
大体时间：4周
|
参与者对处理镜头的偏好。
在研究出口收集。
（被迫选择；研究对 1，研究对 2，习惯性）。
|
4周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
双眼视力 logMAR
大体时间：分配
|
视敏度 (VA) 的评估。
两个研究镜片对在 2 周时收集。
双目高对比度距离。
logMAR（负 logMAR 值表示更好的视力 (VA)）。
0.0 logMAR = 20/20 斯内伦图表
|
分配
|
|
表面润湿
大体时间：分配
|
通过裂隙灯评估表面润湿性。
两个研究对在分配时收集。
0=非可润湿表面，1= > 1 个一定数量级的非润湿区域。，2=一个一定数量级的非润湿区域，3=眨眼即可解决的模糊表面。
干燥时间长的典型软镜片外观。，4 = 光滑均匀反射表面。
健康角膜的外观（½ 级 0-4 级）
|
分配
|
|
表面沉积
大体时间：分配
|
通过裂隙灯评估表面沉积。
两个研究对在分配时收集。
（0-4 级，½ 级；清洁 = 0；存放 = 4）
|
分配
|
|
居中
大体时间：分配
|
镜头中心的评估。
两个研究对在分配时收集。
生物显微镜；按主要位置的程度和方向。
（被评为最佳中心或非最佳）
|
分配
|
|
角膜覆盖
大体时间：分配
|
评估晶状体角膜覆盖率。
两个研究对在分配时收集。
生物显微镜；在主要凝视中评估。
（评定为正常覆盖或未覆盖）
|
分配
|
|
眨眼后运动
大体时间：分配
|
眨眼后运动的评估。
在分配时收集两个研究镜片对。
眨眼后立即评估。
（0-4，0 = 运动不足，不可接受，1 = 运动最小，但可以接受，2 = 运动最佳，3 = 运动适中，但可以接受，4 = 运动过度，不可接受）
|
分配
|
|
俯卧撑测试
大体时间：分配
|
镜片密封性评估。
两个研究对在分配时收集。
数字俯卧撑测试。
连续刻度（0-100%，0%=在没有眼睑支撑的情况下从角膜跌落，50%=最佳，100%=无移动）
|
分配
|
|
整体配合验收
大体时间：分配
|
评估整体镜头适配接受度。
两个研究对在分配时收集。
（0-4，0=不应该佩戴，1=边缘但不可接受，2=最低限度可接受，早期审查，3=不完美但可以分发，4=完美）
|
分配
|
|
再润湿滴
大体时间：2周
|
参与者使用再润湿滴剂。
两个研究镜片对在 2 周时收集。
（使用再润湿滴剂/不使用再润湿滴剂）。
|
2周
|
|
双眼视力 logMAR
大体时间：2周
|
视敏度 (VA) 的评估。
两个研究镜片对在 2 周时收集。
双目高对比度距离。
logMAR（负 logMAR 值表示更好的视力 (VA)）。
0.0 logMAR = 20/20 斯内伦图表
|
2周
|
|
表面润湿
大体时间：2周
|
通过裂隙灯评估表面润湿性。
两个研究镜片对在 2 周时收集。
0=非可润湿表面，1= > 1 个一定数量级的非润湿区域。，2=一个一定数量级的非润湿区域，3=眨眼即可解决的模糊表面。
干燥时间长的典型软镜片外观。，4 = 光滑均匀反射表面。
健康角膜的外观（½ 级 0-4 级）
|
2周
|
|
表面沉积
大体时间：2周
|
通过裂隙灯评估表面沉积。
两个研究镜片对在 2 周时收集。
（0-4 级，分 1/2 级；0=清洁，4=沉积）
|
2周
|
|
居中
大体时间：2周
|
镜头中心的评估。
2周时收集。
生物显微镜；按主要位置的程度和方向。
最优与非最优
|
2周
|
|
角膜覆盖
大体时间：2周
|
评估晶状体角膜覆盖率。
两个研究对在 2 周时收集。
生物显微镜；在主要凝视中评估。
（评定为正常覆盖或未覆盖）
|
2周
|
|
眨眼后运动
大体时间：2周
|
眨眼后运动的评估。
两个研究镜片对在 2 周时收集。
眨眼后立即评估。
（分级 0-4，0=运动不足，不可接受，1=运动最小，但可以接受，2=运动最佳，3=运动适中，但可以接受，4=运动过度，不可接受）
|
2周
|
|
俯卧撑测试
大体时间：2周
|
镜片密封性评估。
两个研究对在 2 周时收集。
数字俯卧撑测试。
（连续刻度 0-100%，0%=在没有眼睑支撑的情况下从角膜跌落，50%= 最佳，100%= 无移动）
|
2周
|
|
整体配合验收
大体时间：2周
|
评估整体镜头适配接受度。
两个研究对在 2 周时收集。
（0-4，0 = 不应佩戴，1 = 边缘但不可接受，2 = 最低限度可接受，早期审查，3 = 不完美但可以分发，4 = 完美）
|
2周
|
|
双眼视力 logMAR
大体时间：4周
|
视敏度 (VA) 的评估。
两个研究镜片对在 2 周时收集。
双目高对比度距离。
logMAR（负 logMAR 值表示更好的视力 (VA)）。
0.0 logMAR = 20/20 斯内伦图表
|
4周
|
|
表面润湿
大体时间：4周
|
通过裂隙灯评估表面润湿性。
两对研究镜片在佩戴 4 周时收集。
0=非可润湿表面，1= > 1 个一定数量级的非润湿区域。，2=一个一定数量级的非润湿区域，3=眨眼即可解决的模糊表面。
干燥时间长的典型软镜片外观。，4 = 光滑均匀反射表面。
健康角膜的外观（½ 级 0-4 级）
|
4周
|
|
表面沉积
大体时间：4周
|
通过裂隙灯评估表面沉积。
两对研究镜片在佩戴 4 周时收集。
（0-4 级，分 1/2 级；0=清洁，4=沉积）
|
4周
|
|
居中
大体时间：4周
|
镜头中心的评估。
两对研究镜片在佩戴 4 周时收集。生物显微镜检查，按主要位置的度数和方向。
（最佳居中或非最佳）
|
4周
|
|
角膜覆盖
大体时间：4周
|
评估晶状体角膜覆盖率。
4周时收集。
（生物显微镜；主要凝视评估，正常覆盖或不覆盖）
|
4周
|
|
眨眼后运动
大体时间：4周
|
眨眼后运动的评估。
4周时收集。
眨眼后立即评估。
（分级 0-4，0=运动不足，不可接受，1=运动最小，但可以接受，2=运动最佳，3=运动适中，但可以接受，4=运动过度，不可接受）
|
4周
|
|
俯卧撑测试
大体时间：4周
|
镜片密封性评估。
4周时收集。
数字俯卧撑测试。
（连续刻度 0-100%，0%=在没有眼睑支撑的情况下从角膜跌落，50%= 最佳，100%= 无移动）
|
4周
|
|
整体配合验收
大体时间：4周
|
评估整体镜头适配接受度。
4周时收集。
（0-4，0 = 不应佩戴，1 = 边缘但不可接受，2 = 最低限度可接受，早期审查，3 = 不完美但可以分发，4 = 完美）
|
4周
|
|
从习惯镜头切换到学习镜头的可能性
大体时间：4周
|
参与者从习惯镜头切换到研究镜头的可能性。
两对研究镜片在佩戴 4 周时收集。
4 点李克特量表； 1=很可能，2=可能，3=不太可能，4=非常不可能
|
4周
|
|
继续佩戴研究镜片的可能性
大体时间：4周
|
参与者继续佩戴研究镜片的可能性。
两对研究镜片在佩戴 4 周时收集。
4 点李克特量表； 1=很可能，2=可能，3=不太可能，4=非常不可能
|
4周
|
|
学习镜头的参与者推荐
大体时间：4周
|
参与者最有可能向朋友、家人或同事推荐哪种研究镜头。
在研究出口收集。
（强制选择；研究对 1，研究对 2）。
|
4周
|
|
研究镜头推荐的参与者可能性
大体时间：4周
|
参与者向朋友推荐学习镜头的可能性。
在研究出口收集。
（1-4；1=非常不可能，2=不太可能，3=可能，4=非常可能）。
|
4周
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
实现最终配药一对研究镜片所需的试验次数。
大体时间：分配
|
达到最终分配一副研究镜片所需的试验次数。
分配最后一副研究镜片所需的镜片数量。
在分配时收集两个研究镜片对。
（所需数量；1、2、3、>3）
|
分配
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Donald Siegel, OD、CooperVision, US
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年10月1日
初级完成 (实际的)
2013年11月1日
研究完成 (实际的)
2014年3月1日
研究注册日期
首次提交
2013年9月18日
首先提交符合 QC 标准的
2013年9月25日
首次发布 (估计)
2013年9月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月31日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.