Une étude multicentrique comparant les performances cliniques de deux lentilles en silicone hydrogel sur 1 mois de port quotidien
31 mai 2017 mis à jour par: CooperVision, Inc.
Une étude multicentrique comparant les performances cliniques de deux lentilles en silicone hydrogel sur 1 mois de port quotidien
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Deux mois, simple masqué, randomisé, bilatéral, croisé, 1 mois de port quotidien dans chaque lentille de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
63
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
-
Campbell, California, États-Unis, 95008
- Family Eye Care Center
-
Whittier, California, États-Unis, 90606
- Golden Optometric Group
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, États-Unis, 45701
- Drs. Quinn, Foster, &Associates
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, États-Unis, 60453
- Davis Eyecare Associates
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, États-Unis, 66762
- Kannarr Eye Care LLC
-
-
Minnesota
-
Medina, Minnesota, États-Unis, 55340
- Complete Eye Care of Medina
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- A entre 18 et 40 ans (inclus)
- Avoir l'utilisation d'un téléphone mobile pour envoyer et recevoir des messages texte tout au long de la journée pendant la durée de l'étude
- A subi un examen visuel autodéclaré au cours des deux dernières années
- Est un porteur de CL souple adapté
- Possède une prescription sphérique de Lentilles de Contact (CL) comprise entre - 1.00 et - 9.00 (inclus)
- A moins de 0,75 D de cylindre de lunettes dans chaque œil
- Est corrigible à une acuité visuelle de 20/25 ou mieux dans les deux yeux
- A des cornées claires et aucune maladie oculaire active
- A lu, compris et signé la lettre de consentement aux informations
- Est prêt à se conformer à l'horaire de port (au moins 40 heures par semaine)
- Est disposé à respecter le calendrier de visite
Critère d'exclusion:
- N'a jamais porté de lentilles de contact auparavant
- Porte actuellement des lentilles de contact rigides perméables aux gaz
- A des antécédents de non-réalisation d'un port CL confortable (5 jours par semaine ; > 8 heures/jour)
- A une prescription de lentilles de contact en dehors de la plage de -1,00 à -9,00D
- A un cylindre de lunettes supérieur à -0,50 D de cylindre dans l'un ou l'autre œil
- A la meilleure vision de loin corrigée des lunettes pire que 20/25 dans l'un ou l'autre œil
- A une maladie systémique affectant la santé oculaire
- Utilise des médicaments systémiques ou topiques qui affecteront la santé oculaire
- A une pathologie oculaire ou une insuffisance sévère de la sécrétion lacrymale
- Présente une coloration cornéenne ou conjonctivale persistante et cliniquement significative
- A une néovascularisation active ou des cicatrices cornéennes centrales
- Est aphaque
- est presbyte
- A subi une chirurgie réfractive cornéenne
- Participe à tout autre type d'étude clinique ou de recherche liée aux yeux
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: comfilcon A
Lentille de contact souple à port quotidien comfilcon A
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Chaque sujet a été randomisé pour porter la lentille de test (comfilcon A) ou la lentille de contrôle (lotrafilcon B) pendant un mois de port quotidien avant de répéter le programme pour la deuxième paire sans période de sevrage.
|
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Comparateur actif: lotrafilcon B
Lentilles de contact souples à port quotidien lotrafilcon B
|
Chaque sujet a été randomisé pour porter la lentille de test (comfilcon A) ou la lentille de contrôle (lotrafilcon B) pendant un mois de port quotidien avant de répéter le programme pour la deuxième paire sans période de sevrage.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Confort à l'insertion
Délai: Dispenser
|
Note des participants pour le confort de la lentille lors de l'insertion.
Recueilli à la distribution pour les deux paires de lentilles de l'étude.
(0-10, 0= très mal à l'aise, 10= insensé).
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Dispenser
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Qualité visuelle
Délai: Dispenser
|
Note des participants sur la qualité visuelle.
Recueilli à la distribution pour les deux paires d'étude.
(0-10, 0 = très mauvaise vision, 10 = parfaitement nette, vision claire)
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Dispenser
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Temps de port quotidien moyen
Délai: 2 semaines
|
Les participants mesurent le temps de port quotidien moyen des lentilles de l'étude à 2 semaines.
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2 semaines
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Temps de port confortable
Délai: 2 semaines
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Évaluation par les participants de la durée de port confortable des lentilles pour les deux paires d'étude.
Après 2 semaines d'usure pour chaque paire.
(Les heures de temps de port confortable moyen)
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2 semaines
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Confort
Délai: 2 semaines
|
Note des participants pour le confort des verres.
Après 2 semaines de port pour chaque paire d'étude.
(0-10, 0= très mal à l'aise, 10= insensé).
|
2 semaines
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|
Sécheresse
Délai: 2 semaines
|
Note des participants pour la sécheresse des lentilles.
Après 2 semaines de port pour chaque paire d'étude.
(0-10, 0= Très sec, 10= Pas de sécheresse).
|
2 semaines
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|
Manutention
Délai: 2 semaines
|
Évaluation des participants pour la manipulation des lentilles.
Après 2 semaines de port pour chaque paire d'étude.
(0-10, 0= Très Difficile, 10= Très Facile).
|
2 semaines
|
|
Satisfaction visuelle
Délai: 2 semaines
|
Note des participants pour la satisfaction visuelle.
Après 2 semaines de port pour chaque paire d'étude.
(0-10, 0= Très Insatisfait, 10= Très Satisfait)
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2 semaines
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Blancheur/rougeur des yeux
Délai: 2 semaines
|
Note des participants pour la blancheur/rougeur des yeux.
Après 2 semaines de port pour chaque paire d'étude.
(0-10, 0 = rougeur importante, 10 = totalement blanc)
|
2 semaines
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|
Sensation globale d'humidité
Délai: 2 semaines
|
Évaluation par les participants de la sensation globale d'humidité (hydratation).
Après 2 semaines de port pour chaque paire d'étude.
Échelle de Likert à 5 points ; 1=Excellent, 2=Bon, 3=Moyen, 4=Inférieur à la moyenne, 5=Médiocre.
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2 semaines
|
|
Sensation globale de douceur
Délai: 2 semaines
|
Évaluation par les participants de la sensation globale de douceur (résistance aux dépôts).
Après 2 semaines de port pour chaque paire d'étude.
Échelle de Likert à 5 points ; 1=Excellent, 2=Bon, 3=Moyen, 4=Inférieur à la moyenne, 5=Médiocre.
|
2 semaines
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Satisfaction générale en matière de confort
Délai: 2 semaines
|
Note de satisfaction des participants concernant le confort.
Après 2 semaines de port pour chaque paire d'étude.
Échelle de Likert à 4 points ; 1=Complètement satisfait, 2=Plutôt satisfait, 3=Plutôt insatisfait, 4=Complètement insatisfait
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2 semaines
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Satisfaction globale en matière de sécheresse
Délai: 2 semaines
|
Note de satisfaction des participants concernant la sécheresse.
Après 2 semaines de port pour chaque paire d'étude.
Échelle de Likert à 4 points ; 1=Complètement satisfait, 2=Plutôt satisfait, 3=Plutôt insatisfait, 4=Complètement insatisfait
|
2 semaines
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Satisfaction globale de la manipulation
Délai: 2 semaines
|
Note de satisfaction des participants concernant la manipulation.
Après 2 semaines de port pour chaque paire d'étude.
Échelle de Likert à 4 points ; 1=Complètement satisfait, 2=Plutôt satisfait, 3=Plutôt insatisfait, 4=Complètement insatisfait
|
2 semaines
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Satisfaction globale de la vision
Délai: 2 semaines
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Note de satisfaction des participants concernant la vision.
Après 2 semaines de port pour chaque paire d'étude.
Échelle de Likert à 4 points ; 1=Complètement satisfait, 2=Plutôt satisfait, 3=Plutôt insatisfait, 4=Complètement insatisfait
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2 semaines
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Satisfaction générale
Délai: 2 semaines
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Note de satisfaction globale des participants.
Après 2 semaines de port pour chaque paire d'étude.
Échelle de Likert à 4 points ; 1=Complètement satisfait, 2=Plutôt satisfait, 3=Plutôt insatisfait, 4=Complètement insatisfait
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2 semaines
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Préférence d'objectif, Paire 1 Comfilcon A
Délai: 2 semaines
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Préférence des participants pour les lentilles habituelles ou les lentilles d'étude en ce qui concerne le confort, la sécheresse, la manipulation, la vision et l'ensemble.
Recueilli à 2 semaines pour la paire d'étude 1. (Randomisé au comfilcon A comme paire 1 ; choix forcé : paire 1 ou habituelle)
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2 semaines
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Préférence d'objectif, Paire 1 Lotrafilcon B
Délai: 2 semaines
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Préférence des participants pour les lentilles habituelles ou les lentilles d'étude en ce qui concerne le confort, la sécheresse, la manipulation, la vision et l'ensemble.
Recueilli à 2 semaines pour la paire d'étude 1. (Randomisé au lotrafilcon B comme paire 1 ; choix forcé : paire 1 ou habituelle)
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2 semaines
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Temps de port confortable
Délai: 4 semaines
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Évaluation par les participants de la durée de port confortable des lentilles pour les deux paires d'étude.
Recueilli à 4 semaines d'usure.
(Les heures de temps de port confortable moyen)
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4 semaines
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Temps de port quotidien moyen
Délai: 4 semaines
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Les participants mesurent le temps de port quotidien moyen des lentilles de l'étude à 4 semaines.
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4 semaines
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Gouttes réhumidifiantes
Délai: 4 semaines
|
Utilisation par les participants de gouttes réhumidifiantes.
Recueilli à 4 semaines de port pour les deux paires de lentilles de l'étude.
(Utilise des gouttes de remouillage / N'utilise pas de gouttes de remouillage).
|
4 semaines
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Confort
Délai: 4 semaines
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Note des participants pour le confort des verres.
Recueilli à 4 semaines de port pour les deux paires de lentilles de l'étude.
(0-10, 0= très mal à l'aise, 10= insensé).
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4 semaines
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Sécheresse
Délai: 4 semaines
|
Note des participants pour la sécheresse des lentilles.
Recueilli à 4 semaines de port pour les deux paires de lentilles de l'étude.
(0-10, 0= Très sec, 10= Pas de sécheresse).
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4 semaines
|
|
Manutention
Délai: 4 semaines
|
Évaluation des participants pour la manipulation des lentilles.
Recueilli à 4 semaines.
(0-10, 0= Très Difficile, 10= Très Facile).
|
4 semaines
|
|
Satisfaction visuelle
Délai: 4 semaines
|
Note des participants pour la satisfaction visuelle.
Recueilli à 4 semaines de port pour les deux paires de lentilles de l'étude.
(0-10, 0= Très Insatisfait, 10= Très Satisfait)
|
4 semaines
|
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Blancheur/rougeur des yeux
Délai: 4 semaines
|
Note des participants pour la blancheur/rougeur des yeux.
Recueilli à 4 semaines de port pour les deux paires de lentilles de l'étude.
(0-10, 0 = rougeur importante, 10 = totalement blanc)
|
4 semaines
|
|
Sensation globale d'humidité
Délai: 4 semaines
|
Évaluation par les participants de la sensation globale d'humidité (hydratation).
Recueilli à 4 semaines de port pour les deux paires de lentilles de l'étude.
Échelle de Likert à 5 points ; 1=Excellent, 2=Bon, 3=Moyen, 4=Inférieur à la moyenne, 5=Médiocre.
|
4 semaines
|
|
Sensation globale de douceur
Délai: 4 semaines
|
Évaluation par les participants de la sensation globale de douceur (résistance aux dépôts).
Recueilli à 4 semaines de port pour les deux paires de lentilles de l'étude.
Échelle de Likert à 5 points ; 1=Excellent, 2=Bon, 3=Moyen, 4=Inférieur à la moyenne, 5=Médiocre.
|
4 semaines
|
|
Satisfaction générale en matière de confort
Délai: 4 semaines
|
Note de satisfaction des participants concernant le confort.
Recueilli à 4 semaines de port pour les deux paires de lentilles de l'étude.
Échelle de Likert à 4 points ; 1=Complètement satisfait, 2=Plutôt satisfait, 3=Plutôt insatisfait, 4=Complètement insatisfait
|
4 semaines
|
|
Satisfaction globale en matière de sécheresse
Délai: 4 semaines
|
Note de satisfaction des participants concernant la sécheresse.
Recueilli à 4 semaines de port pour les deux paires de lentilles de l'étude.
Échelle de Likert à 4 points ; 1=Complètement satisfait, 2=Plutôt satisfait, 3=Plutôt insatisfait, 4=Complètement insatisfait
|
4 semaines
|
|
Satisfaction globale de la manipulation
Délai: 4 semaines
|
Note de satisfaction des participants concernant la manipulation.
Recueilli à 4 semaines de port pour les deux paires de lentilles de l'étude.
Échelle de Likert à 4 points ; 1=Complètement satisfait, 2=Plutôt satisfait, 3=Plutôt insatisfait, 4=Complètement insatisfait
|
4 semaines
|
|
Satisfaction globale de la vision
Délai: 4 semaines
|
Évaluation de la satisfaction globale des participants pour la vision.
Recueilli à 4 semaines de port pour les deux paires de lentilles de l'étude.
Échelle de Likert à 4 points ; 1=Complètement satisfait, 2=Plutôt satisfait, 3=Plutôt insatisfait, 4=Complètement insatisfait
|
4 semaines
|
|
Satisfaction générale
Délai: 4 semaines
|
Note de satisfaction globale des participants.
Recueilli à 4 semaines de port pour les deux paires de lentilles de l'étude.
Échelle de Likert à 4 points ; 1=Complètement satisfait, 2=Plutôt satisfait, 3=Plutôt insatisfait, 4=Complètement insatisfait
|
4 semaines
|
|
Préférence d'objectif
Délai: 4 semaines
|
Préférence des verres des participants en ce qui concerne le confort, la sécheresse, la manipulation, la vision et l'ensemble.
Recueilli à 4 semaines.
(Choix forcé ; paire d'étude 1, paire d'étude 2).
|
4 semaines
|
|
Préférence de verre Confort, Sécheresse, Vision et Global.
Délai: 4 semaines
|
Préférence des verres des participants concernant le confort, la sécheresse, la vision et l'ensemble.
Recueilli à la sortie de l'étude.
(Choix forcé ; paire d'étude 1, paire d'étude 2, habituelle).
|
4 semaines
|
|
Préférence d'objectif pour la manipulation
Délai: 4 semaines
|
Préférence des lentilles des participants concernant la manipulation.
Recueilli à la sortie de l'étude.
(Choix forcé ; paire d'étude 1, paire d'étude 2, habituelle).
|
4 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Acuité visuelle binoculaire logMAR
Délai: Dispenser
|
Évaluation de l'acuité visuelle (AV).
Recueilli à 2 semaines pour les deux paires de lentilles de l'étude.
Distance binoculaire à contraste élevé.
logMAR (des valeurs logMAR négatives indiquent une meilleure acuité visuelle (VA)).
0,0 logMAR = diagramme de Snellen 20/20
|
Dispenser
|
|
Mouillage de surface
Délai: Dispenser
|
Évaluation du mouillage de surface par lampe à fente.
Recueilli à la distribution pour les deux paires d'étude.
0 = surface non mouillable, 1 = > 1 zone non mouillante d'une certaine ampleur., 2 = une zone non mouillante d'une certaine ampleur, 3 = surface trouble qui se résout en un clin d'œil.
Aspect typique des lentilles souples avec un long temps de séchage., 4=Surface lisse uniformément réfléchissante.
Apparition d'une cornée saine (Grade 0-4 en ½ étapes)
|
Dispenser
|
|
Dépôt de surface
Délai: Dispenser
|
Évaluation du dépôt de surface par lampe à fente.
Recueilli à la distribution pour les deux paires d'étude.
(Grade 0-4 en ½ étapes ; Propre = 0 ; Déposé = 4)
|
Dispenser
|
|
Centrage
Délai: Dispenser
|
Évaluation du centrage de la lentille.
Recueilli à la distribution pour les deux paires d'étude.
biomicroscopie ; par degré et direction en position primaire.
(Évalué comme centrage optimal ou non optimal)
|
Dispenser
|
|
Couverture cornéenne
Délai: Dispenser
|
Évaluation de la couverture cornéenne du cristallin.
Recueilli à la distribution pour les deux paires d'étude.
biomicroscopie ; évalué en regard primaire.
(Évalué comme une couverture normale ou ne couvrant pas)
|
Dispenser
|
|
Mouvement post-clignotement
Délai: Dispenser
|
Évaluation du mouvement post-clignotement.
Recueilli à la distribution pour les deux paires de lentilles de l'étude.
Évalué immédiatement après le clignement.
(0-4, 0=mouvement insuffisant, inacceptable, 1=mouvement minimal, mais acceptable, 2=mouvement optimal, 3=mouvement modéré, mais acceptable, 4=mouvement excessif, inacceptable)
|
Dispenser
|
|
Test de poussée
Délai: Dispenser
|
Évaluation de l'étanchéité des lentilles.
Recueilli à la distribution pour les deux paires d'étude.
Test de poussée numérique.
Échelle continue (0-100 %, 0 % = Chutes de la cornée sans support de paupière, 50 % = Optimum, 100 % = Aucun mouvement)
|
Dispenser
|
|
Acceptation globale de l'ajustement
Délai: Dispenser
|
Évaluation de l'acceptation globale de l'ajustement de la lentille.
Recueilli à la distribution pour les deux paires d'étude.
(0-4, 0=ne devrait pas être porté, 1=limite mais inacceptable, 2=minimalement acceptable, examen précoce, 3=pas parfait mais bon à dispenser, 4=parfait)
|
Dispenser
|
|
Gouttes réhumidifiantes
Délai: 2 semaines
|
Utilisation par les participants de gouttes réhumidifiantes.
Recueilli à 2 semaines pour les deux paires de lentilles de l'étude.
(Utilise des gouttes de remouillage / N'utilise pas de gouttes de remouillage).
|
2 semaines
|
|
Acuité visuelle binoculaire logMAR
Délai: 2 semaines
|
Évaluation de l'acuité visuelle (AV).
Recueilli à 2 semaines pour les deux paires de lentilles de l'étude.
Distance binoculaire à contraste élevé.
logMAR (des valeurs logMAR négatives indiquent une meilleure acuité visuelle (VA)).
0,0 logMAR = diagramme de Snellen 20/20
|
2 semaines
|
|
Mouillage de surface
Délai: 2 semaines
|
Évaluation du mouillage de surface par lampe à fente.
Recueilli à 2 semaines pour les deux paires de lentilles de l'étude.
0 = surface non mouillable, 1 = > 1 zone non mouillante d'une certaine ampleur., 2 = une zone non mouillante d'une certaine ampleur, 3 = surface trouble qui se résout en un clin d'œil.
Aspect typique des lentilles souples avec un long temps de séchage., 4=Surface lisse uniformément réfléchissante.
Apparition d'une cornée saine (Grade 0-4 en ½ étapes)
|
2 semaines
|
|
Dépôt de surface
Délai: 2 semaines
|
Évaluation du dépôt de surface par lampe à fente.
Recueilli à 2 semaines pour les deux paires de lentilles de l'étude.
(Grade 0-4 en 1/2 étapes ; 0=propre, 4=déposé)
|
2 semaines
|
|
Centrage
Délai: 2 semaines
|
Évaluation du centrage de la lentille.
Recueilli à 2 semaines.
biomicroscopie ; par degré et direction en position primaire.
Optimal versus non optimal
|
2 semaines
|
|
Couverture cornéenne
Délai: 2 semaines
|
Évaluation de la couverture cornéenne du cristallin.
Recueilli à 2 semaines pour les deux paires d'étude.
biomicroscopie ; évalué en regard primaire.
(Évalué comme une couverture normale ou ne couvrant pas)
|
2 semaines
|
|
Mouvement post-clignotement
Délai: 2 semaines
|
Évaluation du mouvement post-clignotement.
Recueilli à 2 semaines pour les deux paires de lentilles de l'étude.
Évalué immédiatement après le clignement.
(Gradué de 0 à 4, 0=mouvement insuffisant, inacceptable, 1=mouvement minimal, mais acceptable, 2=mouvement optimal, 3=mouvement modéré, mais acceptable, 4=mouvement excessif, inacceptable)
|
2 semaines
|
|
Test de poussée
Délai: 2 semaines
|
Évaluation de l'étanchéité des lentilles.
Recueilli à 2 semaines pour les deux paires d'étude.
Test de poussée numérique.
(Échelle continue 0-100 %, 0 % = Chutes de la cornée sans support de paupière, 50 % = Optimum, 100 % = Aucun mouvement)
|
2 semaines
|
|
Acceptation globale de l'ajustement
Délai: 2 semaines
|
Évaluation de l'acceptation globale de l'ajustement de la lentille.
Recueilli à 2 semaines pour les deux paires d'étude.
(0-4, 0=ne devrait pas être porté, 1=limite mais inacceptable, 2=minimalement acceptable, examen précoce, 3=pas parfait mais OK pour se passer, 4=parfait)
|
2 semaines
|
|
Acuité visuelle binoculaire logMAR
Délai: 4 semaines
|
Évaluation de l'acuité visuelle (AV).
Recueilli à 2 semaines pour les deux paires de lentilles de l'étude.
Distance binoculaire à contraste élevé.
logMAR (des valeurs logMAR négatives indiquent une meilleure acuité visuelle (VA)).
0,0 logMAR = diagramme de Snellen 20/20
|
4 semaines
|
|
Mouillage de surface
Délai: 4 semaines
|
Évaluation du mouillage de surface par lampe à fente.
Recueilli à 4 semaines de port pour les deux paires de lentilles de l'étude.
0 = surface non mouillable, 1 = > 1 zone non mouillante d'une certaine ampleur., 2 = une zone non mouillante d'une certaine ampleur, 3 = surface trouble qui se résout en un clin d'œil.
Aspect typique des lentilles souples avec un long temps de séchage., 4=Surface lisse uniformément réfléchissante.
Apparition d'une cornée saine (Grade 0-4 en ½ étapes)
|
4 semaines
|
|
Dépôt de surface
Délai: 4 semaines
|
Évaluation du dépôt de surface par lampe à fente.
Recueilli à 4 semaines de port pour les deux paires de lentilles de l'étude.
(Grade 0-4 en 1/2 étapes ; 0=propre, 4=déposé)
|
4 semaines
|
|
Centrage
Délai: 4 semaines
|
Évaluation du centrage de la lentille.
Recueilli à 4 semaines de port pour les deux paires de lentilles à l'étude. Biomicroscopie, par degré et direction dans la position primaire.
(Centrage optimal ou non optimal)
|
4 semaines
|
|
Couverture cornéenne
Délai: 4 semaines
|
Évaluation de la couverture cornéenne du cristallin.
Recueilli à 4 semaines.
(Biomicroscopie ; évaluée en regard primaire, couverture normale ou non couvrante)
|
4 semaines
|
|
Mouvement post-clignotement
Délai: 4 semaines
|
Évaluation du mouvement post-clignotement.
Recueilli à 4 semaines.
Évalué immédiatement après le clignement.
(Gradué de 0 à 4, 0=mouvement insuffisant, inacceptable, 1=mouvement minimal, mais acceptable, 2=mouvement optimal, 3=mouvement modéré, mais acceptable, 4=mouvement excessif, inacceptable)
|
4 semaines
|
|
Test de poussée
Délai: 4 semaines
|
Évaluation de l'étanchéité des lentilles.
Recueilli à 4 semaines.
Test de poussée numérique.
(Échelle continue 0-100 %, 0 % = Chutes de la cornée sans support de paupière, 50 % = Optimum, 100 % = Aucun mouvement)
|
4 semaines
|
|
Acceptation globale de l'ajustement
Délai: 4 semaines
|
Évaluation de l'acceptation globale de l'ajustement de la lentille.
Recueilli à 4 semaines.
(0-4, 0=ne devrait pas être porté, 1=limite mais inacceptable, 2=minimalement acceptable, examen précoce, 3=pas parfait mais OK pour se passer, 4=parfait)
|
4 semaines
|
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Probabilité de passer de l'objectif habituel à l'objectif d'étude
Délai: 4 semaines
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Probabilité des participants de passer de leur objectif habituel à l'objectif de l'étude.
Recueilli à 4 semaines de port pour les deux paires de lentilles de l'étude.
Échelle de Likert à 4 points ; 1=très probable, 2=probable, 3=peu probable, 4=très peu probable
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4 semaines
|
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Probabilité de continuer à porter la lentille d'étude
Délai: 4 semaines
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Probabilité du participant de continuer à porter la lentille de l'étude.
Recueilli à 4 semaines de port pour les deux paires de lentilles de l'étude.
Échelle de Likert à 4 points ; 1=très probable, 2=probable, 3=peu probable, 4=très peu probable
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4 semaines
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Recommandation des participants d'une lentille d'étude
Délai: 4 semaines
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Le participant recommande très probablement quelle lentille d'étude à ses amis, à sa famille ou à ses collègues.
Recueilli à la sortie de l'étude.
(Choix forcé ; paire d'étude 1, paire d'étude 2).
|
4 semaines
|
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Probabilité de recommandation d'un objectif d'étude par le participant
Délai: 4 semaines
|
Probabilité des participants de recommander une lentille d'étude à des amis.
Recueilli à la sortie de l'étude.
(1-4 ; 1=très improbable, 2=improbable, 3=probable, 4=très probable).
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4 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le nombre d'essais nécessaires pour obtenir la paire de lentilles d'étude finale.
Délai: Dispenser
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Le nombre d'essais nécessaires pour obtenir la distribution finale de la paire de lentilles à l'étude.
Nombre de lentilles nécessaires pour distribuer la dernière paire de lentilles à l'étude.
Recueilli à la distribution pour les deux paires de lentilles de l'étude.
(Nombre requis ; 1, 2, 3, >3)
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Dispenser
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Donald Siegel, OD, CooperVision, US
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 septembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 septembre 2013
Première publication (Estimation)
30 septembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 juin 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 mai 2017
Dernière vérification
1 mai 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EX-MKTG-41
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .