- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01952665
Een multicentrisch onderzoek waarin de klinische prestaties van twee siliconenhydrogellenzen gedurende 1 maand dagelijks gebruik worden vergeleken
31 mei 2017 bijgewerkt door: Coopervision, Inc.
Een multicentrisch onderzoek waarin de klinische prestaties van twee siliconenhydrogellenzen gedurende 1 maand dagelijks gebruik worden vergeleken
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Twee maanden, enkelvoudig gemaskeerd, gerandomiseerd, bilateraal, crossover, 1 maand dagelijks dragen in elke studielens.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
63
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Campbell, California, Verenigde Staten, 95008
- Family Eye Care Center
-
Whittier, California, Verenigde Staten, 90606
- Golden Optometric Group
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Verenigde Staten, 45701
- Drs. Quinn, Foster, &Associates
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Verenigde Staten, 60453
- Davis Eyecare Associates
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Verenigde Staten, 66762
- Kannarr Eye Care LLC
-
-
Minnesota
-
Medina, Minnesota, Verenigde Staten, 55340
- Complete Eye Care of Medina
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Is tussen de 18 en 40 jaar (inclusief)
- Gebruik een mobiele telefoon om de hele dag door sms-berichten te verzenden en te ontvangen voor de duur van het onderzoek
- Heeft de afgelopen twee jaar een zelfgerapporteerd visueel onderzoek gehad
- Is een aangepaste zachte CL-drager
- Heeft een sferische sterkte van contactlenzen (CL) tussen - 1.00 en - 9.00 (inclusief)
- Heeft minder dan 0,75D brilcilinder in elk oog
- Is corrigeerbaar tot een gezichtsscherpte van 20/25 of beter in beide ogen
- Heeft helder hoornvlies en geen actieve oogaandoening
- Heeft de toestemmingsbrief voor informatie gelezen, begrepen en ondertekend
- Is bereid zich te houden aan het draagschema (minimaal 40 uur per week)
- Is bereid zich aan het bezoekschema te houden
Uitsluitingscriteria:
- Heeft nog nooit contactlenzen gedragen
- Draagt momenteel harde gasdoorlatende contactlenzen
- Heeft in het verleden geen comfortabele CL-slijtage bereikt (5 dagen per week; > 8 uur/dag)
- Heeft een contactlensvoorschrift buiten het bereik van -1.00 tot -9.00D
- Heeft een brilcilinder groter dan -0,50D van de cilinder in beide ogen
- Heeft het best gecorrigeerde zicht in de verte met een bril slechter dan 20/25 in beide ogen
- Heeft een systemische ziekte die de gezondheid van de ogen beïnvloedt
- Gebruikt systemische of actuele medicatie die de gezondheid van de ogen kan beïnvloeden
- Heeft een oculaire pathologie of ernstige insufficiëntie van traanafscheiding
- Heeft aanhoudende, klinisch significante verkleuring van het hoornvlies of bindvlies
- Heeft actieve neovascularisatie of centrale hoornvlieslittekens
- Is afakie
- Is presbyopisch
- Heeft corneale refractieve chirurgie ondergaan
- Neemt deel aan een ander type ooggerelateerde klinische of onderzoeksstudie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: comfilcon A
Dagelijks dragen van zachte contactlenzen comfilcon A
|
Elke proefpersoon werd gerandomiseerd om de testlens (comfilcon A) of de controlelens (lotrafilcon B) een maand lang dagelijks te dragen voordat het schema voor het tweede paar zonder uitwasperiode werd herhaald.
|
Actieve vergelijker: lotrafilcon B
Dagelijks gebruik zachte contactlens lotrafilcon B
|
Elke proefpersoon werd gerandomiseerd om de testlens (comfilcon A) of de controlelens (lotrafilcon B) een maand lang dagelijks te dragen voordat het schema voor het tweede paar zonder uitwasperiode werd herhaald.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Comfort bij het inbrengen
Tijdsspanne: Doseer
|
Beoordeling door deelnemers voor lenscomfort bij het inbrengen.
Verzameld bij uitgifte voor beide studielensparen.
(0-10, 0= zeer ongemakkelijk, 10= kan niet voelen).
|
Doseer
|
Visuele kwaliteit
Tijdsspanne: Doseer
|
Beoordeling door deelnemers van visuele kwaliteit.
Verzameld bij uitgifte voor beide studieparen.
(0-10, 0= zeer slecht zicht, 10= perfect scherp, helder zicht)
|
Doseer
|
Gemiddelde dagelijkse draagtijd
Tijdsspanne: 2 weken
|
Deelnemers meten de gemiddelde dagelijkse draagtijd voor studielenzen na 2 weken.
|
2 weken
|
Comfortabele draagtijd
Tijdsspanne: 2 weken
|
Beoordeling door deelnemers van lens Comfortabele draagtijd voor beide studieparen.
Na 2 weken dragen voor elk paar.
(De uren van gemiddelde comfortabele draagtijd)
|
2 weken
|
Comfort
Tijdsspanne: 2 weken
|
Beoordeling door deelnemers voor lenscomfort.
Na 2 weken dragen voor elk studiepaar.
(0-10, 0= Zeer ongemakkelijk, 10= Kan niet voelen).
|
2 weken
|
Droogte
Tijdsspanne: 2 weken
|
Beoordeling van de deelnemer voor droge lenzen.
Na 2 weken dragen voor elk studiepaar.
(0-10, 0= erg droog, 10= niet droog).
|
2 weken
|
Behandeling
Tijdsspanne: 2 weken
|
Beoordeling door deelnemers voor het omgaan met lenzen.
Na 2 weken dragen voor elk studiepaar.
(0-10, 0= heel moeilijk, 10= heel makkelijk).
|
2 weken
|
Visie Tevredenheid
Tijdsspanne: 2 weken
|
Beoordeling door deelnemers voor zichttevredenheid.
Na 2 weken dragen voor elk studiepaar.
(0-10, 0= zeer ontevreden, 10= zeer tevreden)
|
2 weken
|
Oogwitheid / roodheid
Tijdsspanne: 2 weken
|
Beoordeling door deelnemers voor witheid/roodheid van de ogen.
Na 2 weken dragen voor elk studiepaar.
(0-10, 0= Aanzienlijke roodheid, 10= Helemaal wit)
|
2 weken
|
Algeheel gevoel van vochtigheid
Tijdsspanne: 2 weken
|
Beoordeling door deelnemer van algemeen gevoel voor vochtigheid (hydratatie).
Na 2 weken dragen voor elk studiepaar.
5-punts Likertschaal; 1=Uitstekend, 2=Goed, 3=Gemiddeld, 4=Onder het gemiddelde, 5=Slecht.
|
2 weken
|
Algeheel gevoel van zachtheid
Tijdsspanne: 2 weken
|
Beoordeling door deelnemers van algemeen gevoel voor gladheid (afzettingsweerstand).
Na 2 weken dragen voor elk studiepaar.
5-punts Likertschaal; 1=Uitstekend, 2=Goed, 3=Gemiddeld, 4=Onder het gemiddelde, 5=Slecht.
|
2 weken
|
Algehele comforttevredenheid
Tijdsspanne: 2 weken
|
Beoordeling van de tevredenheid van de deelnemer met betrekking tot het comfort.
Na 2 weken dragen voor elk studiepaar.
4-punts Likertschaal; 1=helemaal tevreden, 2=enigszins tevreden, 3=enigszins ontevreden, 4=helemaal ontevreden
|
2 weken
|
Algehele tevredenheid over droogheid
Tijdsspanne: 2 weken
|
Beoordeling van de tevredenheid van de deelnemer met betrekking tot droogheid.
Na 2 weken dragen voor elk studiepaar.
4-punts Likertschaal; 1=helemaal tevreden, 2=enigszins tevreden, 3=enigszins ontevreden, 4=helemaal ontevreden
|
2 weken
|
Algehele afhandelingstevredenheid
Tijdsspanne: 2 weken
|
Beoordeling van de tevredenheid van de deelnemer over de afhandeling.
Na 2 weken dragen voor elk studiepaar.
4-punts Likertschaal; 1=helemaal tevreden, 2=enigszins tevreden, 3=enigszins ontevreden, 4=helemaal ontevreden
|
2 weken
|
Algehele zichttevredenheid
Tijdsspanne: 2 weken
|
Beoordeling van de tevredenheid van de deelnemer met betrekking tot het gezichtsvermogen.
Na 2 weken dragen voor elk studiepaar.
4-punts Likertschaal; 1=helemaal tevreden, 2=enigszins tevreden, 3=enigszins ontevreden, 4=helemaal ontevreden
|
2 weken
|
Algemene tevredenheid
Tijdsspanne: 2 weken
|
Beoordeling van tevredenheid door deelnemers in het algemeen.
Na 2 weken dragen voor elk studiepaar.
4-punts Likertschaal; 1=helemaal tevreden, 2=enigszins tevreden, 3=enigszins ontevreden, 4=helemaal ontevreden
|
2 weken
|
Lensvoorkeur, paar 1 Comfilcon A
Tijdsspanne: 2 weken
|
Voorkeur van de deelnemer voor gewone lenzen of studielenzen met betrekking tot comfort, droogheid, hantering, zicht en overall.
Verzameld na 2 weken voor studiepaar 1. (Gerandomiseerd naar comfilcon A als paar 1; gedwongen keuze: paar 1 of gewoon)
|
2 weken
|
Lensvoorkeur, paar 1 Lotrafilcon B
Tijdsspanne: 2 weken
|
Voorkeur van de deelnemer voor gewone lenzen of studielenzen met betrekking tot comfort, droogheid, hantering, zicht en overall.
Verzameld na 2 weken voor studiepaar 1. (Gerandomiseerd naar lotrafilcon B als paar 1; Gedwongen keuze: Paar 1 of Gewoonlijk)
|
2 weken
|
Comfortabele draagtijd
Tijdsspanne: 4 weken
|
Beoordeling door deelnemers van lens Comfortabele draagtijd voor beide studieparen.
Verzameld na 4 weken dragen.
(De uren van gemiddelde comfortabele draagtijd)
|
4 weken
|
Gemiddelde dagelijkse draagtijd
Tijdsspanne: 4 weken
|
Deelnemers meten de gemiddelde dagelijkse draagtijd voor studielenzen na 4 weken.
|
4 weken
|
Druppels herbevochtigen
Tijdsspanne: 4 weken
|
Gebruik door deelnemers van herbevochtigingsdruppels.
Verzameld na 4 weken dragen voor beide studielensparen.
(Gebruikt herbevochtigende druppels / Gebruikt geen herbevochtigende druppels).
|
4 weken
|
Comfort
Tijdsspanne: 4 weken
|
Beoordeling door deelnemers voor lenscomfort.
Verzameld na 4 weken dragen voor beide studielensparen.
(0-10, 0= Zeer ongemakkelijk, 10= Kan niet voelen).
|
4 weken
|
Droogte
Tijdsspanne: 4 weken
|
Beoordeling van de deelnemer voor droge lenzen.
Verzameld na 4 weken dragen voor beide studielensparen.
(0-10, 0= erg droog, 10= niet droog).
|
4 weken
|
Behandeling
Tijdsspanne: 4 weken
|
Beoordeling door deelnemers voor het omgaan met lenzen.
Verzameld op 4 weken.
(0-10, 0= heel moeilijk, 10= heel makkelijk).
|
4 weken
|
Visie Tevredenheid
Tijdsspanne: 4 weken
|
Beoordeling door deelnemers voor zichttevredenheid.
Verzameld na 4 weken dragen voor beide studielensparen.
(0-10, 0= zeer ontevreden, 10= zeer tevreden)
|
4 weken
|
Oogwitheid / roodheid
Tijdsspanne: 4 weken
|
Beoordeling door deelnemers voor witheid/roodheid van de ogen.
Verzameld na 4 weken dragen voor beide studielensparen.
(0-10, 0= Aanzienlijke roodheid, 10= Helemaal wit)
|
4 weken
|
Algeheel gevoel van vochtigheid
Tijdsspanne: 4 weken
|
Beoordeling door deelnemer van algemeen gevoel voor vochtigheid (hydratatie).
Verzameld na 4 weken dragen voor beide studielensparen.
5-punts Likertschaal; 1=Uitstekend, 2=Goed, 3=Gemiddeld, 4=Onder het gemiddelde, 5=Slecht.
|
4 weken
|
Algeheel gevoel van zachtheid
Tijdsspanne: 4 weken
|
Beoordeling door deelnemers van algemeen gevoel voor gladheid (afzettingsweerstand).
Verzameld na 4 weken dragen voor beide studielensparen.
5-punts Likertschaal; 1=Uitstekend, 2=Goed, 3=Gemiddeld, 4=Onder het gemiddelde, 5=Slecht.
|
4 weken
|
Algehele comforttevredenheid
Tijdsspanne: 4 weken
|
Beoordeling van de tevredenheid van de deelnemer met betrekking tot het comfort.
Verzameld na 4 weken dragen voor beide studielensparen.
4-punts Likertschaal; 1=helemaal tevreden, 2=enigszins tevreden, 3=enigszins ontevreden, 4=helemaal ontevreden
|
4 weken
|
Algehele tevredenheid over droogheid
Tijdsspanne: 4 weken
|
Beoordeling van de tevredenheid van de deelnemer met betrekking tot droogheid.
Verzameld na 4 weken dragen voor beide studielensparen.
4-punts Likertschaal; 1=helemaal tevreden, 2=enigszins tevreden, 3=enigszins ontevreden, 4=helemaal ontevreden
|
4 weken
|
Algehele afhandelingstevredenheid
Tijdsspanne: 4 weken
|
Beoordeling van de tevredenheid van de deelnemer over de afhandeling.
Verzameld na 4 weken dragen voor beide studielensparen.
4-punts Likertschaal; 1=helemaal tevreden, 2=enigszins tevreden, 3=enigszins ontevreden, 4=helemaal ontevreden
|
4 weken
|
Algehele zichttevredenheid
Tijdsspanne: 4 weken
|
Beoordeling door deelnemers van algehele tevredenheid over het gezichtsvermogen.
Verzameld na 4 weken dragen voor beide studielensparen.
4-punts Likertschaal; 1=helemaal tevreden, 2=enigszins tevreden, 3=enigszins ontevreden, 4=helemaal ontevreden
|
4 weken
|
Algemene tevredenheid
Tijdsspanne: 4 weken
|
Beoordeling van tevredenheid door deelnemers in het algemeen.
Verzameld na 4 weken dragen voor beide studielensparen.
4-punts Likertschaal; 1=helemaal tevreden, 2=enigszins tevreden, 3=enigszins ontevreden, 4=helemaal ontevreden
|
4 weken
|
Lensvoorkeur
Tijdsspanne: 4 weken
|
Lensvoorkeur van de deelnemer met betrekking tot comfort, droogheid, hantering, zicht en algemeen.
Verzameld op 4 weken.
(Gedwongen keuze; Studiepaar 1, Studiepaar 2).
|
4 weken
|
Lensvoorkeur Comfort, droogheid, zicht en algemeen.
Tijdsspanne: 4 weken
|
Lensvoorkeur van de deelnemer met betrekking tot comfort, droogheid, zicht en algeheel.
Verzameld bij het verlaten van de studie.
(Gedwongen keuze; Studiepaar 1, Studiepaar 2, Gewoon).
|
4 weken
|
Lensvoorkeur voor gebruik
Tijdsspanne: 4 weken
|
Lensvoorkeur van de deelnemer met betrekking tot het hanteren.
Verzameld bij het verlaten van de studie.
(Gedwongen keuze; Studiepaar 1, Studiepaar 2, Gewoon).
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verrekijker Gezichtsscherpte logMAR
Tijdsspanne: Doseer
|
Beoordeling van gezichtsscherpte (VA).
Verzameld op 2 weken voor beide studielensparen.
Verrekijker Hoge contrastafstand.
logMAR (negatieve logMAR-waarden geven een betere gezichtsscherpte (VA) aan).
0.0 logMAR = 20/20 snellen kaart
|
Doseer
|
Oppervlaktebevochtiging
Tijdsspanne: Doseer
|
Beoordeling van oppervlaktebevochtiging door spleetlamp.
Verzameld bij uitgifte voor beide studieparen.
0=niet-bevochtigbaar oppervlak, 1= > 1 niet-bevochtigend gebied van enige grootte., 2=één niet-bevochtigend gebied van enige grootte, 3=wazig oppervlak dat met een oogwenk verdwijnt.
Typisch zacht lensuiterlijk met lange droogtijd., 4=Glad, gelijkmatig reflecterend oppervlak.
Uiterlijk van een gezond hoornvlies (Graad 0-4 in ½ stappen)
|
Doseer
|
Oppervlakte afzetting
Tijdsspanne: Doseer
|
Beoordeling van oppervlakteafzetting door spleetlamp.
Verzameld bij uitgifte voor beide studieparen.
(Graad 0-4 in ½ stappen; Schoon= 0; Gedeponeerd = 4)
|
Doseer
|
Centreren
Tijdsspanne: Doseer
|
Beoordeling van lenscentrering.
Verzameld bij uitgifte voor beide studieparen.
Biomicroscopie; per graad en richting in de primaire functie.
(Beoordeeld als optimale centrering of niet optimaal)
|
Doseer
|
Dekking van het hoornvlies
Tijdsspanne: Doseer
|
Beoordeling van de dekking van het hoornvlies van de lens.
Verzameld bij uitgifte voor beide studieparen.
Biomicroscopie; beoordeeld in primaire blik.
(Beoordeeld als normale dekking of niet dekkend)
|
Doseer
|
Post Blink-beweging
Tijdsspanne: Doseer
|
Beoordeling van beweging na het knipperen.
Verzameld bij uitgifte voor beide studielensparen.
Onmiddellijk beoordeeld na het knipperen.
(0-4, 0=Onvoldoende, onaanvaardbare beweging, 1=Minimale, maar acceptabele beweging, 2=Optimale beweging, 3=Gematigde, maar acceptabele beweging, 4=Overmatige, onaanvaardbare beweging)
|
Doseer
|
Push-up-test
Tijdsspanne: Doseer
|
Beoordeling van de dichtheid van de lens.
Verzameld bij uitgifte voor beide studieparen.
Digitale opdruktest.
Continue schaal (0-100%, 0%=Valt van hoornvlies zonder ooglidsteun, 50%= Optimaal, 100%= Geen beweging)
|
Doseer
|
Algehele fit-acceptatie
Tijdsspanne: Doseer
|
Beoordeling van de algehele acceptatie van de pasvorm van de lens.
Verzameld bij uitgifte voor beide studieparen.
(0-4, 0=mag niet worden gedragen, 1=borderline maar onaanvaardbaar, 2=minimaal acceptabel, vroege beoordeling, 3=niet perfect maar oké om af te zien, 4=perfect)
|
Doseer
|
Druppels herbevochtigen
Tijdsspanne: 2 weken
|
Gebruik door deelnemers van herbevochtigingsdruppels.
Verzameld op 2 weken voor beide studielensparen.
(Gebruikt herbevochtigende druppels / Gebruikt geen herbevochtigende druppels).
|
2 weken
|
Verrekijker Gezichtsscherpte logMAR
Tijdsspanne: 2 weken
|
Beoordeling van gezichtsscherpte (VA).
Verzameld op 2 weken voor beide studielensparen.
Verrekijker Hoge contrastafstand.
logMAR (negatieve logMAR-waarden geven een betere gezichtsscherpte (VA) aan).
0.0 logMAR = 20/20 snellen kaart
|
2 weken
|
Oppervlaktebevochtiging
Tijdsspanne: 2 weken
|
Beoordeling van oppervlaktebevochtiging door spleetlamp.
Verzameld op 2 weken voor beide studielensparen.
0=niet-bevochtigbaar oppervlak, 1= > 1 niet-bevochtigend gebied van enige grootte., 2=één niet-bevochtigend gebied van enige grootte, 3=wazig oppervlak dat met een oogwenk verdwijnt.
Typisch zacht lensuiterlijk met lange droogtijd., 4=Glad, gelijkmatig reflecterend oppervlak.
Uiterlijk van een gezond hoornvlies (Graad 0-4 in ½ stappen)
|
2 weken
|
Oppervlakte afzetting
Tijdsspanne: 2 weken
|
Beoordeling van oppervlakteafzetting door spleetlamp.
Verzameld op 2 weken voor beide studielensparen.
(Graad 0-4 in 1/2 stappen; 0=schoon, 4=afgezet)
|
2 weken
|
Centreren
Tijdsspanne: 2 weken
|
Beoordeling van lenscentrering.
Op 2 weken opgehaald.
Biomicroscopie; per graad en richting in de primaire functie.
Optimaal versus niet optimaal
|
2 weken
|
Dekking van het hoornvlies
Tijdsspanne: 2 weken
|
Beoordeling van de dekking van het hoornvlies van de lens.
Verzameld op 2 weken voor beide studieparen.
Biomicroscopie; beoordeeld in primaire blik.
(Beoordeeld als normale dekking of niet dekkend)
|
2 weken
|
Post Blink-beweging
Tijdsspanne: 2 weken
|
Beoordeling van beweging na het knipperen.
Verzameld op 2 weken voor beide studielensparen.
Onmiddellijk beoordeeld na het knipperen.
(Graad 0-4, 0=Onvoldoende, onaanvaardbare beweging, 1=Minimale, maar acceptabele beweging, 2=Optimale beweging, 3=Gematigde, maar acceptabele beweging, 4=Overmatige, onaanvaardbare beweging)
|
2 weken
|
Push-up-test
Tijdsspanne: 2 weken
|
Beoordeling van de dichtheid van de lens.
Verzameld op 2 weken voor beide studieparen.
Digitale opdruktest.
(Continue schaal 0-100%, 0%=Vallen van hoornvlies zonder steun van het ooglid, 50%= Optimaal, 100%= Geen beweging)
|
2 weken
|
Algehele fit-acceptatie
Tijdsspanne: 2 weken
|
Beoordeling van de algehele acceptatie van de pasvorm van de lens.
Verzameld op 2 weken voor beide studieparen.
(0-4, 0=mag niet worden gedragen, 1=borderline maar onaanvaardbaar, 2=minimaal acceptabel, vroege beoordeling, 3=niet perfect maar oké om af te zien, 4=perfect)
|
2 weken
|
Verrekijker Gezichtsscherpte logMAR
Tijdsspanne: 4 weken
|
Beoordeling van gezichtsscherpte (VA).
Verzameld op 2 weken voor beide studielensparen.
Verrekijker Hoge contrastafstand.
logMAR (negatieve logMAR-waarden geven een betere gezichtsscherpte (VA) aan).
0.0 logMAR = 20/20 snellen kaart
|
4 weken
|
Oppervlaktebevochtiging
Tijdsspanne: 4 weken
|
Beoordeling van oppervlaktebevochtiging door spleetlamp.
Verzameld na 4 weken dragen voor beide studielensparen.
0=niet-bevochtigbaar oppervlak, 1= > 1 niet-bevochtigend gebied van enige grootte., 2=één niet-bevochtigend gebied van enige grootte, 3=wazig oppervlak dat met een oogwenk verdwijnt.
Typisch zacht lensuiterlijk met lange droogtijd., 4=Glad, gelijkmatig reflecterend oppervlak.
Uiterlijk van een gezond hoornvlies (Graad 0-4 in ½ stappen)
|
4 weken
|
Oppervlakte afzetting
Tijdsspanne: 4 weken
|
Beoordeling van oppervlakteafzetting door spleetlamp.
Verzameld na 4 weken dragen voor beide studielensparen.
(Graad 0-4 in 1/2 stappen; 0=schoon, 4=afgezet)
|
4 weken
|
Centreren
Tijdsspanne: 4 weken
|
Beoordeling van lenscentrering.
Verzameld na 4 weken dragen voor beide studielensparen. Biomicroscopie, per graad en richting in de primaire positie.
(Optimale centrering of niet optimaal)
|
4 weken
|
Dekking van het hoornvlies
Tijdsspanne: 4 weken
|
Beoordeling van de dekking van het hoornvlies van de lens.
Verzameld op 4 weken.
(Biomicroscopie; beoordeeld in primaire blik, normale dekking of niet-bedekkend)
|
4 weken
|
Post Blink-beweging
Tijdsspanne: 4 weken
|
Beoordeling van beweging na het knipperen.
Verzameld op 4 weken.
Onmiddellijk beoordeeld na het knipperen.
(Graad 0-4, 0=Onvoldoende, onaanvaardbare beweging, 1=Minimale, maar acceptabele beweging, 2=Optimale beweging, 3=Gematigde, maar acceptabele beweging, 4=Overmatige, onaanvaardbare beweging)
|
4 weken
|
Push-up-test
Tijdsspanne: 4 weken
|
Beoordeling van de dichtheid van de lens.
Verzameld op 4 weken.
Digitale opdruktest.
(Continue schaal 0-100%, 0%=Vallen van hoornvlies zonder steun van het ooglid, 50%= Optimaal, 100%= Geen beweging)
|
4 weken
|
Algehele fit-acceptatie
Tijdsspanne: 4 weken
|
Beoordeling van de algehele acceptatie van de pasvorm van de lens.
Verzameld op 4 weken.
(0-4, 0=mag niet worden gedragen, 1=borderline maar onaanvaardbaar, 2=minimaal acceptabel, vroege beoordeling, 3=niet perfect maar oké om af te zien, 4=perfect)
|
4 weken
|
Waarschijnlijkheid van overschakelen van gewone lens naar studielens
Tijdsspanne: 4 weken
|
De kans dat deelnemers overschakelen van hun gewone lens naar de studielens.
Verzameld na 4 weken dragen voor beide studielensparen.
4-punts Likertschaal; 1=zeer waarschijnlijk, 2=waarschijnlijk, 3=onwaarschijnlijk, 4=zeer onwaarschijnlijk
|
4 weken
|
Waarschijnlijkheid om de studielens te blijven dragen
Tijdsspanne: 4 weken
|
Kans op blijvende slijtage van de onderzoekslens door de deelnemer.
Verzameld na 4 weken dragen voor beide studielensparen.
4-punts Likertschaal; 1=zeer waarschijnlijk, 2=waarschijnlijk, 3=onwaarschijnlijk, 4=zeer onwaarschijnlijk
|
4 weken
|
Aanbeveling voor deelnemers van een studielens
Tijdsspanne: 4 weken
|
Deelnemer meest waarschijnlijke aanbeveling van welke studielens aan vrienden, familie of collega's.
Verzameld bij het verlaten van de studie.
(Gedwongen keuze; Studiepaar 1, Studiepaar 2).
|
4 weken
|
Waarschijnlijkheid van aanbeveling van een studielens door deelnemers
Tijdsspanne: 4 weken
|
Waarschijnlijkheid van de deelnemer om een studielens aan vrienden aan te bevelen.
Verzameld bij het verlaten van de studie.
(1-4; 1=zeer onwaarschijnlijk, 2=onwaarschijnlijk, 3=waarschijnlijk, 4=zeer waarschijnlijk).
|
4 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Het aantal proeven dat nodig is om het uiteindelijke doseerpaar studielenzen te verkrijgen.
Tijdsspanne: Doseer
|
Het aantal pogingen dat nodig is om het uiteindelijke doseerpaar studielenzen te verkrijgen.
Aantal benodigde lenzen om het laatste paar studielenzen uit te geven.
Verzameld bij uitgifte voor beide studielensparen.
(Nummer vereist; 1, 2, 3, >3)
|
Doseer
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Donald Siegel, OD, CooperVision, US
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 september 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 september 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
30 september 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 juni 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 mei 2017
Laatst geverifieerd
1 mei 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EX-MKTG-41
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op lotrafilcon B
-
Indiana UniversityAlcon ResearchVoltooidBijziendheid | VerziendheidVerenigde Staten
-
CIBA VISIONUniversity of WaterlooVoltooid
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.VoltooidGezichtsscherpteAustralië
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Visioncare Research Ltd.Voltooid
-
Coopervision, Inc.Voltooid
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.VoltooidOogdroogteVerenigd Koninkrijk
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Voltooid
-
Coopervision, Inc.VoltooidBijziendheidVerenigd Koninkrijk