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Uno studio multicentrico che confronta le prestazioni cliniche di due lenti in silicone idrogel per un mese di uso quotidiano

31 maggio 2017 aggiornato da: CooperVision, Inc.
Uno studio multicentrico che confronta le prestazioni cliniche di due lenti in silicone idrogel per un mese di uso quotidiano

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Due mesi, singolo mascherato, randomizzato, bilaterale, crossover, 1 mese di utilizzo quotidiano in ciascuna lente dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

63

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Campbell, California, Stati Uniti, 95008
        • Family Eye Care Center
      • Whittier, California, Stati Uniti, 90606
        • Golden Optometric Group
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stati Uniti, 45701
        • Drs. Quinn, Foster, &Associates
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453
        • Davis Eyecare Associates
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Stati Uniti, 66762
        • Kannarr Eye Care LLC
    • Minnesota
      • Medina, Minnesota, Stati Uniti, 55340
        • Complete Eye Care of Medina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha un'età compresa tra i 18 e i 40 anni (inclusi)
  • Avere l'uso di un telefono cellulare per inviare e ricevere messaggi di testo durante il giorno per tutta la durata dello studio
  • Ha avuto un esame visivo auto-riferito negli ultimi due anni
  • È un portatore di CL morbido adattato
  • Ha una prescrizione sferica di lenti a contatto (CL) tra - 1.00 e - 9.00 (incluse)
  • Ha un cilindro per occhiali inferiore a 0,75 D in ciascun occhio
  • È correggibile a un'acuità visiva di 20/25 o migliore in entrambi gli occhi
  • Ha cornee chiare e nessuna malattia oculare attiva
  • Ha letto, compreso e firmato la lettera di consenso all'informativa
  • È disposto a rispettare il programma di usura (almeno 40 ore a settimana)
  • È disposto a rispettare il programma di visita

Criteri di esclusione:

  • Non ha mai indossato lenti a contatto prima
  • Attualmente porta lenti a contatto rigide gas permeabili
  • Ha una storia di non ottenere un comodo abbigliamento CL (5 giorni alla settimana; > 8 ore/giorno)
  • Ha una prescrizione di lenti a contatto al di fuori dell'intervallo da -1,00 a -9,00D
  • Ha un cilindro per occhiali maggiore di -0,50 D del cilindro in entrambi gli occhi
  • Ha la migliore visione corretta della distanza da occhiali peggiore di 20/25 in entrambi gli occhi
  • Ha qualche malattia sistemica che colpisce la salute oculare
  • Sta usando farmaci sistemici o topici che influiranno sulla salute oculare
  • Ha qualche patologia oculare o grave insufficienza della secrezione lacrimale
  • Ha una colorazione corneale o congiuntivale persistente e clinicamente significativa
  • Presenta neovascolarizzazione attiva o qualsiasi cicatrice corneale centrale
  • È afachico
  • È presbite
  • Ha subito un intervento di chirurgia refrattiva corneale
  • Partecipa a qualsiasi altro tipo di studio clinico o di ricerca relativo agli occhi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: comfilcon A
Lenti a contatto morbide per uso quotidiano comfilcon A
Dispositivo: lotrafilcon B
Ciascun soggetto è stato randomizzato a indossare la lente di prova (comfilcon A) o la lente di controllo (lotrafilcon B) per un mese di utilizzo quotidiano prima di ripetere il programma per il secondo paio senza un periodo di washout.
Comparatore attivo: lotrafilcon B
Lenti a contatto morbide da indossare quotidianamente lotrafilcon B
Dispositivo: comfilcon A
Ciascun soggetto è stato randomizzato a indossare la lente di prova (comfilcon A) o la lente di controllo (lotrafilcon B) per un mese di utilizzo quotidiano prima di ripetere il programma per il secondo paio senza un periodo di washout.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comfort all'inserimento
Lasso di tempo: Dispensare
Valutazione dei partecipanti per il comfort della lente all'inserimento. Raccolti in dispensa per entrambe le coppie di lenti di studio. (0-10, 0= Molto a disagio, 10= Non riesco a sentire).
Dispensare
Qualità visiva
Lasso di tempo: Dispensare
Valutazione dei partecipanti sulla qualità visiva. Raccolti alla dispensa per entrambe le coppie di studio. (0-10, 0= Visione molto scarsa, 10= Visione perfettamente nitida e chiara)
Dispensare
Tempo medio giornaliero di utilizzo
Lasso di tempo: 2 settimane
I partecipanti misurano il tempo medio giornaliero di utilizzo delle lenti di studio a 2 settimane.
2 settimane
Tempo di utilizzo confortevole
Lasso di tempo: 2 settimane
Valutazione del partecipante dell'obiettivo Tempo di utilizzo confortevole per entrambe le coppie di studio. Dopo 2 settimane indossare per ogni paio. (Le ore di utilizzo medio confortevole)
2 settimane
Comfort
Lasso di tempo: 2 settimane
Valutazione dei partecipanti per il comfort della lente. Dopo 2 settimane indossare per ogni coppia di studio. (0-10, 0= Molto a disagio, 10= Non riesco a sentire).
2 settimane
Secchezza
Lasso di tempo: 2 settimane
Valutazione dei partecipanti per la secchezza delle lenti. Dopo 2 settimane indossare per ogni coppia di studio. (0-10, 0= Molto Secco, 10= Non Secco).
2 settimane
Gestione
Lasso di tempo: 2 settimane
Valutazione dei partecipanti per la manipolazione dell'obiettivo. Dopo 2 settimane indossare per ogni coppia di studio. (0-10, 0= Molto Difficile, 10= Molto Facile).
2 settimane
Soddisfazione della visione
Lasso di tempo: 2 settimane
Valutazione dei partecipanti per la soddisfazione della vista. Dopo 2 settimane indossare per ogni coppia di studio. (0-10, 0= Molto insoddisfatto, 10= Molto soddisfatto)
2 settimane
Biancore/arrossamento degli occhi
Lasso di tempo: 2 settimane
Valutazione dei partecipanti per il biancore/arrossamento degli occhi. Dopo 2 settimane indossare per ogni coppia di studio. (0-10, 0= rossore significativo, 10= completamente bianco)
2 settimane
Sensazione generale di umidità
Lasso di tempo: 2 settimane
Valutazione del partecipante della sensazione generale di umidità (idratazione). Dopo 2 settimane indossare per ogni coppia di studio. Scala Likert a 5 punti; 1=Eccellente, 2=Buono, 3=Nella media, 4=Sotto la media, 5=Scarso.
2 settimane
Sensazione generale di levigatezza
Lasso di tempo: 2 settimane
Valutazione del partecipante della sensazione complessiva di scorrevolezza (resistenza al deposito). Dopo 2 settimane indossare per ogni coppia di studio. Scala Likert a 5 punti; 1=Eccellente, 2=Buono, 3=Nella media, 4=Sotto la media, 5=Scarso.
2 settimane
Soddisfazione generale del comfort
Lasso di tempo: 2 settimane
Valutazione del livello di soddisfazione dei partecipanti riguardo al comfort. Dopo 2 settimane indossare per ogni coppia di studio. Scala Likert a 4 punti; 1=Completamente soddisfatto, 2=Abbastanza soddisfatto, 3=Abbastanza insoddisfatto, 4=Completamente insoddisfatto
2 settimane
Soddisfazione generale della secchezza
Lasso di tempo: 2 settimane
Valutazione della soddisfazione dei partecipanti riguardo alla secchezza. Dopo 2 settimane indossare per ogni coppia di studio. Scala Likert a 4 punti; 1=Completamente soddisfatto, 2=Abbastanza soddisfatto, 3=Abbastanza insoddisfatto, 4=Completamente insoddisfatto
2 settimane
Soddisfazione generale della gestione
Lasso di tempo: 2 settimane
Grado di soddisfazione dei partecipanti in merito alla gestione. Dopo 2 settimane indossare per ogni coppia di studio. Scala Likert a 4 punti; 1=Completamente soddisfatto, 2=Abbastanza soddisfatto, 3=Abbastanza insoddisfatto, 4=Completamente insoddisfatto
2 settimane
Soddisfazione generale della visione
Lasso di tempo: 2 settimane
Valutazione dei partecipanti sulla soddisfazione per quanto riguarda la vista. Dopo 2 settimane indossare per ogni coppia di studio. Scala Likert a 4 punti; 1=Completamente soddisfatto, 2=Abbastanza soddisfatto, 3=Abbastanza insoddisfatto, 4=Completamente insoddisfatto
2 settimane
Soddisfazione generale
Lasso di tempo: 2 settimane
Valutazione complessiva dei partecipanti sulla soddisfazione. Dopo 2 settimane indossare per ogni coppia di studio. Scala Likert a 4 punti; 1=Completamente soddisfatto, 2=Abbastanza soddisfatto, 3=Abbastanza insoddisfatto, 4=Completamente insoddisfatto
2 settimane
Preferenza obiettivo, coppia 1 Comfilcon A
Lasso di tempo: 2 settimane
Preferenza del partecipante per lenti abituali o lenti da studio per quanto riguarda il comfort, la secchezza, la maneggevolezza, la visione e in generale. Raccolti a 2 settimane per la coppia di studio 1. (Randomizzati a comfilcon A come coppia 1; Scelta forzata: Coppia 1 o Abituale)
2 settimane
Preferenza lente, coppia 1 Lotrafilcon B
Lasso di tempo: 2 settimane
Preferenza del partecipante per lenti abituali o lenti da studio per quanto riguarda il comfort, la secchezza, la maneggevolezza, la visione e in generale. Raccolti a 2 settimane per la coppia di studio 1. (Randomizzato a lotrafilcon B come coppia 1; Scelta forzata: Coppia 1 o Abituale)
2 settimane
Tempo di utilizzo confortevole
Lasso di tempo: 4 settimane
Valutazione del partecipante dell'obiettivo Tempo di utilizzo confortevole per entrambe le coppie di studio. Raccolto a 4 settimane di usura. (Le ore di utilizzo medio confortevole)
4 settimane
Tempo medio giornaliero di utilizzo
Lasso di tempo: 4 settimane
I partecipanti misurano il tempo medio giornaliero di utilizzo delle lenti di studio a 4 settimane.
4 settimane
Gocce bagnanti
Lasso di tempo: 4 settimane
Uso da parte dei partecipanti di gocce umettanti. Raccolti a 4 settimane di utilizzo per entrambe le coppie di lenti di studio. (Utilizza gocce reidratanti / Non utilizza gocce reidratanti).
4 settimane
Comfort
Lasso di tempo: 4 settimane
Valutazione dei partecipanti per il comfort della lente. Raccolti a 4 settimane di utilizzo per entrambe le coppie di lenti di studio. (0-10, 0= Molto a disagio, 10= Non riesco a sentire).
4 settimane
Secchezza
Lasso di tempo: 4 settimane
Valutazione dei partecipanti per la secchezza delle lenti. Raccolti a 4 settimane di utilizzo per entrambe le coppie di lenti di studio. (0-10, 0= Molto Secco, 10= Non Secco).
4 settimane
Gestione
Lasso di tempo: 4 settimane
Valutazione dei partecipanti per la manipolazione dell'obiettivo. Raccolto a 4 settimane. (0-10, 0= Molto Difficile, 10= Molto Facile).
4 settimane
Soddisfazione della visione
Lasso di tempo: 4 settimane
Valutazione dei partecipanti per la soddisfazione della vista. Raccolti a 4 settimane di utilizzo per entrambe le coppie di lenti di studio. (0-10, 0= Molto insoddisfatto, 10= Molto soddisfatto)
4 settimane
Biancore/arrossamento degli occhi
Lasso di tempo: 4 settimane
Valutazione dei partecipanti per il biancore/arrossamento degli occhi. Raccolti a 4 settimane di utilizzo per entrambe le coppie di lenti di studio. (0-10, 0= rossore significativo, 10= completamente bianco)
4 settimane
Sensazione generale di umidità
Lasso di tempo: 4 settimane
Valutazione del partecipante della sensazione generale di umidità (idratazione). Raccolti a 4 settimane di utilizzo per entrambe le coppie di lenti di studio. Scala Likert a 5 punti; 1=Eccellente, 2=Buono, 3=Nella media, 4=Sotto la media, 5=Scarso.
4 settimane
Sensazione generale di levigatezza
Lasso di tempo: 4 settimane
Valutazione del partecipante della sensazione complessiva di scorrevolezza (resistenza al deposito). Raccolti a 4 settimane di utilizzo per entrambe le coppie di lenti di studio. Scala Likert a 5 punti; 1=Eccellente, 2=Buono, 3=Nella media, 4=Sotto la media, 5=Scarso.
4 settimane
Soddisfazione generale del comfort
Lasso di tempo: 4 settimane
Valutazione del livello di soddisfazione dei partecipanti riguardo al comfort. Raccolti a 4 settimane di utilizzo per entrambe le coppie di lenti di studio. Scala Likert a 4 punti; 1=Completamente soddisfatto, 2=Abbastanza soddisfatto, 3=Abbastanza insoddisfatto, 4=Completamente insoddisfatto
4 settimane
Soddisfazione generale della secchezza
Lasso di tempo: 4 settimane
Valutazione della soddisfazione dei partecipanti riguardo alla secchezza. Raccolti a 4 settimane di utilizzo per entrambe le coppie di lenti di studio. Scala Likert a 4 punti; 1=Completamente soddisfatto, 2=Abbastanza soddisfatto, 3=Abbastanza insoddisfatto, 4=Completamente insoddisfatto
4 settimane
Soddisfazione generale della gestione
Lasso di tempo: 4 settimane
Grado di soddisfazione dei partecipanti in merito alla gestione. Raccolti a 4 settimane di utilizzo per entrambe le coppie di lenti di studio. Scala Likert a 4 punti; 1=Completamente soddisfatto, 2=Abbastanza soddisfatto, 3=Abbastanza insoddisfatto, 4=Completamente insoddisfatto
4 settimane
Soddisfazione generale della visione
Lasso di tempo: 4 settimane
Valutazione dei partecipanti sulla soddisfazione generale per la vista. Raccolti a 4 settimane di utilizzo per entrambe le coppie di lenti di studio. Scala Likert a 4 punti; 1=Completamente soddisfatto, 2=Abbastanza soddisfatto, 3=Abbastanza insoddisfatto, 4=Completamente insoddisfatto
4 settimane
Soddisfazione generale
Lasso di tempo: 4 settimane
Valutazione complessiva dei partecipanti sulla soddisfazione. Raccolti a 4 settimane di utilizzo per entrambe le coppie di lenti di studio. Scala Likert a 4 punti; 1=Completamente soddisfatto, 2=Abbastanza soddisfatto, 3=Abbastanza insoddisfatto, 4=Completamente insoddisfatto
4 settimane
Preferenza lente
Lasso di tempo: 4 settimane
Preferenza della lente del partecipante per quanto riguarda il comfort, la secchezza, la maneggevolezza, la visione e in generale. Raccolto a 4 settimane. (Scelta forzata; Coppia di studio 1, Coppia di studio 2).
4 settimane
Preferenza lente Comfort, secchezza, visione e generale.
Lasso di tempo: 4 settimane
Preferenza della lente del partecipante per quanto riguarda comfort, secchezza, visione e in generale. Raccolti all'uscita dallo studio. (Scelta forzata; Coppia di studio 1, Coppia di studio 2, Abituale).
4 settimane
Preferenza dell'obiettivo per la manipolazione
Lasso di tempo: 4 settimane
Preferenza dell'obiettivo del partecipante per quanto riguarda la manipolazione. Raccolti all'uscita dallo studio. (Scelta forzata; Coppia di studio 1, Coppia di studio 2, Abituale).
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva binoculare logMAR
Lasso di tempo: Dispensare
Valutazione dell'acuità visiva (VA). Raccolti a 2 settimane per entrambe le coppie di lenti dello studio. Distanza binoculare ad alto contrasto. logMAR (valori logMAR negativi indicano una migliore acuità visiva (VA)). 0.0 logMAR = 20/20 grafico snellen
Dispensare
Bagnatura superficiale
Lasso di tempo: Dispensare
Valutazione della bagnatura superficiale mediante lampada a fessura. Raccolti alla dispensa per entrambe le coppie di studio. 0=Superficie non bagnabile, 1= > 1 area non bagnabile di una certa grandezza., 2=Un'area non bagnabile di una certa grandezza, 3=Superficie nebbiosa che si risolve con un battito di ciglia. Aspetto tipico delle lenti morbide con tempo di asciugatura lungo., 4=Superficie liscia uniformemente riflettente. Aspetto di una cornea sana (Grado 0-4 in ½ passi)
Dispensare
Deposizione superficiale
Lasso di tempo: Dispensare
Valutazione della deposizione superficiale mediante lampada a fessura. Raccolti alla dispensa per entrambe le coppie di studio. (Voto 0-4 in ½ passi; Pulito= 0; Depositato= 4)
Dispensare
Centratura
Lasso di tempo: Dispensare
Valutazione della centratura della lente. Raccolti alla dispensa per entrambe le coppie di studio. Biomicroscopia; per grado e direzione nella posizione primaria. (Valutato come centratura ottimale o non ottimale)
Dispensare
Copertura corneale
Lasso di tempo: Dispensare
Valutazione della copertura corneale del cristallino. Raccolti alla dispensa per entrambe le coppie di studio. Biomicroscopia; valutato allo sguardo primario. (Valutato come Copertura Normale o Non Copertura)
Dispensare
Movimento dopo l'ammiccamento
Lasso di tempo: Dispensare
Valutazione del movimento post-ammiccamento. Raccolti in dispensa per entrambe le coppie di lenti di studio. Valutato immediatamente dopo l'ammiccamento. (0-4, 0=Movimento insufficiente, inaccettabile, 1=Movimento minimo, ma accettabile, 2=Movimento ottimale, 3=Movimento moderato, ma accettabile, 4=Movimento eccessivo, inaccettabile)
Dispensare
Prova di spinta
Lasso di tempo: Dispensare
Valutazione della tenuta della lente. Raccolti alla dispensa per entrambe le coppie di studio. Prova di flessione digitale. Scala continua (0-100%, 0%=Cadute dalla cornea senza supporto palpebrale, 50%= Ottimale, 100%= Nessun movimento)
Dispensare
Accettazione complessiva della vestibilità
Lasso di tempo: Dispensare
Valutazione dell'accettazione complessiva dell'adattamento dell'obiettivo. Raccolti alla dispensa per entrambe le coppie di studio. (0-4, 0=non dovrebbe essere indossato, 1=al limite ma inaccettabile, 2=minimamente accettabile, recensione anticipata, 3=non perfetto ma va bene da dispensare, 4=perfetto)
Dispensare
Gocce bagnanti
Lasso di tempo: 2 settimane
Uso da parte dei partecipanti di gocce umettanti. Raccolti a 2 settimane per entrambe le coppie di lenti dello studio. (Utilizza gocce reidratanti / Non utilizza gocce reidratanti).
2 settimane
Acuità visiva binoculare logMAR
Lasso di tempo: 2 settimane
Valutazione dell'acuità visiva (VA). Raccolti a 2 settimane per entrambe le coppie di lenti dello studio. Distanza binoculare ad alto contrasto. logMAR (valori logMAR negativi indicano una migliore acuità visiva (VA)). 0.0 logMAR = 20/20 grafico snellen
2 settimane
Bagnatura superficiale
Lasso di tempo: 2 settimane
Valutazione della bagnatura superficiale mediante lampada a fessura. Raccolti a 2 settimane per entrambe le coppie di lenti dello studio. 0=Superficie non bagnabile, 1= > 1 area non bagnabile di una certa grandezza., 2=Un'area non bagnabile di una certa grandezza, 3=Superficie nebbiosa che si risolve con un battito di ciglia. Aspetto tipico delle lenti morbide con tempo di asciugatura lungo., 4=Superficie liscia uniformemente riflettente. Aspetto di una cornea sana (Grado 0-4 in ½ passi)
2 settimane
Deposizione superficiale
Lasso di tempo: 2 settimane
Valutazione della deposizione superficiale mediante lampada a fessura. Raccolti a 2 settimane per entrambe le coppie di lenti dello studio. (Voto 0-4 in 1/2 step; 0=pulito, 4=depositato)
2 settimane
Centratura
Lasso di tempo: 2 settimane
Valutazione della centratura della lente. Raccolto a 2 settimane. Biomicroscopia; per grado e direzione nella posizione primaria. Ottimale contro non ottimale
2 settimane
Copertura corneale
Lasso di tempo: 2 settimane
Valutazione della copertura corneale del cristallino. Raccolti a 2 settimane per entrambe le coppie di studio. Biomicroscopia; valutato allo sguardo primario. (Valutato come Copertura Normale o Non Copertura)
2 settimane
Movimento dopo l'ammiccamento
Lasso di tempo: 2 settimane
Valutazione del movimento post-ammiccamento. Raccolti a 2 settimane per entrambe le coppie di lenti dello studio. Valutato immediatamente dopo l'ammiccamento. (Graduato 0-4, 0=Movimento insufficiente, inaccettabile, 1=Movimento minimo, ma accettabile, 2=Movimento ottimale, 3=Movimento moderato, ma accettabile, 4=Movimento eccessivo, inaccettabile)
2 settimane
Prova di spinta
Lasso di tempo: 2 settimane
Valutazione della tenuta della lente. Raccolti a 2 settimane per entrambe le coppie di studio. Prova di flessione digitale. (Scala continua 0-100%, 0%=Cadute dalla cornea senza supporto palpebrale, 50%= Ottimale, 100%= Nessun movimento)
2 settimane
Accettazione complessiva della vestibilità
Lasso di tempo: 2 settimane
Valutazione dell'accettazione complessiva dell'adattamento dell'obiettivo. Raccolti a 2 settimane per entrambe le coppie di studio. (0-4, 0=non dovrebbe essere indossato, 1=al limite ma inaccettabile, 2=minimamente accettabile, revisione anticipata, 3=non perfetto ma OK da dispensare, 4=perfetto)
2 settimane
Acuità visiva binoculare logMAR
Lasso di tempo: 4 settimane
Valutazione dell'acuità visiva (VA). Raccolti a 2 settimane per entrambe le coppie di lenti dello studio. Distanza binoculare ad alto contrasto. logMAR (valori logMAR negativi indicano una migliore acuità visiva (VA)). 0.0 logMAR = 20/20 grafico snellen
4 settimane
Bagnatura superficiale
Lasso di tempo: 4 settimane
Valutazione della bagnatura superficiale mediante lampada a fessura. Raccolti a 4 settimane di utilizzo per entrambe le coppie di lenti di studio. 0=Superficie non bagnabile, 1= > 1 area non bagnabile di una certa grandezza., 2=Un'area non bagnabile di una certa grandezza, 3=Superficie nebbiosa che si risolve con un battito di ciglia. Aspetto tipico delle lenti morbide con tempo di asciugatura lungo., 4=Superficie liscia uniformemente riflettente. Aspetto di una cornea sana (Grado 0-4 in ½ passi)
4 settimane
Deposizione superficiale
Lasso di tempo: 4 settimane
Valutazione della deposizione superficiale mediante lampada a fessura. Raccolti a 4 settimane di utilizzo per entrambe le coppie di lenti di studio. (Voto 0-4 in 1/2 step; 0=pulito, 4=depositato)
4 settimane
Centratura
Lasso di tempo: 4 settimane
Valutazione della centratura della lente. Raccolta a 4 settimane di utilizzo per entrambe le coppie di lenti di studio. Biomicroscopia, per grado e direzione nella posizione primaria. (Centrazione ottimale o non ottimale)
4 settimane
Copertura corneale
Lasso di tempo: 4 settimane
Valutazione della copertura corneale del cristallino. Raccolto a 4 settimane. (Biomicroscopia; valutato con sguardo primario, copertura normale o non copertura)
4 settimane
Movimento dopo l'ammiccamento
Lasso di tempo: 4 settimane
Valutazione del movimento post-ammiccamento. Raccolto a 4 settimane. Valutato immediatamente dopo l'ammiccamento. (Graduato 0-4, 0=Movimento insufficiente, inaccettabile, 1=Movimento minimo, ma accettabile, 2=Movimento ottimale, 3=Movimento moderato, ma accettabile, 4=Movimento eccessivo, inaccettabile)
4 settimane
Prova di spinta
Lasso di tempo: 4 settimane
Valutazione della tenuta della lente. Raccolto a 4 settimane. Prova di flessione digitale. (Scala continua 0-100%, 0%=Cadute dalla cornea senza supporto palpebrale, 50%= Ottimale, 100%= Nessun movimento)
4 settimane
Accettazione complessiva della vestibilità
Lasso di tempo: 4 settimane
Valutazione dell'accettazione complessiva dell'adattamento dell'obiettivo. Raccolto a 4 settimane. (0-4, 0=non dovrebbe essere indossato, 1=al limite ma inaccettabile, 2=minimamente accettabile, revisione anticipata, 3=non perfetto ma OK da dispensare, 4=perfetto)
4 settimane
Probabilità di passaggio da lente abituale a lente da studio
Lasso di tempo: 4 settimane
Probabilità del partecipante di passare dalla lente abituale alla lente di studio. Raccolti a 4 settimane di utilizzo per entrambe le coppie di lenti di studio. Scala Likert a 4 punti; 1=molto probabile, 2=probabile, 3=improbabile, 4=molto improbabile
4 settimane
Probabilità di continuare a indossare la lente di studio
Lasso di tempo: 4 settimane
Probabilità del partecipante di continuare a indossare la lente dello studio. Raccolti a 4 settimane di utilizzo per entrambe le coppie di lenti di studio. Scala Likert a 4 punti; 1=Molto probabile, 2=Probabile, 3=Improbabile, 4=Molto improbabile
4 settimane
Raccomandazione del partecipante di una lente di studio
Lasso di tempo: 4 settimane
Raccomandazione molto probabile del partecipante su quale lente di studio ad amici, familiari o colleghi. Raccolti all'uscita dallo studio. (Scelta forzata; Coppia di studio 1, Coppia di studio 2).
4 settimane
Probabilità del partecipante di raccomandazione di una lente di studio
Lasso di tempo: 4 settimane
Probabilità del partecipante di consigliare una lente da studio agli amici. Raccolti all'uscita dallo studio. (1-4; 1=Molto improbabile, 2=Improbabile, 3=Probabile, 4=Molto probabile).
4 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di prove necessarie per ottenere la coppia finale di erogazione di lenti di studio.
Lasso di tempo: Dispensare
Il numero di prove necessarie per ottenere la coppia finale di erogazione delle lenti di studio. Numero di lenti necessarie per erogare il paio finale di lenti di studio. Raccolti in dispensa per entrambe le coppie di lenti di studio. (Numero richiesto; 1, 2, 3, >3)
Dispensare

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CooperVision, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Donald Siegel, OD, CooperVision, US

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

30 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EX-MKTG-41

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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