Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een multicentrisch onderzoek waarin de klinische prestaties van twee siliconenhydrogellenzen gedurende 1 maand dagelijks gebruik worden vergeleken

31 mei 2017 bijgewerkt door: Coopervision, Inc.
Een multicentrisch onderzoek waarin de klinische prestaties van twee siliconenhydrogellenzen gedurende 1 maand dagelijks gebruik worden vergeleken

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Twee maanden, enkelvoudig gemaskeerd, gerandomiseerd, bilateraal, crossover, 1 maand dagelijks dragen in elke studielens.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

63

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Campbell, California, Verenigde Staten, 95008
        • Family Eye Care Center
      • Whittier, California, Verenigde Staten, 90606
        • Golden Optometric Group
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Verenigde Staten, 45701
        • Drs. Quinn, Foster, &Associates
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Verenigde Staten, 60453
        • Davis Eyecare Associates
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Verenigde Staten, 66762
        • Kannarr Eye Care LLC
    • Minnesota
      • Medina, Minnesota, Verenigde Staten, 55340
        • Complete Eye Care of Medina

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Is tussen de 18 en 40 jaar (inclusief)
  • Gebruik een mobiele telefoon om de hele dag door sms-berichten te verzenden en te ontvangen voor de duur van het onderzoek
  • Heeft de afgelopen twee jaar een zelfgerapporteerd visueel onderzoek gehad
  • Is een aangepaste zachte CL-drager
  • Heeft een sferische sterkte van contactlenzen (CL) tussen - 1.00 en - 9.00 (inclusief)
  • Heeft minder dan 0,75D brilcilinder in elk oog
  • Is corrigeerbaar tot een gezichtsscherpte van 20/25 of beter in beide ogen
  • Heeft helder hoornvlies en geen actieve oogaandoening
  • Heeft de toestemmingsbrief voor informatie gelezen, begrepen en ondertekend
  • Is bereid zich te houden aan het draagschema (minimaal 40 uur per week)
  • Is bereid zich aan het bezoekschema te houden

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft nog nooit contactlenzen gedragen
  • Draagt ​​momenteel harde gasdoorlatende contactlenzen
  • Heeft in het verleden geen comfortabele CL-slijtage bereikt (5 dagen per week; > 8 uur/dag)
  • Heeft een contactlensvoorschrift buiten het bereik van -1.00 tot -9.00D
  • Heeft een brilcilinder groter dan -0,50D van de cilinder in beide ogen
  • Heeft het best gecorrigeerde zicht in de verte met een bril slechter dan 20/25 in beide ogen
  • Heeft een systemische ziekte die de gezondheid van de ogen beïnvloedt
  • Gebruikt systemische of actuele medicatie die de gezondheid van de ogen kan beïnvloeden
  • Heeft een oculaire pathologie of ernstige insufficiëntie van traanafscheiding
  • Heeft aanhoudende, klinisch significante verkleuring van het hoornvlies of bindvlies
  • Heeft actieve neovascularisatie of centrale hoornvlieslittekens
  • Is afakie
  • Is presbyopisch
  • Heeft corneale refractieve chirurgie ondergaan
  • Neemt deel aan een ander type ooggerelateerde klinische of onderzoeksstudie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: comfilcon A
Dagelijks dragen van zachte contactlenzen comfilcon A
Elke proefpersoon werd gerandomiseerd om de testlens (comfilcon A) of de controlelens (lotrafilcon B) een maand lang dagelijks te dragen voordat het schema voor het tweede paar zonder uitwasperiode werd herhaald.
Actieve vergelijker: lotrafilcon B
Dagelijks gebruik zachte contactlens lotrafilcon B
Elke proefpersoon werd gerandomiseerd om de testlens (comfilcon A) of de controlelens (lotrafilcon B) een maand lang dagelijks te dragen voordat het schema voor het tweede paar zonder uitwasperiode werd herhaald.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Comfort bij het inbrengen
Tijdsspanne: Doseer
Beoordeling door deelnemers voor lenscomfort bij het inbrengen. Verzameld bij uitgifte voor beide studielensparen. (0-10, 0= zeer ongemakkelijk, 10= kan niet voelen).
Doseer
Visuele kwaliteit
Tijdsspanne: Doseer
Beoordeling door deelnemers van visuele kwaliteit. Verzameld bij uitgifte voor beide studieparen. (0-10, 0= zeer slecht zicht, 10= perfect scherp, helder zicht)
Doseer
Gemiddelde dagelijkse draagtijd
Tijdsspanne: 2 weken
Deelnemers meten de gemiddelde dagelijkse draagtijd voor studielenzen na 2 weken.
2 weken
Comfortabele draagtijd
Tijdsspanne: 2 weken
Beoordeling door deelnemers van lens Comfortabele draagtijd voor beide studieparen. Na 2 weken dragen voor elk paar. (De uren van gemiddelde comfortabele draagtijd)
2 weken
Comfort
Tijdsspanne: 2 weken
Beoordeling door deelnemers voor lenscomfort. Na 2 weken dragen voor elk studiepaar. (0-10, 0= Zeer ongemakkelijk, 10= Kan niet voelen).
2 weken
Droogte
Tijdsspanne: 2 weken
Beoordeling van de deelnemer voor droge lenzen. Na 2 weken dragen voor elk studiepaar. (0-10, 0= erg droog, 10= niet droog).
2 weken
Behandeling
Tijdsspanne: 2 weken
Beoordeling door deelnemers voor het omgaan met lenzen. Na 2 weken dragen voor elk studiepaar. (0-10, 0= heel moeilijk, 10= heel makkelijk).
2 weken
Visie Tevredenheid
Tijdsspanne: 2 weken
Beoordeling door deelnemers voor zichttevredenheid. Na 2 weken dragen voor elk studiepaar. (0-10, 0= zeer ontevreden, 10= zeer tevreden)
2 weken
Oogwitheid / roodheid
Tijdsspanne: 2 weken
Beoordeling door deelnemers voor witheid/roodheid van de ogen. Na 2 weken dragen voor elk studiepaar. (0-10, 0= Aanzienlijke roodheid, 10= Helemaal wit)
2 weken
Algeheel gevoel van vochtigheid
Tijdsspanne: 2 weken
Beoordeling door deelnemer van algemeen gevoel voor vochtigheid (hydratatie). Na 2 weken dragen voor elk studiepaar. 5-punts Likertschaal; 1=Uitstekend, 2=Goed, 3=Gemiddeld, 4=Onder het gemiddelde, 5=Slecht.
2 weken
Algeheel gevoel van zachtheid
Tijdsspanne: 2 weken
Beoordeling door deelnemers van algemeen gevoel voor gladheid (afzettingsweerstand). Na 2 weken dragen voor elk studiepaar. 5-punts Likertschaal; 1=Uitstekend, 2=Goed, 3=Gemiddeld, 4=Onder het gemiddelde, 5=Slecht.
2 weken
Algehele comforttevredenheid
Tijdsspanne: 2 weken
Beoordeling van de tevredenheid van de deelnemer met betrekking tot het comfort. Na 2 weken dragen voor elk studiepaar. 4-punts Likertschaal; 1=helemaal tevreden, 2=enigszins tevreden, 3=enigszins ontevreden, 4=helemaal ontevreden
2 weken
Algehele tevredenheid over droogheid
Tijdsspanne: 2 weken
Beoordeling van de tevredenheid van de deelnemer met betrekking tot droogheid. Na 2 weken dragen voor elk studiepaar. 4-punts Likertschaal; 1=helemaal tevreden, 2=enigszins tevreden, 3=enigszins ontevreden, 4=helemaal ontevreden
2 weken
Algehele afhandelingstevredenheid
Tijdsspanne: 2 weken
Beoordeling van de tevredenheid van de deelnemer over de afhandeling. Na 2 weken dragen voor elk studiepaar. 4-punts Likertschaal; 1=helemaal tevreden, 2=enigszins tevreden, 3=enigszins ontevreden, 4=helemaal ontevreden
2 weken
Algehele zichttevredenheid
Tijdsspanne: 2 weken
Beoordeling van de tevredenheid van de deelnemer met betrekking tot het gezichtsvermogen. Na 2 weken dragen voor elk studiepaar. 4-punts Likertschaal; 1=helemaal tevreden, 2=enigszins tevreden, 3=enigszins ontevreden, 4=helemaal ontevreden
2 weken
Algemene tevredenheid
Tijdsspanne: 2 weken
Beoordeling van tevredenheid door deelnemers in het algemeen. Na 2 weken dragen voor elk studiepaar. 4-punts Likertschaal; 1=helemaal tevreden, 2=enigszins tevreden, 3=enigszins ontevreden, 4=helemaal ontevreden
2 weken
Lensvoorkeur, paar 1 Comfilcon A
Tijdsspanne: 2 weken
Voorkeur van de deelnemer voor gewone lenzen of studielenzen met betrekking tot comfort, droogheid, hantering, zicht en overall. Verzameld na 2 weken voor studiepaar 1. (Gerandomiseerd naar comfilcon A als paar 1; gedwongen keuze: paar 1 of gewoon)
2 weken
Lensvoorkeur, paar 1 Lotrafilcon B
Tijdsspanne: 2 weken
Voorkeur van de deelnemer voor gewone lenzen of studielenzen met betrekking tot comfort, droogheid, hantering, zicht en overall. Verzameld na 2 weken voor studiepaar 1. (Gerandomiseerd naar lotrafilcon B als paar 1; Gedwongen keuze: Paar 1 of Gewoonlijk)
2 weken
Comfortabele draagtijd
Tijdsspanne: 4 weken
Beoordeling door deelnemers van lens Comfortabele draagtijd voor beide studieparen. Verzameld na 4 weken dragen. (De uren van gemiddelde comfortabele draagtijd)
4 weken
Gemiddelde dagelijkse draagtijd
Tijdsspanne: 4 weken
Deelnemers meten de gemiddelde dagelijkse draagtijd voor studielenzen na 4 weken.
4 weken
Druppels herbevochtigen
Tijdsspanne: 4 weken
Gebruik door deelnemers van herbevochtigingsdruppels. Verzameld na 4 weken dragen voor beide studielensparen. (Gebruikt herbevochtigende druppels / Gebruikt geen herbevochtigende druppels).
4 weken
Comfort
Tijdsspanne: 4 weken
Beoordeling door deelnemers voor lenscomfort. Verzameld na 4 weken dragen voor beide studielensparen. (0-10, 0= Zeer ongemakkelijk, 10= Kan niet voelen).
4 weken
Droogte
Tijdsspanne: 4 weken
Beoordeling van de deelnemer voor droge lenzen. Verzameld na 4 weken dragen voor beide studielensparen. (0-10, 0= erg droog, 10= niet droog).
4 weken
Behandeling
Tijdsspanne: 4 weken
Beoordeling door deelnemers voor het omgaan met lenzen. Verzameld op 4 weken. (0-10, 0= heel moeilijk, 10= heel makkelijk).
4 weken
Visie Tevredenheid
Tijdsspanne: 4 weken
Beoordeling door deelnemers voor zichttevredenheid. Verzameld na 4 weken dragen voor beide studielensparen. (0-10, 0= zeer ontevreden, 10= zeer tevreden)
4 weken
Oogwitheid / roodheid
Tijdsspanne: 4 weken
Beoordeling door deelnemers voor witheid/roodheid van de ogen. Verzameld na 4 weken dragen voor beide studielensparen. (0-10, 0= Aanzienlijke roodheid, 10= Helemaal wit)
4 weken
Algeheel gevoel van vochtigheid
Tijdsspanne: 4 weken
Beoordeling door deelnemer van algemeen gevoel voor vochtigheid (hydratatie). Verzameld na 4 weken dragen voor beide studielensparen. 5-punts Likertschaal; 1=Uitstekend, 2=Goed, 3=Gemiddeld, 4=Onder het gemiddelde, 5=Slecht.
4 weken
Algeheel gevoel van zachtheid
Tijdsspanne: 4 weken
Beoordeling door deelnemers van algemeen gevoel voor gladheid (afzettingsweerstand). Verzameld na 4 weken dragen voor beide studielensparen. 5-punts Likertschaal; 1=Uitstekend, 2=Goed, 3=Gemiddeld, 4=Onder het gemiddelde, 5=Slecht.
4 weken
Algehele comforttevredenheid
Tijdsspanne: 4 weken
Beoordeling van de tevredenheid van de deelnemer met betrekking tot het comfort. Verzameld na 4 weken dragen voor beide studielensparen. 4-punts Likertschaal; 1=helemaal tevreden, 2=enigszins tevreden, 3=enigszins ontevreden, 4=helemaal ontevreden
4 weken
Algehele tevredenheid over droogheid
Tijdsspanne: 4 weken
Beoordeling van de tevredenheid van de deelnemer met betrekking tot droogheid. Verzameld na 4 weken dragen voor beide studielensparen. 4-punts Likertschaal; 1=helemaal tevreden, 2=enigszins tevreden, 3=enigszins ontevreden, 4=helemaal ontevreden
4 weken
Algehele afhandelingstevredenheid
Tijdsspanne: 4 weken
Beoordeling van de tevredenheid van de deelnemer over de afhandeling. Verzameld na 4 weken dragen voor beide studielensparen. 4-punts Likertschaal; 1=helemaal tevreden, 2=enigszins tevreden, 3=enigszins ontevreden, 4=helemaal ontevreden
4 weken
Algehele zichttevredenheid
Tijdsspanne: 4 weken
Beoordeling door deelnemers van algehele tevredenheid over het gezichtsvermogen. Verzameld na 4 weken dragen voor beide studielensparen. 4-punts Likertschaal; 1=helemaal tevreden, 2=enigszins tevreden, 3=enigszins ontevreden, 4=helemaal ontevreden
4 weken
Algemene tevredenheid
Tijdsspanne: 4 weken
Beoordeling van tevredenheid door deelnemers in het algemeen. Verzameld na 4 weken dragen voor beide studielensparen. 4-punts Likertschaal; 1=helemaal tevreden, 2=enigszins tevreden, 3=enigszins ontevreden, 4=helemaal ontevreden
4 weken
Lensvoorkeur
Tijdsspanne: 4 weken
Lensvoorkeur van de deelnemer met betrekking tot comfort, droogheid, hantering, zicht en algemeen. Verzameld op 4 weken. (Gedwongen keuze; Studiepaar 1, Studiepaar 2).
4 weken
Lensvoorkeur Comfort, droogheid, zicht en algemeen.
Tijdsspanne: 4 weken
Lensvoorkeur van de deelnemer met betrekking tot comfort, droogheid, zicht en algeheel. Verzameld bij het verlaten van de studie. (Gedwongen keuze; Studiepaar 1, Studiepaar 2, Gewoon).
4 weken
Lensvoorkeur voor gebruik
Tijdsspanne: 4 weken
Lensvoorkeur van de deelnemer met betrekking tot het hanteren. Verzameld bij het verlaten van de studie. (Gedwongen keuze; Studiepaar 1, Studiepaar 2, Gewoon).
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verrekijker Gezichtsscherpte logMAR
Tijdsspanne: Doseer
Beoordeling van gezichtsscherpte (VA). Verzameld op 2 weken voor beide studielensparen. Verrekijker Hoge contrastafstand. logMAR (negatieve logMAR-waarden geven een betere gezichtsscherpte (VA) aan). 0.0 logMAR = 20/20 snellen kaart
Doseer
Oppervlaktebevochtiging
Tijdsspanne: Doseer
Beoordeling van oppervlaktebevochtiging door spleetlamp. Verzameld bij uitgifte voor beide studieparen. 0=niet-bevochtigbaar oppervlak, 1= > 1 niet-bevochtigend gebied van enige grootte., 2=één niet-bevochtigend gebied van enige grootte, 3=wazig oppervlak dat met een oogwenk verdwijnt. Typisch zacht lensuiterlijk met lange droogtijd., 4=Glad, gelijkmatig reflecterend oppervlak. Uiterlijk van een gezond hoornvlies (Graad 0-4 in ½ stappen)
Doseer
Oppervlakte afzetting
Tijdsspanne: Doseer
Beoordeling van oppervlakteafzetting door spleetlamp. Verzameld bij uitgifte voor beide studieparen. (Graad 0-4 in ½ stappen; Schoon= 0; Gedeponeerd = 4)
Doseer
Centreren
Tijdsspanne: Doseer
Beoordeling van lenscentrering. Verzameld bij uitgifte voor beide studieparen. Biomicroscopie; per graad en richting in de primaire functie. (Beoordeeld als optimale centrering of niet optimaal)
Doseer
Dekking van het hoornvlies
Tijdsspanne: Doseer
Beoordeling van de dekking van het hoornvlies van de lens. Verzameld bij uitgifte voor beide studieparen. Biomicroscopie; beoordeeld in primaire blik. (Beoordeeld als normale dekking of niet dekkend)
Doseer
Post Blink-beweging
Tijdsspanne: Doseer
Beoordeling van beweging na het knipperen. Verzameld bij uitgifte voor beide studielensparen. Onmiddellijk beoordeeld na het knipperen. (0-4, 0=Onvoldoende, onaanvaardbare beweging, 1=Minimale, maar acceptabele beweging, 2=Optimale beweging, 3=Gematigde, maar acceptabele beweging, 4=Overmatige, onaanvaardbare beweging)
Doseer
Push-up-test
Tijdsspanne: Doseer
Beoordeling van de dichtheid van de lens. Verzameld bij uitgifte voor beide studieparen. Digitale opdruktest. Continue schaal (0-100%, 0%=Valt van hoornvlies zonder ooglidsteun, 50%= Optimaal, 100%= Geen beweging)
Doseer
Algehele fit-acceptatie
Tijdsspanne: Doseer
Beoordeling van de algehele acceptatie van de pasvorm van de lens. Verzameld bij uitgifte voor beide studieparen. (0-4, 0=mag niet worden gedragen, 1=borderline maar onaanvaardbaar, 2=minimaal acceptabel, vroege beoordeling, 3=niet perfect maar oké om af te zien, 4=perfect)
Doseer
Druppels herbevochtigen
Tijdsspanne: 2 weken
Gebruik door deelnemers van herbevochtigingsdruppels. Verzameld op 2 weken voor beide studielensparen. (Gebruikt herbevochtigende druppels / Gebruikt geen herbevochtigende druppels).
2 weken
Verrekijker Gezichtsscherpte logMAR
Tijdsspanne: 2 weken
Beoordeling van gezichtsscherpte (VA). Verzameld op 2 weken voor beide studielensparen. Verrekijker Hoge contrastafstand. logMAR (negatieve logMAR-waarden geven een betere gezichtsscherpte (VA) aan). 0.0 logMAR = 20/20 snellen kaart
2 weken
Oppervlaktebevochtiging
Tijdsspanne: 2 weken
Beoordeling van oppervlaktebevochtiging door spleetlamp. Verzameld op 2 weken voor beide studielensparen. 0=niet-bevochtigbaar oppervlak, 1= > 1 niet-bevochtigend gebied van enige grootte., 2=één niet-bevochtigend gebied van enige grootte, 3=wazig oppervlak dat met een oogwenk verdwijnt. Typisch zacht lensuiterlijk met lange droogtijd., 4=Glad, gelijkmatig reflecterend oppervlak. Uiterlijk van een gezond hoornvlies (Graad 0-4 in ½ stappen)
2 weken
Oppervlakte afzetting
Tijdsspanne: 2 weken
Beoordeling van oppervlakteafzetting door spleetlamp. Verzameld op 2 weken voor beide studielensparen. (Graad 0-4 in 1/2 stappen; 0=schoon, 4=afgezet)
2 weken
Centreren
Tijdsspanne: 2 weken
Beoordeling van lenscentrering. Op 2 weken opgehaald. Biomicroscopie; per graad en richting in de primaire functie. Optimaal versus niet optimaal
2 weken
Dekking van het hoornvlies
Tijdsspanne: 2 weken
Beoordeling van de dekking van het hoornvlies van de lens. Verzameld op 2 weken voor beide studieparen. Biomicroscopie; beoordeeld in primaire blik. (Beoordeeld als normale dekking of niet dekkend)
2 weken
Post Blink-beweging
Tijdsspanne: 2 weken
Beoordeling van beweging na het knipperen. Verzameld op 2 weken voor beide studielensparen. Onmiddellijk beoordeeld na het knipperen. (Graad 0-4, 0=Onvoldoende, onaanvaardbare beweging, 1=Minimale, maar acceptabele beweging, 2=Optimale beweging, 3=Gematigde, maar acceptabele beweging, 4=Overmatige, onaanvaardbare beweging)
2 weken
Push-up-test
Tijdsspanne: 2 weken
Beoordeling van de dichtheid van de lens. Verzameld op 2 weken voor beide studieparen. Digitale opdruktest. (Continue schaal 0-100%, 0%=Vallen van hoornvlies zonder steun van het ooglid, 50%= Optimaal, 100%= Geen beweging)
2 weken
Algehele fit-acceptatie
Tijdsspanne: 2 weken
Beoordeling van de algehele acceptatie van de pasvorm van de lens. Verzameld op 2 weken voor beide studieparen. (0-4, 0=mag niet worden gedragen, 1=borderline maar onaanvaardbaar, 2=minimaal acceptabel, vroege beoordeling, 3=niet perfect maar oké om af te zien, 4=perfect)
2 weken
Verrekijker Gezichtsscherpte logMAR
Tijdsspanne: 4 weken
Beoordeling van gezichtsscherpte (VA). Verzameld op 2 weken voor beide studielensparen. Verrekijker Hoge contrastafstand. logMAR (negatieve logMAR-waarden geven een betere gezichtsscherpte (VA) aan). 0.0 logMAR = 20/20 snellen kaart
4 weken
Oppervlaktebevochtiging
Tijdsspanne: 4 weken
Beoordeling van oppervlaktebevochtiging door spleetlamp. Verzameld na 4 weken dragen voor beide studielensparen. 0=niet-bevochtigbaar oppervlak, 1= > 1 niet-bevochtigend gebied van enige grootte., 2=één niet-bevochtigend gebied van enige grootte, 3=wazig oppervlak dat met een oogwenk verdwijnt. Typisch zacht lensuiterlijk met lange droogtijd., 4=Glad, gelijkmatig reflecterend oppervlak. Uiterlijk van een gezond hoornvlies (Graad 0-4 in ½ stappen)
4 weken
Oppervlakte afzetting
Tijdsspanne: 4 weken
Beoordeling van oppervlakteafzetting door spleetlamp. Verzameld na 4 weken dragen voor beide studielensparen. (Graad 0-4 in 1/2 stappen; 0=schoon, 4=afgezet)
4 weken
Centreren
Tijdsspanne: 4 weken
Beoordeling van lenscentrering. Verzameld na 4 weken dragen voor beide studielensparen. Biomicroscopie, per graad en richting in de primaire positie. (Optimale centrering of niet optimaal)
4 weken
Dekking van het hoornvlies
Tijdsspanne: 4 weken
Beoordeling van de dekking van het hoornvlies van de lens. Verzameld op 4 weken. (Biomicroscopie; beoordeeld in primaire blik, normale dekking of niet-bedekkend)
4 weken
Post Blink-beweging
Tijdsspanne: 4 weken
Beoordeling van beweging na het knipperen. Verzameld op 4 weken. Onmiddellijk beoordeeld na het knipperen. (Graad 0-4, 0=Onvoldoende, onaanvaardbare beweging, 1=Minimale, maar acceptabele beweging, 2=Optimale beweging, 3=Gematigde, maar acceptabele beweging, 4=Overmatige, onaanvaardbare beweging)
4 weken
Push-up-test
Tijdsspanne: 4 weken
Beoordeling van de dichtheid van de lens. Verzameld op 4 weken. Digitale opdruktest. (Continue schaal 0-100%, 0%=Vallen van hoornvlies zonder steun van het ooglid, 50%= Optimaal, 100%= Geen beweging)
4 weken
Algehele fit-acceptatie
Tijdsspanne: 4 weken
Beoordeling van de algehele acceptatie van de pasvorm van de lens. Verzameld op 4 weken. (0-4, 0=mag niet worden gedragen, 1=borderline maar onaanvaardbaar, 2=minimaal acceptabel, vroege beoordeling, 3=niet perfect maar oké om af te zien, 4=perfect)
4 weken
Waarschijnlijkheid van overschakelen van gewone lens naar studielens
Tijdsspanne: 4 weken
De kans dat deelnemers overschakelen van hun gewone lens naar de studielens. Verzameld na 4 weken dragen voor beide studielensparen. 4-punts Likertschaal; 1=zeer waarschijnlijk, 2=waarschijnlijk, 3=onwaarschijnlijk, 4=zeer onwaarschijnlijk
4 weken
Waarschijnlijkheid om de studielens te blijven dragen
Tijdsspanne: 4 weken
Kans op blijvende slijtage van de onderzoekslens door de deelnemer. Verzameld na 4 weken dragen voor beide studielensparen. 4-punts Likertschaal; 1=zeer waarschijnlijk, 2=waarschijnlijk, 3=onwaarschijnlijk, 4=zeer onwaarschijnlijk
4 weken
Aanbeveling voor deelnemers van een studielens
Tijdsspanne: 4 weken
Deelnemer meest waarschijnlijke aanbeveling van welke studielens aan vrienden, familie of collega's. Verzameld bij het verlaten van de studie. (Gedwongen keuze; Studiepaar 1, Studiepaar 2).
4 weken
Waarschijnlijkheid van aanbeveling van een studielens door deelnemers
Tijdsspanne: 4 weken
Waarschijnlijkheid van de deelnemer om een ​​studielens aan vrienden aan te bevelen. Verzameld bij het verlaten van de studie. (1-4; 1=zeer onwaarschijnlijk, 2=onwaarschijnlijk, 3=waarschijnlijk, 4=zeer waarschijnlijk).
4 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal proeven dat nodig is om het uiteindelijke doseerpaar studielenzen te verkrijgen.
Tijdsspanne: Doseer
Het aantal pogingen dat nodig is om het uiteindelijke doseerpaar studielenzen te verkrijgen. Aantal benodigde lenzen om het laatste paar studielenzen uit te geven. Verzameld bij uitgifte voor beide studielensparen. (Nummer vereist; 1, 2, 3, >3)
Doseer

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Donald Siegel, OD, CooperVision, US

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 september 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

30 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EX-MKTG-41

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op lotrafilcon B

3
Abonneren