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Un estudio multicéntrico que compara el rendimiento clínico de dos lentes de hidrogel de silicona durante 1 mes de uso diario

31 de mayo de 2017 actualizado por: CooperVision, Inc.
Un estudio multicéntrico que compara el rendimiento clínico de dos lentes de hidrogel de silicona durante 1 mes de uso diario

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Dos meses, enmascarado simple, aleatorizado, bilateral, cruzado, 1 mes de uso diario en cada lente del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

63

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Campbell, California, Estados Unidos, 95008
        • Family Eye Care Center
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90606
        • Golden Optometric Group
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Estados Unidos, 45701
        • Drs. Quinn, Foster, &Associates
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
        • Davis Eyecare Associates
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Estados Unidos, 66762
        • Kannarr Eye Care LLC
    • Minnesota
      • Medina, Minnesota, Estados Unidos, 55340
        • Complete Eye Care of Medina

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tiene entre 18 y 40 años de edad (ambos inclusive)
  • Tener el uso de un teléfono móvil para enviar y recibir mensajes de texto durante todo el día durante la duración del estudio.
  • Ha tenido un examen visual autoinformado en los últimos dos años.
  • Es un usuario de CL suave adaptado
  • Tiene una graduación esférica de Lentes de Contacto (CL) entre - 1.00 y - 9.00 (inclusive)
  • Tiene menos de 0.75D cilindro de anteojos en cada ojo
  • Es corregible a una agudeza visual de 20/25 o mejor en ambos ojos
  • Tiene córneas claras y ninguna enfermedad ocular activa.
  • Ha leído, entendido y firmado la carta de consentimiento de información
  • Está dispuesto a cumplir con el horario de uso (al menos 40 horas por semana)
  • Está dispuesto a cumplir con el programa de visitas.

Criterio de exclusión:

  • Nunca ha usado lentes de contacto antes
  • Actualmente usa lentes de contacto rígidos permeables al gas
  • Tiene un historial de no lograr un uso cómodo de CL (5 días a la semana; > 8 horas/día)
  • Tiene una prescripción de lentes de contacto fuera del rango de -1.00 a -9.00D
  • Tiene un cilindro de anteojos superior a -0.50D de cilindro en cualquiera de los ojos
  • Tiene mejor visión corregida de distancia con anteojos peor que 20/25 en cualquiera de los ojos
  • Tiene alguna enfermedad sistémica que afecte la salud ocular.
  • Está usando algún medicamento sistémico o tópico que afectará la salud ocular.
  • Tiene alguna patología ocular o insuficiencia severa de secreción lagrimal
  • Tiene tinción corneal o conjuntival persistente y clínicamente significativa
  • Tiene neovascularización activa o cualquier cicatriz corneal central
  • es afáquico
  • es presbicia
  • Se ha sometido a una cirugía refractiva corneal
  • Está participando en cualquier otro tipo de estudio clínico o de investigación relacionado con los ojos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: comfilcón A
Lentes de contacto blandas de uso diario comfilcon A
Dispositivo: lotrafilcon B
Cada sujeto se aleatorizó para usar la lente de prueba (comfilcon A) o la lente de control (lotrafilcon B) durante un mes de uso diario antes de repetir el programa para el segundo par sin un período de lavado.
Comparador activo: lotrafilcon B
Lentilla blanda de uso diario lotrafilcon B
Dispositivo: comfilcón A
Cada sujeto se aleatorizó para usar la lente de prueba (comfilcon A) o la lente de control (lotrafilcon B) durante un mes de uso diario antes de repetir el programa para el segundo par sin un período de lavado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comodidad en la inserción
Periodo de tiempo: Dispensar
Calificación del participante para la comodidad de la lente en la inserción. Recolectado al dispensar para ambos pares de lentes de estudio. (0-10, 0= Muy Incómodo, 10= No puedo sentir).
Dispensar
Calidad visual
Periodo de tiempo: Dispensar
Calificación de los participantes de la calidad visual. Recolectado al dispensar para ambos pares de estudio. (0-10, 0= Visión muy pobre, 10= Visión perfectamente nítida y clara)
Dispensar
Tiempo promedio de uso diario
Periodo de tiempo: 2 semanas
Los participantes miden el tiempo promedio de uso diario de los lentes de estudio a las 2 semanas.
2 semanas
Tiempo de uso cómodo
Periodo de tiempo: 2 semanas
Calificación del participante del tiempo de uso cómodo de los lentes para ambos pares de estudio. Después de 2 semanas de uso para cada par. (Las horas de tiempo promedio de uso cómodo)
2 semanas
Comodidad
Periodo de tiempo: 2 semanas
Calificación del participante para la comodidad de los lentes. Después de 2 semanas de uso para cada par de estudio. (0-10, 0= Muy incómodo, 10= No puedo sentir).
2 semanas
Sequedad
Periodo de tiempo: 2 semanas
Calificación del participante para la sequedad de la lente. Después de 2 semanas de uso para cada par de estudio. (0-10, 0= Muy seco, 10= Sin sequedad).
2 semanas
Manejo
Periodo de tiempo: 2 semanas
Calificación del participante para el manejo de lentes. Después de 2 semanas de uso para cada par de estudio. (0-10, 0= Muy Difícil, 10= Muy Fácil).
2 semanas
Satisfacción de la visión
Periodo de tiempo: 2 semanas
Calificación del participante para la satisfacción de la visión. Después de 2 semanas de uso para cada par de estudio. (0-10, 0= Muy Insatisfecho, 10= Muy Satisfecho)
2 semanas
Ojo Blanco/Rojez
Periodo de tiempo: 2 semanas
Calificación del participante para la blancura/enrojecimiento de los ojos. Después de 2 semanas de uso para cada par de estudio. (0-10, 0= Enrojecimiento significativo, 10= Totalmente blanco)
2 semanas
Sensación general de humedad
Periodo de tiempo: 2 semanas
Calificación del participante de la sensación general de humedad (hidratación). Después de 2 semanas de uso para cada par de estudio. Escala Likert de 5 puntos; 1=Excelente, 2=Bueno, 3=Promedio, 4=Por debajo del promedio, 5=Deficiente.
2 semanas
Sensación general de suavidad
Periodo de tiempo: 2 semanas
Calificación del participante de la sensación general de suavidad (resistencia al depósito). Después de 2 semanas de uso para cada par de estudio. Escala Likert de 5 puntos; 1=Excelente, 2=Bueno, 3=Promedio, 4=Por debajo del promedio, 5=Deficiente.
2 semanas
Satisfacción general de comodidad
Periodo de tiempo: 2 semanas
Calificación de satisfacción de los participantes con respecto a la comodidad. Después de 2 semanas de uso para cada par de estudio. Escala Likert de 4 puntos; 1=completamente satisfecho, 2=algo satisfecho, 3=algo insatisfecho, 4=completamente insatisfecho
2 semanas
Satisfacción general de sequedad
Periodo de tiempo: 2 semanas
Calificación de satisfacción de los participantes con respecto a la sequedad. Después de 2 semanas de uso para cada par de estudio. Escala Likert de 4 puntos; 1=completamente satisfecho, 2=algo satisfecho, 3=algo insatisfecho, 4=completamente insatisfecho
2 semanas
Satisfacción general de manejo
Periodo de tiempo: 2 semanas
Valoración de la satisfacción de los participantes con respecto al manejo. Después de 2 semanas de uso para cada par de estudio. Escala Likert de 4 puntos; 1=completamente satisfecho, 2=algo satisfecho, 3=algo insatisfecho, 4=completamente insatisfecho
2 semanas
Satisfacción general de la visión
Periodo de tiempo: 2 semanas
Valoración de la satisfacción de los participantes con respecto a la visión. Después de 2 semanas de uso para cada par de estudio. Escala Likert de 4 puntos; 1=completamente satisfecho, 2=algo satisfecho, 3=algo insatisfecho, 4=completamente insatisfecho
2 semanas
Satisfacción General
Periodo de tiempo: 2 semanas
Calificación de satisfacción general de los participantes. Después de 2 semanas de uso para cada par de estudio. Escala Likert de 4 puntos; 1=completamente satisfecho, 2=algo satisfecho, 3=algo insatisfecho, 4=completamente insatisfecho
2 semanas
Preferencia de lente, par 1 Comfilcon A
Periodo de tiempo: 2 semanas
Preferencia de los participantes por lentes habituales o lentes de estudio en cuanto a comodidad, sequedad, manejo, visión y general. Recolectado a las 2 semanas para el estudio del par 1. (Aleatorio para comfilcon A como par 1; Elección forzada: Par 1 o Habitual)
2 semanas
Preferencia de lente, Par 1 Lotrafilcon B
Periodo de tiempo: 2 semanas
Preferencia de los participantes por lentes habituales o lentes de estudio en cuanto a comodidad, sequedad, manejo, visión y general. Recolectado a las 2 semanas para el par de estudio 1. (Aleatorizado a lotrafilcon B como par 1; Elección forzada: Par 1 o Habitual)
2 semanas
Tiempo de uso cómodo
Periodo de tiempo: 4 semanas
Calificación del participante del tiempo de uso cómodo de los lentes para ambos pares de estudio. Recogido a las 4 semanas de uso. (Las horas de tiempo promedio de uso cómodo)
4 semanas
Tiempo promedio de uso diario
Periodo de tiempo: 4 semanas
Los participantes miden el tiempo promedio de uso diario de los lentes de estudio a las 4 semanas.
4 semanas
Gotas Rehumectantes
Periodo de tiempo: 4 semanas
Uso de gotas humectantes por parte de los participantes. Recolectado a las 4 semanas de uso para ambos pares de lentes de estudio. (Usa gotas rehumectantes / No usa gotas rehumectantes).
4 semanas
Comodidad
Periodo de tiempo: 4 semanas
Calificación del participante para la comodidad de los lentes. Recolectado a las 4 semanas de uso para ambos pares de lentes de estudio. (0-10, 0= Muy incómodo, 10= No puedo sentir).
4 semanas
Sequedad
Periodo de tiempo: 4 semanas
Calificación del participante para la sequedad de la lente. Recolectado a las 4 semanas de uso para ambos pares de lentes de estudio. (0-10, 0= Muy seco, 10= Sin sequedad).
4 semanas
Manejo
Periodo de tiempo: 4 semanas
Calificación del participante para el manejo de lentes. Recogida a las 4 semanas. (0-10, 0= Muy Difícil, 10= Muy Fácil).
4 semanas
Satisfacción de la visión
Periodo de tiempo: 4 semanas
Calificación del participante para la satisfacción de la visión. Recolectado a las 4 semanas de uso para ambos pares de lentes de estudio. (0-10, 0= Muy Insatisfecho, 10= Muy Satisfecho)
4 semanas
Ojo Blanco/Rojez
Periodo de tiempo: 4 semanas
Calificación del participante para la blancura/enrojecimiento de los ojos. Recolectado a las 4 semanas de uso para ambos pares de lentes de estudio. (0-10, 0= Enrojecimiento significativo, 10= Totalmente blanco)
4 semanas
Sensación general de humedad
Periodo de tiempo: 4 semanas
Calificación del participante de la sensación general de humedad (hidratación). Recolectado a las 4 semanas de uso para ambos pares de lentes de estudio. Escala Likert de 5 puntos; 1=Excelente, 2=Bueno, 3=Promedio, 4=Por debajo del promedio, 5=Deficiente.
4 semanas
Sensación general de suavidad
Periodo de tiempo: 4 semanas
Calificación del participante de la sensación general de suavidad (resistencia al depósito). Recolectado a las 4 semanas de uso para ambos pares de lentes de estudio. Escala Likert de 5 puntos; 1=Excelente, 2=Bueno, 3=Promedio, 4=Por debajo del promedio, 5=Deficiente.
4 semanas
Satisfacción general de comodidad
Periodo de tiempo: 4 semanas
Calificación de satisfacción de los participantes con respecto a la comodidad. Recolectado a las 4 semanas de uso para ambos pares de lentes de estudio. Escala Likert de 4 puntos; 1=completamente satisfecho, 2=algo satisfecho, 3=algo insatisfecho, 4=completamente insatisfecho
4 semanas
Satisfacción general de sequedad
Periodo de tiempo: 4 semanas
Calificación de satisfacción de los participantes con respecto a la sequedad. Recolectado a las 4 semanas de uso para ambos pares de lentes de estudio. Escala Likert de 4 puntos; 1=completamente satisfecho, 2=algo satisfecho, 3=algo insatisfecho, 4=completamente insatisfecho
4 semanas
Satisfacción general de manejo
Periodo de tiempo: 4 semanas
Valoración de la satisfacción de los participantes con respecto al manejo. Recolectado a las 4 semanas de uso para ambos pares de lentes de estudio. Escala Likert de 4 puntos; 1=completamente satisfecho, 2=algo satisfecho, 3=algo insatisfecho, 4=completamente insatisfecho
4 semanas
Satisfacción general de la visión
Periodo de tiempo: 4 semanas
Calificación del participante de satisfacción general para la visión. Recolectado a las 4 semanas de uso para ambos pares de lentes de estudio. Escala Likert de 4 puntos; 1=completamente satisfecho, 2=algo satisfecho, 3=algo insatisfecho, 4=completamente insatisfecho
4 semanas
Satisfacción General
Periodo de tiempo: 4 semanas
Calificación de satisfacción general de los participantes. Recolectado a las 4 semanas de uso para ambos pares de lentes de estudio. Escala Likert de 4 puntos; 1=completamente satisfecho, 2=algo satisfecho, 3=algo insatisfecho, 4=completamente insatisfecho
4 semanas
Preferencia de lente
Periodo de tiempo: 4 semanas
Preferencia de lentes de los participantes en cuanto a comodidad, sequedad, manejo, visión y en general. Recogida a las 4 semanas. (Elección forzada; Par de estudio 1, Par de estudio 2).
4 semanas
Preferencia de lentes Comodidad, sequedad, visión y general.
Periodo de tiempo: 4 semanas
Preferencia de lentes de los participantes con respecto a la comodidad, la sequedad, la visión y en general. Recogida a la salida del estudio. (Elección Forzada; Par de Estudio 1, Par de Estudio 2, Habitual).
4 semanas
Preferencia de lentes para el manejo
Periodo de tiempo: 4 semanas
Preferencia de lentes del participante con respecto al manejo. Recogida a la salida del estudio. (Elección Forzada; Par de Estudio 1, Par de Estudio 2, Habitual).
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Agudeza visual binocular logMAR
Periodo de tiempo: Dispensar
Evaluación de la agudeza visual (AV). Recolectado a las 2 semanas para ambos pares de lentes de estudio. Distancia binocular de alto contraste. logMAR (los valores negativos de logMAR indican una mejor agudeza visual (AV)). 0.0 logMAR = 20/20 gráfico de Snellen
Dispensar
Humectación de superficies
Periodo de tiempo: Dispensar
Evaluación de la humectación superficial mediante lámpara de hendidura. Recolectado al dispensar para ambos pares de estudio. 0=Superficie no humectable, 1=> 1 área no humectante de cierta magnitud, 2=Un área no humectante de cierta magnitud, 3=Superficie nebulosa que se resuelve con un parpadeo. Aspecto típico de lente blanda con un tiempo de secado prolongado. 4=Superficie lisa uniformemente reflectante. Aspecto de una córnea sana (Grado 0-4 en ½ pasos)
Dispensar
Deposición superficial
Periodo de tiempo: Dispensar
Evaluación de la deposición superficial mediante lámpara de hendidura. Recolectado al dispensar para ambos pares de estudio. (Grado 0-4 en ½ pasos; Limpio= 0; Depositado = 4)
Dispensar
Centrado
Periodo de tiempo: Dispensar
Valoración del centrado de la lente. Recolectado al dispensar para ambos pares de estudio. biomicroscopía; por grado y dirección en la posición principal. (Calificado como Centrado óptimo o No óptimo)
Dispensar
Cobertura Corneal
Periodo de tiempo: Dispensar
Evaluación de la cobertura corneal del cristalino. Recolectado al dispensar para ambos pares de estudio. biomicroscopía; evaluada en la mirada primaria. (Calificado como Cobertura Normal o Sin Cobertura)
Dispensar
Movimiento posterior al parpadeo
Periodo de tiempo: Dispensar
Evaluación del movimiento posterior al parpadeo. Recolectado al dispensar para ambos pares de lentes de estudio. Evaluado inmediatamente después del parpadeo. (0-4, 0=Movimiento insuficiente, inaceptable, 1=Movimiento mínimo, pero aceptable, 2=Movimiento óptimo, 3=Movimiento moderado, pero aceptable, 4=Movimiento excesivo, inaceptable)
Dispensar
Prueba de empuje hacia arriba
Periodo de tiempo: Dispensar
Evaluación de la estanqueidad de la lente. Recolectado al dispensar para ambos pares de estudio. Prueba de empuje digital. Escala continua (0-100 %, 0 % = Caídas de la córnea sin soporte del párpado, 50 % = Óptimo, 100 % = Sin movimiento)
Dispensar
Aceptación general del ajuste
Periodo de tiempo: Dispensar
Evaluación de la aceptación general del ajuste de la lente. Recolectado al dispensar para ambos pares de estudio. (0-4, 0=no se debe usar, 1=límite pero inaceptable, 2=mínimamente aceptable, revisión temprana, 3=no perfecto pero se puede dispensar, 4=perfecto)
Dispensar
Gotas Rehumectantes
Periodo de tiempo: 2 semanas
Uso de gotas humectantes por parte de los participantes. Recolectado a las 2 semanas para ambos pares de lentes de estudio. (Usa gotas rehumectantes / No usa gotas rehumectantes).
2 semanas
Agudeza visual binocular logMAR
Periodo de tiempo: 2 semanas
Evaluación de la agudeza visual (AV). Recolectado a las 2 semanas para ambos pares de lentes de estudio. Distancia binocular de alto contraste. logMAR (los valores negativos de logMAR indican una mejor agudeza visual (AV)). 0.0 logMAR = 20/20 gráfico de Snellen
2 semanas
Humectación de superficies
Periodo de tiempo: 2 semanas
Evaluación de la humectación superficial mediante lámpara de hendidura. Recolectado a las 2 semanas para ambos pares de lentes de estudio. 0=Superficie no humectable, 1=> 1 área no humectante de cierta magnitud, 2=Un área no humectante de cierta magnitud, 3=Superficie nebulosa que se resuelve con un parpadeo. Aspecto típico de lente blanda con un tiempo de secado prolongado. 4=Superficie lisa uniformemente reflectante. Aspecto de una córnea sana (Grado 0-4 en ½ pasos)
2 semanas
Deposición superficial
Periodo de tiempo: 2 semanas
Evaluación de la deposición superficial mediante lámpara de hendidura. Recolectado a las 2 semanas para ambos pares de lentes de estudio. (Grado 0-4 en 1/2 pasos; 0=limpio, 4=depositado)
2 semanas
Centrado
Periodo de tiempo: 2 semanas
Valoración del centrado de la lente. Recogida a las 2 semanas. biomicroscopía; por grado y dirección en la posición principal. Óptimo versus no óptimo
2 semanas
Cobertura Corneal
Periodo de tiempo: 2 semanas
Evaluación de la cobertura corneal del cristalino. Recolectado a las 2 semanas para ambos pares de estudio. biomicroscopía; evaluada en la mirada primaria. (Calificado como Cobertura Normal o Sin Cobertura)
2 semanas
Movimiento posterior al parpadeo
Periodo de tiempo: 2 semanas
Evaluación del movimiento posterior al parpadeo. Recolectado a las 2 semanas para ambos pares de lentes de estudio. Evaluado inmediatamente después del parpadeo. (Calificado 0-4, 0 = Movimiento insuficiente, inaceptable, 1 = Movimiento mínimo, pero aceptable, 2 = Movimiento óptimo, 3 = Movimiento moderado, pero aceptable, 4 = Movimiento excesivo, inaceptable)
2 semanas
Prueba de empuje hacia arriba
Periodo de tiempo: 2 semanas
Evaluación de la estanqueidad de la lente. Recolectado a las 2 semanas para ambos pares de estudio. Prueba de empuje digital. (Escala continua 0-100 %, 0 % = Caídas de la córnea sin soporte del párpado, 50 % = Óptimo, 100 % = Sin movimiento)
2 semanas
Aceptación general del ajuste
Periodo de tiempo: 2 semanas
Evaluación de la aceptación general del ajuste de la lente. Recolectado a las 2 semanas para ambos pares de estudio. (0-4, 0=no se debe usar, 1=límite pero inaceptable, 2=mínimamente aceptable, revisión temprana, 3=no perfecto pero está bien dispensarlo, 4=perfecto)
2 semanas
Agudeza visual binocular logMAR
Periodo de tiempo: 4 semanas
Evaluación de la agudeza visual (AV). Recolectado a las 2 semanas para ambos pares de lentes de estudio. Distancia binocular de alto contraste. logMAR (los valores negativos de logMAR indican una mejor agudeza visual (AV)). 0.0 logMAR = 20/20 gráfico de Snellen
4 semanas
Humectación de superficies
Periodo de tiempo: 4 semanas
Evaluación de la humectación superficial mediante lámpara de hendidura. Recolectado a las 4 semanas de uso para ambos pares de lentes de estudio. 0=Superficie no humectable, 1=> 1 área no humectante de cierta magnitud, 2=Un área no humectante de cierta magnitud, 3=Superficie nebulosa que se resuelve con un parpadeo. Aspecto típico de lente blanda con un tiempo de secado prolongado. 4=Superficie lisa uniformemente reflectante. Aspecto de una córnea sana (Grado 0-4 en ½ pasos)
4 semanas
Deposición superficial
Periodo de tiempo: 4 semanas
Evaluación de la deposición superficial mediante lámpara de hendidura. Recolectado a las 4 semanas de uso para ambos pares de lentes de estudio. (Grado 0-4 en 1/2 pasos; 0=limpio, 4=depositado)
4 semanas
Centrado
Periodo de tiempo: 4 semanas
Valoración del centrado de la lente. Recolectado a las 4 semanas de uso para ambos pares de lentes de estudio. Biomicroscopía, por grado y dirección en la posición primaria. (Centrado Óptimo o No Óptimo)
4 semanas
Cobertura Corneal
Periodo de tiempo: 4 semanas
Evaluación de la cobertura corneal del cristalino. Recogida a las 4 semanas. (Biomicroscopía; evaluada en mirada primaria, Cobertura Normal o No Cobertura)
4 semanas
Movimiento posterior al parpadeo
Periodo de tiempo: 4 semanas
Evaluación del movimiento posterior al parpadeo. Recogida a las 4 semanas. Evaluado inmediatamente después del parpadeo. (Calificado 0-4, 0 = Movimiento insuficiente, inaceptable, 1 = Movimiento mínimo, pero aceptable, 2 = Movimiento óptimo, 3 = Movimiento moderado, pero aceptable, 4 = Movimiento excesivo, inaceptable)
4 semanas
Prueba de empuje hacia arriba
Periodo de tiempo: 4 semanas
Evaluación de la estanqueidad de la lente. Recogida a las 4 semanas. Prueba de empuje digital. (Escala continua 0-100 %, 0 % = Caídas de la córnea sin soporte del párpado, 50 % = Óptimo, 100 % = Sin movimiento)
4 semanas
Aceptación general del ajuste
Periodo de tiempo: 4 semanas
Evaluación de la aceptación general del ajuste de la lente. Recogida a las 4 semanas. (0-4, 0=no se debe usar, 1=límite pero inaceptable, 2=mínimamente aceptable, revisión temprana, 3=no perfecto pero está bien dispensarlo, 4=perfecto)
4 semanas
Probabilidad de cambiar de lente habitual a lente de estudio
Periodo de tiempo: 4 semanas
Probabilidad de los participantes de cambiar de su lente habitual a la lente del estudio. Recolectado a las 4 semanas de uso para ambos pares de lentes de estudio. Escala Likert de 4 puntos; 1=muy probable, 2=probable, 3=poco probable, 4=muy poco probable
4 semanas
Probabilidad de seguir usando la lente del estudio
Periodo de tiempo: 4 semanas
Probabilidad del participante de continuar usando la lente del estudio. Recolectado a las 4 semanas de uso para ambos pares de lentes de estudio. Escala Likert de 4 puntos; 1=Muy probable, 2=Probable, 3=Improbable, 4=Muy poco probable
4 semanas
Recomendación del participante de una lente de estudio
Periodo de tiempo: 4 semanas
Es probable que el participante recomiende qué lente de estudio a amigos, familiares o colegas. Recogida a la salida del estudio. (Elección forzada; Par de estudio 1, Par de estudio 2).
4 semanas
Participante Probabilidad de recomendación de una lente de estudio
Periodo de tiempo: 4 semanas
Probabilidad de los participantes de recomendar una lente de estudio a sus amigos. Recogida a la salida del estudio. (1-4; 1=Muy improbable, 2=Improbable, 3=Probable, 4=Muy probable).
4 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El número de intentos necesarios para lograr la dosificación final del par de lentes de estudio.
Periodo de tiempo: Dispensar
El número de intentos necesarios para lograr la dispensación final del par de lentes de estudio. Número de lentes necesarios para dispensar el último par de lentes de estudio. Recolectado al dispensar para ambos pares de lentes de estudio. (Número requerido; 1, 2, 3, >3)
Dispensar

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

CooperVision, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Donald Siegel, OD, CooperVision, US

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de septiembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de septiembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EX-MKTG-41

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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